Уважаемые коллеги!

Приглашаем Вас 15 декабря 2021 на ежегодную научно-практическую онлайн-конференцию по вопросам фармаконадзора, организаторами которой являются ФГАОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова, автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», при поддержке компании «Афорум».

В рамках конференции планируется освещение основных практических аспектов развития системы обеспечения безопасности и эффективности разрабатываемых и производимых лекарственных препаратов.

К участию в конференции приглашены эксперты Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, департамента технического регулирования и аккредитации при ЕАЭК, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Министерств здравоохранения Республик Казахстан, Беларусь, Армения, Узбекистан, Азербайджан, Кыргызской Республики, научных и образовательных организаций и представители фармацевтической индустрии.

В рамках конференции будут рассмотрены актуальные вопросы:

  • Правовые аспекты инспекций системы фармаконадзора;
  • Требования к документам по фармаконадзору в составе регистрационного досье ЕАЭС;
  • Подходы ЕАЭК к регулированию обращения лекарственных средств;
  • Перспектива изменений правил надлежащей практики фармаконадзора;
  • Вопросы уcкоренной процедуры регистрации лекарственных препаратов;
  • Особенности проведения пользовательского тестирования;
  • Практические аспекты требований законодательства ЕАЭС к МФСФ в составе регистрационного досье;
  • Организация работы системы фармаконадзора в странах регистрации лекарственных средств;
  • Особенности приведения в соответствие инструкции по медицинскому применению (ИМП);
  • Вопросы взаимодействия спонсора и контрактной организации по вопросам фармаконадзора;
  • Особенности подготовки отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (DSUR);
  • Особенности обращения и отзыва лекарственных средств;
  • Вопросы подготовки инструкций по медицинскому применению (ИМП), общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и листка-вкладыша (ЛВ) для целей регистрации

Программа конференции

Среда, 15 декабря

Открытие мероприятия

10.00

МОДЕРАТОР:

А.Е. Крашенинников

д.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», заведующий кафедрой фармации РНИМУ им. Пирогова, член ассоциаций ISOP, RQA

1

ПРИВЕТСТВИЕ

СПИКЕР:
С.В. Глаголев
заместитель министра здравоохранения России, председатель Комитета Сторон Конвенции Медикрим, вице-председатель Механизма ВОЗ по фальсифицированным и недоброкачественным лекарственным средствам

2

Организация национальной системы лекарственной безопасности

СПИКЕР:
К.В. Горелов
Начальник отдела организации фармаконадзора Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

3

Требования к документам по фармаконадзору в регистрационном досье ЕАЭС

СПИКЕР:
Б.К. Романов
Д.м.н., доцент, заведующий кафедрой фармакологии ПФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова

4

Роль фармаконадзора при регистрации лекарственных средств

СПИКЕР:
А.К. Батралиева
Координатор по вопросам фармацевтической отрасли Республики Казахстан

5

Правовые аспекты инспекций системы фармаконадзора

СПИКЕР:
М.Ж. Абдрахманов
Руководитель департамента фармаконадзора, мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий Республики Казахстан 

6

Вопросы фармаконадзора при ускоренной процедуре регистрации лекарственных препаратов

СПИКЕР:
Д.В. Горячев
директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

7

Проведение пользовательского тестирования — изменение ИМП – вопросы безопасности пациентов

СПИКЕР:
Д.П. Ромодановский
доктор мед. наук, эксперт ООО «Центр научного консультирования», экс-эксперт управления № 1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

8

Практические аспекты требований законодательства ЕАЭС в МФСФ в составе регистрационного досье

СПИКЕР:
Н.Ю. Вельц
заместитель начальника управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

9

Фармаконадзор и локально-этический комитет: точки соприкоcновения

СПИКЕР:
А.Я. Маликов
заместитель директора по проектной работе ФГБУ «НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России

10

Процедуры регистрации лекарственных препаратов на общем рынке ЕАЭС: изменения и новые возможности

СПИКЕР:
А.М. Кравчук
заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭС

11

Организация работы системы фармаконадзора в странах регистрации
лекарственных средств

СПИКЕР:
А.Е. Крашенинников
д.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», заведующий кафедрой фармации РНИМУ им. Пирогова член ассоциаций ISOP, RQA 

12

Надлежащие практики в системе подготовки фармацевтических специалистов

СПИКЕР:
И.В. Спичак
доктор фармацевтических наук, профессор. Директор Евразийской академии надлежащих практик

13

Особенности регистрации лекарственных препаратов в Кыргызской Республике

СПИКЕР:
Ж. О. Жумагулова
к.м.н., доцент, заведующая сектором фармаконадзора Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

14

Нормативно-правовое регулирование фармаконадзора в Республике Узбекистан

СПИКЕР:
Э.В. Свечникова
Заместитель начальника Управления по координации внедрения международных стандартов Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан

15

Новая профессия — Уполномоченное лицо по фармаконадзору

СПИКЕР:
Н.В. Пятигорская
Сеченовский университет, д.ф.н., профессор, заместитель директора по научной работе института фармации и трансляционной медицины, заведующий кафедрой промышленной фармации ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова
Минздрава России (Сеченовский университет),
член СПК по Фармации

16

Безопасность лекарственных средств и медицинских изделий — задача общая. Диалог производителя с медицинской организацией

СПИКЕР:
А. А. Неганова
Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Свердловской области

17

Подготовка отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов

СПИКЕР:
А.В. Матвеев
к.м.н., исполнительный директор Национального научного центра фармаконадзора, доцент кафедры клинической фармакологии и терапии им. академ. Б.Е. Вотчала, член ассоциаций ISOP

18

Внутренний аудит и повышение эффективности управления

СПИКЕР:
А.М. Сонин
Дипломированный внутренний аудитор (Certified Internal Auditor), Директор Ассоциации «Институт внутренних аудиторов»

19

Вопросы подготовки общей характеристики и листка-вкладыша лекарственного препарата для целей регистрации и фармаконадзора

СПИКЕР:
Е.А. Юршевич
к.м.н., главный специалист Республиканской клинико-фармакологической лаборатории УП “Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении”

20

Будущее GVP: перспектива изменений правил надлежащей практики фармаконадзора

СПИКЕР:
С.Б. Сеткина
член группы по фармаконадзору AIPM, руководитель отдела безопасности лекарственных средств, компания «Биокад», эксперт ВОЗ

21

Современные требования к мониторингу безопасности медицинских изделий в рамках подготовки регистрационного досье по требованиям ЕАЭС

СПИКЕР:
Л.Ю. Никифорова
заместитель генерального директора ООО «МИИЦ МИ», технический эксперт Росаккредитации

22

Особенности обращения и отзыва лекарственных препаратов согласно требованиям Федерального закона 28.11.2018 №449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот ЛП для медицинского применения»

СПИКЕР:
О.В. Филиппова
д.ф.н., профессор кафедры промышленной фармации ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)

23

Типичные ошибки периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов
СПИКЕР:

СПИКЕР:
А.Р. Титова
главный специалист Центра фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
СПИКЕР:
Н.В.Косякина
главный специалист Центра фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора

24

Организация системы фармаконадзора в Азербайджане

СПИКЕР:
Халиса Акперова
Эксперт отдела фармаконадзора Центра Аналитической Экспертизы Министерства Здравоохранения Республики Азербайджан
Регистрация

Ждем Вас на научно-практической конференции!

Также наша компания является организатором бесплатного научно-практического вебинара по фармаконадзору, о котором более подробно можно узнать по ссылке