Согласно правилам ВОЗ мониторинг и передача информации о НР ЛС в базу данных VigiBase может осуществляться только организованными в разных странах Национальными центрами фармаконадзора. Документы по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора, мастер –файл – все это должно формироваться по единым правилам.
Каждая страна, желающая стать членом Международной программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарств, обязана организовать базу данных (административную систему для хранения и поиска данных о НР) и осуществлять через нее подачу информации о НР ЛС в базу данных VigiBase. По данным сайта Центра международного мониторинга лекарственных средств ВОЗ на ноябрь 2017 г. в VigiBase содержалось более 16 миллионов сообщений о подозреваемых НР на лекарственные средства, включая вакцины и средства биологического происхождения, поступивших из 131 страны мира. Одновременно с функционированием единой базы данных НР, каждая страна организовывала и совершенствовала локальную систему сбора и обработки информации о НР на лекарственные средства. Так, например, в США в 1969 г. для осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств была создана база данных FAERS (FDA Adverse Event Reporting System), содержащая отчеты о неблагоприятных событиях при применении пищевых продуктов и лекарственных средств, функционирующая на основании данных, представленных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA).
Переход на электронное заполнение отчетов о безопасности ЛС в 1997 г. обеспечил рост внесенных в систему сообщений о НР, поступающих от производителей ЛС, специалистов здравоохранения (врачей, фармацевтов, медсестер) и потребителей ЛС. Также значительно возросло количество мастер–файлов и документов по фармаконадзору, а стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора стали рутиной. На сегодняшний день FAERS является крупнейшим в мире доступным общественности хранилищем данных о побочных реакциях ЛС с содержанием более чем 4 миллионов отчетов о НР.
В отличие от США, история создания единой базы данных Eudravigilance для осуществления мониторинга безопасности ЛС в Европейском союзе (ЕС) начиналась с создания локальных баз данных на территории отдельных стран. Так, во Франции с 1985 г. функционирует база данных фармаконадзора (French PharmacoVigilance Database (FPVD)), содержащая информацию обо всех случаях НР, зарегистрированных с 1984 г. региональными центрами фармаконадзора, расположенными в клинических отделениях университет- ских больниц. Специфика расположения региональных центров и требования французского законода- тельства привели к тому, что основными репортерами данных о случаях серьезных или непредвиденных нежелательных реакций являются практикующие врачи. Благодаря работе специалистов здравоохранения за период с января 1990 года по июнь 2007 года в базу данных фармаконадзора Франции было внесено почти 260 000 случаев НР на лекарственные препараты. Документы по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора и мастер –файл по единому стандарту позволяют унифицировать процессы и повысить эффективность системы.
А.Е. Крашенинников, А.В. Матвеев, Е.А. Егорова
Вестник ВолгГМУ.pdf