Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих вальпроаты сделал следующие выводы.
Учитывая имеющиеся данные по литературе и данные из спонтанных сообщений о пороках развития глаз вследствие внутриутробного воздействия, PRAC считает причинно-следственную связь между применением лекарственных средств, содержащих вальпроаты и недостатками развития глаз установленным. Было зарегистрировано 23 случая образования ретинальной складки/розеткообразной сетчатки/колобомы и колобомы сетчатки у детей, подвергшихся внутриутробному влиянию вальпроатов. Все случаи были серьезными. В большинстве случаев вальпроаты применялись как монотерапия и суточная доза, используемая матери, не превышала диапазона терапевтических доз. В 22 из 23 (95,7%) случаях сообщалось об ассоциированных врожденных пороках развития, в том числе в 13 – о фетальном противосудорожном синдроме. Описанные 23 случая указывают на то, что 18 случаев имели место у детей с лицевым дисморфизмом/дисморфизмом. PRAC пришел к выводу, что инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих вальпроаты, следует соответственно изменить.
Кроме того, учитывая имеющиеся данные, включая 2 случая, в которых сообщалось об уровне вальпроата в сыворотке крови и отсутствии контроля над судорогами, в случае введения вальпроата пациентам на гемодиализе, PRAC считает совокупные доказательства достаточными для включения предупреждения в раздел «Способ применения и дозы» инструкции по медицинскому применению о том, что пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе могут испытывать недостаточность терапевтического эффекта.