По определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «…глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования» [1].

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата несёт ответственность за организацию и ведение системы фармаконадзора (требование ЕАЭС). За обеспечение работы системы фармаконадзора в соответствии с требованиями к системе качества несут ответственность все специалисты, выполняющие работу по организации системы качества. Необходимо обеспечить системный подход к внедрению и поддержанию системы качества на надлежащем уровне. Организация должна обеспечить достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне [2].

Держатель регистрационного удостоверения должен назначить и иметь в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее – УЛФ) в государствах-членах, обладающее требуемой квалификацией. Держатель регистрационных удостоверений сообщает фамилию и контактную информацию об УЛФ в уполномоченные органы государств-членов. При изменении данной информации держатель регистрационных удостоверений должен проинформировать уполномоченные органы государств-членов в срок, устанавливаемый законодательством государств-членов [2].

Действующие на территории РФ Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС также содержат квалификационные требования к УЛФ, а именно: наличие у данного специалиста профильного медицинского или фармацевтического образования и дополнительной профессиональной подготовки в области фармаконадзора. Ответственность за подготовку и переподготовку УЛФ в области фармаконадзора лежит на руководстве фармацевтической компании [3].

Основными функциями УЛФ в РФ являются создание системы фармаконадзора в фармкомпании (ДРУ) и обеспечение ее функционирования. Такой специалист наделен полномочиями, позволяющими влиять на систему контроля качества ЛП, содействовать соблюдению требований законодательства в области фармаконадзора. Приоритетными направлениями работы УЛФ и возглавляемой им службы фармаконадзора являются:

1) организация работы с информацией о безопасности ЛС и выявление новых данных, характеризующих безопасность применения препаратов;

2) ведение базы данных, учета и отчетности по нежелательной реакции;

3) взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности ЛС, а также с другими отделами фармацевтической компании;

4) разработка и обновление стандартных операционных процедур системы фармаконадзора;

5) организация системы управления рисками, связанными с применением ЛП;

6) своевременная подготовка и предоставление регулирующему органу периодических отчетов по безопасности ЛС;

7) повышение квалификации и обучение методам оценки, анализа и предотвращения нежелательной реакции, проведение тренингов по фармакологической безопасности для всех сотрудников фармкомпании [3].

Своевременное и качественное выполнение всех вышеизложенных задач позволяет УЛФ стать гарантом безопасного применения лекарственных препаратов [3].

Литература:

1. Морозова Т.Е., Хосева Е.Н., Андрущишина Т.Б., Вартанова О.А. Контроль безопасности лекарственных средств в условиях-лечебно-профилактических учреждений: проблемы и перспективы развития // Consilium medicum. 2015; volume 17 (1)

2. Надлежащая практика фармаконадзора [электронный ресурс]: http://docs.cntd.ru/document/456026106

3. Крашенинников А.Е., Матвеев А.В., Егорова Е.А. Уполномоченное лицо по фармаконадзору в системе менеджмента качества лекарственных препаратов // Ремедиум. 2017; том 1: 53