Совет Евразийской экономической комиссии принял решение от 3 ноября 2016 г. n 87 об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора евразийского экономического союза. В рамках этих правил надлежит формировать план управления рисками. План управления рисками (далее — ПУР) содержит информацию, которая должна соответствовать следующим требованиям:
а)определять и характеризовать профиль безопасности лекарственного препарата;
б)указывать, каким образом можно дополнять дальнейшую характеристику профиля безопасности лекарственного препарата;
в)документально подтверждать принятие мер по предотвращению или минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата, включая оценку эффективности данных мероприятий;
г)документально подтверждать выполнение пострегистрационных обязательств по обеспечению безопасности применения, введенных при регистрации лекарственного препарата.
Подготовка ПУР (плана управления рисками) – достаточно трудоемкая задача, требующая соответствующих навыков, опыта, квалифицированного персонала. Поэтому зачастую подготовка ПУР (план управления рисками) делается на заказ отдельными организациями.
Если ПУР составляется на несколько лекарственных препаратов, для каждого из лекарственных препаратов должна быть предусмотрена отдельная часть.
Для выполнения требований, указанных в пункте 6.2.3.1 настоящих Правил, в информацию, содержащуюся в ПУР, в том числе, если подготовка ПУР (плана управления рисками) делается сторонними организациями на заказ, должны быть включены:
а)описание известной и неизвестной информации о профиле безопасности лекарственного препарата;
б)указание, какова степень уверенности в том, что эффективность лекарственного препарата, продемонстрированная у целевых популяций при проведении клинических исследований, будет достигаться в повседневной медицинской практике, и документально подтверждать возможную необходимость исследований эффективности в пострегистрационном периоде;
в)указание планируемого способа оценки эффективности мер по минимизации рисков.
ПУР является динамично изменяющимся, самостоятельным документом, который должен обновляться на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, требующих составления ПООБ, некоторые (части) модули ПУР могут использоваться в целях составления ПООБ. Подготовка ПУР (план управления рисками) на заказ – это в настоящее время чрезвычайно востребованная услуга на рынке написания периодически обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств.