Подготовка периодических отчётов о безопасности (далее ПОБ) является важной частью мониторинга безопасности лекарственных препаратов. ПОБ содержат всю соответствующую новую информацию о безопасности препаратов из соответствующих источников, обеспечивая основу для периодической переоценки общего профиля безопасности и устанавливая, согласуется ли информация о безопасности с предыдущими данными, или что должны быть внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению препарата с целью оптимизации использования в будущем [1].

В соответствии с положениями вступившего в силу 1 апреля 2017 г. в Российской Федерации Порядка осуществления Фармаконадзора- держатели регистрационных удостоверений (ДРУ) лекарственных препаратов (ЛП) или уполномоченные ими иные юридические лица обязаны направлять в Росздравнадзор Периодические отчёты по безопасности лекарственных препаратов (ПОБ) по форме, приведённой в п.п. 8.4-8.5 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза [2-4].

Периодически обновляемый отчет по безопасности – ПООБ (Periodic Safety Update Report, PSUR) лекарственного препарата должен разрабатываться и подаваться каждые 6 месяцев в течение первых двух лет после получения регистрационного удостоверения на препарат (РУ), затем в течение 2 лет ежегодно, и после этого, начиная с пятого года регистрации – каждые 3 года. Срок подачи ПООБ составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных [5].

ПОБ представляются ДРУ рекомендуемым способом — автоматической регистрацией в разделе «Периодический отчет» федеральной базы данных АИС Росздравнадзора. Оценка ПОБ проводится экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в течение 60 рабочих дней с даты их поступления. При выявлении несоответствия представленного ПОБ требованиям Правил НПФ ЕАЭС — Росздравнадзор направляет ДРУ запрос о внесении изменений в ПОБ в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты получения запроса. При выявлении нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащейся в инструкции по медицинскому применению, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Росздравнадзор вправе запросить у держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата внеочередной ПОБ [3, 4, 6].

Основной функцией ПООБ является предоставление оценки «польза-риск» для конкретного препарата за определенный период его пострегистрационного использования (отчетный период) [5]. Заключение ПОБ о соотношении «польза — риск» делается на основании результатов проведенного ДРУ комплексного анализа информации о пользе и риске, а также новых и накопленных (кумулятивных) данных по безопасности применения ЛП. Заключение должно содержать информацию о наличии либо отсутствии оснований для проведения дополнительных мероприятий по минимизации рисков при применении ЛП или внесения изменений в информацию по профилю его безопасности [6].

Литература:

1. Patrice Verpillat, Mondher Toumi. Periodic Safety Update Reports // Wiley Online Library. 2014; Chapter 11

2. Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Дармостукова М.А., Глаголев С.В., Поливанов В.А. Типовая форма периодического отчёта по безопасности лекарственного препарата // Безопасность и риск фармакотерапии. 2017; 5(4): 148-160

3. Надлежащая практика фармаконадзора [электронный ресурс]: http://docs.cntd.ru/document/456026106

4. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» [Интернет] (дата обращения: 30.07.2020). Доступно на: http://www.roszdravnadzor.ru/documents/39003. [Order of Roszdravnadzor of 15.02.2017 № 1071 «On approvalof the Procedure of pharmacovigilance». [Internet] (cited 2017 December 1). Available from: http://www.roszdravnadzor.ru/documents/39003. (In Russ.)]

5. Шипкова В.Г. Нормативно правовые акты в сфере обращения лекарственных средств в рамках Евразийского Экономического Союза // Фармаконадзор. Ремедиум. 2017; 6: 168

6. Романов Б.К., Аляутдин Р.Н., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Крашенинников А.Е. Подготовка периодического отчёта по безопасности лекарственного препарата // Безопасность и риск фармакотерапии. 2018; 6(1): 6