Группа компаний «Рус Биофарм» успешно зарегистрировала препарат «Ралтико» (ралтегравир), предназначенный для лечения ВИЧ у детей в возрасте от 2 до 12 лет. Этот дженерик является аналогом таблеток Isentress, разработанных фармацевтическим гигантом Merck & Co. Появление нового препарата станет важным шагом в лечении педиатрических пациентов с ВИЧ.
Ралтегравир представляет собой ингибитор интегразы — фермента, который необходим вирусу иммунодефицита человека для встраивания своего генетического материала в ДНК человеческой клетки. Блокируя этот процесс, препарат предотвращает дальнейшее распространение вируса в организме.
В линейке «ПСК Фарма» «Ралтико» стал пятым препаратом для лечения ВИЧ. Компания уже выпускает таблетки «Ралтегравир ПСК» для взрослых в дозировке 400 мг, а также препараты на основе этравирина, лопинавира и ритонавира.
Производство активной фармацевтической субстанции (АФС) для «Ралтико» осуществляется на заводе компании в экономзоне «Дубна». Разработка АФС была выполнена в собственной лаборатории «ПСК Фарма». Однако в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) указано, что часть субстанции поступает от индийской компании Aktinos Pharma.
На российском рынке сегодня представлено 15 препаратов ралтегравира, включая оригинальные таблетки Merck & Co в детской и взрослой дозировке. Однако большинство из них ориентированы на взрослых пациентов, что создает определенные трудности для лечения детей. Маленьким пациентам сложно глотать крупные таблетки, поэтому появление жевательных форм в малых дозировках — это значительный прорыв для педиатрической практики.
По данным Республиканской клинической инфекционной больницы Санкт-Петербурга, на конец 2024 года в России насчитывалось более 10 тысяч детей и подростков с ВИЧ. В 90% случаев они заразились инфекцией от матерей. Новый препарат позволит расширить доступ к современным методам лечения для этой группы пациентов.
Значение для Здравоохранения
Появление «Ралтико» на российском рынке имеет большое значение для борьбы с ВИЧ среди детей. Жевательные таблетки в малых дозировках удобны для применения, что особенно важно для маленьких пациентов. Это также способствует повышению приверженности лечению, что напрямую влияет на его успех.
Кроме того, регистрация препарата демонстрирует возможности российских производителей в создании качественных дженериков, которые могут заменить дорогостоящие зарубежные аналоги. Это важный шаг в рамках стратегии импортозамещения и обеспечения населения доступными лекарствами.