Новый порядок контроля в фармацевтической отрасли
Правительство Российской Федерации приняло Постановление № 1811 от 15 ноября 2025 года, которым обновлён порядок осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Документ предусматривает отмену большинства плановых проверок и внедрение цифровых инструментов надзора.
Отмена плановых проверок
Плановые контрольные (надзорные) мероприятия полностью отменяются в отношении объектов государственного контроля, отнесённых к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска.
Контроль теперь будет сосредоточен на объектах с высоким риском, где проверки будут проходить раз в два года.
Также отменены плановые проверки в сфере ветеринарных лекарственных средств, независимо от категории риска.
Цифровизация надзора и профилактические визиты
Для повышения прозрачности надзорных процедур вводится использование мобильного приложения «Инспектор».
Теперь профилактические визиты можно проводить:
-
в формате видео-конференц-связи,
-
через мобильное приложение,
-
по инициативе самого контролируемого лица.
Обязательные профилактические визиты проводятся с учётом категории риска:
-
высокий риск (медицинское применение) — 1 раз в год;
-
остальные категории — в соответствии с Постановлением № 1511 от 1 октября 2025 года.
Фотосъёмка и видеозапись в ходе визита также осуществляются через приложение «Инспектор».
Новые правила обжалования и критерии риска
Постановление вводит ускоренные процедуры обжалования решений надзорных органов:
-
срок рассмотрения жалоб — 15 рабочих дней,
-
по спорам о присвоении категории риска — до 5 рабочих дней.
Контролируемые лица теперь могут подавать досудебные жалобы на решения и действия контрольных органов, включая отнесение к категории риска или отказ в проведении профилактического визита.
Обновлены и критерии оценки риска для следующих направлений:
-
оптовая и розничная торговля лекарственными средствами,
-
клинические и доклинические исследования лекарственных препаратов.
Значение нововведений
Принятое постановление направлено на снижение административной нагрузки на фармацевтический бизнес, повышение прозрачности контроля и внедрение современных цифровых технологий. Новая модель надзора позволит сосредоточить ресурсы на объектах с наибольшими потенциальными рисками и обеспечить баланс между безопасностью пациентов и эффективностью регулирования.