Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору

Обеспечение безопасности фармакотерапии является приоритетным направлением регуляторной политики государства в области здравоохранения, что закреплено в международном и федеральном законодательстве. Изуче­ние квалифицированного экспертного мнения уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ) об актуальных проблемах в этой сфере является одним из доступных инструментов повышения эффективности работы системы фармаконадзора.

Цель работы: исследование организации российской системы фармаконадзора путем анкетирования УЛФ.

Материалы и методы: методом экспертного опроса проведено анкетирование 26 УЛФ — представителей фармацевтических организаций.

Результаты: большинство опрошенных (50%) имели непродолжительный стаж работы в данной области и совмещали работу УЛФ с другими функциями, при этом 73,08% отметили недостаток штатных сотрудников по фармаконадзору в организации. Одной из ключевых проблем организации фармаконадзора в Российской Федерации, по мнению респондентов, является низкая квалификация специалистов в данной области, что объясняется отсутствием специальных циклов по фармаконадзору в профильных вузах. Недостаток квалифицированных специалистов проявляется сложностями в подготовке соответствующей отчетной и рутинной документации по фармаконадзору (что отметили 67,1% респондентов), а также в реализации критических процессов фармаконадзора (например, управления рисками) и организации системы качества фармаконадзора. Кроме того, в статье затронуты вопросы государственной поддержки деятельности по фармаконадзору фармацевтических организаций и создания консолидированной системы просвещения и информирования потребителей по вопросам фармаконадзора.

Выводы: для совершенствования системы фармаконадзора целесообразно оказание государственного управленческого воздействия на уполномоченные регуляторные, надзорные органы, держателей регистрационных удостоверений, а также на профессиональные сообщества; оказание воздействия профессиональными сообществами и организациями системы высшего образования на систему фармаконадзора путем обучения специалистов практическим аспектам фармаконадзора на этапах как профессионального, так и постдипломного обучения; корректное отображение проблем в области фармаконадзора и их решений в средствах массовой информации.

Для цитирования:

Крашенинников А.Е., Матвеев А.В., Марченко С.Д. Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021;9(3):154-160. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160