Архивы вальпроат - Национальный научный центр Фармаконадзора

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – вальпроаты

Елена Матвеева2022-02-20T22:16:15+03:00

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих вальпроаты сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные по литературе и данные из спонтанных сообщений о пороках развития глаз вследствие внутриутробного воздействия, PRAC считает причинно-следственную связь между применением лекарственных средств, содержащих вальпроаты [...]

Вальпроевая кислота, вальпроат натрия, вальпроат пивоксил, вальпроат полунатрий, вальприомид, вальпроат висмута, вальпроат кальция, вальпроат магния — научные выводы и основания для изменения ИМП — PSUSA-00003090-202101

2021-12-12T18:11:00+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о пороках развития глаз во время внутриутробного воздействия из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между вальпроатом и пороками развития глаза установлена. Было зарегистрировано 23 случая ретинальной складки / розетки сетчатки / колобомы и колобомы сетчатки у детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе матери. Все случаи [...]