Инспекция – это внешняя проверка. Инспекция о соблюдении требований и обязательств по фармаконадзору Держателями регистрационных удостоверений проводится регуляторными органами государств-членов ЕАЭС. Инспекции по фармаконадзору должны проводиться инспекторами, назначаемыми национальными регуляторными органами, уполномоченными проводить осмотр помещений, знакомиться с материалами, документами и мастер-файлом системы фармаконадзора у держателя регистрационного удостоверения или иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору. Держатели регистрационного удостоверения обязаны по требованию регуляторного органа представлять мастер-файл системы фармаконадзора, который будет использоваться для информирования о проведении инспекций [1]. Цели инспекций по фармаконадзору включают: а) подтверждение наличия у держателя регистрационного удостоверения персонала, систем, а также помещения, средств и оборудования необходимого для выполнения своих обязательств по фармаконадзору; б) выявление, оценка, регистрация и информирование инспектируемой стороны о несоответствиях, которые могут представлять опасность для здоровья населения; в) использование результатов инспекций в качестве основы для обязательных для держателя регистрационного удостоверения действий, если в этом возникает необходимость [1]. Регуляторный орган имеет право проводить инспекции по фармаконадзору перед регистрацией лекарственных препаратов для проверки соответствия действующей системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения требованиям законодательства и надлежащей практики фармаконадзора. Регуляторные органы государств-членов ЕАЭС осуществляют взаимодействие по обмену информацией в части инспекций, которые планируются, и результатов инспекций, которые уже проведены [1]. Отдел фармаконадзора обязан быть постоянно готовым к инспектированию со стороны регуляторных органов. Но нужно понимать, что инспекторы придут также и в отделы маркетинга проверить, насколько правильно проводятся маркетинговые продажи с точки зрения фармаконадзора. Инспекторы также проверят отдел продаж, так как эти сотрудники активно общаются с врачами и могут получить от них данные по безопасности [2]. Инспекции могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые инспекции по фармаконадзору выполняются в соответствии с предварительно составленной программой инспекций. В целях оптимизации планирования мероприятий по контролю функционирования системы фармаконадзора рекомендуется применять подход, основанный на оценке потенциальных рисков невыполнения соответствующих обязательств. Плановые инспекции представляют собой системные инспекции, но можно выбрать один или несколько конкретных лекарственных препаратов в качестве примеров для проверки функционирования системы фармаконадзора и получения практического доказательства ее эффективного функционирования и соответствия требованиям. В программу стандартной инспекции можно, например, включить оценку состояния системы по конкретным проблемам, выявленным экспертами. Внеплановые инспекции системы фармаконадзора проводятся в случае выявления инициирующего фактора (системной проблемы) и при этом инспекция рассматривается как наиболее оптимальный способ изучения и оценки выявленной проблемы. Внеплановые инспекции направлены на оценку конкретных процессов фармаконадзора или включают в себя изучение выявленной проблемы (вопросов) и их влияния на конкретный лекарственный препарат. В определенных случаях, согласно выявленной инициирующей проблемы, могут выполняться инспекции с полной оценкой системы фармаконадзора. Внеплановые инспекции выполняются в случае выявления одного или нескольких из нижеуказанных инициирующих факторов: 1) в отношении соотношения польза-риск лекарственного препарата: а) изменение соотношения польза-риск, если представляется необходимым дальнейшая оценка системы путем проведения инспекции; б) задержка в выполнении, либо ненадлежащее выполнение процедуры выявления риска или информирования об изменении соотношения польза-риск, либо невыполнение данной процедуры; в) представление информации по проблемам фармаконадзора в средства массовой информации без предварительного или одновременного уведомления национальных регуляторных органов; г) несоблюдение требований законодательства или обязательств по обеспечению безопасности лекарственного препарата, выявленные в ходе мониторинга деятельности по фармаконадзору национальными регуляторными органами; д) приостановление или изъятие лекарственного препарата без предварительного уведомления регуляторных органов; 2) обязательства по представлению информации (срочные и периодические): а) задержка либо упущения в представлении информации по безопасности в соответствии с требованиями действующего законодательства; б) низкое качество либо неполнота представляемой информации; в) несоответствия между представляемой информацией и другими источниками информации; 3) запросы от регуляторных органов: а) отказ от представления запрашиваемой информации или данных в сроки, указанные регуляторными органами; б) низкое качество или ненадлежащее представление данных по запросам от регуляторных органов о представлении информации; 4) выполнение обязательств: а) озабоченность по поводу состояния или выполнения обязательств в рамках плана по управлению рисками; б) задержки или невыполнение конкретных обязательств, касающихся мониторинга безопасности продукции, выявленных во время выдачи удостоверения о государственной регистрации; в) низкое качество отчетов, запрошенных в качестве конкретных обязательств; 5) инспекции: а) задержки во внедрении или ненадлежащее выполнение корректирующих и предупредительных действий; б) информация о несоблюдении требований законодательства или обязательств по обеспечению безопасности лекарственного препарата, полученная при выполнении других видов инспекций (Надлежащая клиническая практика (GCP), Надлежащая производственная практика (GMP), Надлежащая лабораторная практика (GLP) и Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP); в) проверка информации, полученной от других регуляторных органов, которые могут выявить несоответствия системы; 6) прочее: а) проблемы, выявленные при рассмотрении мастер-файла системы фармаконадзора; б) другие источники информации или жалобы [1]. В случае выявления в результате инспекции несоблюдения держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору, государство-член ЕАЭС обязано информировать другие государства-члены ЕАЭС о выявленном нарушении. В случае необходимости государство-член ЕАЭС должно принять необходимые меры для обеспечения того, чтобы к держателю регистрационного удостоверения применялись эффективные, соразмерные и сдерживающие наказания. Информация о проведении и результатах инспекций в рамках фармаконадзора, а также последующем контроле и оценке последствий, размещается государствами-членами ЕАЭС на веб-сайтах соответствующих регуляторных органов [1]. Согласно российскому законодательству, а именно Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее ФЗ-61), Кодексу об административных правонарушениях и даже уголовному Кодексу РФ, регуляторные органы имеют право наложить на компании и их сотрудников штрафы в размере до 300 тысяч рублей и приостановить деятельность или отменить государственную регистрацию, вплоть до лишения свободы для виновных руководителей и сотрудников компаний сроком до 2 лет [2].
Литература:
1. Правила надлежащей практики фармаконадзора [Электронный ресурс]: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/konsultComitet/Documents/%D0%9D%D0%B0%D0%B4%D0%BB%D0%B5%D0%B6%D0%B0%D1%89%D0%B0%D1%8F%20%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%BA%D1%82%D0%B8%D0%BA%D0%B0%20%D0%BF%D0%BE%20%D1%84%D0%B0%D1%80%D0%BC%D0%B0%D0%BA%D0%BE%D0%BD%D0%B0%D0%B4%D0%B7%D0%BE%D1%80%D1%83%20%D1%80%D0%B5%D0%B4%2009%2009%202014.pdf 2. Ссылка на источник: http://mosapteki.ru/material/bud-gotov-k-revolyucionnym-izmeneniyam-v-farmakonadzore-6131