17.09.2021
Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители!
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения «польза-риск» в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества — амитриптилин, соответствующей информацией, в связи с обновлением общей характеристики препарата (SmPC) «Saroten» от 09.2020 г., держатель регистрационного удостоверении — «Lundbeck Austria GmbH» опубликованными на сайте — Агентство по охране здоровья и безопасности продуктов Австрии (BASG) https://www.basg.gv.at/
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»