Применение лекарственных средств (ЛС) в практической медицине неразрывно связано с риском воз- никновения нежелательных реакций (НР), причиной которых во многих случаях является недостаточно установленный уровень лекарственной безопасности. Изучение и обеспечение безопасности лекарственных препаратов, находящихся на различных этапах жизненного цикла, является важным элементом системы фармаконадзора.
Формирование документов по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора и передача мастер –файлов в надзорные органы – неотъемлемая часть системы.
Становление системы фармаконадзора берет свое начало в 1848 г. Далее, мировая система фармаконадзора претерпела несколько этапов развития от организации локальных институтов до формирования в 1949 г. Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) мирового института фармаконадзора в виде Совета Международных организаций в области медицинских наук (Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).
Следующим этапом развития стала интеграция систем фармаконадзора разных стран мира, инициатором которой выступила в 1968 г. Всемирная организация здравоохранения. Созданный в г. Уппсала (Швеция) Центр международного мониторинга лекарственных средств ВОЗ аккумулировал сообщения о НР, репортируемые всеми странами участниками программы. В рамках организованного Центра была разработана первая международная база данных отчетов по безопасности ЛС – VigiBase, которая объединила информацию обо всех зарегистрированных случаях НР на ЛС, содержащихся в локальных центрах фармаконадзора. Был определен список документов по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора и структура мастер –файла.
Начиная с момента создания, все данные о НР передавались и хранились в VigiBase, в основном, на бумажных носителях. Переход на использование цифровых технологий в системе сбора информации о НР стал возможен в 1990-х гг. на основании модели, предложенной Советом Международных Организаций медицинских наук (CIOMS) [22]. Гармонизация формы электронного сообщения о НР состоялась благодаря принятию в 1997 г. международного стандарта передачи информации по безопасности ЛС E2B, разработанного Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации ЛС, предназначенных для человека (ICH). Стандарт определил документы по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП) фармаконадзора и мастер –файл, передаваемый в рамках представления Периодически обновляемого отчета по безопасности лекарственного препарата.
А.Е. Крашенинников1, А.В. Матвеев1,2, Е.А. Егорова2
Вестник ВолгГМУ.pdf