Главные цели проекта
- Разработка инновационных лекарств и медизделий для лечения социально значимых заболеваний.
- Фокус на когнитивные заболевания: создание технологий для улучшения качества жизни.
- Приоритет российским продуктам: поддержка фармацевтической отрасли и снижение зависимости от импорта.
Ключевые особенности программы
- Включает создание медизделий на основе биогибридных, бионических и нейротехнологий.
- Акцент на улучшении показателей польза-риск новых разработок.
- Соответствие проектируемых лекарств и устройств стандартам ЕАЭС.
Финансирование и задачи
До 2030 года в проект направят 3 трлн рублей. Это обеспечит:
- Проведение 1, 2 и 3 фазы клинических исследований.
- Разработку регистрационного досье и актуализацию модулей досье.
- Подготовку инструкций по медицинскому применению и проведение токсикологических оценок (например, расчет PDE).
Дополнительные меры поддержки
- В Госдуме рассматривают отмену льготной ставки НДС для импортных медизделий.
- Активное взаимодействие с экспертами и производителями для формирования СОП, ПООБ, ПУР и систем мониторинга безопасности.
Как это влияет на систему здравоохранения
Проект обеспечит еженедельный мониторинг нежелательных реакций, работу Call-центров, развитие баз данных и платформ (например, АИС Роздравнадзора), а также улучшение листков-вкладышей через пользовательское тестирование с использованием базы респондентов.