Безопасность применения различных лекарственных средств у детей является одним из главных требований, предъявляемых к фармакотерапии. Изучение воздействия лекарственных средств (ЛС) на детский организм чрезвычайно важно, так как они могут оказать негативное влияние на рост и формирование ребенка и повлиять в дальнейшем на качество жизни. Стандартные операционные процедуры (СОП) и фармаконадзор, контролирующий надлежащую практику фармаконадзора, здесь приобретают особое значение. Мастер –файл, формируемый организацией, оказывающей полный спектр услуг по фармаконадзору, является важнейшим документом по фармаконадзору.
Следует иметь в виду, что ЛС, используемые в педиатрической практике, могут иметь отсроченные проблемы по безопасности, которые не были выявлены при проведении клинических исследований. Фармакодинамика и фармакокинетика лекарственных препаратов у детей могут иметь особенности, поэтому детей нельзя рассматривать как взрослых, имеющих меньшую массу тела. Мастер –файлы от компаний, оказывающих полный спектр услуг по фармаконадзору для фирм – держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, применяемых в педиатрической практике, и другие документы по фармаконадзору ярко свидетельствуют об этом. Стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора, позволяют добиться более полного и научно обоснованного профиля безопасности медикаментозной терапии, предназначенной для детей. Надлежащая практика фармаконадзора диктует необходимость долгосрочных пострегистрационных исследований в каждой возрастной группе.
В этой связи надлежащая практика фармаконадзора во всем мире уделяет особое внимание пострегистрационному мониторингу безопасности ЛС. Поиск и анализ сигнальной информации в пострегистрационном периоде применения ЛС у детей, который обеспечивают организации, оказывающие полный спектр услуг по фармаконадзору, формируют мастер –файл, и остальные документы по фармаконадзору. Благодаря этому повышается безопасность фармакотерапии в педиатрической практике. Обнаружение и анализ сигналов по безопасности применения ЛС у детей являются обязательной частью практики фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора играют важнейшую роль в обеспечении новой информацией о рисках фармакотерапии в педиатрической практике. Согласно определению Правил надлежащей практики фармаконадзора (Guideline on good pharmacovigilance practices, GVP) в государствах-членах Евразийского экономического союза, сигналом называется информация, которая предполагает наличие новой причинно-следственной связи или нового аспекта ранее известной взаимосвязи между воздействием лекарственного препарата и нежелательным явлением. Такого рода информация может поступать из разных источников. В процессе обработки сигналы проходят следующие этапы: выявление, валидация, анализ и приоритизация, оценка силы сигнала и значимости на медицинском уровне и выработка рекомендаций по действиям и последующий обмен информацией.
*Г. В. Кутехова, Е. О. Журавлева, М. А. Дармостукова, И. И. Снегирева, Н. Ю. Вельц, Р. Н. Аляутдин, Е. В. Шубникова
*Безопасность и риск фармакотерапии. 2018.6(4).pdf