Фармаконадзор (pharmacovigilance) — вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов [1]. Национальный научный центр Фармаконадзора является некоммерческой организацией, которая направляет все свои усилия на развитие системы фармаконадзора, охрану здоровья граждан, мониторинг безопасности лекарственных средств, анализ, оценку риска применения лекарственных средств, защиту прав пациентов системы здравоохранения, развитие образования и науки в области фармаконадзора на территории ЕАЭС, а также предоставляет отчёты о безопасности лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) [2]. О том, что лекарственные средства (ЛС) могут оказывать повреждающее воздействие на организм человека, известно с глубокой древности. Однако бурное развитие фармакологии в последние десятилетия и появление огромного количества новых лекарств не только расширило возможности лечения, но и повысило риск нанесения вреда пациенту. Именно возможность развития тяжелых, подчас необратимых осложнений лекарственной терапии привлекает к проблеме безопасности ЛС внимание практических врачей и пациентов [3].
Бесконтрольное использование отпускаемых без рецепта ЛС значительно повышает риск развития НПЭ, вплоть до развития патологии, приводящей больного к инвалидности или гибели. НПЭ, возникшие в результате самолечения (чему способствует безудержная реклама ЛС), весьма сложно выявлять и контролировать [3].
На российском фармацевтическом рынке присутствует около 500 зарубежных компаний, более 400 отечественных производителей, зарегистрировано более 16 000, а с учетом лекарственных форм и дозировок – 170 000 лекарственных средств. В том числе отечественные производители выпускают до 2500 наименований [4]. Несколько слов следует сказать о безопасности воспроизведенных ЛС (дженериков), в последние годы широко выпускаемых в России. Доля дженериков и комбинированных препаратов практически не меняется с годами, составляя 77–78% от всего объема продаж ЛС в РФ. Воспроизведенные ЛС не должны отличаться по эффективности и безопасности от своих прототипов, зарегистрированных ранее в РФ. Однако нередко производители заменяют отдельные вспомогательные вещества (красители, стабилизаторы, корректоры вкуса, запаха и др.) или вносят в лекарственную форму дополнительные вспомогательные субстанции, что может сказаться на эффективности и безопасности дженерика. В связи с этим в РФ приняты правила, обязывающие производителей дженериков проводить сравнительное изучение острой и подострой токсичности воспроизведенного ЛС и его зарегистрированного прототипа в опытах на животных. На стадии клинического изучения проводится оценка биоэквивалентности воспроизведенного ЛС и его прототипа, зарегистрированного в РФ. Если эти исследования проведены не в полном объеме и не доказана полная идентичность воспроизведенного ЛС и его прототипа, то при широком использовании дженерика могут возникать НПЭ либо он может не проявить достаточную терапевтическую эффективность (что также опасно для пациента) [3].
Исследования показывают, что на нежелательные реакции приходится примерно 5% всех госпитализаций. Около половины этих госпитализаций можно было бы предотвратить путем более эффективного мониторинга медикаментозной терапии, своевременного распознавания симптомов и знания определенных факторов риска возникновения этих нежелательных реакций. С точки зрения пациентов, все нежелательные реакции важны. Все нежелательные реакции могут представлять проблему и могут отрицательно влиять на качество жизни и приверженность к лечению, независимо от серьезности и того, возникают ли они из-за ошибок в лечении [6].
Фармацевты, являющиеся экспертами по лекарственным препаратам, играют важную роль в обеспечении безопасности лекарств путем выявления и регистрации нежелательных реакций [5]. Ведь чаще всего пациенты/потребители обращаются в аптеку за консультацией о применении лекарственных препаратов и, поэтому именно фармацевты содействуют эффективному применению лекарственных препаратов и безопасности пациентов. Их фармакологические знания и сбор ими информации о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, позволяют им вносить значительный вклад в фармаконадзор и отчетность по нежелательным реакциям.
Кроме того, Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регламентирует, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. За несообщение или сокрытие сведений о нежелательных реакциях, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации [7].
Также Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подготовлен законопроект «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». Законопроект разработан с целью совершенствования системы фармаконадзора Российской Федерации [8].
Законопроект устранит в том числе и пробел сроков и путей репортирования сообщений о нежелательной реакции субъектами обращения лекарственных средств, а именно медицинскими организациями, организациями розничной торговли лекарственными средствами [8]. .
Согласно проекту, субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации, организации розничной торговли лекарственными средствами) обязаны в срок, не превышающий 3 рабочих дней, сообщать в Росздравнадзор о следующих серьезных нежелательных реакциях, и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной организацией:
1) о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;
2) о случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, за исключением случаев отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации;
3) о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, причиной которых могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям качества [8].
Таким образом, совершенствование системы фармаконадзора на уровне аптечных учреждений повысит ответственность фармацевтов в отношении мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств, а также позволит повысить информированность населения в вопросах эффективности и безопасности лекарственных средств.
Литература:
1. Надлежащая практика фармаконадзора [электронный ресурс]: http://docs.cntd.ru/document/456026106
2. АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» [электронный ресурс]: https://drugsafety.ru/prezentaciya_o_kompanii
3. Воронина Н.В., Упницкий А.А. Побочные эффекты лекарственных средств и методы их выявления // Фундаментальная медицина. 2007 [Cyberleninka]
4. Бат Н.М., Чекунова О.И. Анализ современного состояния фармацевтического рынка в Российской Федерации по производителям лекарственных средств // Фундаментальная медицина. 2007 [Cyberleninka]
5. Muhammad Abdul Hadi, Chin Fen Neoh, Rosdi M. Zin, Mahmoud E. Elrggal, Ejaz Cheema. Pharmacovigilance: pharmacists’ perspective on spontaneous adverse drug reaction reporting // Integr Pharm Res Pract. 2017; 6: 91–98 [PubMed]
6. Rike van Eekeren, Leàn Rolfes, Andries S. Koster, Lara Magro, Gurumurthy Parthasarathi, Hussain Al Ramimmy, Tim Schutte, Daisuke Tanaka, Eugène van Puijenbroek & Linda Härmark. What Future Healthcare Professionals Need to Know About Pharmacovigilance: Introduction of the WHO PV Core Curriculum for University Teaching with Focus on Clinical Aspects // Drug Safety. 2018; volume 41: pages1003–1011 [SpringerLink]
7. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [электронный ресурс]: https://rg.ru/2010/04/14/lekarstva-dok.html
8. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»