Научные выводы
Принимая во внимание Отчет PRAC для PSUR периндоприла, научные выводы заключаются в следующем:
Синдром неадекватной секреции антидиуретических гормонов
С учетом имеющихся данных из литературы, спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительное решение проблемы и с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между периндоприлом и является, по крайней мере, разумной возможность. PRAC пришла к выводу, что информация о продуктах, содержащих периндоприл, должна быть соответствующим образом изменена.
Обновление раздела 4.8 SmPC, чтобы добавить синдром нежелательной реакции неадекватного антидиуретического гормона с частотой » редко’.
Депрессия
С учетом имеющихся данных о депрессии, полученных в ходе клинических испытаний, спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный отказ от вызова и/или повторный вызов, а также с учетом правдоподобный механизм действия, PRAC считает, что установлена причинно-следственная связь между периндоприлом и депрессией. PRAC пришла к выводу, что информация о продуктах, содержащих
периндоприл, должна быть соответствующим образом изменена.
Обновление раздела 4.8 SmPC, чтобы добавить неблагоприятную реакцию » депрессия’ с частотой ‘необычно’.
Острая почечная недостаточность
С учетом имеющихся данных об острой почечной недостаточности, полученных в ходе клинических испытаний, PRAC считает, что установлена причинно-следственная связь между периндоприлом и острой почечной недостаточностью. PRAC пришла к выводу, что информация о продуктах, содержащих периндоприл, должна быть соответствующим образом изменена.
Обновление раздела 4.8 SmPC с целью изменения частоты побочных реакций «острая почечная недостаточность» ‘очень редко’ на частоту » редко’.