Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с исследованиями лекарственных средств, в том числе проведение исследований биоэквивалентности. Чтобы проконсультироваться с нами, связаться или сразу заказать услугу, вы можете перейти на страницу с формой:
Разбираемся, что подразумевают по исследованием биоэквивалентности:
Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo.
Как известно, после разработки и регистрации лекарственного препарата средство попадает на фармацевтический рынок. Разработчик является обладателем патентных прав на разработанную и утвержденную продукцию. Но, как правило, на оригинальные лекарственные средства в отсутствии конкуренции производитель устанавливает стоимость, которую считает обоснованной без объяснения причин. Вот тут и встает вопрос о воссоздании препарата с теми же свойствами, качественным и количественным составом, но без нарушения патентных прав. Такие препараты называются Дженериками (англ. «generic drug»), т.е. воспроизводимыми препаратами. А оригинальный препарат или фармацевтическая субстанция называются референтными. Дженерики позволяют значительно расширить ассортимент медикаментов и снизить их стоимость. Но эффективность и безопасность воспроизводимого лекарственного средства должна быть доказана.
Чтобы доказать подобность дженерика референту проводятся исследования биоэквивалентности. Исследования биоэквивалентности – это часть клинических исследований, проводится с участием человека с целью сравнительного исследования фармакологических свойств (фармакокинетики, фармакодинамики, токсичности и др.) дженерика и референтного лекарственного препарата.
Исследования биоэквивалентности могут проводить организации, имеющие всю необходимую базу и специализированные условия для осуществления такого вида работ. К ним относятся образовательные высшие учебные заведения, научно-исследовательские центры, аккредитованные лаборатории. Национальный научный центр Фармаконадзора также может проводить данные исследования, со спектром наших услуг Вы можете ознакомить тут
Все работы в отношении исследований лекарственных препаратов должны осуществляться в строгом соответствии с государственным законодательством и принятыми международными стандартами. Более подробно с Национальным стандартом РФ по исследованиям биоэквивалентности лекарственных препаратов Вы можете ознакомиться в прикрепленном документе