В соответствии с постановлением коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.03.2022 № 11.4 (далее – постановление коллегии) в целях бесперебойного обеспечения медицинскими изделиями организаций здравоохранения и оптимизации работ, проводимых Предприятием, в части снижения административных барьеров и сокращения сроков осуществления отдельных этапов комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, принято решение:
о возможности предоставления заверенных заявителем копии документов о регистрации медицинского изделия и (или) документов, разрешающих обращение медицинского изделия в стране производителя (в том числе регистрационное удостоверение, и (или) сертификат на свободную продажу, и (или) декларация о соответствии, и (или) сертификат соответствия) с гарантийным письмом заявителя о последующем представлении требуемых документов, оформленных в установленном порядке (заверенных нотариально, легализованных) до окончания срока действия договора на проведение комплекса предварительных технических работ;
о проведении по решению комиссии по изделиям медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения инспектирования зарубежного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники в дистанционной форме и о признании результатов такого инспектирования;
о признании в отношении нестерильных медицинских изделий низких классов риска (I и IIа) отечественного производства результатов технических испытаний, проведенных на территории других стран, а также доказательств первой стороны (протоколов собственных испытаний, исследований);
о признании результатов санитарно-гигиенических испытаний, проведенных в аккредитованных лабораториях на территории стран-членов ЕАЭС; о признании результатов клинических испытаний в отношении нестерильных медицинских изделий низких классов риска (I и IIа), проведенных в аккредитованных клинических центрах на территории стран-членов ЕАЭС. Вышеуказанные меры, в соответствии с постановлением коллегии, действуют при подаче заявления на осуществление комплекса предварительных работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, до 31.12.2022 года либо до внесения соответствующих изменений в нормативные правовые акты.