Президент Российской Федерации Владимир Путин подписал закон, направленный на упрощение процедуры оформления добровольного информированного согласия пациентов на участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов.
Документ предусматривает введение единой формы информационного листка, содержащего основные сведения о проводимом клиническом исследовании. Такой листок подлежит подписанию пациентом и может быть оформлен как в бумажном, так и в электронном виде.
Ранее участие в клиническом исследовании в электронной форме было возможно только при наличии учетной записи в Единая система идентификации и аутентификации или усиленной квалифицированной электронной подписи. На практике это требование нередко становилось препятствием, особенно в условиях срочных исследований или при тяжелом состоянии пациента, когда оперативное использование цифровых инструментов затруднено. Даже при наличии учетной записи пациенты в стрессовой ситуации могли не иметь доступа к своим данным, что делало электронное оформление согласия менее удобным, чем бумажное.
Дополнительные сложности возникали и при включении в клинические исследования несовершеннолетних, поскольку создание учетных записей для детей является длительным и трудоемким процессом. В результате формальные требования вступали в противоречие с клинической необходимостью и ограничивали доступ пациентов к инновационным методам лечения.
Как отмечал автор законодательной инициативы, депутат Станислав Наумов, сохранение обязательного электронного формата согласия ограничивало права пожилых граждан, а также снижало возможности оказания помощи детям. По его словам, в настоящее время в клинических исследованиях в России участвуют около пяти тысяч человек, однако потенциально этот показатель может быть значительно выше.