Р. С. Сафиуллин, А. Е. Крашенинников

В различных национальных системах глобальной мировой архитектуры фармаконадзора фармацевтические работники традиционно являются одним из ведущих звеньев сбора и восходящего направления информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением лекарственных препаратов. Организация фармаконадзора определяет порядок осуществления сбора спонтанных реакций о нежелательных лекарственных явлениях, как того требует надлежащая практика фармаконадзора.

Российская Федерация, являясь страной – членом Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ), на своей территории полностью акцептировала глобальные принципы ВОЗ о приоритетности режима безопасности обращения лекарственных средств и имплицировала в национальную систему законодательства понятие о фарма- конадзоре. Фармаконадзор как надзирающая за эффективностью и безопасностью режима обращения лекарственных средств функция закреплен, в частности, статьей 64 федерального закона «Об обращении лекарственных средств», а реализуется на основании закрепленной в статье 73 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязанности фармацевтических работников сообщать уполномоченному должностному лицу организации сведения об инцидентах, перечень которых определен законом, но не ограничен им, связанных с применением лекарственных препаратов. Полученную от фармацевтических работников информацию фармацевтическая организация направляет Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) как органу исполнительной власти, уполномоченному выполнять контролирующую функцию в сфере фармаконадзора. Тем самым фармацевтические работники являются одним из ключевых компонентов национальной системы фармаконадзора, непосредственно взаимодействующим с потребителями лекарственных препаратов, а также первичным звеном по сбору информации о фактах нарушения режима безопасности обращения лекарственных препаратов, в т. ч. нежелательных реакциях (НР). Именно фармацевтические работники  должны вносит существенный вклад в порядок осуществления сбора спонтанных реакций о нежелательных лекарственных явлениях, как того требует надлежащая практика фармаконадзора.

Кроме того, эффективность мониторинга режима безопасности обращения безрецептурных лекарственных препаратов зависит преимущественно от фармацевтических работников. Однако в условиях функционирования российской системы фармаконадзора сложилась практика крайне низкой активности фармацевтических работников, на что в научном дискурсе неоднократно указывалось авторами многочисленных публикаций. Исходя из выявленной проблемы, целью предпринятого исследования явилось изучение современной роли фармацевтических работников в фармаконадзоре с точки зрения их эффективности как его первичного звена. Методом анкетного опроса было собрано и обобщено мнение 100 фармацевтических работников в Республике Татарстан об особенностях организации фармаконадзора как части их профессиональной деятельности. Исследование позволило сделать следующие выводы.

ВЫВОДЫ

  1. Роль фармацевтических работников в российской системе фармаконадзора является одной из ведущих, что законодательно закреплено правовыми нормами федеральных законов. Опросное изучение опыта деятельности фармацевтических работников показывает, что ведущая роль фармацевтических работников сохраняется и в плоскости фармаконадзорной практики: в среднем 52,5% фармацевтических работников сталкиваются со случаями побочной реакции у пациента или с фактами отсутствия терапевтического эффекта лекарственных препаратов; при этом подавляющее большинство фармацевтических работников (в среднем 65,5%) сообщают об этом. Организация фармаконадзора, определяющая порядок осуществления сбора спонтанных реакций о нежелательных лекарственных явлениях, требует существенного увеличения активности фармацевтических работников в этом плане, как того требует надлежащая практика фармаконадзора.
  2. Опосредованный механизм оповещения Росздравнадзора об инцидентах с лекарственными препаратами в рамках надлежащей практики фармаконадзора, предполагающий существующую у фармацевтических работников обязанность извещать уполномоченное лицо по фармаконадзору организации, а также право, но не обязанность репортировать непосредственно в Росздравнадзор, детерминирует превалирующее стремление работников аптек ограничиться устным сообщением непосредственному руководителю (в среднем 83,94% фармацевтических работников по результатам опроса), хотя организация фармаконадзора определяет иной порядок осуществления сбора спонтанных реакций о нежелательных лекарственных явлениях.
  3. Профессиональная компетентность фармацевтических работников в сфере фармаконадзора является недостаточной для их самостоятельного (в т. ч. онлайн) репортирования об инцидентах с лекарственными препаратами в Росздравнадзор посредством «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», форма которого установлена Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В дополнительном развитии нуждаются такие профессиональные компетенции фармацевтических работников, как: способность и готовность идентифицировать инцидент, вызванный лекарственным препаратом; способность и готовность заполнять «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», форма которого установлена Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».
  4. Повышение профессиональной компетентности фармацевтических работников в сфере фармаконадзора по двум профессиональным компетенциям должно быть осуществлено путем разработки и внедрения дополни- тельных мер по организации внутриаптечного фармаконадзорного обучения работников на основе принципов научности, доступности, наглядности, современности, высокотехнологичности, интерактивности. Перечисленным принципам в полной мере соответствует интерактивная технология обучения в форме мастер-класса.