Одним из важных и новых направлений фармаконадзора является управление рисками. Последнее подразумевает необходимость и возможность раннего выявления рисков, факторов, способствующих их возникновению, а также разработка мер по изучению и минимизации рисков, связанных с приемом лекарственных средств.

Риск — это вероятность возникновения последствия чего-то. Термин «риск» не всегда, но, как-правило, указывает на нечто негативное. В случае лекарственных средств понятие «риск» отождествляется с понятием «побочная реакция». Управлять необходимо так называемыми важными рисками, то есть теми, которые оказывают влияние на соотношение польза/риск, увеличивая компоненту риска в этом соотношении.

Такими рисками могут быть идентифицированные, для которых существуют адекватные доказательства ассоциации неблагоприятного последствия с применением определенного лекарственного средства, а также потенциальные, то есть неблагоприятные последствия, при которых существует подозрение, гипотеза его связи с определенным лекарственным средством, но четкая ассоциация не была подтверждена.

К важным рискам также относится и отсутствующая информация. Если не управлять рисками, связанными с применением лекарственных средств, это может привести к кризису, который отра­зится на состоянии здоровья населения, на производителях препаратов и на регуляторных органах.

Таким образом, управление рисками является единственным способом решения проблемы после идентификации важного риска. Новый подход к управлению рисками представлен в модуле V GVP «Система управления рисками» (Risk management system), согласно которому основная цель управления рисками — это достижение максимально возможного преимущества пользы от применения препаратов над риском для каждого отдельно взятого пациента целевой группы.

Система управления рисками — это вид деятельности по фармаконадзору, направленный на идентификацию, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с применением лекарственного средства, включая оценку эффективности этих мероприятий.

Согласно требованиям ЕС, план управления рисками обязателен для:

1) всех новых заявок;

2) для заявок на изменения в действующее регистрационное свидетельство, а именно:

  • в случае выпуска новой лекарственной формы;
  • изменения относительно пути введения;
  • при использовании нового производственного процесса для биотехнологических лекарственных средств;
  • изменения в отношении педиатрических показаний;
  • другие важные изменения показаний к применению;

3) по требованию регуляторного органа, если существует риск, который может повлиять на соотношение польза/риск;

4) во время перерегистрации, если лекарственное средство уже имеет план управления рисками.

В плане управления рисками должна быть представлена оценка безопасности и эффективности лекарственного средства. При этом план управления рисками должен быть пропорционален рискам. Проведение пострегистрационных исследований по безопасности или эффективности может быть условием регистрации, что также должно быть отображено в плане управления рисками, как и результативность мероприятий по управлению рисками. С учетом того, что все процессы в фармаконадзоре должны быть прозрачными, резюме плана управления рисками должно быть опубликовано.

Существует 3 стадии управления рисками:

  • характеристика полного профиля безопасности лекарственного средства;
  • планирование деятельности по фармаконадзору для определения характера рисков и идентификации новых рисков, а также пополнения знаний о профиле безопасности препарата;
  • планирование и внедрение мер по минимизации и снижению рисков, а также оценка их действенности.

Основным разделом плана управления рисками, на котором базируются все активности по фармаконадзору и по минимизации рисков, является спецификация по безопасности. Исходя из того, какая информация представлена в этом разделе, происходит планирование действий по фармаконадзору и минимизации рисков.

Заявитель должен определиться, достаточно ли будет рутинного фармаконадзора или существует необходимость дополнительных мер по фармаконадзору. Какие дополнительные меры планируются заявителем, в какие термины они будут реализованы также должно быть представлено в соответствующей части плана управления рисками.

План по фармаконадзору помогает исследовать, изучить проблемы безопасности лекарственных средств, получить дополнительную информацию относительно важных рисков, включая недостающую информацию, однако он не минимизирует риски.

В плане управления рисками заявитель обосновывает и представляет, каким путем он намерен минимизировать важные риски, если таковые существуют. Для минимизации рисков в определенных ситуациях бывает достаточно рутинных мер, а иногда требуется проведение дополнительных мероприятий по минимизации рисков.

К рутинным мерам относятся: маркировка, содержание листка-вкладыша, короткой характеристики препарата, ограничение количества готовых лекарственных форм в упаковке, соответствующий правовой статус лекарственного средства.

Дополнительные меры следует предпринимать только в случае необходимости, они должны быть обоснованными, а также разработаны квалифицированными специалистами. Любые дополнительные материалы должны быть четко ориентированными на цели минимизации рисков и не сочетаться с рекламными материалами для маркетинговых кампаний.

Для лекарственных средств, которые регистрируются по централизованной процедуре, только дополнительные мероприятия, рекомендованные Фармакологическим комитетом по оценке рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC), будут включаться в планы по минимизации рисков.

Между планом управления рисками и регулярно обновляемыми отчетами по безопасности (Periodic Safety Update Reports — PSUR) существует связь, это два документа по фармаконадзору, которые дополняют друг друга. Предоставление их в регуляторные органы зависит от того, на каком этапе жизненного цикла находится лекарственное средство.