Принимая во внимание имеющиеся данные о пороках развития глаз во время внутриутробного воздействия из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между вальпроатом и пороками развития глаза установлена. Было зарегистрировано 23 случая ретинальной складки / розетки сетчатки / колобомы и колобомы сетчатки у детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе матери. Все случаи были серьезными. В большинстве случаев применялся вальпроат в качестве монотерапии и суточная доза вальпроата, применяемая матерями, не превышала терапевтического диапазона дозировок. В 22/23 (95,7%) случаях были зарегистрированы сопутствующие врожденные пороки развития, в том числе в 13 случаях – противосудорожный синдром плода. Описание 23 случаев показывает, что 18 случаев произошли у детей с лицевым дисморфизмом / дисморфизмом. PRAC приходит к выводу, что информация о продуктах (параграф 4.6 SmPC и параграф 2 PIL) о продуктах, содержащих вальпроат, должна быть изменена соответствующим образом. Кроме того, с учетом имеющихся данных, в том числе 2 случаев, сообщающих об уровнях вальпроата в сыворотке и отсутствии контроля над судорогами, когда вальпроат вводили пациентам на гемодиализе, PRAC считает, что совокупные доказательства достаточны для включения предупреждения в разделе 4.2 SmPC о том, что пациенты на стадии почечной недостаточности может наблюдаться отсутствие эффекта препарата при гемодиализе.

источник данных и подробная информация