На основании отчета о результатах оценки PSUR для изотретиноина (для перорального применения) Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) научные выводы заключаются в следующем: учитывая имеющиеся данные о сакроилеите из литературы и спонтанных сообщений, включая несколько случаев тесной временной взаимосвязи, положительную пробу с отменой препарата и, принимая во внимание вероятный механизм действия, причинно-следственную связь между применением изотретиноина и сакроилеитом PRAC расценивает не ниже возможной. PRAC пришел к заключению, что следует внести изменения в информацию о фармацевтических препаратах, содержащих изотретиноин.
