DOI: 10.20953/1817-7646-2018-4-7-13
А.В.Матвеев1,2, А.Е.Крашенинников1, Е.А.Егорова2
1 — Национальный научный центр фармаконадзора, Москва, Российская Федерация;
2 — Крымский федеральный университет им. В.И.Вернадского, Медицинская академия им. С.И.Георгиевского, Симферополь, Российская Федерация
Цель
Установить частоту и причины возникновения нежелательных лекарственных реакций (НЛР) у детей, проживающих на территории Республики Крым; изучить причины и структуру назначений лекарственных средств (ЛС) с нарушениями инструкций по их применению (далее — «off-label»), а также роль последних в развитии НЛР у детей.
Материалы и методы
Объекты исследования — 5047 карт-извещений о нежелательных лекарственных реакциях, зарегистрированных в региональной базе спонтанных сообщений ARCADe (Adverse Reactions Crimea Autonomy Data basE) за период 2011-2016 гг., в том числе 1264 у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Все респонденты получали назначения в медицинских учреждениях амбулаторно или лечились самостоятельно.
Результаты
Количество зарегистрированных НЛР составило 1264 (25%) от общего количества карт-извещений, из них 48 (3,8%) в периоде новорожденности, 420 (33%) — в периоде младенчества и 393 (31%) — в раннем детском возрасте. У 603 (47,7%) детей с НЛР лекарства были назначены со следующими нарушениями инструкций по применению («off-label»): незарегистрированные показания — 218 (36,1%) случаев; наличие противопоказаний к применению — 125 (20,7%); нарушение кратности введения и длительности применения — 187 (31%); неправильный расчет дозы — 117 (19,4%); игнорирование аллергологического анамнеза — 13 (2,1%); нерациональный выбор пути введения -113 (18,7%). Наиболее часто с нарушениями инструкции детям назначали цефотаксим, цефтриаксон и ибупрофен, при этом преобладали несоблюдение кратности приема препаратов и нерациональный подбор их доз. Основная часть назначений «off-label» зафиксирована при лечении пациентов в возрасте от 29 дней до 1 года.
Заключение
В развитии НЛР в детском возрасте важную роль играет игнорирование официально утвержденных инструкций по применению препаратов. Основные ЛС, назначаемые «off-label», — цефалоспорины; наиболее часто в педиатрической практике встречаются случаи нерационального выбора доз, а также нарушения кратности введения препаратов.