Для оценки регуляторного воздействия проведена оценка результатов опроса 38 представителей отрасли и анализ 164 административных решений, вынесенных в результате аудита системы фармаконадзора, инспекции и экспертизы. Было установлено, что в первые 9 месяцев 2018 года наибольшие сложности возникали с подготовкой ДРУ периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов (ПОБ). Половина опрошенных ДРУ (19 респондентов) отметила наличие отрицательных экспертных заключений по представленным ПОБ, из них более половины (12 респондентов) являлись отечественными производителями ЛС.
Результаты анализа административных решений регулятора указывают на преобладающую роль инициативных отраслевых источников — практически все решения были подготовлены на основании писем от заявителей и Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России). Опрос разработчиков ЛС показал, что отдельные организации не исполняют регуляторные требования по представлению ежегодных отчетов по безопасности разрабатываемых ЛП, несмотря на результаты аудита системы фармаконадзора, инспекции и экспертизы. Это относится исключительно к проведению краткосрочных клинических исследований, например при оценке биоэквивалентности. Иных проблем с подготовкой и представлением необходимой отчетности разработчиками ЛС установлено не было.
Анализ источников информации для отчетности показал, что важным источником информации для проведения оценки отношения пользы и риска в ПОБ являются публикации в профильных средствах массовой информации о побочном действии ЛС и об административных решениях зарубежных и международных регуляторных и научных организаций в части безопасности ЛС. Для оценки качества этой информации проводился опрос авторов 4 медицинских журналов, специализирующихся на проблематике безопасности ЛС. Результаты проведенного опроса показали высокий уровень понимания авторами медицинских журналов необходимого минимального объема информации, достаточного для качественной работы системы фармаконадзора. Еще один важный источник информации для ДРУ — это система спонтанных сообщений. Эти сообщения направляются в базу данных «Фармаконадзор» Росздравнадзора различными категориями респондентов (клинические фармакологи, представители фармацевтических компаний, представители региональных подразделений Росздравнадзора и др.).
Традиционно наиболее качественная информация в спонтанных сообщениях поступает от профильных специалистов — клинических фармакологов и провизоров Региональных центров мониторинга безопасности ЛС (РЦМБЛС). Результаты проведенного с 19 июля по 21 сентября 2018 г. опроса сотрудников РЦМБЛС показали, что у 25 из 61 РЦМБЛС, указанного на веб-сайте Росздравнадзора, произошла смена электронных адресов, многие центры уже не существуют, 3 центра ответили на обращения к ним в течение 3 и более месяцев. Доля спонтанных сообщений из РЦМБЛС ничтожна. Можно сделать заключение, что система РЦМБЛС в России в настоящее время фактически разрушена. Результаты аудита системы фармаконадзора, инспекции и экспертизы подтверждают это. При этом инициативная работа центров в отдельных регионах России продолжает осуществляться на очень высоком качественном уровне, позволяющем опираться именно на них при работе с сигналами по безопасности ЛС.
*Ю. В. Олефир1, Б. К. Романов1, Р. Н. Аляутдин1, В. К. Лепахин, А. Е. Крашенинников2, Е. В. Шубникова, Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация. Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора», Большой бульвар, д. 42, стр. 1, территория инновационного центра Сколково, Москва, 143026, Российская Федерация
*Безопасность и риск фармакотерапии. 2018.6(4).pdf