Комитет оценки рисков в фармаконадзора (PRAC) на основании анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (разбой) для лекарственных средств, содержащих периндоприл (perindopril), сделал следующие выводы:

Синдром неадекватной секреции АДГ (СНСАДГ)

Учитывая имеющиеся данные о СНСАДГ в литературе, спонтанных сообщениях, в некоторых случаях содержали информацию о тесной временной взаимосвязи и положительную пробу на повторную отличие (de-challenge) и учитывая вероятный механизм действия, PRAC считает причинно-следственная н “связь между применением периндоприла и возникновением СНСАДГ крайней мере возможным. PRAC пришел к выводу, что следует внести соответствующие изменения в инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих периндоприл.

Депрессия

Учитывая имеющиеся данные клинических испытаний о депрессии, спонтанных сообщений, в некоторых случаях содержали информацию о тесной временной взаимосвязи, положительные пробы на повторную отличие (de-challenge) и / или повторное назначение (re-challenge) и учитывая возможен механизм действия, PRAC считает причинно-следственная связь между применением периндоприла и возникновением депрессии установленным. PRAC пришел к выводу, что следует внести соответствующие изменения в инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих периндоприл.

Приливы жара

Учитывая имеющиеся данные клинических испытаний, обзора литературы, спонтанных сообщений, в некоторых случаях содержали информацию о тесной временной взаимосвязи, положительные пробы на повторную отличие (de-challenge) и / или повторное назначение (re-challenge) и учитывая на вероятный механизм действия, PRAC считает причинно-следственная связь между применением периндоприла и приливами жара установленным. PRAC пришел к выводу, что следует внести соответствующие изменения в инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих периндоприл.

Анурия / олигурия

Учитывая имеющиеся данные из спонтанных сообщений, в некоторых случаях содержали информацию о тесной временной взаимосвязи, положительные пробы на повторную отличие (de-challenge) и учитывая вероятный механизм действия, PRAC считает причинно-следственная связь между применением периндоприла и возникновением анурии / олигурией установленным. PRAC пришел к выводу, что следует внести соответствующие изменения в инструкции для медицинского применения лекарственных средств, содержащих периндоприл.

Острая почечная недостаточность

Учитывая имеющиеся данные клинических испытаний о ОПН PRAC считает причинно-следственная связь между применением периндоприла и возникновением острой почечной недостаточности установленным.

Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуры для человека (CMDh) соглашается с научными выводами, сделанными PRAC и придерживается мнения, что соотношение польза-риск лекарственных средств содержащих периндоприл (perindopril) остается неизменной с учетом предложенных изменений в инструкции для медицинского применения.

Источник данных и подробная информация