Основу патогенетической терапии рассеянного склероза (РС) составляют препараты, изменяющие течение РС (ПИТРС). Доминирующее значение среди всех ПИТРС в настоящее время занимают четыре препарата «первой линии» — три бета-интерферона и глатирамера ацетат. Терапевтическая эффективность ПИТРС подтверждена исследованиями, соответствующими современным требованиям доказательной медицины. Результаты двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследований доказали, что длительная терапия ПИТРС позволяет значительно уменьшить клиническую и МРТ активность заболевания и ограничить прогрессирование инвалидности пациентов с РС.
В 2010–2015 гг. арсенал средств терапии РС пополнили препараты для приема внутрь с принципиально новыми механизмами действия: финголимод, терифлуномид, диметилфумарат. Первый из этих препаратов — финголимод (Гилениа, Novartis) был зарегистрирован в России в 2010 г. для лечения ремитирующего РС.
В 2014 г. в России зарегистрирован первый воспроизведенный отечественный финголимод — Несклер (ООО «БиоИнтегратор», Россия), химически идентичный оригинальному препарату. Финголимод имеет сравнительно простую структуру, поэтому современные методы анализа позволяют проверить идентичность молекул оригинального и воспроизведенного препаратов. Для регистрации воспроизведенных финголимодов требуется подтверждение биоэквивалентности в сравнительных доклинических и клинических исследованиях, идентичности действующего вещества сравнительными физико-химическими исследованиями и соблюдения требований надлежащей производственной практики (GMP). При этом вопрос о терапевтической эквивалентности подобных препаратов остается открытым, что ведет к терапевтическим рискам и проблемам неэффективного расходования бюджетных средств.
Основным источником доказательных данных по безопасности и переносимости воспроизведенных лекарственных средств после их регистрации является организация и ведение системы фармаконадзора, построение системы фармаконадзора.
Надлежащая практика фармаконадзора в нашей стране позволила определить эффективность и, что немаловажно для хронических больных, безопасность воспроизведенного финголимода. Организация и ведение системы фармаконадзора позволила в кратчайшие сроки собрать информацию о видах и частоте нежелательных лекарственных явлений.
Наблюдательная программа по использованию отечественного воспроизведенного лекарственного препарата финголимода (Несклер, ООО «БиоИнтегратор», Россия) у пациентов с ремитирующим рассеянным склерозом, проведенная в 8 клинических центрах в 7 различных регионах России, продемонстрировала хороший профиль безопасности, сопоставимый опубликованным данным по применению оригинального препарата Гилениа. Построение системы фармаконадзора и соблюдение процедур надлежащей практики фармаконадзора позволила укрепить позиции дженерика и повысить доступность препарата различным слоям населения с данной патологией за счет бюджетных средств.
О. М. Коваль1, Н. В. Хачанова2, * М. В. Журавлева3, А. Г. Фисун1, М. В. Давыдовская1, К. А. Кокушкин1
1 Государственное бюджетное учреждение города Москвы «Центр клинических исследований и оценки медицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы», Российская Федерация, 121096, Москва, ул. Минская, д. 12, корп. 2
2 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российская Федерация, 117997, Москва, ул. Островитянова, д. 1
3 Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации Российская Федерация, 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
* Безопасность и риск фармакотерапии 2018.6(1).pdf