Наша компания может осуществить:
— подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы,
— написание разделов 2,4-2,7 регистрационного досье,
— внесение изменений в зарегистрированные документы,
— консультирование по вопросам подготовки досье,
— в случае необходимости доработать документы.
На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать:
- заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат) (предрегистрационная процедура)
- отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России приведены ниже) (предрегистрационная процедура)
- собрано досье по формату ОТД (предрегистрационная процедура)
- должны быть подготовлены образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (предрегистрационная процедура
Вы можете ознакомиться с приказом от 12 июля 2017 года 409н
Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации