Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амиодарон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные по литературе, включая хронологию взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, которое приводит к повышению токсичности сиролимуса, PRAC считает, что совокупных данных достаточно для подтверждения наличия причинно-следственной связи. Учитывая имеющиеся данные из литературы и спонтанные сообщения PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением лекарственных средств, содержащих амиодарон, и возникновением таких нежелательных реакций как галлюцинации, нейтропения, агранулоцитоз и снижение либидо является возможной. PRAC пришел к выводу, что инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих амиодарон, следует изменить соответственно.
