Подготовка ПОБ или ПООБ, также именуемые как Периодический отчет по безопасности, является важной частью жизненного цикла любого лекарственного препарата. Периодический отчет по безопасности призван минимизировать риски при применении лекарств и постоянно улучшать соотношение польза/безопасность. ПООБ и ПОБ готовятся либо специальными отделами фармацевтических фирм, либо готовятся фирмами, работающими по аутсорсингу, на заказ. В этом случае они, как правило, оказывают полный спектр услуг по фармаконадзору.
Подготовка ПООБ осуществляется на основании Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 по форме и в сроки, приведенные в Правилах надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Правила НПФ ЕАЭС) держателями регистрационных удостоверений (ДРУ) всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения.
ПОБ представляются ДРУ рекомендуемым способом — автоматической регистрацией в разделе «Периодический отчет» федеральной базы данных АИС Росздравнадзора. Доступ в систему также имеют фирмы, оказывающие полный спектр услуг по фармаконадзору. Оценка ПОБ проводится экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в течение 60 рабочих дней с даты их поступления. При выявлении несоответствия представленного ПОБ требованиям Правил НПФ ЕАЭС — Росздравнадзор направляет ДРУ запрос о внесении изменений в ПОБ в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты получения запроса.
При выявлении нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащейся в инструкции по медицинскому применению, заменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Росздравнадзор вправе запросить у держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата внеочередной ПОБ.