В течение текущего периода, охватывающего PSUR/ПООБ, были обновлены важные сведения по безопасности лекарственного средства. Считается, что фентанил-раствор для инъекций (в/в и в/м) предназначен для кратковременного применения при острых состояниях. Однако, учитывая возможность неправомерного использования, а также злоупотребления фентанила цитратом, для использования раствора фентанила для инъекций также необходимо ввести усиленное предупреждение в инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих фентанил, следует внести соответствующие изменения.
В многочисленных случаях, что было зафиксировано на территории Европейской экономической зоны (большинство из них несерьезные) сообщалось о проблеме склеивания трансдермальных пластырей с фентанилом. Обзор случаев проблем склеивания пластыря привел к выводу, что пациентов следует проинформировать о возможности внезапного усиления болевого синдрома, если пластырь больше не прилипает или отпал, и в таком случае пластырь следует заменить.
На основе имеющихся литературных данных по фентанилу и опиоидам как классу, врачам и пациентам следует предупредить о взаимодействии между фентанилом и габапентиноидами. При одновременном применении эти депрессанты ЦНС увеличивают риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти. В общей характеристики лекарственных средств Lyrica (прегабалин) и Neurontin (габапентин) риск угнетения дыхания при одновременном применении опиоидов уже указан в разделе «4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении» и актуальная информация о безопасности для этого аддитивного эффекта также включена в раздел «4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Также в Нидерландах в инструкции лекарственного средства раздел «4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» лекарственные средства, содержащие оксикодон (т.е. инновационные продукты), прегабалин и габапентин включены как противоэпилептические средства, которые могут вызвать угнетение ЦНС и являются предупреждениями по их применению в комбинации. Подобные обновления следует внедрить для лекарственных средств, содержащих фентанил в форме трансдермальных пластырей.