Эффективный контроль за качеством лечения также осуществляется благодаря мониторингу эффективности и безопасности лекарственного препарата в соответствии с Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.09.2016 N 43768)

В форму необходимо вносить следующие данные:

1.1.  Наименование  и  адрес  держателя  или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного им юридического лица,    которое    провело   мониторинг   эффективности   и   безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее — лекарственный

препарат).

1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата

1.3. Дата регистрации лекарственного препарата

1.4. Наименование лекарственного препарата: Международное   непатентованное,  или  группировочное,  или  химическое наименование; Торговое наименование

1.5.  Лекарственная форма с указанием наименований и количественного состава   действующих   веществ  и  качественного  состава  вспомогательных веществ,   дозировка,   способы   введения   и  применения,  срок  годности лекарственного препарата

1.6.  Период мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата.

1.7.   Дата   представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата     1.8. Результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата представлены – указать должность, фамилию, подпись

Затем необходимо внести следующую информацию:

2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата

2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат

2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах

2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата клинических исследованиях на территории Российской Федерации и на территории

2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его медицинское применение

2.6. Информация о количестве лекарственного препарата, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение

2.7. Информация о случаях недостаточной эффективности и побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории

2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственного препарата на территории Российской Федерации

2.14. Информация о приостановлении применения лекарственного препарата на территории Российской Федерации

2.15. Информация об изъятии из обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации

2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, включая изменения следующих сведений

Источник: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_205035/