Анализ сообщений о нежелательных реакциях (НР) и случаях отсутствия эффективности при при- менении лекарственных препаратов (ЛП), которые формируют базу фармаконадзора, экспертная оценка и прогнозирование потенциальных рисков применения ЛП в клинической практике являются одними из задач эффективного функционирования системы фармаконадзора (ФН).
Для обеспечения возможности мониторинга информации о безопасности применяемых ЛП, вакцин, медицинских изделий, лекарственных трав и биологически активных добавок, адаптация и применение разными группами пользователей (УЛФ, контактные лица по фармаконадзору дистрибьюторов, специалисты здравоохранения, потребители ЛП), обеспечение дополнительных возможностей применения с целью реализации лекарственной безопасности (проведение наблюдательных программ, мониторинг состояний пациентов, оперативное информирование по вопросам безопасности целевой аудитории пользователей в виде уведомлений, направление информационных писем по безопасности от регуляторных органов для производителей лекарственных препаратов, лечебных учреждений, аптечных организаций), было создано мобильное приложение. В рамках его тестирования были проведены экспертная оценка, холл-тест и контент-анализ данных апробации разработанного и запатентованного мобильного приложения «Лекарственная бдительность» у 5 (пяти) групп субъектов обращения рынка ЛП (врачи ЛПУ, работники аптечных организаций, медицинские представители компаний-производителей ЛП, уполномоченные лица по ФН производителей ЛП, население). Критериями оценки были определены характеристики, значимые для реализации эффективности системы фармаконадзора и формированию базы фармаконадзора. Оценка проводилась по 5-балльной шкале.
Респондентами были отмечены востребованность, доступность и легкость заполнения мобильной формы-извещения, эргономичность приложения, что делает его возможным к применению в рутинной практике фармаконадзора каждым из субъектов обращения ЛП с целью увеличение числа сообщений о НР, передаваемых в регуляторные органы. Кроме того, применение мобильного приложения помогает решить ряд проблем с репортированием данных по безопасности, такие как ограниченность временных ресурсов, сложность заполнения объемной формы стандартизированного извещения и дефицит специализированной информации по ФН у пользователей приложения. Контент-анализ времени заполнения бумажной формы карты-извещения о НР ЛП и извещения в виде мобильного приложения «Лекарственная бдительность» показал, что временные затраты у большинства респондентов, необходимые для внесения информации о НР через мобильное приложение, составили от 3 до 10 минут, что в 2 раза меньше времени, затрачиваемого на заполнение стандартной карты-извещения аналогичной информацией о НР. Полученные результаты определили актуальность применения мобильных технологий в области фармаконадзора и перспективу применения в реализации мер минимизации рисков применения ЛП.
Применение информационных технологий в сфере фармаконадзора становится неотъемлемым элементом развития и совершенствования системы обеспечения лекарственной безопасности на уровне всех участников фармацевтического рынка. Эффективная организация и развитие современных информационных каналов в системе фармаконадзора производителей ЛП, база фармаконадзора является залогом достаточности данных для ранней диагностики сигналов по безопасности. Внедрение мобильных технологий в систему мониторинга данных о НР и случаях отсутствия эффективности разрабатываемых и производимых ЛП является актуальным для всех субъектов национальной системы лекарственной безопасности (производители, дистрибьюторы, лечебные учреждения, аптечные организации, потребители). Учитывая значительную ответственность и объем работ по фармаконадзору производителей лекарственных препаратов, применение мобильных приложений обеспечит новые возможности в осуществлении качественного и количественного сбора и анализа информации о НР ЛП, в своевременном и ресурсоэкономичном информировании специалистов здравоохранения и потребителей по вопросам безопасности и эффективности применения ЛП и эффективной реализации рутинных и дополнительных мер минимизации риска применения ЛП.