Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы, перечисленные далее: «Фармакокинетика»- раздел дополнен информацией об отсутствии взаимодействия олапариба с изоферментами UGT1A4 и UGT1A9 in vitro; – «Побочное действие» – актуализирован в соответствии с новыми данными, полученными в клинических исследованиях и при пострегистрационном наблюдении: уточнено количество пациентов в пуле для оценки безопасности; добавлена информация о миелодиспластическом синдроме/остром миелолейкозе, узловатой эритеме и ангионевротическом отеке; информация о сыпи и дерматите в таблице 1 перенесена в строку «нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»; уточнена частота диспепсии (3 степени тяжести и выше по СТСАЕ) и повышения концентрации креатинина в сыворотке крови; актуализированы подтабличные примечания; – «Особые указания» – актуализирована информация о миелодиспластическом синдроме/остром миелолейкозе в соответствии с новыми клиническими данными, полученными компанией; -«Взаимодействие с другими лекарственными средствами» – исправлены технические ошибки: в подразделе «Влияние других препаратов на олапариб» добавлено пропущенное наименование препарата рифапентин, торговое наименование «моданафил» заменено на международное непатентованное наименование «модафинил».

источник данных и подробная информация