“Система фармаконадзора” (pharmacovigilance system) – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения “польза – риск” лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском [1].

  Держатель регистрационного удостоверения может делегировать все или часть своих задач по фармаконадзору, включая функции уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ), другой организации или лицу (если к такому лицу могут быть применены такие же требования, как к организации). [1].

  При передаче задач фармаконадзора на аутсорсинг обязанности, которые обычно выполняются внутри компании, возлагаются при этом на специализированного поставщика услуг (аутсортинговую компанию). С экономической точки зрения такой подход оправдан, так как данный метод позволяет уменьшить стоимость мероприятий по  фармаконадзору.

  При этом ответственность за выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору, обеспечение качества и целостность системы фармаконадзора несет держатель регистрационного удостоверения. [1].   Очень важно правильно выбрать  аустсорсинговую компанию, которая предоставляет услуги по фармаконадзору, и это делает выбор партнера по аутсорсингу еще более важным.

Литература

1.Надлежащая практика фармаконадзора [электронный ресурс]: http://docs.cntd.ru/document/456026106