Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, сделал научные выводы:
На основании обзора доступных данных спонтанных сообщений, научной медицинской литературы, включая случаи с установленной временной связью с приемом препарата, положительными результатами отмены и возобновление реакции после повторного назначения подозреваемого лекарственного препарата, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением метамизол-содержащих лекарственных препаратов и развитием DRESS-синдрома (реакция на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами), как возможную.
PRAC рекомендует держателям регистрационных удостоверений метамизол-содержащих лекарственных препаратов (моно- и комбинированных препаратов) включить информацию о риске развития DRESS-синдрома в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (ИМП).
Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре (CMDh) регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения одобрила рекомендации PRAC. Оценка соотношение “польза-риск” лекарственных препаратов, содержащих метамизол, остается без изменений с учетом предлагаемых изменений информации в ОХЛП и ИМП.