Профессиональному медицинскому сообществу известно, что в клинической практике широко используются препараты с неустановленной безопасностью, применение которых может сопровождаться нежелательными реакциями, включая серьезные нежелательные реакции. Во всем мире смертность от неблагоприятных реакций при применении лекарственных средств занимает четвертое место. В России только за период 2011– 2014 гг. и только в одном федеральном округе было выявлено свыше 1,2 тысячи сообщений о серьезных нежелательных реакциях. Одним из признанных эффективных инструментов оценки безопасности и контроля качества лекарственных препаратов, реализующихся в свободной продаже, является фармаконадзор. Формирование периодических обновляемых отчетов осуществляют под ключ специализированные организации.
Фармаконадзор вообще, а также его эффективность, в частности, детерминированы способами сбора информации о нежелательных реакциях, одним из которых является метод спонтанных сообщений. Метод спонтанных сообщений позволяет сравнительно дешево собирать важные данные о нежелательных лекарственных явлениях и постулирует право работников сферы здравоохранения или населения передавать уполномоченным органам государственной исполнительной власти данные о нежелательной реакции, возникшей при приеме лекарственных препаратов. Чем больше спонтанных сообщений поступает в единую базу данных Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), которая уполномочена на верховенство властных полномочий в российской системе фармаконадзора, тем больше негативных сигналов скапливается в отношении тех или иных лекарственных препаратов, что позволяет Министерству здравоохранения Российской Федерации предпринимать спектр ограничительных мер, защищающих здоровье российских граждан. Метод спонтанных сообщений используется для формирования периодических обновляемых отчетов для фармаконадзора под ключ и имеет более чем полувековую историю развития.
Впервые требование дешево предоставлять сообщение о нежелательной реакции было введено в Германии в 1963 г., затем описано в Великобритании в 1964 г. В СССР первая система мониторинга безопасности применения ЛС начала формироваться в 1969 г. с организации отдела учета, систематизации и экспресс-информации о серьезных нежелательных реакциях. Сегодня метод спонтанных сообщений обеспе- чивает «афферентное звено» международной программы мониторинга безопасности лекарственных средств, в том числе обеспечивающейся Международным центром мониторинга безопасности лекарственных средств в г. Уппсала (Швеция). Метод спонтанных сообщений используется 147 странами, и его эффективность во всем мире обоснована его результативностью накопленных спонтанных сообщений, которая составляет уже более 9 миллионов единиц учета в электронной базе спонтанных сообщений VigiBase. Метод спонтанных сообщений в конечном итоге позволяет дешево как для организаций, обеспечивающих фармаконадзор под ключ, так и для системы здравоохранения в целом своевременно выявлять нежелательные реакции в повседневной практике системы здравоохранения.
А. Е. Крашенинников, канд. фарм. наук, генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», г. Москва, anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru