Принимая во внимание имеющиеся данные из литературы, базы данных EudraVigilance, а также представленных держателями регистрационных удостоверений, причинно-следственная связь между применением метотрексат-содержащих лекарственных препаратов и развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) не установлена. Тем не менее, исключить роль метотрексата в развитии ПМЛ не представляется возможным. Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев все имеющиеся данные, с целью повышения осведомленности специалистов здравоохранения и пациентов, принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений метотрексат-содержащих лекарственных препаратов включить информацию о риске развития ПМЛ в раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности» Общей характеристики лекарственного препарата и в Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш).
