Тренинги по фармаконадзору

Система фармаконадзора не может функционировать эффективно без регулярного обучения персонала. В современных регуляторных требованиях обучение рассматривается не как формальность, а как обязательный элемент системы качества.

Согласно принципам надлежащей практики фармаконадзора (GVP), держатель регистрационного удостоверения обязан обеспечить, чтобы сотрудники, вовлеченные в процессы фармаконадзора, обладали необходимой квалификацией и поддерживали ее на актуальном уровне. Это достигается, в том числе, через регулярные тренинги и программы повышения квалификации.

Почему обучение должно быть регулярным

Фармаконадзор — это динамичная система, в которой постоянно меняются:

• регуляторные требования,

• подходы к анализу безопасности,

• методы выявления сигналов,

• требования к отчетности и инспекционной готовности.

Даже при наличии выстроенных процессов отсутствие регулярного обучения приводит к снижению качества выполнения функций.

Практика показывает, что именно недостаточная подготовка сотрудников становится одной из причин инспекционных замечаний, особенно в области:

• управления сигналами,

• подготовки отчетов по безопасности,

• взаимодействия с регуляторами.