Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амитриптилин сделал следующие выводы.
Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, интоксикацией у детей и синдромом Бругада, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением лекарственных средств, содержащих амитриптилин и возникновением этих рисков по крайней мере возможно. PRAC пришел к выводу, что в инструкции по медицинскому применению необходимо внести соответствующие изменения. Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры для человека (CMDh) соглашается с научными выводами PRAC.