Согласно приказу МЗ РФ от 26 августа 2010 года № 757н, субъектам* обращения лекарственных средств необходимо предоставлять в регуляторные органы сведения:
— о побочных действиях,, в т.ч. неуказанных в инструкции по применению
— о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
— о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
— об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. (ред.)
— о побочных действиях,, в т.ч. неуказанных в инструкции по применению
— о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
— о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
— об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. (ред.)
Наряду с серьезными и непредвиденными реакциями, все субъекты обращения лекарственных средств вправе проинформировать нас, как представителя производителя, или непосредственно Росздравнадзор о других клинически значимых осложнениях применения лекарственных средств, представляющих угрозу здоровью пациентов, например:
Применение лекарственного препарата в период беременности и кормления грудью, когда использование данного препарата противопоказано, или данные о его безопасности при беременности и лактации отсутствуют;
Неэффективность лекарственных препаратов;
Развитие лекарственной резистентности у возбудителей инфекционных заболеваний;
Передача инфекционных заболеваний через лекарственный препарат (например, в случае применения препаратов крови);
Ошибки назначения и применения лекарственного препарата специалистами здравоохранения и (или) пациентами вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению;
Случаи злоупотребления лекарственным препаратом, преднамеренной передозировки препарата или использования препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и (или) здоровью, развитие лекарственной зависимости;
Подозрение, что нежелательная реакция (неэффективность) препарата вызваны проблемами качества или применением фальсифицированного препарата;
Ранее неизвестные случаи опасных лекарственных взаимодействий.
Применение лекарственного препарата в период беременности и кормления грудью, когда использование данного препарата противопоказано, или данные о его безопасности при беременности и лактации отсутствуют;
Неэффективность лекарственных препаратов;
Развитие лекарственной резистентности у возбудителей инфекционных заболеваний;
Передача инфекционных заболеваний через лекарственный препарат (например, в случае применения препаратов крови);
Ошибки назначения и применения лекарственного препарата специалистами здравоохранения и (или) пациентами вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению;
Случаи злоупотребления лекарственным препаратом, преднамеренной передозировки препарата или использования препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и (или) здоровью, развитие лекарственной зависимости;
Подозрение, что нежелательная реакция (неэффективность) препарата вызваны проблемами качества или применением фальсифицированного препарата;
Ранее неизвестные случаи опасных лекарственных взаимодействий.
* согласно ст 4 фз-61 пациент не является субъектом обращения лс, но при желании оповестить Росздравнадзор о клинически значимых осложнениях применения лс, имеет право это сделать