Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с бриварацетамом по литературе и информацию, включенную в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств, содержащих бриварацетам, PRAC пришел к выводу, что инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих карбамазепин, следует обновить и отразить взаимодействие между карбамазепином и бриварацетамом. Гиперамониемия Учитывая имеющиеся данные о гипераммониемии по литературе и спонтанных сообщениях, включая, в некоторых случаях, отсутствие соответствующего анамнеза, вероятное время до начала, случая с положительным тестом на повторное применение и повторной отмены и/или случая с положительным тестом на повторное назначение, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением карбамазепина и возникновением гипераммониемии по крайней мере возможно. PRAC пришел к выводу, что инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих карбамазепин, следует соответственно изменить. Применение во время беременности и женщин репродуктивного возраста. Учитывая имеющиеся данные о применении во время беременности и у женщин репродуктивного возраста по литературе, неинтервенционные исследования (включая реестры) и спонтанные сообщения, PRAC пришел к выводу, что инструкция по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих карбамазепин, не имеющих подобных формулировок следует изменить и добавить информацию о рисках, связанных с применением во время беременности, необходимость эффективной контрацепции и консультирования у женщин репродуктивного возраста и возможность взаимодействия с гормональной контрацепцией, которая может привести к недостаточной эффективности.
