Недавняя публикация в журнале Drug Safety (PMID: 42821031) поднимает важную проблему: несмотря на строгие стандарты, подтверждающие биоэквивалентность дженериков, переход пациентов с оригинальных препаратов на воспроизведённые часто сопровождается ростом сообщений о нежелательных реакциях или терапевтической неэффективности.
Авторы отмечают, что оценить причинно-следственную связь между такими событиями и самой заменой препарата бывает крайне сложно из-за влияния эффекта ноцебо и индивидуальных особенностей метаболизма. В статье анализируется, как существующие регуляторные рамки одобрения дженериков могут способствовать этому медицинскому парадоксу, и предлагается рассмотреть потенциал фармакогенетики для более персонализированного и безопасного переключения терапий. Для специалистов по фармаконадзору это сигнал о необходимости тщательной валидации и расследования таких кейсов, чтобы отделять реальные сигналы безопасности от субъективных ожиданий пациентов.
Источник: Kee PS, Chin PKL, Tatley M, Braund R, Kennedy MA, Maggo SDS. Drug Brand Switching: A Regulatory Perspective. Drug Saf. 2026 Oct 1. doi: 10.1007/s40264-026-01712-3. Epub ahead of print. PMID: 42821031.