алемтузумаб

Рассмотрев имеющиеся доказательства, полученные от EudraVigilance, научную литературу, доклинические и клинические данные, а также дополнительные данные, представленные держателем регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Lemtrada (Sanofi Belgium) следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации Рекомендация PRAC, чтобы изменить информацию о продукте источник данных и подробная информация [...]