Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) выступила с инициативой облегчить процесс приведения регистрационных удостоверений (РУ) лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. Эти меры направлены на поддержку производителей, обеспечение бесперебойного обращения лекарств на рынках стран Союза и соблюдение стандартов регистрации.
📌 Основные изменения:
Продление срока действия регистрационных удостоверений:
Если процесс приведения в соответствие начат, но не завершён до 31 декабря 2025 года, действие РУ продлевается на три года в референтном государстве и на два года в государстве признания.
Препараты, находящиеся на стадии регистрации, смогут оставаться на рынке до завершения срока годности.
Поддержка в рамках регулирования:
Компании обязаны обеспечить внесение изменений в регистрационное досье для его соответствия требованиям ЕАЭС.
Регистрационное досье должно содержать необходимые модули, включая данные по пользе и рискам применения препарата.
Условия обращения лекарств в переходный период:
Реализация таких препаратов будет разрешена, если начаты процедуры их соответствия требованиям ЕАЭС.
Для новых препаратов акцент делается на прохождение всех этапов регистрации, включая обеспечение соответствия инструкции по медицинскому применению.
Обеспечение прозрачности и безопасности:
Усиление фармаконадзора, включая мониторинг нежелательных реакций.
В рамках изменений предусмотрено создание эффективных условий для регистрации и контроля безопасности препаратов на всех стадиях их жизненного цикла.
Эти меры позволят производителям сохранить возможность обращения препаратов на рынках стран ЕАЭС и успешно завершить процесс перехода к требованиям Союза.