Generated by All in One SEO v4.9.3, this is an llms.txt file, used by LLMs to index the site.

# Национальный научный центр Фармаконадзора

Услуги по фармаконадзору

## Sitemaps

- [XML Sitemap](https://drugsafety.ru/sitemap.xml): Contains all public & indexable URLs for this website.

## Записи

- [Россия и Беларусь Запускают Программу «Союз-Биомембраны»](https://drugsafety.ru/rossiya-i-belarus-zapuskayut-programmu-soyuz-biomembrany/) - Россия и Беларусь начинают реализацию совместной пятилетней программы «Союз-Биомембраны», направленной на создание инновационных лекарственных препаратов (ЛП). Об этом сообщает «Беларусь сегодня». В проекте примут участие ведущие научные учреждения, включая МФТИ, МГУ, Институт биомедицинской химии имени В. Н. Ореховича и Институт биоорганической химии НАН Беларуси.Программа предполагает создание технологической платформы полного цикла для разработки и внедрения препаратов,
- [Опубликовано Обновленное Руководство по GVP](https://drugsafety.ru/opublikovano-obnovlennoe-rukovodstvo-po-gvp/) - Опубликовано обновленное «Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP): рекомендации для конкретных продуктов или групп населения III: беременные и кормящие женщины, а также их дети, подвергшиеся внутриутробному воздействию или воздействию через грудное молоко» Ссылка на источник
- [ЕС: Обновление](https://drugsafety.ru/es-obnovlenie/) - Обновлен «Список исходных дат Европейского союза и периодичность представления периодических обновляемых отчетов о безопасности (ПООБ)» Ссылка на источник
- [ВОЗ Одобрила Новую Вакцину против Полиомиелита](https://drugsafety.ru/voz-odobrila-novuyu-vakczinu-protiv-poliomielita/) - Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предоставила предварительное одобрение новой пероральной вакцине против полиомиелита типа 2 (nOPV2). Это решение подтверждает, что препарат соответствует строгим стандартам качества, безопасности и эффективности, что делает его пригодным для закупки и поставок через агентства ООН, включая ЮНИСЕФ.Вакцина производится индийской компанией Biological E. Limited с использованием технологий индонезийской PT Bio Farma. По сравнению
- [Итоги научно-практического семинара «Актуальные вопросы фармаконадзора»](https://drugsafety.ru/itogi-nauchno-prakticheskogo-seminara-aktualnye-voprosy-farmakonadzora/) - 10 февраля 2026 года в онлайн-формате и очно в г. Минск, на площадке гостиничного комплекса Юбилейный, успешно прошёл научно-практический семинар «Актуальные вопросы фармаконадзора». Мероприятие было организовано АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» (https://drugsafety.ru/) совместно с Государственным предприятием «Научно-практический центр ЛОТИОС» при поддержке Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM BELARUS) и собрало специалистов фармацевтической отрасли, представителей регуляторных структур
- [Москва Запустит Программу CAR-T-Терапии для Взрослых Онкопациентов в 2026 Году](https://drugsafety.ru/9879-2/) - Москва планирует запустить программу CAR-T-терапии для взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями в 2026 году. Об этом сообщила заместитель мэра столицы по социальному развитию Анастасия Ракова. На данный момент эта инновационная методика доступна только детям, которым она применяется в Морозовской детской больнице с 2025 года. «С 2025 года мы успешно используем CAR-T-терапию для детей с онкогематологическими
- [Роспотребнадзор Заблокировал Более 1,2 Тыс. Интернет-Ресурсов с Запрещенными БАД](https://drugsafety.ru/rospotrebnadzor-zablokiroval-bolee-12-tys-internet-resursov-s-zapreshhennymi-bad/) - Роспотребнадзор ограничил доступ к более чем 1,2 тыс. интернет-ресурсов, содержащих информацию о продаже запрещенных биологически активных добавок (БАД). Об этом сообщила пресс-служба ведомства. Специалисты Роспотребнадзора ежедневно анализируют объявления, карточки товаров и страницы интернет-магазинов на предмет информации о реализации запрещенных БАД. Все выявленные материалы направляются в Роскомнадзор для принятия мер по блокировке указанных ресурсов. Это делается
- [Обновлены Рекомендации по Составлению Листка-Вкладыша для Лекарственных Препаратов](https://drugsafety.ru/obnovleny-rekomendaczii-po-sostavleniyu-listka-vkladysha-dlya-lekarstvennyh-preparatov/) - В разделе «Экспертиза» → «Заявителям» → «Библиотека документов» размещены обновленные «Рекомендации по составлению проекта листка-вкладыша (ЛВ)». Новые рекомендации призваны помочь заявителям правильно и корректно оформить информацию о лекарственных препаратах в соответствии с действующими требованиями. Ссылка на источник
- [Проверка Сведений о Лекарственных Препаратах: Важное Уведомление для Производителей и Держателей Регистрационных Удостоверений](https://drugsafety.ru/proverka-svedenij-o-lekarstvennyh-preparatah-vazhnoe-uvedomlenie-dlya-proizvoditelej-i-derzhatelej-registraczionnyh-udostoverenij/) - РГП на ПХВ «НЦЭЛСиМИ» КМФК МЗ Республики Казахстан, руководствуясь подпунктом «е» пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, приступает к актуализации сведений в Государственном реестре лекарственных средств Республики Казахстан. Процесс включает проверку статуса регистрации (продление срока действия регистрационных удостоверений) лекарственных препаратов с учетом заявок на приведение в соответствие
- [КИ для ветпрепаратов могут стать обязательными](https://drugsafety.ru/ki-dlya-vetpreparatov-mogut-stat-obyazatelnymi/) - Группа депутатов Государственной Думы РФ во главе с вице-спикером Алексеем Гордеевым предложила сделать проведение клинических исследований (КИ) обязательным для новых ветеринарных препаратов, ранее не зарегистрированных на территории России. Соответствующий законопроект был внесен в нижнюю палату парламента 29 января, сообщает «Парламентская газета».Согласно инициативе, новые требования будут распространяться на случаи, когда препарат с таким международным непатентованным или
- [Правила премодерации карточек лекарственных препаратов и БАД на маркетплейсах](https://drugsafety.ru/pravila-premoderaczii-kartochek-lekarstvennyh-preparatov-i-bad-na-marketplejsah/) - В России разработаны правила премодерации карточек лекарственных препаратов (ЛП), медицинских изделий и биологически активных добавок (БАД) на маркетплейсах. Новый порядок направлен на обеспечение соответствия информации о товарах данным государственных реестров еще до начала их продаж. Операторы маркетплейсов обязаны сверять данные карточек с Государственным реестром лекарственных средств (ГРЛС) для лекарственных препаратов, Единым реестром медицинских изделий Евразийского
- [Узбекистан: Новые правила классификации медицинских изделий](https://drugsafety.ru/uzbekistan-novye-pravila-klassifikaczii-mediczinskih-izdelij/) - Утверждены новые правила классификации медицинских изделий, которые вводят четкую систему разделения продукции на четыре класса — I, IIa, IIb и III. Классификация основывается на таких параметрах, как функциональное назначение изделия, продолжительность его применения, степень инвазивности, характер взаимодействия с организмом человека и уровень потенциального риска для жизни и здоровья пациентов. Новые правила призваны повысить прозрачность и
- [Узбекистан: Новый порядок фармаконадзора](https://drugsafety.ru/uzbekistan-novyj-poryadok-farmakonadzora/) - В Узбекистане утверждён новый порядок фармакологического надзора за безопасностью лекарственных средств и медицинских изделий. Соответствующее Положение вступает в силу 15 апреля 2026 года. Новый документ призван заменить действующие нормы, регулирующие процессы мониторинга безопасности медикаментов и медицинских изделий.Согласно обновлённым требованиям, с указанной даты также будет признан утратившим силу Приказ Минздрава от 9 марта 2018 года №
- [Технология редактирования генома: может ли вылечить гепатит?](https://drugsafety.ru/tehnologiya-redaktirovaniya-genoma-mozhet-li-vylechit-gepatit/) - Технология редактирования генома с использованием системы CRISPR/Cas может в будущем полностью вылечить гепатит B, что станет прорывом в борьбе с этим заболеванием. Об этом рассказал руководитель лаборатории генетических технологий в создании лекарственных средств Сеченовского университета Дмитрий Костюшев. Существующие препараты для лечения гепатита B блокируют размножение вируса, но не устраняют его из клеток печени. Как только
- [Инновационная технология лечения рака](https://drugsafety.ru/innovaczionnaya-tehnologiya-lecheniya-raka/) - Российские ученые разработали инновационную технологию лечения рака на основе редактирования генома с использованием системы CRISPR/Cas. Об этом рассказал руководитель лаборатории генетических технологий в создании лекарственных средств Сеченовского университета Дмитрий Костюшев. По его словам CRISPR/Cas-комплексы можно перенастраивать для решения различных задач включая редактирование генов эпигенома и изменение последовательности нуклеотидов ДНК или РНК. Универсальная система доставки позволяет
- [Перенесен переход на единые правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС](https://drugsafety.ru/perenesen-perehod-na-edinye-pravila-obrashheniya-mediczinskih-izdelij-v-ramkah-eaes/) - Перенесен переход на единые правила обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза до 31 декабря 2027 года. До этой даты сохраняется возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС. Медицинские изделия зарегистрированные по национальным правилам могут быть перерегистрированы в порядке предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС при условии подачи
- [Решение ВЕЭС № 21 of 21.12.2025](https://drugsafety.ru/reshenie-vees-№-21-of-21-12-2025/) - Решение ВЕЭС № 21 of 21.12.2025 Об общих принципах и подходах к определению ответственности за нарушение требований и процедур в сфере применения санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер Устанавливает общие принципы ответственности за нарушение технических регламентов и процедур обязательной оценки соответствия (сертификации/декларирования) в сфере санитарных, ветеринарно-санитарных и фитосанитарных мер. Ссылка на источник
- [Научно-практический семинар «Актуальные вопросы фармаконадзора»](https://drugsafety.ru/nauchno-prakticheskij-seminar-aktualnye-voprosy-farmakonadzora/) - Дата: 10 февраля 2026 года Место: онлайн-формат, очно по адресу: г. Минск, гостиничный комплекс «Юбилейный» (пр-т Победителей, 19), конференц-зал «Рубин». О мероприятии Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора» совместно с Государственным предприятием «Научно-практическим центром ЛОТИОС» при поддержке «Ассоциации международных фармацевтических производителей» (AIPM BELARUS) проводит масштабный научно-практический семинар, посвященный ключевым аспектам фармаконадзора. Мероприятие соберет ведущих экспертов отрасли
- [Зарубежные руководства по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/rukovodstva-po-farmakonadzoru/) - Подборка качественных зарубежных учебных материалов и ресурсов по фармаконадзору (Pharmacovigilance) — для студентов и практикующих специалистов. Mann’s Pharmacovigilance Комплексное руководство, посвящённое научным основам и практике обнаружения, оценки, понимания и профилактики нежелательных реакций на лекарственные средства (ADR) и управлению рисками лекарственной терапии. Последние издания также включают расширенное обсуждение сигнал-детекции и использования баз данных. Cobert’s Manual of
- [В России Зарегистрирована Тест-Система для Выявления Вируса Эбола](https://drugsafety.ru/в-россии-зарегистрирована-тест-систе/) - Российские специалисты Роспотребнадзора разработали и зарегистрировали инновационную тест-систему «Вектор-RT-LAMP-EBOV», предназначенную для быстрого выявления вируса Эбола. Новый набор реагентов позволяет обнаруживать возбудителя заболевания в образцах крови или слюны, а результат становится доступен менее чем за час. Это значительно быстрее, чем при использовании существующих аналогов. Особенности Новой Тест-Системы Тест-система «Вектор-RT-LAMP-EBOV» основана на технологии LAMP (Loop-mediated Isothermal Amplification)
- [На Российский Рынок Выходит Новый Препарат для Лечения ВИЧ у Детей](https://drugsafety.ru/на-российский-рынок-выходит-новый-пре/) - Группа компаний «Рус Биофарм» успешно зарегистрировала препарат «Ралтико» (ралтегравир), предназначенный для лечения ВИЧ у детей в возрасте от 2 до 12 лет. Этот дженерик является аналогом таблеток Isentress, разработанных фармацевтическим гигантом Merck & Co. Появление нового препарата станет важным шагом в лечении педиатрических пациентов с ВИЧ. Ралтегравир представляет собой ингибитор интегразы — фермента, который необходим
- [FDA Одобрило Препарат Leqembi для Лечения Ранних Стадий Болезни Альцгеймера](https://drugsafety.ru/fda-одобрило-препарат-leqembi-для-лечения-ранн/) - Компании Eisai и Biogen объявили о получении одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для инъекционного препарата Leqembi (леканемаб). Этот препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с легкими когнитивными нарушениями и деменцией, вызванными болезнью Альцгеймера. Новинка поступит в продажу в Соединенных Штатах 6 октября 2025 года, как сообщает
- [В России Стартует «Подчищающая Иммунизация» против Краснухи](https://drugsafety.ru/в-россии-стартует-подчищающая-иммун/) - С 1 октября 2025 года по 31 декабря 2026 года в России начнется масштабная кампания «подчищающей иммунизации» против краснухи. Об этом сообщает Роспотребнадзор, подчеркивая важность профилактики этого заразного вирусного заболевания, особенно для беременных женщин и плода. Цель Инициативы Кампания направлена на повышение уровня коллективного иммунитета к краснухе среди населения. В приоритетных группах — дети и
- [Приказ A/130: Новый Регламент по Информированию, Отзыву и Утилизации Лекарственных Средств, Медицинских Изделий и БАДов в Монголии](https://drugsafety.ru/приказ-a-130-новый-регламент-по-информиро/) - Приказ A/130 о информировании, отзыве, предупреждении и утилизации лекарственных средств, медицинских товаров и медицинских добавок о качестве и безопасности лекарств, медицинских устройств и медицинских добавок. Регулирует отношения, связанные с информированием общественности, оперативным оповещением, отзывом с рынка и уничтожением контрафактных, незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных или неэффективных лекарств, медизделий и БАДов Распространяется на производителей, импортеров, поставщиков, медицинские организации,
- [В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Разработаны Отраслевые Руководства для Исследования Лекарственных Препаратов](https://drugsafety.ru/в-фгбу-нцэсмп-минздрава-россии-разр/) - В ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России разработаны отраслевые руководства по доклиническим и клиническим исследованиям различных групп лекарственных препаратов 1. Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики папилломавирусной инфекции. 2. Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики менингококковой инфекции. 3. Руководство по доклиническим и клиническим исследованиям вакцин для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. 4.
- [Доля Отечественных Ветеринарных Препаратов в России Превысила 72%](https://drugsafety.ru/доля-отечественных-ветеринарных-пре/) - Глава Россельхознадзора Сергей Данкверт сообщил на встрече с премьер-министром РФ Михаилом Мишустиным, что доля ветеринарных препаратов российского производства на внутреннем рынке достигла 72,6%. Это значительный прогресс по сравнению с предыдущими показателями, когда доля отечественных средств составляла около 30%. Рост Производства Ветеринарных Препаратов Импортозамещение и Качество По словам Данкверта, оставшиеся 27,4% рынка занимают импортные препараты, однако
- [Минздрав Зафиксировал Рост Антибиотикорезистентности Энтеробактерий в России](https://drugsafety.ru/минздрав-зафиксировал-рост-антибиот/) - В России наблюдается значительный рост устойчивости к антибиотикам у всех видов энтеробактерий, что представляет серьезную угрозу для общественного здравоохранения. Об этом сообщает «Ведомости» со ссылкой на отчет Методического верификационного центра по вопросам антимикробной резистентности Минздрава. Особенно остро стоит проблема резистентности штаммов клебсиеллы пневмонии и кишечной палочки к широко используемым классам антибиотиков, таким как цефалоспорины, фторхинолоны
- [Россия: Перенесен переход на единые правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС](https://drugsafety.ru/россия-перенесен-переход-на-единые-пр/) - Перенесен переход на единые правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС До 31 декабря 2027 года продлевается возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена ЕАЭС. Зарегистрированное по национальным правилам медицинское изделие может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена ЕАЭС, в случае подачи соответствующего
- [Решение ВЕЭС № 20 от 21.12.2025 Об определении общих принципов и подходов в отношении установления в законодательстве государств](https://drugsafety.ru/решение-веэс-№-20-от-21-12-2025-об-определении-об/) - Решение ВЕЭС № 20 от 21.12.2025 Об определении общих принципов и подходов в отношении установления в законодательстве государств – членов Евразийского экономического союза ответственности за нарушение обязательных требований к продукции, правил и процедур проведения обязательной оценки соответствия в целях установления (сопоставимого) регулирования в указанной сфере Устанавливает общие принципы ответственности за нарушение технических регламентов и процедур
- [В России упростили порядок получения согласия на участие в клинических исследованиях](https://drugsafety.ru/в-россии-упростили-порядок-получения/) - Президент Российской Федерации Владимир Путин подписал закон, направленный на упрощение процедуры оформления добровольного информированного согласия пациентов на участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Документ предусматривает введение единой формы информационного листка, содержащего основные сведения о проводимом клиническом исследовании. Такой листок подлежит подписанию пациентом и может быть оформлен как в бумажном, так и в электронном виде. Ранее
- [ФМБА направило на регистрацию вакцину против аллергии на березовую пыльцу](https://drugsafety.ru/фмба-направило-на-регистрацию-вакцин/) - Федеральное медико-биологическое агентство России подало заявку на государственную регистрацию аллерговакцины «Аллергарда», предназначенной для профилактики аллергии на пыльцу березы, а также связанных с ней перекрестных пищевых аллергических реакций. Вакцина в настоящее время проходит III фазу клинических исследований, а результаты предыдущих этапов подтвердили ее безопасность, хорошую переносимость и выраженный клинический эффект. Даже в условиях аномально интенсивного сезона
- [С НОВЫМ ГОДОМ!](https://drugsafety.ru/с-новым-годом/) - Коллеги, дорогие друзья! Национальный научный центр фармаконадзора сердечно поздравляет вас с наступающим Новым годом и искренне благодарит за то, что вы были с нами в уходящем году. Ваше доверие, вовлечённость и профессиональное партнёрство для нас по-настоящему ценны. Этот год стал продуктивным и насыщенным: было реализовано множество услуг, состоялось участие в большом числе профессиональных мероприятий, встреч
- [Успешное завершение онлайн-курса «Фармаконадзор в регистрации лекарственных средств» в Ташкенте](https://drugsafety.ru/успешное-завершение-онлайн-курса-фа/) - С 16 по 18 декабря 2025 года АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» совместно с Ташкентским фармацевтическим институтом провели трехдневный интенсивный онлайн-курс «Фармаконадзор в регистрации лекарственных средств». Мероприятие собрало специалистов и производителей фармацевтической отрасли, стремящихся углубить понимание современных требований к безопасности лекарственных средств на этапе их регистрации. Курс был разработан как комплексная образовательная программа, направленная на
- [Росздравнадзор Вводит Новые Чек-Листы для Проверки Аптек и Фармдистрибьюторов](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-вводит-новые-чек-лист/) - С 3 января 2026 года вступают в силу обновленные формы оценочных листов, которые будут использоваться при проверке федеральных аптечных сетей и организаций оптовой торговли лекарственными средствами (ЛС). Документ будет действовать до 1 сентября 2028 года. Новые чек-листы направлены на усиление контроля за соблюдением требований надлежащей практики хранения, транспортировки и реализации лекарственных препаратов. Основные Изменения в
- [Московский Центр Генетического Репрограммирования Создал Препарат для Лечения Болезни Паркинсона](https://drugsafety.ru/московский-центр-генетического-репр/) - Московский Центр генетического репрограммирования и генной терапии объявил о разработке отечественного препарата для лечения болезни Паркинсона. Об этом сообщила пресс-служба кабмина по итогам заседания совета по реализации федеральной программы развития генетических технологий. Планируется, что в ближайшее время начнутся доклинические исследования нового препарата. Что Представляет Собой Разработка? Инновационные вирусные векторы Учеными центра впервые синтезированы патентно чистые
- [Казахстан: Карты-сообщения за ноябрь 2025](https://drugsafety.ru/казахстан-карты-сообщения-за-ноябрь-2025/) - Поступившие карты-сообщения за ноябрь 2025 г.За период с 1 по 30 ноября 2025г. через портал www.ndda.kz поступило 215 сообщений о побочных действиях при применении лекарственных средств, в том числе 6 невалидных, 5 дублирующих, 4 сообщении об отсутствии (низкой) эффективности и 3 сообщения по медицинским изделиям. Ссылка на для полного ознакомления
- [Изменения в ATC/DDD на 2026 год](https://drugsafety.ru/изменения-в-atc-ddd-на-2026-год/) - Опубликованы изменения в ATC/DDD на 2026 год (вступают в силу с 1 января 2026 года) Ссылка для полного ознакомления
- [Препараты от гонореи вошли в перечень научных прорывов 2025 года по версии Science](https://drugsafety.ru/препараты-от-гонореи-вошли-в-перечень/) - Два препарата для лечения гонореи — Blujepa и Nuzolvence, одобренные в текущем месяце Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), включены в список научных прорывов 2025 года по версии журнала Science. Гонорея остается одной из наиболее распространенных инфекций, передаваемых половым путем: ежегодно с ней сталкиваются более 80 млн человек. Заболевание
- [Владимир Путин предложил расширить способы доставки лекарств в регионах](https://drugsafety.ru/владимир-путин-предложил-расширить-с/) - Владимир Путин заявил о необходимости расширения механизмов обеспечения доступности лекарственных средств в регионах за счет развития передвижных аптек, продажи препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах (ФАП) и доставки лекарств с использованием инфраструктуры Почта России. Об этом он сообщил в ходе программы «Итоги года», объединяющей пресс-конференцию и прямую линию. По словам президента, практика использования передвижных аптек уже применяется
- [Одобрен проект изменений о продлении национальной регистрации медицинских изделий в ЕАЭС](https://drugsafety.ru/одобрен-проект-изменений-о-продлении/) - 23 мая 2025 года Распоряжением Совета Евразийская экономическая комиссия № 23 одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Проект Протокола предусматривает продление возможности применения национальной процедуры регистрации медицинских изделий до
- [Обновлены проверочные листы Росздравнадзора по обращению медицинских изделий](https://drugsafety.ru/обновлены-проверочные-листы-росздра/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила изменения в формы проверочных листов, применяемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Соответствующие изменения внесены приказом от 17.09.2025 № 5169 в приложения №№ 2–4 к приказу от 10 января 2022 г. № 1, которым были утверждены формы проверочных листов (списков контрольных вопросов). Проверочные
- [В Узбекистане Внедряется Система «Электронный рецепт»: Этиловый Спирт, Парацетамол и Ибупрофен Становятся Рецептурными](https://drugsafety.ru/в-узбекистане-внедряется-система-эл/) - В Узбекистане начался эксперимент по внедрению системы «Электронный рецепт», которая кардинально меняет правила отпуска лекарственных средств в аптеках. Теперь около 13 тысяч препаратов, включая такие распространенные средства, как этиловый спирт, парацетамол, ибупрофен, супрастин, анальгин, арбидол, нимесил и аскорбиновая кислота, можно приобрести только по рецепту, зарегистрированному врачом в Единой платформе цифрового здравоохранения DMED. Эксперимент стартовал в
- [FDA впервые за 20 лет обновит стандарт для солнцезащитных кремов](https://drugsafety.ru/fda-впервые-за-20-лет-обновит-стандарт-для-с/) - FDA впервые за более чем 20 лет обновит стандарт для солнцезащитных кремов Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о первом за более чем два десятилетия обновлении стандартов для солнцезащитных средств. В рамках этого обновления агентство планирует добавить в список разрешенных активных ингредиентов новый УФ-фильтр — бемотризинол, который уже
- [Казахстан: Опубликован «График инспекций объектов на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик на декабрь 2025 года»](https://drugsafety.ru/казахстан-опубликован-график-инспе/) - Опубликован «График инспекций объектов на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик на декабрь 2025 года» Ссылка для ознакомления
- [Молдова: Постановление № 661 о клинических испытаниях лекарственных средств для человека](https://drugsafety.ru/молдова-постановление-№-661-о-клиническ/) - Постановление № 661 о клинических испытаниях лекарственных средств для человека. Дата принятия: 8 октября 2025 года. Постановление утверждает два ключевых регламента: — Регламент о клинических испытаниях лекарственных средств для человека (Приложение № 1). — Регламент об инспекциях надлежащей клинической практики (GCP) (Приложение № 2). Ссылка на источник
- [Крашенинников Анатолий Евгеньевич выступил на конференции «Медицина и качество»](https://drugsafety.ru/крашенинников-анатолий-евгеньевич-в-2/) - 4 декабря директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» (г. Москва) Анатолий Евгеньевич Крашенинников принял участие в работе ежегодной всероссийской конференции «Медицина и качество», которая традиционно объединяет ведущих специалистов в области здравоохранения, фармации и государственного регулирования. В рамках программы мероприятия Анатолий Евгеньевич выступил с докладом на тему:«Гармонизация системы менеджмента качества системы фармаконадзора, производителей лекарственных препаратов и
- [Курс «Фармаконадзор в регистрации ЛС»](https://drugsafety.ru/9708/) - Программа онлайн-курса Название: «Фармаконадзор в регистрации ЛС» Подготовка документов по фармаконадзору в составе регистрационного досье в Республике Узбекистан. Разработчик: АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» Целевая аудитория: Сотрудники регистрационных отделов и уполномоченные лица по фармаконадзору производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, ответственные за подготовку регистрационного досье в РУз. Спикеры: Крашенинников Анатолий Евгеньевич – д.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный центр
- [Минздрав приостановил применение трёх антибиотиков из-за нарушений GMP](https://drugsafety.ru/минздрав-приостановил-применение/) - Министерство здравоохранения Российской Федерации приостановило применение трёх лекарственных препаратов-антибиотиков — «Меропенем Инкомед», «Ванкомицин» и «Капреомицин». Соответствующие записи опубликованы в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Все три препарата выпускаются тульской фармацевтической компанией «Интерфарма», а в качестве основания приостановки указано несоответствие производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) и (или) нарушение лицензионных требований. Препараты, производство которых приостановлено:
- [В СГУ разработали новые молекулы против антибиотикорезистентных бактерий](https://drugsafety.ru/в-сгу-разработали-новые-молекулы-прот/) - Учёные Саратовского государственного университета (СГУ) синтезировали новые органические молекулы, которые способны подавлять рост устойчивых бактерий и усиливать действие существующих антибиотиков. В ходе исследования химики получили 15 соединений класса бициклических гидразонов, несколько из которых показали высокую активность против патогенов Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa — бактерий, ответственных за тяжелые гнойные осложнения и устойчивость к традиционной терапии.
- [Минздрав дополнил перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету](https://drugsafety.ru/минздрав-дополнил-перечень-лекарств/) - Министерство здравоохранения Российской Федерации внесло изменения в приказ от 1 сентября 2023 года № 459н, утвердивший перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Согласно новым поправкам, перечень дополнен следующими позициями: в раздел II включён прастерон (кроме суппозиториев вагинальных); в раздел IV добавлены габапентин, дицикловерин + парацетамол, а также баклофен (кроме формы для интратекального введения). Поправки направлены
- [В Узбекистане утверждены новые правила регистрации лекарств и медизделий](https://drugsafety.ru/9690/) - Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан от 24 ноября 2025 года № 738утверждены новые положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств и медицинского оборудования. Документ направлен на гармонизацию национальной системы регулирования с международными стандартами в области надлежащих фармацевтических практик (GxP), руководств ICH и стандартов ISO. Ключевые положения Постановлением утверждены два самостоятельных нормативных документа: Положение о порядке
- [Крашенинников Анатолий Евгеньевич выступит сегодня на конференции «Медицина и качество»](https://drugsafety.ru/крашенинников-анатолий-евгеньевич-в/) - Сегодня генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» (г. Москва)Анатолий Евгеньевич Крашенинников примет участие в работе ежегодной конференции «Медицина и качество». В рамках мероприятия он выступит с докладом на тему:«Гармонизация системы менеджмента качества системы фармаконадзора, производителей лекарственных препаратов и медицинских организаций». Ссылка на конференцию
- [Кыргызстан утвердил ускоренную и автоматическую регистрацию лекарственных средств](https://drugsafety.ru/кыргызстан-утвердил-ускоренную-и-авт/) - В Кыргызской Республике принят Закон № 252 от 3 ноября 2025 года «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Кыргызской Республики» (в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об обращении медицинских изделий»).Документ направлен на оптимизацию и ускорение процедур регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, что позволит повысить их доступность для граждан. Согласно закону, теперь предусмотрено
- [Заявителям с временными РУ рекомендовано направлять разъяснительные письма при переоформлении медицинских изделий](https://drugsafety.ru/заявителям-с-временными-ру-рекомендо/) - Росздравнадзор опубликовал разъяснения для заявителей, имеющих срочные регистрационные удостоверения (РУ), выданные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 года № 552«Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением ограничительных мер». С 1 марта 2025 года, при подаче заявления
- [В России зарегистрирован первый дженерик Translarna для лечения миодистрофии Дюшенна](https://drugsafety.ru/в-россии-зарегистрирован-первый-джен/) - Фармацевтическая компания «Герофарм» получила регистрационное удостоверение на препарат «Аталурен», предназначенный для лечения миодистрофии Дюшенна (МДД).Препарат стал первым российским дженериком оригинального лекарства Translarna (аталурен), разработанного ирландской биофармацевтической компанией PTC Therapeutics, сообщили в пресс-службе компании. Миодистрофия Дюшенна — редкое наследственное заболевание, вызываемое нарушением синтеза белка дистрофина, который необходим для нормальной работы мышц.Недостаток дистрофина приводит к прогрессирующей мышечной
- [FDA одобрило Voyxact — первый в своем классе препарат Otsuka для лечения болезни Берже](https://drugsafety.ru/fda-одобрило-voyxact-первый-в-своем-классе-пр/) - Японская фармацевтическая компания Otsuka получила ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Voyxact (сибепренлимаб) — первый в своем классе биологический препарат для лечения иммуноглобулиновой нефропатии (IgAN), известной также как болезнь Берже. Препарат предназначен для снижения уровня белка в моче (протеинурии) у пациентов с хроническим аутоиммунным заболеванием
- [АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» принял участие в отраслевой конференции «РегЛек»](https://drugsafety.ru/ано-национальный-научный-центр-фарм-10/) - АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» принял участие в отраслевой конференции «РегЛек», организованной Федеральным фондом развития здравоохранения.Мероприятие традиционно объединяет представителей фармацевтической индустрии, экспертного сообщества, регуляторов и специалистов, занимающихся регистрацией и безопасностью лекарственных препаратов. Конференция «РегЛек» стала важной площадкой для профессионального диалога между государственными органами, научными учреждениями и представителями бизнеса.Главная цель форума — обсуждение ключевых вопросов регулирования
- [Правительство России отменило старые постановления по инспектированию производителей лекарственных средств](https://drugsafety.ru/правительство-россии-отменило-стары/) - Обновление нормативной базы в сфере GMP-инспектирования 8 ноября 2025 года Правительство Российской Федерации приняло Постановление № 1766, которым признаются утратившими силу несколько ранее действовавших актов, регулирующих порядок инспектирования производителей лекарственных средств. Документ направлен на актуализацию нормативной базы и упрощение государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в связи с переходом к новой
- [Рекомендации по предоставлению материалов инструкций по применению лекарственного средства](https://drugsafety.ru/рекомендации-по-предоставлению-мате/) - Рекомендации по предоставлению материалов инструкций по применению лекарственного средства Ссылка на источник
- [В Госдуме предложили маркировать советы нейросетей по медицине](https://drugsafety.ru/в-госдуме-предложили-маркировать-сов/) - Инициатива по регулированию ИИ в сфере медицины Вице-спикер Госдумы РФ от фракции ЛДПР Борис Чернышов направил обращения в Минцифры и Роскомнадзор, предложив разработать правила для нейросетей, обрабатывающих запросы, связанные с медициной. По данным парламентария, более половины россиян занимаются самолечением, а 88% самостоятельно выбирают лекарства, в том числе на основе рекомендаций, полученных от искусственного интеллекта. Отсутствие
- [Правительство России отменило плановые проверки фармкомпаний и обновило порядок госконтроля](https://drugsafety.ru/правительство-россии-отменило-плано/) - Новый порядок контроля в фармацевтической отрасли Правительство Российской Федерации приняло Постановление № 1811 от 15 ноября 2025 года, которым обновлён порядок осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Документ предусматривает отмену большинства плановых проверок и внедрение цифровых инструментов надзора. Отмена плановых проверок Плановые контрольные (надзорные) мероприятия полностью отменяются в отношении объектов государственного
- [Конференция «РегЛек»](https://drugsafety.ru/конференция-реглек/) - АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» примет участие в отраслевой конференции «РегЛек», организованной Федеральным фондом развития здравоохранения. Мероприятие традиционно объединяет представителей фармацевтической индустрии, экспертное сообщество, регуляторов и специалистов в области регистрации и безопасности лекарственных препаратов. Конференция станет важной платформой для диалога между регуляторами и участниками фармацевтического рынка, а также поможет укрепить взаимодействие всех сторон в обеспечении
- [В Британии расширены показания препарата Columvi для терапии рака крови](https://drugsafety.ru/в-британии-расширены-показания-препа/) - Британский институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи (NICE) сообщил о расширении показаний препарата Columvi (глофитамаб), разработанного компанией Roche. Теперь лекарственное средство может применяться во второй линии терапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомой (DLBCL). Ранее его использование было разрешено только после прохождения двух и более линий лечения. В NICE отмечают, что теперь
- [Стартовало исследование OsteoForce по лечению остеопороза](https://drugsafety.ru/стартовало-исследование-osteoforce-по-лечению/) - Началось масштабное проспективное наблюдательное исследование OsteoForce, направленное на оценку эффективности и безопасности терапии остеопороза в условиях реальной клинической практики. В исследовании примут участие 192 пациента старше 50 лет из более чем 20 федеральных и региональных центров, занимающихся лечением заболеваний костной ткани. Национальным координатором исследования выступает профессор О.М. Лесняк, д.м.н., президент Российской Ассоциации по остеопорозу. Цели
- [Начались клинические исследования препаратов для восстановления кожного покрова](https://drugsafety.ru/начались-клинические-исследования-п/) - В Российской Федерации начались официальные клинические исследования уникальных высокотехнологичных препаратов для восстановления кожного покрова — биологического эквивалента кожи (БЭК) и дермального эквивалента кожи (ДЭК). Разработки принадлежат Институту биологии развития им. Н. К. Кольцова РАН (ИБР РАН) и не имеют аналогов на российском рынке. Новые продукты тканевой инженерии предназначены для лечения ожогов, трофических язв и длительно
- [Утвержден Реестр Фармацевтических Инспекторов по Надлежащим Фармацевтическим Практикам](https://drugsafety.ru/утвержден-реестр-фармацевтических-и/) - Официально утвержден Реестр фармацевтических инспекторов, специализирующихся на надлежащих фармацевтических практиках, включая GVP (Good Pharmacovigilance Practices). Этот документ направлен на обеспечение прозрачности и профессионального подхода к контролю за соблюдением стандартов фармаконадзора и других аспектов обращения лекарственных средств. Список Инспекторов по GVP В Реестр включены следующие специалисты, аккредитованные для проведения проверок по надлежащим практикам фармаконадзора: Арзуова Акмарал
- [Важное Уведомление: Прекращение Действия Регистрационных Удостоверений по Национальной Процедуре с 1 января 2026 года](https://drugsafety.ru/важное-уведомление-прекращение-дейс/) - Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители и производители лекарственных средств! Напоминаем вам о важном изменении, которое вступит в силу с 1 января 2026 года. Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», действие регистрационных удостоверений, выданных по национальной процедуре, будет прекращено, если не будет подано заявление
- [В Казахстане пройдут обучающие семинары по вопросам фармаконадзора](https://drugsafety.ru/в-казахстане-пройдут-обучающие-семин/) - Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий объявил о проведении обучающих семинаров, посвящённых вопросам системы качества и постмаркетингового надзора в фармаконадзоре. 📅 Дата проведения: 27 ноября 2025, 10:00–13:00 — «Система качества: критические точки» 28 ноября 2025, 10:00–13:00 — «Постмаркетинговый надзор, основанный на оценке рисков. Основные методики проведения оценки соотношения “польза/риск”» 👤 Лектор:
- [В Ташкенте прошёл семинар по организации системы фармаконадзора на предприятиях](https://drugsafety.ru/в-ташкенте-прошёл-семинар-по-организа/) - Центр безопасности фармацевтической продукции совместно с Национальным научным центром фармаконадзора и Ташкентским государственным фармацевтическим институтом провёл специальный образовательный семинар на тему: «Как организовать фармаконадзор на предприятии». Мероприятие состоялось в конференц-зале Ташкентского государственного фармацевтического института и объединило специалистов фармацевтической отрасли России и Узбекистана, преподавателей профильных вузов, а также представителей отечественных фармпроизводителей. Основные темы семинара Участникам были представлены
- [Онлайн-курс по подготовке документов по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/онлайн-курс-по-подготовке-документов/) - В декабре пройдёт онлайн-курс, посвящённый подготовке документов по фармаконадзору в составе регистрационного досье лекарственных средств. Обучение предназначено для специалистов фармацевтических компаний, держателей регистрационных удостоверений, регуляторных менеджеров и сотрудников подразделений фармаконадзора. Примерная тематика курса включает: подготовку мастер-файла системы фармаконадзора (PMSF / MF ПН): структура документа, обязательные разделы, требования ЕАЭС и локальных регуляторов, типовые ошибки; разработку плана
- [Международная кампания MedSafetyWeek](https://drugsafety.ru/международная-кампания-medsafetyweek/) - 3 ноября во всём мире стартовала Неделя безопасности фармакотерапии MedSafetyWeek — ежегодная международная информационная кампания, направленная на повышение безопасности применения лекарственных препаратов. Российская Федерация традиционно поддерживает инициативу Всемирной организации здравоохранения и Уппсальского центра мониторинга безопасности лекарственных средств (UMC), участвуя в мероприятии среди 117 стран-участников. В течение первой недели ноября национальные регуляторные органы, медицинские и фармацевтические
- [Начались клинические исследования интраназальной вакцины против H5N1](https://drugsafety.ru/начались-клинические-исследования-и/) - В Соединённых Штатах начались клинические испытания интраназальной вакцины против птичьего гриппа H5N1. Исследование проводится Медицинской школой Университета Мэриленда (UMSOM) и уже продемонстрировало обнадёживающие результаты ранней фазы. В отличие от традиционных внутримышечных вакцин, интраназальные препараты предназначены для формирования мукозного иммунитета — защитной реакции слизистых оболочек. Такой подход может не только предотвращать развитие заболевания, но и существенно
- [В Алматы состоится семинар по регистрации и экспертизе медизделий в ЕАЭС](https://drugsafety.ru/в-алматы-состоится-семинар-по-регистр/)
- [О сроках продления удостоверений Армения](https://drugsafety.ru/о-сроках-продления-удостоверений-арм/) - О сроках продления удостоверений В соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Армения № 3785-А от 24 июня 2025 года, до внесения изменений в регистр, представляем информацию о продлении сроков действия регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с национальным законодательством после 31 декабря 2025 года. Ссылка на источник Назначить встречуНаши услугиПоделиться
- [Еврокомиссия ужесточила требования к системам фармаконадзора в ЕС](https://drugsafety.ru/еврокомиссия-ужесточила-требования/) - Европейская комиссия приняла новый Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1466, вносящий изменения в обязанности держателей регистрационных удостоверений и национальных регуляторов в сфере фармаконадзора. Обновлённые нормы направлены на повышение прозрачности и эффективности контроля безопасности лекарственных препаратов в странах ЕС. В перечень нововведений входят: усиление требований к системам мониторинга безопасности у держателей РУ, ужесточение требований к качеству данных
- [Кыргызстан: усилены требования к фармаконадзору для держателей регистрационных удостоверений](https://drugsafety.ru/кыргызстан-усилены-требования-к-фарм/) - Регуляторные органы Кыргызской Республики направили официальное обращение отечественным производителям лекарственных средств и держателям регистрационных удостоверений с напоминанием о необходимости строгого соблюдения требований законодательства в сфере фармаконадзора. В письме подчёркивается, что все держатели регистрационного удостоверения обязаны выполнять положения Постановления Кабинета Министров КР от 06.09.2024 №546 «Об утверждении Порядка проведения фармаконадзора», а также Правил надлежащей практики фармаконадзора
- [Национальный научный центр фармаконадзора примет участие в конференции «РегЛек»](https://drugsafety.ru/национальный-научный-центр-фармакон-2/) - АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» примет участие в отраслевой конференции «РегЛек», организованной Федеральным фондом развития здравоохранения. Мероприятие традиционно объединяет представителей фармацевтической индустрии, экспертное сообщество, регуляторов и специалистов в области регистрации и безопасности лекарственных препаратов. В рамках конференции наш Центр представит выставочный стенд, где участники смогут познакомиться с направлениями деятельности организации, узнать о практическом опыте работы
- [EMA начала пересмотр лекарств с левамизолом из-за риска лейкоэнцефалопатии](https://drugsafety.ru/ema-начала-пересмотр-лекарств-с-левамизо/) - Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило о начале регуляторного пересмотра лекарственных препаратов, содержащих левамизол, на фоне сообщений о редком, но серьёзном побочном эффекте — лейкоэнцефалопатии. Решение было принято Комитетом по оценке риска в области фармаконадзора (PRAC) после анализа клинических данных и сигналов безопасности. В рамках процедуры EMA оценит причинно-следственную связь между применением препаратов и
- [Цифровые решения в работе Национального научного центра фармаконадзора](https://drugsafety.ru/цифровые-решения-в-работе-национальн/) - АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» активно внедряет современные цифровые технологии в процессы управления проектами, коммуникации и контроля за безопасностью лекарственных средств. В работе Центра используется собственная CRM-система, разработанная специалистами организации. Она позволяет оперативно обмениваться данными между подразделениями, отслеживать статус проектов и фиксировать всю историю взаимодействий. Внедрение CRM-платформы и автоматизация документооборота усилили взаимодействие между экспертами, ускорили
- [Что такое вариационный ряд в статистике](https://drugsafety.ru/что-такое-вариационный-ряд-в-статисти/) - Вариационный ряд — это один из базовых инструментов описательной статистики, позволяющий систематизировать числовые данные и выявить закономерности их распределения.Проще говоря, это упорядоченный по возрастанию или убыванию набор наблюдений изучаемого признака (например, возраста, дозировки, концентрации или уровня активности фермента). Зачем нужен вариационный ряд Построение вариационного ряда помогает: увидеть, как распределяются значения признака в выборке; определить минимальные
- [В России зарегистрирован первый в мире оригинальный препарат для лечения синдрома Хантера](https://drugsafety.ru/в-россии-зарегистрирован-первый-в-мир/) - Российская биофармацевтическая компания «Генериум» объявила о регистрации оригинального препарата «Клотилия» (веренафусп альфа) — первого в мире лекарственного средства, обеспечивающего доставку фермента в центральную нервную систему при лечении мукополисахаридоза II типа (синдрома Хантера). Регистрационное удостоверение на препарат выдано Министерством здравоохранения Российской Федерации, что делает «Клотилию» первой инновационной разработкой такого уровня, созданной в России для лечения орфанных
- [Первый в мире быстрый тест на гепатит B зарегистрирован в России](https://drugsafety.ru/первый-в-мире-быстрый-тест-на-гепатит-b/) - Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора сообщил о регистрации первого в мире быстрого теста для диагностики вирусного гепатита B, который позволит существенно ускорить и упростить процесс выявления заболевания. В основе инновационной разработки лежит метод петлевой изотермической амплификации (LAMP) — более быстрая, доступная и экономичная альтернатива классической полимеразной цепной реакции (ПЦР). Главное преимущество нового подхода заключается в том,
- [ЕЭК утвердила Руководство по планированию фармпроверок на основе оценки рисков](https://drugsafety.ru/еэк-утвердила-руководство-по-планиро/) - Рекомендация Коллегии ЕЭК № 27 «О Руководстве по планированию фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза на основе оценки рисков» Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии с пунктом 7 статьи 7 и статьей 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23
- [Производителей медизделий с искусственным интеллектом обязали передавать данные в Росздравнадзор](https://drugsafety.ru/производителей-медизделий-с-искусст/) - Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.07.2025 № 4472 «Об утверждении Порядка автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории Российской Федерации» Производителей медицинских изделий с искусственным
- [Работа в Национальном научном центре фармаконадзора: развитие, поддержка и командный дух](https://drugsafety.ru/работа-в-национальном-научном-центре/) - В АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» ценят не только профессиональные компетенции, но и человеческие качества, стремление развиваться и быть частью команды.Один из сотрудников поделился своими впечатлениями о работе в Центре: «Работаю в компании уже больше года и могу с уверенностью сказать — здесь действительно ценят людей. Руководство всегда открыто к диалогу, поддерживает инициативы и помогает
- [Росздравнадзор: обновлён раздел отчётности по безопасности лекарств](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-обновлён-раздел-отчё/) - На официальном сайте Росздравнадзора был обновлён раздел «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов», где размещены актуальные документы, информационные письма и файлы для скачивания. В числе доступных материалов: информационные письма по безопасности конкретных препаратов (например, ривароксабан, финастерид-Тева) проект Перечня периодичности и сроков подачи ПООБ (периодически обновляемых отчётов по безопасности) с возможностью направлять замечания и предложения Обновление ресурса свидетельствует
- [С 1 марта 2025 года вступает в силу обновлённый порядок фармаконадзора лекарственных средств в России](https://drugsafety.ru/с-1-марта-2025-года-вступает-в-силу-обновлён/) - Приказ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 17 июня 2024 года № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливает новую редакцию системы фармаконадзора в России. Документ официально вступит в силу 1 марта 2025 года и будет действовать до 1 марта 2031 года. расширен перечень данных, подлежащих сбору и
- [Росздравнадзор начнёт проверять назначение БАДов при государственном контроле меддеятельности](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-начнёт-проверять-наз/) - Согласно Постановлению Правительства РФ от 8 октября 2025 года № 1560, в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности внесены изменения, касающиеся назначения биологически активных добавок (БАД). Теперь при проведении проверок Росздравнадзор будет оценивать, как медицинские работники назначают БАДы пациентам, соблюдаются ли правила их применения и предоставляется ли достоверная информация о таких назначениях.
- [Правительство Молдавии одобрило проект постановления о клинических исследованиях лекарств](https://drugsafety.ru/правительство-молдавии-одобрило-про/) - Правительство одобрило проект постановления о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения.Полный текст документа не опубликован. Документ направлен на создание современной, безопасной и прозрачной основы для проведения клинических исследований, путем обеспечения качества получаемых данных и защиты прав, безопасности и благополучия участников. Ссылка на источник
- [Как рассчитать размер выборки в исследовании — шаги и формулы](https://drugsafety.ru/как-рассчитать-размер-выборки-в-иссле/) - Почему важно рассчитать размер выборки Размер выборки (sample size) — это количество участников, необходимых для того, чтобы результаты исследования были достоверными и статистически значимыми. Если выборка слишком мала — исследование может не выявить реальный эффект (высокий риск ошибки II рода).Если выборка слишком велика — ресурсы будут потрачены излишне, а статистическая значимость может стать «искусственной». Основные
- [Уровень значимости в статистике: что это и как его определить](https://drugsafety.ru/уровень-значимости-в-статистике-что-э/) - Что такое уровень значимости Уровень значимости (α) — это заранее установленная вероятность ошибки первого рода, то есть риска отклонить нулевую гипотезу, когда она на самом деле верна. Проще говоря, уровень значимости показывает, насколько строго мы проверяем гипотезу и насколько велик риск сделать ложный вывод о наличии эффекта. Пример из медицины В клинических исследованиях уровень значимости
- [Вакансии центра](https://drugsafety.ru/вакансии-центра/) - IT специалист Национальный научный центр Фармаконадзора — первый и ведущий провайдер услуг по фармаконадзору в Российской Федерации и на территории стран Евразийского Союза, член ассоциаций ISOP, RQA, Института внутренних аудиторов, а также рабочей группы Евразийского экономического союза по фармаконадзору. Открывшись в 2017 году, на данный момент Центр представлен в 22 странах, имеет представительский офис в Москве,
- [В Ташкенте проведён мастер-класс по фармаконадзору и регистрации лекарственных средств](https://drugsafety.ru/в-ташкенте-проведён-мастер-класс-по-фа/) - Ссылка на источник фото В целях реализации Указа Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № УП-137 «О дополнительных мерах по упорядочению оборота лекарственных средств и медицинского оборудования» в Центре безопасности фармацевтической продукции состоялся научно-практический мастер-класс по вопросам фармаконадзора и регистрации лекарственных средств. Мероприятие было организовано по инициативе директора Центра Алишера Темирова в сотрудничестве
- [Критерий Стьюдента: применение и значение в медицинской статистике](https://drugsafety.ru/критерий-стьюдента-применение-и-знач/) - 🔹 Что такое критерий Стьюдента Критерий Стьюдента (t-критерий) — это статистический метод, применяемый для оценки различий между средними значениями двух выборок и проверки, являются ли эти различия статистически значимыми. Метод был предложен в начале XX века английским математиком и химиком Уильямом Госсетом, который публиковал свои работы под псевдонимом Student — отсюда и название «критерий Стьюдента».
- [Что такое GVP в фармаконадзоре и зачем он нужен](https://drugsafety.ru/что-такое-gvp-в-фармаконадзоре-и-зачем-он/) - 🔹 Что такое GVP GVP (Good Pharmacovigilance Practice) — это система надлежащей практики фармаконадзора, установленная Европейским Союзом и принятая многими странами, включая государства ЕАЭС.Её цель — гарантировать, что все побочные эффекты лекарственных средств выявляются, анализируются и предотвращаются своевременно, обеспечивая защиту здоровья пациентов. GVP устанавливает требования к тому, как компании-владельцы регистрационных удостоверений, регуляторы и медицинские организации
- [Семинар по вопросам GVP-инспекций: обучение заявителей стандартам фармаконадзора](https://drugsafety.ru/семинар-по-вопросам-gvp-инспекций-обуче/) - Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий приглашает специалистов фармацевтической отрасли принять участие в обучающем семинаре по вопросам проведения GVP-инспекций, который состоится 24 октября 2025 года с 14:00 до 17:00. Тематика мероприятия — «Инспекция системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) на соответствие стандартам GVP: алгоритм для заявителей». Семинар проведёт:д.м.н., профессор, MBA, Али́я
- [Азербайджан обновил сроки подачи ПООБ по лекарственным средствам (версия № 7 от 30.09.2025)](https://drugsafety.ru/азербайджан-обновил-сроки-подачи-поо/) - Центр Аналитической Экспертизы Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики опубликовал обновлённый перечень, определяющий периодичность и сроки подачи периодически обновляемых отчётов о безопасности (ПООБ) лекарственных средств, зарегистрированных в Азербайджане. Новая версия списка — Версия № 7 от 30 сентября 2025 года — доступна для скачивания на официальном сайте Центра. Документ устанавливает порядок представления ПООБ в соответствии с пунктом
- [Вакцина Ixchiq под проверкой: EMA и FDA расследуют случаи энцефалопатии](https://drugsafety.ru/вакцина-ixchiq-под-проверкой-ema-и-fda-расследуют/) - Регуляторы ЕС и США инициировали повторное расследование безопасности вакцины Ixchiq, предназначенной для профилактики вируса чикунгунья. Поводом стали сообщения о серьёзных побочных реакциях, включая случаи энцефалопатии и несколько летальных исходов среди привитых в возрасте старше 65 лет. Вакцина Ixchiq, разработанная компанией Valneva, ранее получила одобрение FDA и EMA как первая в мире зарегистрированная вакцина против чикунгуньи.
- [Создан новый датасет HODDI для анализа сложных лекарственных взаимодействий](https://drugsafety.ru/создан-новый-датасет-hoddi-для-анализа-сло/) - Исследователи представили новый датасет HODDI (High-Order Drug-Drug Interaction Dataset) — первую масштабную базу данных, предназначенную для анализа высокопорядковых лекарственных взаимодействий (то есть комбинаций трёх и более препаратов). Современные системы фармаконадзора обычно учитывают взаимодействия лишь между двумя препаратами. Однако на практике пациенты, особенно пожилые или с хроническими заболеваниями, нередко принимают несколько лекарственных средств одновременно, что может
- [Evogene и Google Cloud объединяют усилия для разработки ИИ-модели в фармакологии](https://drugsafety.ru/evogene-и-google-cloud-объединяют-усилия-для-разработк/) - 🌐 Крупное сотрудничество для прорыва в фарме Израильская Evogene и Google Cloud заключили соглашение для создания инновационной ИИ-модели, способной разрабатывать малые молекулы – важный элемент в создании лекарств. Evogene, известная своей работой в вычислительной биологии, получит доступ к мощным облачным технологиям Google, что позволит значительно ускорить научные открытия. 🚀 Использование новейших технологий Google Cloud Evogene
- [Внимание! Онлайн-семинар по правилам клинических исследований](https://drugsafety.ru/внимание-онлайн-семинар-по-правилам-к/) - 📅 Дата: 20–21 ноября 2024 г. 🏢 Организатор: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 🎓 Тема: «Правила проведения клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GCP» Приглашают к участию: Врачей клинических центров, участвующих в проведении клинических исследований Сотрудников фармацевтических компаний, ответственных за организацию исследований 🔗 Присоединяйтесь к онлайн-семинару, чтобы глубже разобраться в принципах
- [Новый стандарт «Надлежащая практика фармаконадзора — GVP»](https://drugsafety.ru/новый-стандарт-надлежащая-практика/) - Дата внедрения: 1 ноября 2024 г. Указ Президента № ПФ-20 от 23 января 2024 г. Цель стандарта: Обеспечить оперативное выявление и контроль потенциальных рисков, связанных с использованием лекарственных средств, в соответствии с международными требованиями безопасности. 🔹 Основные задачи GVP: Контроль безопасности лекарственных средств: Оперативное наблюдение и мониторинг возможных нежелательных реакций. Оценка соотношения пользы и риска:
- [Проект Минздрава: Перечень стратегически значимых лекарств](https://drugsafety.ru/проект-минздрава-перечень-стратегич/) - Минздрав предложил дополнить Закон об обращении лекарств положениями о новом перечне стратегически значимых лекарственных средств. Основные положения проекта: Ключевые лекарства: в перечень войдут препараты из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). Контроль производства: все этапы производства стратегически важных лекарств будут проходить на территории России, чтобы снизить риски дефицита. Государственная поддержка: производители получат поддержку
- [Минздрав России предложил продлить особые правила обращения лекарств до 2028 года](https://drugsafety.ru/минздрав-россии-предложил-продлить-о/) - 📅 Продление до 2027 и 2028 годов: Минздрав России предложил продление действия постановлений, касающихся особенностей обращения лекарств и медицинских изделий в условиях дефицита, вызванного санкциями, и чрезвычайных ситуаций. Ведомство предлагает продлить действие двух постановлений до 31 декабря 2027 года, а еще трёх – до 1 января 2028 года. Документ доступен для общественного обсуждения до 15
- [Информация о побочных действиях ЛС в Казахстане за сентябрь](https://drugsafety.ru/информация-о-побочных-действиях-лс-в-к/) - На портале www.ndda.kz опубликована информация о зарегистрированных картах-сообщениях по подозрению на побочные действия лекарственных средств (ЛС) на территории Казахстана за сентябрь 2024 года. С 1 по 30 сентября, было получено 222 сообщения по нежелательным реакциям на ЛС, из которых: 10 – невалидные 🛑, 6 – низкая эффективность ❗️, 3 – литературные источники 📚, 3 –
- [Фармпроизводителям продлят сроки регистрации лекарств по процедуре ЕАЭС](https://drugsafety.ru/📣фармпроизводителям-продлят-сроки/) - 💡 Что произошло? Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) рассматривает возможность продления переходного периода для регистрации лекарственных средств по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Это позволит фармацевтическим компаниям получить дополнительное время для завершения процедуры признания лекарств. 📜 Какие изменения предлагаются? Поправки в Решение Совета ЕЭК № 78 предусматривают отсрочку до пяти лет для тех препаратов, которые не
- [В Национальном научном центре Исследований и Фармаконадзора появилась возможность расчета допустимой ежедневной экспозиции (PDE)](https://drugsafety.ru/📢-в-национальном-научном-центре-иссл/) - 🔍 Сайт «ННЦ Исследований и Фармаконадзора» 💡 Что такое PDE? PDE (допустимая ежедневная экспозиция) – это доза вещества, которая при ежедневном воздействии на протяжении всей жизни не вызовет нежелательных эффектов на здоровье человека. Этот показатель используется для контроля остаточных количеств действующих веществ (контаминантов) в фармацевтических продуктах. 🔍 Основные этапы расчета PDE: Анализ рисков: Определение рисков
- [Новая Зеландия опубликовала Руководство по регулированию использования терапевтических продуктов](https://drugsafety.ru/📢-новая-зеландия-опубликовала-руков/) - 📄 Ключевые требования для продавцов и потребителей лекарств: 💊 Технические паспорта Спонсоры должны подготовить технические паспорта для отпускаемых по рецепту лекарств и лекарств с ограниченным доступом. Эти документы содержат важную информацию для обеспечения безопасного и эффективного применения препаратов и должны соответствовать законодательству. Обновление технических паспортов — ответственность спонсоров. Паспорта не требуются для лекарств, предназначенных только
- [В Узбекистане вводится постмаркетинговый контроль фармацевтической продукции с 1 января 2025 года](https://drugsafety.ru/📢-в-узбекистане-вводится-постмаркет/) - 📄 Постановление Кабинета Министров № 628 С 1 января 2025 года в Узбекистане вступает в силу новая система постмаркетингового контроля фармацевтической продукции. Это важное нововведение направлено на повышение качества и безопасности лекарственных средств на рынке. 💡 Основания для постмаркетингового контроля: План постмаркетингового контроля План будет ежемесячно утверждаться уполномоченным органом — директором государственного учреждения «Центр безопасности
- [Москва усиливает меры по борьбе с ВИЧ-инфекцией](https://drugsafety.ru/📢-москва-усиливает-меры-по-борьбе-с-ви/) - 📄 Приказ № 876: Новый этап в системе медицинского освидетельствования 9 октября 2024 года Департамент здравоохранения Москвы выпустил приказ № 876, который нацелен на улучшение медицинского освидетельствования и оказания помощи пациентам с ВИЧ. Этот документ заменяет прежние приказы 2012 и 2021 годов. 💡 Ключевые изменения: Усиление контроля за соблюдением законодательства по обследованию на ВИЧ. Консультации
- [Запрет на реализацию БАД с литием: меры Роспотребнадзора](https://drugsafety.ru/запрет-на-реализацию-бад-с-литием-меры/) - В начале декабря Роспотребнадзор уведомил региональные управления о наличии в обороте опасных биологически активных добавок (БАД), содержащих литий в различных формах. Эти добавки признаны опасными и запрещены к реализации, так как могут причинить вред жизни и здоровью населения. Причины запрета Отсутствие нормативных требований: Согласно техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011),
- [Казахстанский онкопрепарат завершил II фазу клинических испытаний](https://drugsafety.ru/казахстанский-онкопрепарат-завершил/) - Разработанный казахстанскими учеными препарат против рака успешно завершил вторую фазу клинических испытаний (КИ). Результаты: У шести пациентов отмечено замедление прогрессирования болезни. У одного участника исследования опухоль уменьшилась в размере. Механизм действия Препарат относится к таргетной химиотерапии и воздействует на раковые клетки, активно поглощающие глюкозу. Уникальная формула: высокая доза D-формы витамина С (D-VC) в сочетании с
- [Маркировка БАД: рост импортеров и борьба с контрафактом](https://drugsafety.ru/маркировка-бад-рост-импортеров-и-борь/) - Введение системы маркировки в России дало впечатляющие результаты: Число импортеров БАД выросло в 8 раз, а отечественные производители увеличили свое присутствие на рынке вдвое, подчеркнула замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева. За 10 месяцев производство российской воды увеличилось на 22% благодаря борьбе с контрафактом. Кассы уже заблокировали почти 67 млн литров воды с признаками контрафактной
- [О необходимости внесения изменений в документацию лекарственных средств с осельтамивиром](https://drugsafety.ru/о-необходимости-внесения-изменений-в/) - Кого касается уведомление? Производителей и держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих осельтамивир в качестве действующего вещества. Суть изменений Департамент фармаконадзора и мониторинга сообщает о необходимости: Пересмотра общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП). Дополнения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) актуальной информацией. Причина обновления Обновление общей характеристики оригинального препарата Тамифлю (осельтамивир), представленной на официальном сайте Swissmedic AIPS: Ссылка на AIPS. Правовые основания Изменения соответствуют
- [Эксперимент по мониторингу производителей БАД: старт 1 марта 2025 года](https://drugsafety.ru/эксперимент-по-мониторингу-производ/) - Основные детали эксперимента Дата начала: 1 марта 2025 года. Продолжительность: до 31 августа 2025 года. Участие: добровольное. Цель: тестирование системы мониторинга товаров с маркировкой «Честный знак», включая биологически активные добавки (БАД). Ключевые задачи эксперимента Разработка алгоритмов проверки данных о происхождении и достоверности товаров. Создание критериев анализа информации в системе мониторинга. Механизм мониторинга производителей, включая предотвращение выдачи кодов
- [Нацпроект: Лекарства и медизделия нового поколения](https://drugsafety.ru/нацпроект-лекарства-и-медизделия-нов/) - Главные цели проекта Разработка инновационных лекарств и медизделий для лечения социально значимых заболеваний. Фокус на когнитивные заболевания: создание технологий для улучшения качества жизни. Приоритет российским продуктам: поддержка фармацевтической отрасли и снижение зависимости от импорта. Ключевые особенности программы Включает создание медизделий на основе биогибридных, бионических и нейротехнологий. Акцент на улучшении показателей польза-риск новых разработок. Соответствие проектируемых лекарств и устройств стандартам
- [Новая глава USP: безживотные методы тестирования на эндотоксины](https://drugsafety.ru/новая-глава-usp-безживотные-методы-тест/) - 📜 Что произошло? Фармакопея США (USP) досрочно утвердила финальную версию главы 86 «Испытание на бактериальные эндотоксины с использованием рекомбинантных реагентов», которая вступит в силу в мае 2025 года. 🔬 О чём эта глава? Описаны методы тестирования эндотоксинов с применением рекомбинантных каскадных реагентов (rCR) и рекомбинантного фактора С (rFC). Предоставлены инструкции для производителей по внедрению этих реагентов в процессы контроля качества. 🧪 Почему
- [FDA опубликовало итоговую версию руководства M13A для исследований биоэквивалентности твёрдых лекарственных форм с немедленным высвобождением](https://drugsafety.ru/fda-опубликовало-итоговую-версию-руково/) - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило финальную версию документа M13A — «Биоэквивалентность твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь с немедленным высвобождением. Вопросы и ответы». 📌 Основные аспекты руководства: Типы препаратов: Руководство охватывает твёрдые пероральные лекарственные формы, предназначенные для системного действия, включая: таблетки, капсулы, гранулы или порошки для приготовления
- [Публичное обсуждение проекта изменений в правила регулирования цен на лекарства и медизделия](https://drugsafety.ru/публичное-обсуждение-проекта-измене/) - Дата обсуждения: до 11 ноября 2024 г. Инициатор: Министерство здравоохранения Республики Казахстан Министерство разработало проект изменений в правила формирования предельных цен на лекарственные средства и медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и системы обязательного социального медицинского страхования (ОСМС). 🔑 Основные изменения: Оптимизация процесса ценообразования: Исключение отдельного расчета расходов, их учет через
- [Европейская фармакопея: переход на цифровой формат](https://drugsafety.ru/европейская-фармакопея-переход-на-ци/) - 🌐 Полный отказ от бумаги с 2026 года Европейская фармакопея (Ph. Eur.) станет исключительно цифровой, начиная с 12-го издания (выпуск 12.1), доступного с 1 января 2026 года. Подписчики смогут работать с обновленной онлайн-платформой, предоставляющей: Удобный поиск по текстам. Расширенные функции для специалистов фармотрасли. ♻️ Экологичный подход Это решение отвечает стратегии экологической устойчивости EDQM и направлено
- [ЕЭК предлагает смягчение условий переходного периода для фармацевтических компаний в рамках ЕАЭС](https://drugsafety.ru/еэк-предлагает-смягчение-условий-пер/) - Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) выступила с инициативой облегчить процесс приведения регистрационных удостоверений (РУ) лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС. Эти меры направлены на поддержку производителей, обеспечение бесперебойного обращения лекарств на рынках стран Союза и соблюдение стандартов регистрации. 📌 Основные изменения: Продление срока действия регистрационных удостоверений: Если процесс приведения в соответствие начат, но не завершён
- [Акции производителей вакцин упали после назначения Роберта Кеннеди-младшего главой Минздрава США](https://drugsafety.ru/акции-производителей-вакцин-упали-по/) - Рынок фармацевтических акций отреагировал снижением на новость о выдвижении Роберта Кеннеди-младшего на пост главы Министерства здравоохранения и социальных служб США. 📊 Реакция рынка: Novavax: снижение на 7% Moderna: падение более чем на 5% Pfizer: снижение более чем на 2% BioNTech: падение более чем на 6% GlaxoSmithKline: снижение на 2% 🏛 Причины беспокойства: Роберт Кеннеди-младший известен
- [В АНО ННЦ Фармаконадзора стартовало обучение английскому языку для сотрудников](https://drugsafety.ru/в-ано-ннц-фармаконадзора-стартовало-о/) - АНО ННЦ Фармаконадзора запускает внутрикорпоративное обучение английскому языку для своих сотрудников. Программа разработана с учетом профессиональных потребностей специалистов и направлена на повышение языковой компетенции для работы в международной среде. Зачем это нужно? Работа в области фармаконадзора и клинических исследований часто связана с взаимодействием с зарубежными партнерами, анализом научных статей и ведением документации на английском языке,
- [Конкурс на стажировку в Национальном научном центре Фармаконадзора](https://drugsafety.ru/конкурс-на-стажировку-в-национальном/) - ❕В Национальном центре фармаконадзора состоялся конкурс на стажировку, который привлек множество перспективных кандидатов. По итогам отбора два участника уже начали стажировку в отделе регистрации и клинических исследований. ➡️Стажировка позволит молодым специалистам получить ценный опыт в области фармаконадзора, освоить ключевые аспекты регистрации и клинических испытаний, а также углубить свои знания в контроле безопасности лекарственных средств. Желаем
- [Новый препарат для беременных — «Дуоника»](https://drugsafety.ru/новый-препарат-для-беременных-дуон/) - Производитель: Валента Фарм Показания к применению: лечение тошноты и рвоты у беременных 🔹 Уникальный состав: «Дуоника» — первый препарат в России, объединяющий доксиламин и пиридоксин. Эта фиксированная комбинация помогает эффективно справляться с симптомами токсикоза у беременных. 🔹 Преимущества препарата: Помогает снизить проявления токсикоза, что способствует здоровому течению беременности. Уменьшает риск осложнений для плода и матери.
- [Швейцария обновила Постановление о медицинских приборах для диагностики in vitro (IvDO)](https://drugsafety.ru/швейцария-обновила-постановление-о-м/) - С 1 января 2025 года вступают в силу изменения в Постановлении о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IvDO). Эти поправки гармонизируют швейцарское законодательство с требованиями Регламента ЕС (EU-IVDR), восстанавливая нормативную эквивалентность с Европейским союзом. 🔑 Основные изменения: 📅 Продление переходных периодов Введены новые переходные сроки в соответствии с Регламентом ЕС 2024/1860, продлевающим действие сертификатов
- [Маркетплейсы обязали размещать декларации на БАДы](https://drugsafety.ru/маркетплейсы-обязали-размещать-декл/) - Президент РФ подписал закон № 546-ФЗ от 28.12.2024, усиливающий контроль за реализацией товаров на маркетплейсах. 📅 Дата вступления в силу: 1 сентября 2026 года 📑 Что изменится? Все маркетплейсы будут обязаны размещать ссылку на сертификаты соответствия и декларации на товары, включая биологически активные добавки (БАД). Данные должны быть доступны в описании товара с ссылкой на
- [Новый законопроект: Критерии включения лекарств в перечень СЗЛС](https://drugsafety.ru/новый-законопроект-критерии-включен/) - Важное обновление в сфере фармаконадзора и госзакупок! Правительство внесло в Госдуму законопроект № 811556-8, закрепляющий понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). 📌 Что такое СЗЛС? Стратегически значимые лекарственные средства — это препараты, которые: Обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения. Предназначены для профилактики и лечения заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в России. Производятся на территории России. ⚙️
- [Закон об усилении контроля за сделками на финансовых рынках: новые правила для защиты конкуренции](https://drugsafety.ru/закон-об-усилении-контроля-за-сделкам/) - Президент России подписал закон № 539-ФЗ от 28.12.2024, который усиливает контроль за сделками крупных финансовых организаций. Документ вносит изменения в Федеральный закон «О защите конкуренции» и вступит в силу 1 сентября 2025 года. Основные изменения: Обязательное согласование сделок с ФАС: Теперь приобретение конкурентов крупными финансовыми организациями требует предварительного согласования с антимонопольной службой независимо от величины
- [Sentiss: Поддержка обмена опытом между офтальмологами России и Центральной Азии](https://drugsafety.ru/sentiss-поддержка-обмена-опытом-между-офтал/) - В конце 2024 года компания Sentiss активно способствовала развитию профессионального диалога в офтальмологическом сообществе, принимая участие в ключевых событиях и инициируя новые форматы взаимодействия. Основные мероприятия и достижения: Участие в российских офтальмологических форумах: XVII Российский общенациональный офтальмологический форум. Ежегодная конференция «Воспаление глаза». XXII Конгресс Российского глаукомного общества. Эти события стали платформой для обмена знаниями и
- [FDA добавило предупреждение о риске повреждения печени при использовании Veozah (фезолинетанта)](https://drugsafety.ru/fda-добавило-предупреждение-о-риске-повр/) - Ключевые изменения в инструкции по применению Veozah: Добавлено предупреждение о риске серьезного повреждения печени. Увеличена частота обязательного тестирования функции печени: Ежемесячное тестирование в первые 2 месяца лечения. Последующее тестирование на 3-м, 6-м и 9-м месяце терапии. Контекст: Препарат Veozah (фезолинетант): Негормональный препарат, предназначенный для лечения приливов, вызванных менопаузой. Механизм действия: антагонист рецепторов нейрокинина 3 (NK3),
- [С 2025 года в ЕАЭС вводят новую процедуру регистрации лекарств](https://drugsafety.ru/с-2025-года-в-еаэс-вводят-новую-процедуру-р/) - 📢 Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял изменения в Правила регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Нововведения направлены на обеспечение доступности лекарств в государствах-членах союза. Основные изменения Признание результатов регистрации: Уполномоченные органы смогут признавать регистрацию лекарств, ранее зарегистрированных в других странах ЕАЭС. Процедура проводится без оплаты пошлины, на основании данных экспертизы, выполненной в
- [Комиссия Минздрава пересмотрела решения по ЖНВЛП: ключевые итоги заседания](https://drugsafety.ru/комиссия-минздрава-пересмотрела-реш/) - 13 декабря 2024 года комиссия Минздрава провела внеочередное заседание, на котором пересмотрела ранее принятые решения о включении двух препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Рассмотренные препараты: антипсихотик брекспипразол от компании H. Lundbeck и препарат для лечения орфанных заболеваний равулизумаб от компании Alexion (AstraZeneca). Равулизумаб: ключевые аргументы Особенности препарата: Гуманизированное моноклональное антитело
- [АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» примет участие в конференции «Фарм-Про», под редакцией издания «Фармвестник»](https://drugsafety.ru/ано-национальный-научный-центр-фарм-2/) - Скоро пройдёт ключевое событие в области фармацевтической индустрии — конференция «Фарм-Про», организованная под руководством издания «Фармвестник». В мероприятии примет участие АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» (ННЦФ), представители которого поделятся своими разработками и стратегиями в сфере исследований и контроля безопасности лекарств. Конференция «Фарм-Про» станет площадкой для важных диалогов и разработки решений, которые позволят ускорить развитие фармацевтической
- [FDA одобрило новую систему введения препарата для профилактики болезни Паркинсона](https://drugsafety.ru/fda-одобрило-новую-систему-введения-преп/) - 💡 Прорыв в лечении моторных нарушений! FDA дало «зелёный свет» Onapgo – инновационному устройству для непрерывного подкожного введения апоморфина гидрохлорида, позволяющему контролировать симптомы болезни Паркинсона без хирургического вмешательства. 📌 Что делает Onapgo особенным? ✔ Поддерживает стабильный уровень препарата в крови без прохождения через ЖКТ ✔ Снижает частоту обострений тремора и ригидности на 2,6 часа в
- [Минздрав обновил реестры клинических исследований и медицинских организаций](https://drugsafety.ru/минздрав-обновил-реестры-клинически/) - Минздрав утвердил новые правила ведения реестра клинических исследований и перечня медицинских организаций, которые их проводят. Теперь вся информация будет вестись только в электронном формате, что повысит прозрачность и ускорит процесс публикации данных. 💡 Ключевые изменения: Электронный реестр: больше никаких бумажных носителей Оперативное обновление информации: записи вносятся сразу после принятия решения Синхронизация с правилами ЕАЭС: соответствие
- [Изменения в реестре зарегистрированных лекарств ЕАЭС: что нового?](https://drugsafety.ru/изменения-в-реестре-зарегистрирован/) - Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила Решение № 12 от 27.01.2025, которое вносит корректировки в порядок ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ начнёт действовать с 27 февраля 2025 года. Основные изменения в правилах Обновление терминологии В названии и тексте документа слова «внешней и взаимной торговли» заменены на «Евразийского экономического союза»,
- [Производство персонализированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП): Новый этап в регенеративной медицине](https://drugsafety.ru/производство-персонализированных-би/) - Сеченовский университет делает большой шаг вперёд в развитии медицины, запуская производство персонализированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) на базе своего Клинического центра. Ключевые факты о производстве БМКП Готовность к применению Уже полностью готовы клеточные продукты для восстановления: голосовых складок; барабанной перепонки. Будущие разработки Планируется создание БМКП для: восстановления дефектов полостей носа; лечения сложных повреждений трубчатых органов,
- [Минздрав рекомендовал внести новое побочное действие в инструкцию азитромицина](https://drugsafety.ru/минздрав-рекомендовал-внести-новое-п/) - Министерство здравоохранения России предложило обновить инструкцию по медицинскому применению азитромицина, добавив новое потенциальное побочное действие — внезапную сердечную смерть. Изменения касаются раздела «Побочные действия», где теперь должна быть указана возможность этого эффекта, хотя его частота остается неизвестной. Новые данные о безопасности азитромицина Исследования показали, что у взрослых пациентов, принимающих азитромицин, риск внезапной сердечной смерти в
- [Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарственных препаратов](https://drugsafety.ru/совет-еэк-изменил-правила-регистраци/) - Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил важные изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС. Эти нововведения затронут производителей препаратов, в упаковке которых присутствуют мерные устройства и другие дополнительные средства, а также повлияют на проведение исследований биологических лекарств. Новые требования к дополнительным устройствам в упаковке лекарства Теперь при регистрации препаратов, содержащих мерные стаканчики, ложечки
- [FDA представляет руководство по надежности моделей ИИ для разработки лекарств и биопродуктов](https://drugsafety.ru/fda-представляет-руководство-по-надежно/) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило проект руководства, регулирующий использование искусственного интеллекта (ИИ) при разработке лекарственных препаратов и биологических продуктов. Документ определяет стандарты надежности ИИ-моделей, используемых для оценки безопасности, эффективности и качества медикаментов. Почему это важно? 📌 ИИ активно используется в разработке лекарств с 2016 года, и его применение растет в
- [WHO pharmaceuticals newsletter: 2024, No. 4](https://drugsafety.ru/who-pharmaceuticals-newsletter-2024-no-4/) - Всемирный фармацевтический бюллетень ВОЗ предоставляет вам самую свежую информацию о безопасности лекарственных препаратов и действиях регуляторных органов по всему миру. Кроме того, в этом выпуске представлен обзор недавно опубликованного отчета: «Анализ текущей ситуации с регистрами воздействия на беременность (PER) в странах с низким и средним уровнем дохода». Ссылка на источник
- [Уведомление о перерывах или прекращении поставок медицинских изделий: важная информация](https://drugsafety.ru/уведомление-о-перерывах-или-прекраще/) - С 10 января 2025 года производители медицинских изделий, не являющихся изготовленными на заказ, обязаны уведомлять о перерывах или прекращении поставок своей продукции. Это требование введено в соответствии со статьей 10a Регламента (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС) 2017/746. Условия уведомления: Производитель обязан сообщать о возможных прерываниях или прекращении поставок, если это может: Привести к серьезному вреду
- [Госнадзор США призывает усовершенствовать ускоренную процедуру регистрации лекарств](https://drugsafety.ru/госнадзор-сша-призывает-усовершенст/) - Американский надзорный орган опубликовал отчет с предложениями по улучшению процесса ускоренного одобрения лекарственных препаратов в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Причиной стали выявленные нарушения в процессе регистрации нескольких препаратов. Ключевые моменты отчета Проблемы в процессе одобрения: Проверка 24 решений FDA по ускоренной регистрации выявила нарушения в трех случаях: Aduhelm
- [Минфин освободит крупных госзаказчиков от закупки лекарств и медизделий у СМП: что это значит?](https://drugsafety.ru/минфин-освободит-крупных-госзаказчи/) - Ключевые изменения в законодательстве С 2025 года Минфин планирует освободить некоторых государственных заказчиков от обязательной закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий у субъектов малого предпринимательства (СМП) и социально ориентированных некоммерческих организаций (СОНКО). Исключения будут распространяться на госзаказчиков, чей объем закупок таких товаров превышает 20 млн рублей, а также на закупки наркотических и психотропных препаратов. Почему
- [Важная информация для заявителей государственной регистрации медицинских изделий](https://drugsafety.ru/важная-информация-для-заявителей-гос/) - С 1 марта 2025 года вступают в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024. В связи с этим изменяется процесс регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также формат регистрационного номера реестровой записи. Для всех новых регистраций, оформленных по этим правилам, вместо привычного номера РЗН 20ХХ/ХХХХХ будет
- [Минздрав расширяет перечень ПКУ: что это значит для фармацевтического рынка?](https://drugsafety.ru/минздрав-расширяет-перечень-пку-что-э/) - ⚠ Новые изменения в предметно-количественном учёте (ПКУ) Минздрав России предложил внести в перечень ПКУ четыре новых лекарственных препарата. Согласно проекту приказа, который проходит публичное обсуждение до 26 марта, изменения коснутся:✔ Прастерона (за исключением вагинальных суппозиториев) – гормонального препарата для лечения вульвовагинальной атрофии✔ Габапентина – анальгезирующего противосудорожного средства для терапии нейропатической боли и судорог✔ Баклофена (за
- [ТПП предложила усилить регулирование оборота БАД на маркетплейсах](https://drugsafety.ru/8390/) - Торгово-промышленная палата (ТПП) обратилась в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) с предложением ужесточить контроль за биологически активными добавками (БАД) в электронной коммерции. Причина – выявленные нарушения: завышенное содержание активных веществ, наличие запрещённых компонентов и подмена лекарственных препаратов БАДами. Какие меры предлагаются? ✔ Премодерация товаров на маркетплейсах✔ Введение независимого тестирования продукции 💊 Фармацевтические риски и реакция ФАС
- [Минздрав внес изменения в процедуру экспертизы лекарств](https://drugsafety.ru/минздрав-внес-изменения-в-процедуру-э/) - Обновление регламента экспертизы лекарственных средствМинздрав доработал правила проведения экспертизы лекарств для их регистрации в рамках гармонизации с правом ЕАЭС. Поправки к приказу № 558н от 24.08.2017 находятся на общественном обсуждении до 4 марта. Ключевые изменения:✅ Оптимизация подачи документов – теперь эксперты не смогут запрашивать у заявителя дополнительные материалы напрямую, только через Единую государственную информационную систему
- [Новый российский препарат для предотвращения преждевременных родов](https://drugsafety.ru/новый-российский-препарат-для-предот/) - Компания «ПСК Фарма» зарегистрировала новый препарат «Атозибан ПСК», предназначенный для предотвращения преждевременных родов. Почему это важно?По данным ВОЗ, преждевременные роды происходят в 4–6% случаев и остаются ведущей причиной детской смертности. Недоношенные дети часто сталкиваются с последствиями для здоровья на протяжении всей жизни, поэтому снижение риска преждевременных родов – ключевая задача современной медицины. Как работает препарат?✅
- [Минздрав добавил льготные препараты в критерии оценки программ госгарантий](https://drugsafety.ru/минздрав-добавил-льготные-препараты/) - Минздрав России обновил порядок мониторинга и оценки территориальных программ госгарантий медицинской помощи. Ведомство утвердило приказ № 697н от 15.12.2024, который дополняет критерии анализа перечнями льготных лекарств. Ссылка на источник Наши услугиНазначить встречу
- [В Москве и Петербурге стартовали программы по лечению хронического атрофического гастрита!](https://drugsafety.ru/в-москве-и-петербурге-стартовали-прог/) - 🔬 Крупные исследовательские центры начали научную работу по изучению нового российского препарата на основе дипептида альфа-глутамил-триптофана (разработка МБНПК «Цитомед»). 💊 Фокус исследования – лечение хронического атрофического гастрита, в том числе аутоиммунного и ассоциированного с Helicobacter pylori. Где проходят исследования?🏥 Санкт-Петербург – Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова СПбГУ.🏥 Москва – Сеченовский Университет (Первый МГМУ
- [Важные изменения в фармацевтической отрасли Узбекистана с 1 апреля 2025 года](https://drugsafety.ru/важные-изменения-в-фармацевтической/) - 📢 Новый указ Президента Республики Узбекистан (ПФ-13 от 28.01.2025) вводит важные изменения в систему ценообразования на лекарственные препараты. 🔹 Что меняется?✅ Надбавки за ограниченные продажи теперь применяются только к рецептурным лекарствам✅ Безрецептурные препараты реализуются без дополнительных ограничений по надбавкам✅ Сохраняется действующая система референтных цен на отечественные и зарубежные препараты 📌 Как рассчитываются надбавки на рецептурные
- [Важный ресурс для медицинских специалистов: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в вопросах и ответах»](https://drugsafety.ru/важный-ресурс-для-медицинских-специа/) - 🔬 Ассоциация международных фармацевтических производителей, совместно с экспертами УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», при поддержке Министерства здравоохранения подготовили специальную брошюру, предназначенную для специалистов системы здравоохранения. 📖 Кому будет полезен этот материал?Брошюра ориентирована на:✔ Врачей✔ Фармацевтов✔ Медсестер✔ Других специалистов, контактирующих с пациентами 📌 Основные темы брошюры:✅ Выявление нежелательных реакций и побочных эффектов✅ Методы сбора
- [Европейская платформа мониторинга дефицита лекарственных средств (ESMP): что нужно знать?](https://drugsafety.ru/европейская-платформа-мониторинга-д/) - ESMP теперь полностью запущена!Эта платформа позволит держателям регистрационных удостоверений (MAH) и национальным компетентным органам (NCA) оперативно передавать данные о поставках, спросе и доступности лекарственных средств. Теперь мониторинг и управление критически важными препаратами в условиях кризисов и чрезвычайных ситуаций будет более эффективным. С 2 февраля 2025 года использование ESMP станет обязательным для всех MAH и NCA.
- [FDA одобрило новый антибиотик против устойчивых инфекций!](https://drugsafety.ru/fda-одобрило-новый-антибиотик-против-уст/) - Pfizer и AbbVie выводят на рынок инновационный комбинированный антибиотик Emblaveo (азтреонам + авибактам) для лечения осложненных внутрибрюшных инфекций. 📌 Что важно знать?✅ Одобрен FDA и EMA✅ Доказал высокую эффективность в клинических испытаниях✅ Действует против бактерий, устойчивых к традиционным антибиотикам 🔬 Как работает Emblaveo?💊 Азтреонам – разрушает защитный барьер бактерий💊 Авибактам – блокирует ферменты, которые разрушают
- [АНО "Национальный научный центр фармаконадзора" успешно прошла 10-ю инспекцию регулятора Республики Казахстан](https://drugsafety.ru/ано-национальный-научный-центр-фарма/) - Национальный научный центр фармаконадзора (АНО ННЦФ) успешно прошел 10-ю юбилейную инспекцию регуляторного органа Республики Казахстан. В этом году планируется инспекция Республики Молдова и Республики Беларусь. Назначить встречуНаши услуги
- [Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования](https://drugsafety.ru/как-зарегистрировать-импортный-преп/) - Российский фармацевтический рынок остается привлекательным для иностранных производителей, однако регистрация импортных лекарственных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Процесс начинается с подачи заявки в Росздравнадзор и предоставления полного пакета документов, включая результаты доклинических и клинических исследований, описание состава и технологии производства, а также данные о фармакологических свойствах препарата. Важно учитывать, что с 2023 года действуют единые
- [27 марта 2025 года состоялось первое знаковое заседание комиссии по персональному трудоустройству выпускников Института фармации КГМУ](https://drugsafety.ru/27-марта-2025-года-состоялось-первое-знаков/) - В этот день перед будущими специалистами открылись новые горизонты для профессионального роста и карьерного старта в различных областях фармацевтической отрасли. В рамках мероприятия студенты получили уникальную возможность познакомиться с актуальными вакансиями, которые могут стать отправной точкой их успешной карьеры. АНО «ННЦ Фармаконадзор» также выступили перед студентами и подробно рассказали о возможностях работы в компании, поделились
- [Ускоренная регистрация лекарственных препаратов: кому она доступна и как работает?](https://drugsafety.ru/ускоренная-регистрация-лекарственны/) - Ускоренная регистрация лекарственных препаратов — это специальная процедура, которая позволяет значительно сократить время вывода инновационных медикаментов на рынок. Она предназначена для препаратов, которые могут спасти жизни пациентов или значительно улучшить их качество жизни. Особенно актуальна такая процедура для лекарств, применяемых при лечении редких заболеваний (орфанные препараты), онкологии, а также для медикаментов, разработанных для борьбы с
- [Блокировка контрафакта на маркетплейсах за 3 дня: как это изменит рынок?](https://drugsafety.ru/8467/) - Ускорение борьбы с контрафактом: новая инициатива РАТЭК Правительству предложили ускорить процесс блокировки подделок на маркетплейсах до трех дней . Сейчас такая процедура занимает более 40 дней , что создает серьезные проблемы для правообладателей и честных продавцов. Новая инициатива, предложенная Ассоциацией продавцов и производителей электроники (РАТЭК), направлена на внесение изменений в законопроект «О платформенной экономике» ,
- [Эксперты Национального научного центра фармаконадзора принимают участие в конференции, посвященной 20-летию фармаконадзора в Казахстане](https://drugsafety.ru/эксперты-национального-научного-цен/) - Эксперты Национального научного центра фармаконадзора принимают участие в международной научно-практической конференции «ФАРМАКОНАДЗОРУ КАЗАХСТАНА — 20 ЛЕТ». Дата: 3 апреля 2025 г. Место: Алматы, Казахстан Доклады Экспертов: Крашенинников Анатолий Евгеньевич, д.фарм.н., зав. каф. фармации ИФМХ, тема доклада: «Наднациональная и национальная практика фармаконадзора: анализ эволюции и будущее нормативно-правовых актов». Матвеев Александр Васильевич, к.м.н., доц. каф. клинической фармакологии
- [Чтобы сделать лекарства более безопасными для всех, необходимо сообщество](https://drugsafety.ru/чтобы-сделать-лекарства-более-безопа/) - В недавней статье Центра мониторинга безопасности лекарственных средств в Уппсале (UMC) подчеркивается важность социально-ориентированного подхода к фармаконадзору. Главная идея заключается в том, что эффективный контроль за безопасностью препаратов возможен только при активном участии пациентов, их семей, общественных организаций и даже обычных граждан. Речь идет о создании целой экосистемы, где ответственность за безопасность лекарств становится коллективной.
- [Поправки к перечню ЖНВЛП](https://drugsafety.ru/поправки-к-перечню-жнвлп/) - В перечень ЖНВЛП внесены дополнительные препараты для лечения различных заболеваний, таких как лимфома, меланома, лейкоз, рак молочной железы, сахарный диабет, пневмония и перитонит. Среди новых позиций — эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, фампридин и тезепелумаб. Также расширится выбор лекарственных форм для таких препаратов, как инсулин лизпро, даратумумаб, диклофенак и пирибедил. Минимальный ассортимент лекарственных средств был скорректирован:
- [Сенат США утвердил новых руководителей FDA и NIH: кто они и что это значит для здравоохранения?](https://drugsafety.ru/сенат-сша-утвердил-новых-руководител/) - Новые лица в американском здравоохранении: Джей Бхаттачария и Мартин Макари Сенат США утвердил двух новых руководителей ключевых органов здравоохранения: Джея Бхаттачарию на пост главы Национальных институтов здравоохранения (NIH) и Мартина Макари в качестве руководителя Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Эти назначения, предложенные президентом Дональдом Трампом, вызвали широкий общественный резонанс
- [Успешное завершение тестирования системы ЕЭК Национальным центром экспертизы ЛС и МИ](https://drugsafety.ru/успешное-завершение-тестирования-си/) - Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий успешно выполнил межгосударственное тестирование информационного взаимодействия в рамках Евразийского экономического союза. Тестирование проводилось с участием стран-участниц (Казахстана, Армении, Кыргызстана) и ЕЭК посредством новой интегрированной системы — Компонента базовой реализации (КБР). Основной целью было проверить корректность работы общего реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. В ходе испытаний были успешно
- [Минздрав Исключил Шесть Лекарственных Препаратов из Государственного Реестра: Что Это Значит для Пациентов и Рынка](https://drugsafety.ru/минздрав-исключил-шесть-лекарственн/) - Минздрав России исключил из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) регистрационные удостоверения шести препаратов. Отмена государственной регистрации — это рутинная процедура, которая может быть связана с различными факторами, включая перерегистрацию по правилам ЕАЭС или корректировку портфеля компании в соответствии со стратегией развития. Важно отметить, что у всех отмененных препаратов есть зарегистрированные аналоги, что минимизирует влияние этого
- [АНО ННЦФ успешно прошла первую инспекцию регулятора Республики Молдова](https://drugsafety.ru/ано-ннцф-успешно-прошла-первую-инспек/) - АНО ННЦФ успешно прошла первую инспекцию регулятора Республики Молдова. 10.03.2025 Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Молдова в г. Кишинев была проведена оценка системы фармаконадзора с целью оценки её соответствия и функциональности. Назначить встречуНаши услуги
- [Первый Российский Биоаналог Устекинумаба: Почему Это Важно для Пациентов и Рынка](https://drugsafety.ru/8438/) - Минздрав России зарегистрировал первый биоаналог устекинумаба, разработанный компанией «Генериум». Это событие стало настоящим прорывом в лечении таких заболеваний, как бляшечный псориаз и псориатический артрит. Препарат предназначен как для детей, так и для взрослых, что делает его универсальным решением для широкого круга пациентов. Устекинумаб — это моноклональное антитело IgG1k, которое блокирует интерлейкины ИЛ-12 и ИЛ-23. Именно
- [Уведомление о доступе к обновленной версии Решения №78 Совета ЕЭК 11.03.2025](https://drugsafety.ru/уведомление-о-доступе-к-обновленной-в/) - Доводим до вашего сведения, что на официальном портале Евразийского экономического союза опубликована последняя редакция Решения №78 от 03.11.2016 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», включая обновления по комплектности регистрационного досье. Ознакомиться с материалом можно по ссылке: https://pravo.eaeunion.org/#/document/71546338/paragraph/1/doclist/73/1/0/0/78:2 Ссылка на источник Назначить встречуНаши услуги
- [В Москве возбуждено уголовное дело о сбыте незарегистрированных лекарственных препаратов: уроки для бизнеса и важность регистрации ЛП](https://drugsafety.ru/8431/) - 🔍 Что случилось? Следственный комитет по Москве возбудил уголовное дело о незаконном сбыте недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий (п. «а» ч.2 ст. 238.1 УК РФ). По версии следствия, сотрудники одной из московских аптечных сетей организовали преступный сговор для закупки контрафактных и незарегистрированных препаратов за рубежом, ввоза их на территорию России и последующей продажи через аптеки.
- [Сообщение о безопасности лекарств](https://drugsafety.ru/8424/) - Информационное письмо от 25.02.2025 № 01И-159/25 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Яквинус® (тофацитиниб) Ссылка для ознакомления Назначить встречуНаши услуги
- [Итоги деятельности Росздравнадзора в 2024 году: контроль за обращением медицинских изделий и лекарственных средств](https://drugsafety.ru/итоги-деятельности-росздравнадзора/) - 🔍 Ключевые факты о контроле за обращением медизделий 11,6 тыс. профилактических мероприятий проведено в сфере обращения медицинских изделий. 559 внеплановых проверок , включая: 374 мероприятия по выборочному контролю, 37 инспекционных визитов, 20 документарных проверок, 128 выездных проверок. 630 отборов проб и такое же количество испытаний/экспертиз выполнено специалистами. 44 нарушения выявлено , с наложением штрафов на
- [Росздравнадзор подвел итоги контроля за лекарственными средствами в 2024 году](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-подвел-итоги-контрол/) - В 2024 году Росздравнадзор провел 38 тысяч мероприятий по контролю за обращением лекарственных средств, в ходе которых выявлено 1 990 нарушений и наложено штрафов на 2,7 млн рублей. Данные проверки затронули категории риска 12 тысяч объектов контроля, из которых для 5 тысяч объектов категория риска была повышена, а для 7 тысяч – понижена. 🔎 Основные
- [Об образовательных материалах по безопасности лекарственного](https://drugsafety.ru/об-образовательных-материалах-по-без/) - Информационное письмо от 24.01.2025 № 01И-54/25 Ривароксабан Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Аровабан® (ривароксабан) Ссылка для ознакомления Назначить встречуНаши услуги
- [Обязательный ассортимент препаратов ПКУ в аптеках: инициатива и вызовы](https://drugsafety.ru/обязательный-ассортимент-препаратов/) - Производители лекарственных средств предложили обязать все аптеки включить в ассортимент препараты, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ). Однако профильные ассоциации выразили опасения по поводу сложностей с лицензированием, увеличения числа проверок и финансовых рисков для аптек. 🔎 Основные аргументы против инициативы:✔ Для препаратов ПКУ, относящихся к наркотическим и психотропным веществам, требуется дополнительная лицензия.✔ Участие в обороте таких препаратов
- [В АНО ННЦ "Фармаконадзора" внедрена эффективная система адаптации для новых сотрудников](https://drugsafety.ru/в-ано-ннц-фармаконадзор-внедрена-эфф/) - В АНО ННЦ «Фармаконадзор» запущена система адаптации, направленная на быстрое и комфортное вхождение новых сотрудников в рабочую среду. Каждый новый член команды проходит 5-дневный базовый тренинг, в ходе которого знакомится с ключевыми процессами, корпоративными стандартами и особенностями работы организации. Кроме того, за каждым новичком закрепляется наставник — опытный коллега или непосредственный руководитель, который помогает разобраться
- [Биокад делает прорыв: первая генная терапия гемофилии В на пороге регистрации](https://drugsafety.ru/биокад-делает-прорыв-первая-генная-те/) - Российская биотехнологическая компания «Биокад» подала документы в Минздрав для регистрации первого в стране оригинального препарата для генной терапии гемофилии В — арвенакоген санпарвовек . Этот препарат станет важным шагом в лечении редкого наследственного заболевания, которое характеризуется нарушением свертываемости крови. Препарат разработан с использованием рекомбинантных аденоассоциированных вирусных векторов (rAAV) и будет вводиться пациентам однократно , что
- [XIV фармацевтический форум PharmPRO 2025](https://drugsafety.ru/xiv-фармацевтический-форум-pharmpro-2025/) - Национальный научный центр Фармаконадзора посетил конференцию PharmPRO-2025 На конференции обсуждались актуальные вопросы развития российской фармацевтической отрасли в контексте современных экономических тенденций. Участники рассмотрели перспективы внедрения цифровых решений для пациентов, а также проекты, направленные на достижение технологического суверенитета. В рамках практической части мероприятия были проведены кейс-сессии, охватывающие различные аспекты фармацевтического бизнеса: производство и контроль качества, маркетинг
- [Трамп запускает реформу фармацевтической отрасли: что изменится для цен на лекарства в США?](https://drugsafety.ru/трамп-запускает-реформу-фармацевтич/) - Президент США Дональд Трамп подписал указ, направленный на масштабные изменения в системе ценообразования и регулирования фармацевтического рынка. Этот шаг стал ответом на растущую критику закона о снижении инфляции, принятого при Джо Байдене, который давал правительству право устанавливать цены на лекарства, покрываемые программой Medicare . Новый указ Трампа призван пересмотреть эту практику, упростить доступ к дженерикам
- [Образец заявления на проведение первичной экспертизы](https://drugsafety.ru/образец-заявления-на-проведение-перв/) - Образец заявления на проведение первичной экспертизы документов на МИ с целью внесения изменений в регистрационное досье Ссылка на образец Назначить встречуНаши услуги
- [Как организовать клинические исследования в России: требования и этапы](https://drugsafety.ru/как-организовать-клинические-исслед/) - Организация клинических исследований в России требует строгого соблюдения нормативных требований и международных стандартов. Первым шагом является получение одобрения от этического комитета и разрешения от Росздравнадзора. Эти документы подтверждают, что исследование соответствует принципам биоэтики и безопасности участников. Ключевые этапы организации КИ включают: Подготовку протокола исследования : Документ, описывающий цели, методологию и критерии оценки результатов. Подбор исследовательских
- [Российская фармацевтическая компания «Биннофарм Групп» укрепляет позиции на международных рынках: регистрация товарных знаков и экспортный рост](https://drugsafety.ru/российская-фармацевтическая-компани/) - В 2024 году «Биннофарм Групп» , одна из ведущих российских фармацевтических компаний, направила 50 заявок на регистрацию товарных знаков через систему Всемирной организации интеллектуальной собственности (ВОИС). Эти заявки охватывают 23 страны, включая Китай, государства Юго-Восточной Азии и СНГ. Это решение стало частью стратегии компании по расширению географии поставок и выводу новых продуктов на международные рынки.
- [Внесение изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года](https://drugsafety.ru/внесение-изменений-в-приказ-министра/) - 1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ДСМ-315/2020 РК «Об утверждении Правил проведения проверок медицинских изделий» (зарегистрирован в Государственном реестре нормативных правовых актов под № 21898) следующие изменения: 1. Изменения в Правилах проведения проверок медицинских изделий Пункт 5 (Формы проверок): Первичный осмотр: Проводится при экспертизе медицинских изделий (согласно
- [О внесении изменений в некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-некоторые-прик/) - О внесении изменений в некоторые приказы Министра здравоохранения Республики Казахстан Ссылка для подробного ознакомления Назначить встречуНаши услуги
- [Участие в курсах повышения квалификации Сеченовского Университета](https://drugsafety.ru/участие-в-курсах-повышения-квалифика/) - Крашенинников А.Е. примет участие в качестве лектора на курсах повышения квалификации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. Ссылка для подробного ознакомления Назначить встречуНаши услуги
- [Российский рынок семаглутида продолжает расширяться: Минздрав зарегистрировал седьмой аналог «Оземпика»](https://drugsafety.ru/российский-рынок-семаглутида-продол/) - Министерство здравоохранения России зарегистрировало уже седьмой препарат на основе действующего вещества семаглутид , который является аналогом популярного «Оземпика» датской компании Novo Nordisk. Новый российский препарат под названием «Сеглурия» разработан компанией «Р-Фарм» , а производством фармацевтической субстанции занимается китайская компания «Ханчжоу Чжунмэйхуадун Фармасьютикал Цзяндун Ко.Лтд» . Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), весь цикл производства
- [Клинические исследования лекарственных препаратов: этапы и регулирование](https://drugsafety.ru/клинические-исследования-лекарствен/) - Клинические исследования (КИ) являются неотъемлемой частью процесса разработки и регистрации новых лекарственных препаратов. Они проводятся для подтверждения безопасности, эффективности и качества медикаментов перед их выходом на рынок. В России клинические исследования регулируются законодательством, включая требования Министерства здравоохранения и международные стандарты, такие как GCP (Good Clinical Practice). Процесс КИ состоит из нескольких этапов: Фаза I :
- [Информация о безопасности продукта - обновления - март 2025](https://drugsafety.ru/информация-о-безопасности-продукта-о/) - При выявлении новой информации о безопасности лекарственных средств Управление по контролю за лекарственными средствами (TGA) работает со спонсорами над обновлением информации о продукте (PI), чтобы гарантировать, что специалисты здравоохранения и потребители имеют доступ к этой информации. Новая информация о безопасности может быть выявлена ​​в ходе текущих мероприятий по мониторингу безопасности TGA или обнаружена и представлена
- [Новые горизонты в фармацевтике: февраль принес три оригинальных препарата](https://drugsafety.ru/новые-горизонты-в-фармацевтике-февра/) - В феврале 2025 года Минздрав России выдал 373 регистрационных удостоверения , из которых 43 препарата являются новыми для российского рынка. Среди них особое внимание привлекают три оригинальных препарата , которые обладают уникальными механизмами действия и направлены на лечение серьезных заболеваний. Что нового зарегистрировано? Радиофармпрепарат ПСМА-1007 [18F]: диагностика рака предстательной железы ООО «РадиоМедсСинтез» зарегистрировало инновационный радиофармпрепарат
- [Обновление перечня контролируемых прекурсоров: что важно знать для фармацевтической отрасли](https://drugsafety.ru/обновление-перечня-контролируемых-п/) - Правительство Российской Федерации обновило список веществ, подлежащих контролю в сфере оборота прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Эти изменения направлены на усиление контроля за синтетическими наркотиками и их производными, что особенно актуально для фармацевтической отрасли. Что изменилось? Добавление новых веществ: В перечень добавлено 47 новых позиций , которые теперь классифицируются как: Список I: Запрещенные прекурсоры.
- [Важные новости для специалистов в сфере здравоохранения (март 2025)](https://drugsafety.ru/важные-новости-для-специалистов-в-сфе/) - 1. Обновления в перечне ЖНВЛП 20 марта в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) были внесены новые позиции. Среди них: Эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, фампридин, тезепелумаб – препараты, применяемые при лечении таких заболеваний, как лимфома, меланома, лейкоз, рак молочной железы, сахарный диабет, пневмония, перитонит и другие. Расширен ассортимент лекарственных форм для уже включенных
- [Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора](https://drugsafety.ru/современные-вызовы-и-тенденции-в-рабо/) - С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение санкций за нарушения. КЛФ должен постоянно
- [Финастерид и стойкие побочные эффекты](https://drugsafety.ru/финастерид-и-стойкие-побочные-эффект/) - Опубликован клинический случай возникновения нежелательной реакции у взрослого мужчины при применении препарата Финастерид-Мефа Прокапил (финастерид). Описание: У пациентки после отмены финастерида сохраняются стойкие нарушения сексуальной функции, а также психологические и когнитивные расстройства в течение 3,5 лет. Ссылка на источник Назначить встречуНаши услуги
- [С Днём Победы!](https://drugsafety.ru/с-днём-победы/) - Дорогие друзья! От всей души поздравляем вас с Днём Победы! Этот великий праздник напоминает нам о мужестве, стойкости и героизме тех, кто отстоял мир и свободу. Пусть в ваших сердцах всегда живёт гордость за подвиг поколения победителей! Назначить встречуНаши услуги
- [Минсельхоз ужесточил правила исследований ветпрепаратов: что изменится с сентября 2025 года?](https://drugsafety.ru/минсельхоз-ужесточил-правила-исслед/) - С 1 сентября 2025 года вступают в силу новые правила проведения доклинических и клинических исследований ветеринарных препаратов, утвержденные приказом Минсельхоза № 153 от 14.03.2025. Документ заменит действующий регламент 2018 года и будет актуален до 2031 года. 🔹 Ключевые изменения в процедуре исследований Обязательное уведомление региональных властей – разработчики должны информировать уполномоченный орган субъекта РФ в течение 3 рабочих дней после утверждения плана исследований. Срочное приостановление
- [Обновления по безопасности информации о продуктах - апрель 2025 г](https://drugsafety.ru/обновления-по-безопасности-информац/) - Обновленная информация о безопасности лекарственных средств в листках-вкладышах: ▪ Адалимумаб (Humira, Abbvie Pty Ltd) 4.8. Нежелательные реакции — добавлен аутоиммунный гепатит, обновленные реакции ферментов печени ▪ Аллопуринол (Zyloprim, Arrotex Pharmaceutical Pty Ltd) 4.8. Нежелательные реакции — добавлена лихеноидная лекарственная реакция ▪ Атезолизумаб (Tecentriq / Tecentriq SC, Roche Products Pty Ltd) 4.4. Особые указания и меры
- [Новые правила работы с метанолом: что изменится с сентября 2025 года?](https://drugsafety.ru/новые-правила-работы-с-метанолом-что-и/) - С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные санитарные правила по работе с метанолом (СП 2.2.5.4116-25), которые заменят устаревший регламент 2011 года. Документ, утвержденный постановлением Главного государственного санитарного врача РФ № 7 от 27.03.2025, уже опубликован на портале правовой информации и будет действовать до 2031 года. 🔹 Ключевые изменения в работе с метанолом Ограничение применения – метанол разрешено использовать только там, где
- [Правовые аспекты работы КЛФ: ответственность и обязательства](https://drugsafety.ru/правовые-аспекты-работы-клф-ответств/) - Деятельность Контактного лица по фармаконадзору строго регламентирована законодательством. В России, например, основные требования изложены в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказах Минздрава. Что должен учитывать КЛФ? Соблюдение сроков подачи отчетности (например, expedited reporting для серьезных НР — 15 дней в ЕС, 7–14 дней в РФ). Корректное ведение документации (журналы учета НР,
- [Взаимодействие КЛФ с регуляторными органами и медицинскими учреждениями](https://drugsafety.ru/взаимодействие-клф-с-регуляторными-о/) - Одна из главных задач Контактного лица по фармаконадзору — обеспечение оперативного обмена информацией между производителем лекарств и контролирующими инстанциями. Основные направления взаимодействия: С регуляторами: предоставление периодических отчетов по безопасности, ответы на запросы о случаях НР, участие в рабочих группах. С медицинскими организациями: консультации по правилам подачи сообщений о побочных эффектах, помощь в заполнении форм. Внутри
- [Стажёр АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» поделился впечатлениями о программе стажировки](https://drugsafety.ru/стажёр-ано-национальный-научный-цен/) - В АНО ННЦФ большое внимание уделяют подготовке молодых специалистов. Один из недавних стажёров нашего центра рассказал о своём опыте работы в организации. «Когда я начала стажировку в компании, честно говоря, немного волновалась. Но с первого дня меня порадовал подход: очень подробное введение в обязанности, а также возможность сразу задавать вопросы более опытным коллегам. Руководство поддерживало
- [АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» продолжает укреплять команду профессионалов](https://drugsafety.ru/ано-национальный-научный-центр-фарм-4/) - АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» продолжает укреплять репутацию стабильного и перспективного работодателя в фармацевтической отрасли. Организация создает благоприятные условия для профессиональной реализации, предлагая сотрудникам интересные задачи, современную научную базу и возможности для карьерного роста. В центре уделяется особое внимание формированию сплоченного коллектива и поддержанию корпоративной культуры, основанной на взаимном уважении и стремлении к развитию. Регулярное
- [EMA рекомендовала условную регистрацию препарата Duvyzat (гивиностат) для лечения мышечной дистрофии Дюшенна](https://drugsafety.ru/ema-рекомендовала-условную-регистрацию/) - Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA ) рекомендовало выдать условное регистрационное удостоверение на препарат Duvyzat® [Italfarmaco S.p.A.] (МНН — гивиностат) для применения у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) в возрасте от шести лет , которые ещё сохраняют способность ходить . Решение основано на заключении Комитета по оценке лекарственных средств для человека (CHMP ), принятое
- [Информационное письмо от 23.04.2025 № 01И-381/25 севофлуран](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-23-04-2025-№-01и-381-25-сево/) - Информационное письмо от 23.04.2025 № 01И-381/25 О безопасности лекарственного препарата Севоран® (севофлуран) Росздравнадзор информирует специалистов системы здравоохранения о получении сообщения от ООО «ЭббВи» , касающегося применения лекарственного препарата Севоран® (севофлуран), жидкость для ингаляций . Компанией были зафиксированы отдельные случаи возникновения серьезных осложнений во время проведения стоматологических вмешательств под общей анестезией с использованием препарата Севоран® .
- [FDA одобрило первый FcRn-блокатор Imaavy для лечения миастении гравис](https://drugsafety.ru/fda-одобрило-первый-fcrn-блокатор-imaavy-для-лечен/) - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало инновационный препарат Imaavy (nipocalimab) , разработанный компанией Johnson & Johnson (J&J) , для лечения генерализованной миастении гравис у пациентов старше 12 лет. Это первый в мире препарат, подавляющий активность неонатального Fc-рецептора (FcRn) , что открывает новые горизонты в терапии аутоиммунных заболеваний. Как
- [Роль и значение Контактного лица по фармаконадзору (КЛФ) в национальной системе лекарственного надзора](https://drugsafety.ru/роль-и-значение-контактного-лица-по-фа/) - Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ) — это ключевая фигура в системе мониторинга безопасности лекарственных средств на национальном уровне. Его основная задача заключается в обеспечении связи между фармацевтическими компаниями, медицинскими учреждениями и регуляторными органами, такими как Росздравнадзор в России или аналогичные структуры в других странах. Основные функции КЛФ включают: Сбор, анализ и передачу данных о побочных
- [Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!](https://drugsafety.ru/безопасность-фармакотерапии-360-noli-nocere/) - 🎉 Приглашаем к участию в III Российском конгрессе «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» С 20 по 23 мая 2025 года состоится III Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием — масштабное научно-практическое мероприятие, объединяющее специалистов в области фармаконадзора, клинической фармакологии и медицинской практики. 📌 Формат участия: Онлайн: 21–23 мая на официальном сайте
- [Регистрация вакцин от пневмококковой и менингококковой инфекций запланирована на декабрь 2025 года](https://drugsafety.ru/регистрация-вакцин-от-пневмококково/) - Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России готовится к подаче документов на регистрацию двух новых вакцин – против пневмококковой и менингококковой инфекций. По словам главы ФМБА Вероники Скворцовой, 16-валентная вакцина от пневмококка сейчас находится на III фазе клинических исследований, а пятивалентная менингококковая вакцина – на I фазе. Ожидается, что регистрационные документы будут поданы в декабре 2025 года. Ключевые достижения
- [Информационное письмо от 14.04.2025 № 01И-348/25 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Сайбинкью (Аброцитиниб)](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-14-04-2025-№-01и-348-25-об-ин/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выпуске обновленной версии информационных материалов , разработанных компанией ООО «Пфайзер Инновации» , для минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Сайбинкью (МНН Аброцитиниб) . Препарат выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с дозировками 50 мг, 100 мг и 200 мг . Ссылка на источник
- [Фармацевтическая отрасль под прицелом хакеров: рост кибератак в 2025 году](https://drugsafety.ru/фармацевтическая-отрасль-под-прицел/) - В первом квартале 2025 года фармацевтические компании и организации здравоохранения стали одной из главных мишеней для киберпреступников. Согласно исследованию компании Positive Technologies (PT) , доля атак на фармкомпании выросла с 10% в 2024 году до 40% в 2025 году , что делает их одной из трех наиболее уязвимых отраслей наряду с госучреждениями и промышленными компаниями.
- [АНО ННЦ "Фармаконадзора" продолжает развивать комфортные форматы работы](https://drugsafety.ru/ано-ннц-фармаконадзора-продолжает-ра/) - В условиях, когда часть команды работает удалённо, для сотрудников, предпочитающих офисный формат, в АНО ННЦ «Фармаконадзор» внедрена система свободной рассадки в опенспейсе. Это позволяет каждому выбрать наиболее удобное рабочее место, исходя из личных предпочтений и характера задач на день. Гибкий подход к организации пространства способствует созданию комфортной атмосферы и повышает эффективность взаимодействия между сотрудниками. Организация
- [ФАС одобрила снижение цены на первый российский биоаналог «Стелары» — «Стилейкин»](https://drugsafety.ru/фас-одобрила-снижение-цены-на-первый-р/) - Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России согласовала снижение стоимости первого отечественного биоаналога устекинумаба — препарата «Стилейкин» , разработанного компанией «Генериум» . Цена на препарат снизилась на 25% по сравнению с оригинальным препаратом «Стелара» производства американской компании Johnson & Johnson . Это важный шаг для повышения доступности лечения пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, такими как бляшечный псориаз
- [Labubu, Pop Mart и неожиданные уроки для фармацевтической сферы: как хайп разрушает продажи](https://drugsafety.ru/labubu-pop-mart-и-неожиданные-уроки-для-фармацевт/) - Очереди с ночи, драки за кукол и остановка продаж Китайский бренд Pop Mart экстренно снял с продаж коллекционные куклы Labubu — после того, как ажиотаж вокруг них вышел из-под контроля. Люди занимали очереди с 3 ночи, перепродавцы взвинчивали цены, а в соцсетях разгорались истеричные обсуждения. Что пошло не так? – Инфлюенсеры раздули спрос (куклу случайно заметили у
- [Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения](https://drugsafety.ru/приказ-росздравнадзора-от-17-06-2024-№-3518-об-утв/) - С 1 марта 2025 года в России вводится обновленный порядок фармаконадзора лекарственных препаратов, который будет действовать до 1 марта 2031 года. Контроль за соблюдением новых правил возложен на Росздравнадзор. Что войдет в систему фармаконадзора? Помимо уже привычных механизмов, таких как: отчеты по безопасности, данные от субъектов обращения лекарств, информация, полученная в ходе государственного контроля, в перечень оснований для фармаконадзора добавлены: ✅ Планы управления рисками
- [Основные моменты заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) 19-22 мая 2025 г.](https://drugsafety.ru/основные-моменты-заседания-комитета/) - Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) опубликовал новые рекомендации по регистрации и применению лекарственных средств. 1. Условные регистрации CHMP рекомендовал условную регистрацию для: Aucatzyl (обекабтаген аутологичная лейкоцитарная масса) – терапия рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза. Ezmekly (мирдаметиниб) – лечение нейрофиброматоза 1-го типа у детей и взрослых. 2. Положительные заключения Одобрены к применению: Blenrep (белантамаб мафодотина) – рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома. Itovebi (инаволисиб) – PIK3CA-мутированный ER+/HER2-
- [Стартовали клинические исследования III фазы российского биоаналога инсулина деглудек](https://drugsafety.ru/стартовали-клинические-исследования/) - 🔬 Что происходит? Компания «Герофарм» начала КИ III фазы биоаналога инсулина деглудек (GP40131) – аналога датского препарата «Тресиба» (Novo Nordisk). ✔ Цель: сравнить иммуногенность российского и оригинального препаратов ✔ Участники: 280 пациентов с сахарным диабетом 1 типа ✔ Сроки: завершение – июнь 2027 года Почему это важно? 💊 «Тресиба» – один из самых востребованных базальных инсулинов (входит в перечень ЖНВЛП). 🔹 Преимущества: Сверхдлительное действие (1 инъекция в сутки) Стабильный контроль сахара 🔹 Проблема: высокая стоимость оригинала → нужны доступные аналоги Где
- [Сотрудник АНО "Национальный научный центр фармаконадзора" делится впечатлениями о работе: "Здесь созданы все условия для профессионального роста!"](https://drugsafety.ru/сотрудник-ано-национальный-научный-ц/) - АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» продолжает укреплять репутацию организации, где ценят развитие сотрудников и создают комфортные условия для работы. Один из работников центра поделился своими впечатлениями о трудовом опыте. Профессиональное развитие и поддержка «Работа в этой компании дала мне возможность профессионального роста. При приеме мне сразу назначили наставника, который курирует мое обучение. Можно осваивать разные
- [Сотрудник АНО "Национальный научный центр фармаконадзора" с пятилетним стажем: "Здесь ценят каждого и создают все условия для роста и комфортной работы!"](https://drugsafety.ru/сотрудник-ано-национальный-научный-ц-2/) - Опытный сотрудник с более чем 5-летним стажем поделился своими впечатлениями о работе в организации. Атмосфера доверия и поддержки «Работая в компании более пяти лет, я могу с уверенностью сказать, что это место, где действительно ценят сотрудников и создают комфортные условия для работы, — отметил он. — Мне особенно нравится атмосфера сотрудничества и взаимопомощи, которая царит
- [FDA меняет правила вакцинации от COVID-19: что ждать с осени 2025?](https://drugsafety.ru/8684/) - 🔴 Главное: С осени 2025 года FDA ограничивает вакцинацию от COVID-19: ✔ Только для групп риска – люди 65+ и пациенты с хроническими заболеваниями ✔ Отмена ежегодной вакцинации для здоровых взрослых и детей 💡 Почему? FDA считает, что массовая вакцинация не оправдана для здоровых людей, но остается критически важной для уязвимых групп. Что изменится на практике? 1️⃣ Для пациентов: Здоровые взрослые и дети не смогут получить
- [Будущее фармаконадзора: как технологии помогают контролировать безопасность лекарств?](https://drugsafety.ru/будущее-фармаконадзора-как-технолог/) - Современная медицина стремительно развивается, и новые технологии играют ключевую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов. Анализ больших данных, искусственный интеллект и цифровые платформы позволяют значительно улучшить систему фармаконадзора. Одной из главных задач в этом процессе остается мониторинг побочных реакций. Персональный менеджер по фармаконадзору использует передовые инструменты для обработки информации, что позволяет быстрее выявлять потенциальные риски
- [Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВ](https://drugsafety.ru/как-проводится-услуга-проведения-пол/) - Когда речь идет о международных рынках, важность проведения пользовательского тестирования многократно возрастает. Для лекарственных препаратов, которые распространяются в разных странах, необходимо удостовериться, что многоязычные ЛВ будут понятны всем пользователям. Для этого необходимо проводить пользовательское тестирование на каждой языковой версии вкладыша. Как это делается? В процессе тестирования важно использовать макеты ЛВ, которые будут поставляться с коммерческим
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-21/) - Согласно заключению Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), в документацию лекарственных препаратов, содержащих оксалиплатин, требуется внести изменения. Корректировки затронут Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). В частности, необходимо добавить информацию о таких возможных нежелательных реакциях, как: спленомегалия, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром (HUS), гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.
- [PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)](https://drugsafety.ru/psusa-00010571-202407-периодическая-однократная-оценк/) - Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения для ЛП под МНН «нафазолин, нафазолин, сульфат цинка» Ссылка на источник Назначить встречуНаши услуги
- [ЕЭК продлил ускоренную регистрацию лекарств до 2027 года: что это значит для рынка?](https://drugsafety.ru/еэк-продлил-ускоренную-регистрацию-л/) - 📌 Суть решения: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил до 31 декабря 2027 года временные правила, позволяющие странам ЕАЭС регистрировать препараты по национальным процедурам в случаях: ✔ Дефицита лекарств (дефектуры) ✔ Чрезвычайных ситуаций (ЧС) 📅 Сроки: 🔹 Действует с 1 января 2025 года 🔹 Официально вступает в силу 24 мая 2025 Что изменится? Для России: Сохраняется ограниченное применение ускоренной регистрации (только для ЧС и дефицита, ~десятки препаратов)
- [Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора](https://drugsafety.ru/современные-вызовы-и-тенденции-в-рабо-2/) - С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение санкций за нарушения. КЛФ должен постоянно
- [Какими компетенциями должен обладать Персональный Менеджер по фармаконадзору?](https://drugsafety.ru/какими-компетенциями-должен-обладат/) - Работа ПМФ требует уникального сочетания профессиональных знаний и управленческих навыков. Это не просто специалист по фармаконадзору, а скорее «дирижёр» всей системы безопасности лекарственных средств в организации. Ключевые компетенции: Экспертные знания: Глубокое понимание ICH-GVP, GMP, GCP Знание национальных и международных требований (ЕС, FDA, ЕАЭС) Опыт работы с базами данных (EudraVigilance, VigiBase) Управленческие навыки: Умение разрабатывать и
- [Обновление инструкций для препаратов с глюкозамином](https://drugsafety.ru/обновление-инструкций-для-препарато-2/) - Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих глюкозамин. Производителям лекарственных средств на основе глюкозамина (включая порошки для приготовления раствора, растворы и концентраты для внутримышечного введения). Рекомендация: На основании актуальных данных клинического применения и результатов исследований рекомендуется внести изменения в: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Основные изменения: В разделе «Показания к применению» указать: «Препарат показан
- [Прорыв в онкологии: FDA одобрило первый таргетный препарат против KRAS-мутированного рака яичников](https://drugsafety.ru/прорыв-в-онкологии-fda-одобрило-первый-т/) - 🔬 Что произошло? FDA ускоренно одобрило первый в истории препарат Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib) для лечения редкой формы рака яичников — серозной карциномы низкой степени злокачественности (LGSOC) с мутацией KRAS. 💡 Почему это важно? ✔ Первый таргетный препарат для этого подтипа рака ✔ Пероральная терапия (удобнее химиотерапии) ✔ Новый стандарт лечения для пациенток с рецидивами 💰 Стоимость: 48 500$ в месяц | Курс лечения — 1,5 года
- [Обновление инструкций для препаратов с линезолидом](https://drugsafety.ru/обновление-инструкций-для-препарато/) - Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих линезолид. Производителям лекарственных средств на основе линезолида. Рекомендация: На основании актуального обзора данных Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендуется внести изменения в следующие документы: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Суть изменений: Обновление информации о возможном взаимодействии линезолида с бупренорфином.
- [АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» выступит на конференции «ФармМедОбращение 2025»](https://drugsafety.ru/ано-национальный-научный-центр-фарм-7/) - АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» примет активное участие в предстоящей отраслевой конференции «ФармМедОбращение-2025», которая состоится в Казани. Специалисты центра примут участие в секции: «Клинические исследования: современные вызовы». С докладом: «Оценка безопасности в рамках клинических испытаний» — заведующий кафедрой фармации Института фармации и медицинской химии ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России Крашенинников А.Е. Ссылка
- [АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» совершенствует условия работы для сотрудников](https://drugsafety.ru/ано-национальный-научный-центр-фарм-5/) - АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» продолжает системную работу по улучшению условий труда и профессионального развития персонала. В настоящее время в организации реализуется комплекс мер, направленных на оптимизацию рабочих процессов и повышение уровня материального вознаграждения сотрудников. Эти инициативы позволят создать еще более стабильную и комфортную среду для профессиональной деятельности. Центр фармаконадзора уделяет особое внимание балансу между
- [Пользовательское тестирование: забота о пациентах с самого начала](https://drugsafety.ru/пользовательское-тестирование-забо/) - Пользовательское тестирование играет ключевую роль в подготовке качественного и безопасного продукта. В случае с листком-вкладышем (ЛВ), содержащим важные инструкции для пациентов, важно не только следить за точностью информации, но и за её восприятием. Процесс тестирования включает использование макета ЛВ, который будет поставляться с лекарственным препаратом. Тестируются эти макеты с реальными представителями целевой аудитории, чтобы удостовериться,
- [Обновленный Порядок Ввода Лекарств в Оборот: Что Изменится С 10 Июня?](https://drugsafety.ru/обновленный-порядок-ввода-лекарств-в/) - С 10 июня вступают в силу новые правила, регулирующие ввод лекарственных средств в гражданский оборот. Эти изменения затрагивают ключевые аспекты работы фармацевтических компаний, включая подачу документов, проведение испытаний и выдачу разрешений на использование препаратов. Рассмотрим основные нововведения. 1. Что регулируют новые правила? Новые правила устанавливают четкие требования к следующим процессам: Подача документов и сведений о
- [Что такое аутсорсинг фармаконадзора?](https://drugsafety.ru/что-такое-аутсорсинг-фармаконадзора/) - Фармацевтический рынок стремительно развивается, и компании сталкиваются с увеличением требований со стороны регуляторов, особенно в сфере фармаконадзора. Аутсорсинг системы фармаконадзора — это передача процессов мониторинга безопасности лекарственных препаратов профессиональной организации. Такой подход позволяет компании сосредоточиться на стратегически важных задачах, например, разработке и выводе новых препаратов на рынок, не отвлекая ресурсы на сложные административные процедуры. Назначить
- [Крупнейшая Реформа Фармацевтического Рынка ЕС: Что Это Значит для Производителей и Пациентов?](https://drugsafety.ru/крупнейшая-реформа-фармацевтическог/) - Совет Европейского союза представил масштабную реформу фармацевтического законодательства, которая может стать самой значительной за последние 20 лет. Основная цель изменений — повышение конкурентоспособности отрасли и обеспечение равноправного доступа европейцев к безопасным, доступным и эффективным лекарственным препаратам. В рамках реформы сроки вывода дженериков и биоаналогов на рынок сокращаются с 11 до 10 лет после одобрения оригинальных
- [АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» приняли участие в конференции "ФармМедОбращение-2025"](https://drugsafety.ru/ано-национальный-научный-центр-фарм-8/) - АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» приняла активное участие в отраслевой конференции «ФармМедОбращение-2025» Специалисты центра приняли участие в секции: «Клинические исследования: современные вызовы». С докладом: «Оценка безопасности в рамках клинических испытаний» — выступил заведующий кафедрой фармации Института фармации и медицинской химии ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России Крашенинников Анатолий Евгеньевич. Ссылка на конференцию Назначить
- [Минздрав Утвердил Новые Правила Надлежащей Аптечной Практики: Что Изменится С 1 Сентября 2025 Года?](https://drugsafety.ru/минздрав-утвердил-новые-правила-надл/) - С 1 сентября 2025 года вступают в силу обновленные правила надлежащей аптечной практики, которые приведены в соответствие с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти изменения затронут не только работу аптек, но и взаимодействие с покупателями. Разберем ключевые нововведения. 1. Фокус на лекарственных препаратах Новые правила регулируют исключительно продажу лекарственных средств. Прочие категории товаров, такие как
- [Российский прорыв: создана технология производства субстанции для препаратов от диабета и ожирения](https://drugsafety.ru/российский-прорыв-создана-технологи/) - 🔬 Что произошло? Ученые Первого МГМУ им. Сеченова разработали биотехнологию для производства субстанции агонистов ГПП-1 (включая семаглутид – аналог «Оземпика»). ✔ Ключевое преимущество: Сокращение времени производства за счет генетически модифицированной кишечной палочки. Полная локализация процесса – больше не нужно зависеть от китайских субстанций. Почему это важно? 💊 Рынок препаратов ГПП-1 в России: 8,8 млрд руб. – объем продаж аналогов в 2024 году (+300% за год). 1,7 млрд руб. – госзакупки
- [FDA Одобрило Новую Вакцину MSD от Респираторно-Синцитиального Вируса: Что Это Значит для Пациентов и Профессионалов](https://drugsafety.ru/fda-одобрило-новую-вакцину-msd-от-респирато/) - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Enflonsia , разработанный компанией MSD. Этот инновационный препарат на основе антител предназначен для защиты младенцев от респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в течение первого сезона после рождения. Enflonsia становится конкурентом аналогичного средства Beyfortus от Sanofi, который уже зарекомендовал себя как успешный блокбастер на
- [Предупреждение ВОЗ о фальсифицированном препарате IMFINZI (дурвалумаб)](https://drugsafety.ru/предупреждение-воз-о-фальсифицирова/) - Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила о выявлении поддельного препарата IMFINZI (дурвалумаб), инъекция 500 мг/10 мл, в регионах Восточного Средиземноморья и Европы. Подробности доступны на официальном сайте ВОЗ: https://www.who.int/news/item/14-05-2025-medical-product-alert-n-3-2025—falsified-imfinzi-(durvalumab)-injection-500mg-10ml Обращаем внимание: Препарат IMFINZI (дурвалумаб) зарегистрирован в Казахстане (регистрационное удостоверение РК-БП-5№024448). Указанные ВОЗ серии (BAZR, BBEG, AVZT, BAVX) не проходили проверку качества в РК. Рекомендации для пациентов: Принимайте лекарства только по назначению врача. Покупайте
- [22.05.2025 г о проведении ежегодной оценки соотношения "польза-риск" лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение](https://drugsafety.ru/22-05-2025-г-о-проведении-ежегодной-оценки-соо/) - Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в целях обеспечения защиты здоровья населения и повышения безопасности пациентов проводит ежегодную оценку соотношения «польза-риск» лекарственных средств. За отчетный период 2023 – 2024 год рядом держателей регистрационных удостоверений не выполнены обязательства по фармаконадзору — не было инициировано проведение оценки соотношения «польза-риск» по лекарственным препаратам
- [Аутсорсинг системы фармаконадзора: как он помогает фармкомпаниям соответствовать требованиям регуляторов?](https://drugsafety.ru/аутсорсинг-системы-фармаконадзора-к/) - Фармаконадзор – это обязательное требование для всех компаний, работающих с лекарственными средствами. Однако его внедрение требует значительных ресурсов: 🔹 Разработки системы сбора и анализа данных о побочных эффектах; 🔹 Подготовки отчетов для регуляторных органов; 🔹 Взаимодействия с медицинскими учреждениями и пациентами; 🔹 Внедрения инструментов управления рисками. Настроить систему фармаконадзора достаточно сложно. В таких случаях аутсорсинг
- [Персональный менеджер по фармаконадзору – ключевая фигура в системе безопасности лекарств](https://drugsafety.ru/персональный-менеджер-по-фармаконад-2/) - Когда пациент получает рецепт на лекарство, он редко задумывается о том, какой путь прошел препарат перед тем, как попасть в аптеку. Производство, клинические испытания, регистрация – все это важные этапы. Но даже после выхода лекарства на рынок его безопасность продолжает контролироваться. Система фармаконадзора создана для того, чтобы выявлять и анализировать возможные побочные реакции, минимизировать риски
- [Как аутсорсинг системы фармаконадзора помогает минимизировать риски?](https://drugsafety.ru/как-аутсорсинг-системы-фармаконадзо/) - Фармаконадзор – это не только соблюдение формальных требований регуляторов, но и реальная защита пациентов. Отсутствие эффективного контроля за безопасностью лекарств может привести к серьезным последствиям: ⚠ Увеличение числа жалоб; ⚠ Репутационные потери и снижение доверия к компании; ⚠ Возможный отзыв продукции. Компании, которые передают фармаконадзор на аутсорсинг, получают надежный механизм минимизации этих рисков. Опытные специалисты
- [Регистрация лекарственного препарата в странах ЕАЭС: почему нужна профессиональная поддержка?](https://drugsafety.ru/регистрация-лекарственного-препара-2/) - Для выхода на рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС) производителям лекарственных средств необходимо пройти процедуру регистрации в соответствии с Едиными правилами. Этот процесс может быть сложным из-за различий в национальных требованиях и необходимости соблюдения международных стандартов. Какие сложности могут возникнуть при регистрации в ЕАЭС? 🔹 Различие в национальных нормативных базах; 🔹 Требования к досье и переводу
- [Аптекам-производителям лекарств присвоят новые коды ОКВЭД: что изменится?](https://drugsafety.ru/аптекам-производителям-лекарств-при/) - 📌 Главное: С 1 июня 2025 года аптеки, занимающиеся изготовлением лекарств, получат новый код ОКВЭД 86.90.9 (вместо прежнего 47.73). ✔ Кому присвоят автоматически? 944 аптекам, имеющим лицензию на производство (данные уже переданы в ФНС). ✔ Что это значит? Они официально переходят из сферы розничной торговли в систему здравоохранения. Ключевые изменения 🔹 Для аптек-производителей: Возможность получения социальных льгот для сотрудников (провизоров, фармацевтов). Доступ к дополнительным дотациям от государства. Обязанность поддерживать готовность производственных мощностей (помещения,
- [Нежелательные реакции на лекарства: виды, причины и профилактика](https://drugsafety.ru/нежелательные-реакции-на-лекарства-в/) - Нежелательная реакция (НР) — это любое неблагоприятное и непреднамеренное воздействие лекарственного препарата, возникающее при его применении в обычных дозах для профилактики, диагностики или лечения заболеваний. НРЛ могут развиваться у любого пациента, но риск повышается при полипрагмазии (одновременном приёме нескольких препаратов), хронических заболеваниях и индивидуальной чувствительности. 🔹 Виды нежелательных реакций Наиболее часто используется классификация ВОЗ и
- [Обзор литературы: как правильно оформить и структурировать материал](https://drugsafety.ru/обзор-литературы-как-правильно-оформ/) - Обзор литературы (literature review) — это аналитическое обобщение опубликованных научных источников по определённой теме. Его цель — показать, что уже известно по вопросу, какие существуют пробелы и почему данное исследование актуально. Обзор литературы — обязательная часть научных статей, дипломных и диссертационных работ, отчётов о клинических исследованиях и публикаций в области фармацевтики и медицины. 🔹 Основные
- [Как AI трансформирует фармаконадзор и управление сигналами](https://drugsafety.ru/как-ai-трансформирует-фармаконадзор-и-у/) - В 2025 году внимание отрасли всё сильнее обращается на роль искусственного интеллекта (ИИ/AI) в фармаконадзоре — как способ ускорить выявление и анализ безопасности лекарств. Как ИИ применяется уже сегодня Автоматизированный анализ литературы и извлечение релевантных данных безопасности. Улучшенная обработка сигналов безопасности: ИИ-модели помогают выявлять паттерны и предсказывать возможные ADR (нежелательные реакции). Использование машинного обучения и
- [Регламент ЕС 2025/1466: что меняется в фармаконадзоре](https://drugsafety.ru/регламент-ес-2025-1466-что-меняется-в-фармако/) - В июле 2025 года Европейская комиссия приняла Комиссионский исполнительный регламент (EU) 2025/1466, вносящий значительные изменения в Регламент (EU) № 520/2012, регулирующий фармаконадзорные мероприятия в ЕС. Новый регламент направлен на усиление надзора за безопасностью лекарственных средств после выхода на рынок и повышение качества взаимодействия с держателями разрешений на размещение лекарств (MAH). Основные нововведения Обновление содержания PSUR
- [Росздравнадзор приостановил обращение лекарственного средства «Викасол» серии 010619](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-приостановил-обращен/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) приняла решение о прекращении обращения лекарственного средства «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 010619, произведённого ООО «Эллара» (Россия). Ссылка для подробного ознакомления Назначить встречуНаши услугиПоделиться
- [Зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению препараты для лечения COVID-19 и его последствий](https://drugsafety.ru/зарегистрированы-и-разрешены-к-медиц/) - Росздравнадзор опубликовал официальный перечень лекарственных препаратов, зарегистрированных и разрешённых к медицинскому применению для лечения COVID-19 и его последствий.Документ утверждён Министерством здравоохранения Российской Федерации и включает препараты, используемые как на этапе активной инфекции, так и в период восстановления после перенесённого заболевания. Список охватывает различные фармакотерапевтические группы: противовирусные препараты, направленные на подавление репликации SARS-CoV-2; противовоспалительные и иммуномодулирующие
- [Старт и первые итоги корпоративной школы молодых управленцев](https://drugsafety.ru/старт-и-первые-итоги-корпоративной-шк/) - В компании стартовала Корпоративная школа молодых управленцев — программа для сотрудников, готовых к новым карьерным вызовам и желающих развивать свои управленческие компетенции. Формат обучения продолжительность — 1 месяц; занятия проходят 2–3 раза в неделю; сочетание онлайн-встреч и самостоятельного обучения. Лучшие участники получат финансовую премию, возможность бесплатного изучения английского языка, общественное признание и дополнительные карьерные перспективы.
- [Аудит СМК: этапы и рекомендации](https://drugsafety.ru/аудит-смк-этапы-и-рекомендации/) - Аудит системы менеджмента качества (СМК) — это проверка того, насколько процессы в организации соответствуют требованиям стандартов (например, ISO 9001, GMP, GDP, GLP и др.), внутренним регламентам и законодательству. Аудит помогает выявить слабые места, улучшить процессы и повысить доверие клиентов и регуляторов. Виды аудитов СМК Внутренний аудит (самоинспекция) — проводится силами самой компании для проверки соблюдения
- [Биостатистика: простое объяснение и значение в медицине](https://drugsafety.ru/биостатистика-простое-объяснение-и-з/) - Биостатистика — это наука, находящаяся на пересечении математики, статистики, биологии и медицины. Её основная цель — использовать статистические методы для анализа биологических и медицинских данных, чтобы делать обоснованные выводы о здоровье, заболеваниях и лечении. Ключевые задачи биостатистики Планирование экспериментов и клинических исследований расчёт необходимого числа участников (sample size), рандомизация пациентов по группам, выбор контрольной и
- [ИИ и краудсорсинг помогают строить графы побочных эффектов лекарств](https://drugsafety.ru/ии-и-краудсорсинг-помогают-строить-гр/) - В 2025 году опубликовано исследование, в котором предложен метод построения графа побочных эффектов лекарств (knowledge graph, KG), использующий сочетание больших языковых моделей (LLMs) и краудсорсинга из социальных сетей. В качестве примера разработчики выбрали семаглутид — препарат, применяемый для снижения веса и лечения диабета. Что сделано Собраны сообщения пользователей о семаглутиде с платформы Reddit (в том
- [ICH обновил руководство E2D(R1) по безопасности лекарственных средств](https://drugsafety.ru/ich-обновил-руководство-e2dr1-по-безопаснос/) - Международный совет по гармонизации (ICH) объявил, что проект руководства E2D(R1) — касающегося сбора и управления данными безопасности после одобрения препарата — достиг Step 4 в процессе ICH. Это означает, что руководство сформировано и готовится к окончательной стадии внедрения. Основные моменты и нововведения E2D(R1): Пересмотр и уточнение определений: ADR (нежелательные лекарственные реакции), SAE (серьёзные нежелательные события)
- [Актуализирована схема действий заявителей при подаче регистрационных досье по Правилам ЕАЭС](https://drugsafety.ru/актуализирована-схема-действий-заяв/) - В Евразийском экономическом союзе опубликована актуализированная схема действий заявителей, которые подают регистрационные досье на лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с Правилами ЕАЭС. 📌 Обновление охватывает как процедуры для лекарственных средств, так и для изделий медицинского назначения и медицинской техники. Основные изменения: Уточнены этапы взаимодействия заявителя с уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС. Добавлены
- [ЕАЭС вводит контроль за соблюдением правил GLP в рамках фармацевтических инспекций](https://drugsafety.ru/еаэс-вводит-контроль-за-соблюдением-п/) - В правила фармацевтических инспекций ЕАЭС внесены изменения: теперь они включают порядок контроля за соблюдением Правил надлежащей лабораторной практики (GLP). 📅 Новый порядок вступает в силу 11 октября 2025 года. Что изменится? Инспекции будут назначаться уполномоченными органами стран — членов ЕАЭС в рамках регистрационных процедур лекарственных средств. Проверка охватывает: документы и записи, объекты исследований, соглашения по
- [Гендиректор ННЦФ Анатолий Крашенинников на PROекциях Будущего 2025](https://drugsafety.ru/гендиректор-ннцф-анатолий-крашенинн/) - 11–12 сентября 2025 года в Сочи состоялась XVIII конференция «PROекции Будущего 2025», которая собрала ведущих экспертов фармацевтического и медицинского рынков. Генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Анатолий Крашенинников выступил в рамках программы конференции с докладом о текущих вызовах и тенденциях в сфере безопасности лекарственных препаратов и продуктов для здоровья. Ссылка на конференцию Назначить встречуНаши
- [АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» проведёт мастер-класс в Ташкенте](https://drugsafety.ru/ано-национальный-научный-центр-фарм-9/) - 26 сентября 2025 года в Центре безопасности фармацевтической продукции (г. Ташкент) состоится практический мастер-класс для представителей фармацевтических компаний на тему «Фармаконадзор и регистрация лекарственных средств». Мероприятие проводится при поддержке Национального научного центра фармаконадзора Российской Федерации. Ведущие мастер-класса: Анатолий Крашенинников — генеральный директор Центра; Виктория Коротенко — эксперт по регистрации лекарственных средств; Сабохат Хайитова — начальник
- [Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты: что это и зачем нужно](https://drugsafety.ru/регистрационное-удостоверение-на-ле/) - 🔹 Что это? Регистрационное удостоверение (РУ) — это официальный документ, который подтверждает, что лекарственный препарат прошёл государственную регистрацию и может обращаться (продаваться и применяться) на территории страны. Без РУ препарат не может быть введён в гражданский оборот. 🔹 Зачем нужно регистрационное удостоверение? Гарантирует качество, безопасность и эффективность лекарства. Даёт право производителю или держателю РУ легально
- [Что такое SPF-животные и зачем они нужны в исследованиях?](https://drugsafety.ru/что-такое-spf-животные-и-зачем-они-нужны-в/) - В современной биомедицине и фармацевтических исследованиях всё чаще используется термин SPF-животные. Аббревиатура SPF (Specific Pathogen Free) означает, что такие животные свободны от определённого набора опасных патогенов — вирусов, бактерий и паразитов. Важно отметить, что SPF-животные не являются абсолютно стерильными: у них сохраняется нормальная микрофлора, однако они гарантированно защищены от заранее определённых инфекций, которые могут исказить
- [Национальный научный центр Фармаконадзора на X GMP-Конференции](https://drugsafety.ru/национальный-научный-центр-фармакон/) - 15–17 сентября 2025 года в Москве, в кластере «Ломоносов» (Раменский бульвар, д. 1), состоялась X Всероссийская GMP-Конференция — ключевое событие фармацевтической отрасли, собравшее представителей регуляторов, производственных компаний, научных организаций и экспертов со всей страны. Национальный научный центр Фармаконадзора принял активное участие в мероприятии и представил свой стенд на 2 этаже, рядом с залом «Молекула». Чем
- [ЕАЭС утвердил новую редакцию Правил надлежащей клинической практики](https://drugsafety.ru/еаэс-утвердил-новую-редакцию-правил-н/) - Совет Евразийской экономической комиссии утвердил полностью новую редакцию Правил надлежащей клинической практики (GCP). Документ гармонизирован с международным стандартом ICH E6R2 Good Clinical Practice и закреплён решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 79 в обновлённой редакции. Новые правила вступают в силу через 180 календарных дней после даты публикации — с 10 марта 2026 года, что даёт
- [ЕАЭС готовит изменения в правила обращения медицинских изделий](https://drugsafety.ru/еаэс-готовит-изменения-в-правила-обра/) - 23 мая 2025 года Совет Евразийской экономической комиссии принял Распоряжение № 23, которым был одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (Соглашение подписано 23 декабря 2014 года). Документ был опубликован 10 сентября 2025 года на официальном портале ЕАЭС и вступил в
- [Выявлены новые сигналы безопасности после применения вакцин против пневмококка](https://drugsafety.ru/выявлены-новые-сигналы-безопасности/) - Недавнее исследование, опубликованное в журнале Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, провело всесторонний постмаркетинговый анализ безопасности пневмококковых вакцин по данным базы VAERS (США). Ключевые результаты: Изучались данные по побочным событиям после вакцинации с 1990 до марта 2025 года. Всего зарегистрировано свыше 630 000 сообщений о нежелательных эффектах (AE) после применения пневмококковых вакцин. Наибольшее число отзывов
- [Дополнительные меры минимизации рисков: новый акцент в фармаконадзоре](https://drugsafety.ru/дополнительные-меры-минимизации-рис/) - В сентябре 2025 года опубликован аналитический материал о роли дополнительных мер минимизации рисков (Additional Risk Minimization Measures, aRMMs) в современной системе фармаконадзора. Стандартные меры — такие как обновление инструкций, мониторинг побочных реакций и работа с базами данных — не всегда достаточны для защиты пациентов. В таких случаях вводятся дополнительные меры, которые включают: обучение медицинских специалистов
- [Новый статистический метод для оценки биоэквивалентности](https://drugsafety.ru/новый-статистический-метод-для-оценк/) - В августе 2025 года исследователи представили новый статистический подход к тестированию биоэквивалентности препаратов с локальным действием. Разработка направлена на решение проблемы корректного расчёта размера выборки и повышение эффективности анализа. Традиционные методы нередко показывают низкую точность, что создаёт сложности при оценке взаимозаменяемости дженериков. Новый метод позволяет надёжнее подтверждать терапевтическую эквивалентность, особенно в сложных случаях, когда препарат
- [Исследование безопасности в реальной практике: тревожные сигналы по vortioxetine](https://drugsafety.ru/исследование-безопасности-в-реально/) - В августе 2025 года опубликовано исследование, посвящённое безопасности применения антидепрессанта vortioxetine на основе данных FAERS (США). Что сделано: Были проанализированы данные с третьего квартала 2013 года по первый квартал 2025 года. Использованы четыре метода анализа несоразмерности: Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Multi-item Gamma Poisson Shrink (MGPS), и Bayesian Confidence Propagation Neural Network
- [Казахстан обновил правила экспертизы лекарств и медизделий](https://drugsafety.ru/казахстан-обновил-правила-экспертиз/) - Министерством здравоохранения Республики Казахстан внесены изменения в «Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (Приказ от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10). Согласно обновлённым требованиям: Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата обязан внести изменения в инструкцию по применению и общую характеристику в срок не позднее 60 рабочих дней после обновления информации в стране-производителе. Если
- [В Беларуси обновили перечень сроков представления ПООБ для лекарственных препаратов](https://drugsafety.ru/в-беларуси-обновили-перечень-сроков-п/) - В Республике Беларусь состоялась актуализация Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) для зарегистрированных лекарственных препаратов. Новая версия документа — № 16 от 01.09.2025 — закрепляет обновлённые сроки и периодичность подачи ПООБ, которые должны предоставляться держателями регистрационных удостоверений в уполномоченный орган. Цель изменений: усилить контроль за безопасностью лекарственных препаратов; обеспечить
- [Приглашаем вас на X GMP-Конференцию](https://drugsafety.ru/приглашаем-вас-на-x-gmp-конференцию/) - Ссылка на источник Приглашаем вас на X GMP-Конференцию — 15–17 сентября, Москва Национальный научный центр Фармаконадзора рад пригласить вас на X GMP-Конференцию, которая пройдёт с 15 по 17 сентября 2025 года в кластере «Ломоносов» (Москва, Раменский бульвар, д. 1). Наши эксперты ждут вас на нашем стенде на 2 этаже, рядом с залом «Молекула», где вы
- [Опыт работы в АНО ННЦФ: карьерный рост и обучение](https://drugsafety.ru/опыт-работы-в-ано-ннцф-карьерный-рост-и/) - В АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» мы ценим вклад каждого сотрудника и стремимся создавать условия для профессионального и личного развития. Отзывы коллег подтверждают, что у нас ценят людей и дают реальные возможности для роста. «Работаю в компании уже больше года и могу сказать, что здесь реально ценят сотрудников. Есть возможность карьерного роста, обучение проходит регулярно,
- [Работа в АНО ННЦФ: развитие и поддержка](https://drugsafety.ru/работа-в-ано-ннцф-развитие-и-поддержка/) - В АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» мы ценим обратную связь от сотрудников и рады делиться их впечатлениями о работе в нашей компании. Один из отзывов показывает, что у нас создана атмосфера профессионального развития и взаимной поддержки. «Компания дает отличные возможности для развития и обучения. Мне нравится, что руководство открыто для общения и всегда готово помочь
- [Мастер-файл в фармацевтике: что это и зачем он нужен](https://drugsafety.ru/мастер-файл-в-фармацевтике-что-это-и-за/) - В фармацевтической отрасли одним из ключевых инструментов управления качеством и прозрачностью является мастер-файл. Это официальный документ, в котором систематизирована информация о производстве, составе, контроле качества и процессах, связанных с лекарственным препаратом или медицинским изделием. 📌 Что такое мастер-файл? Мастер-файл (Master File) — это набор данных и описаний, предоставляемых регуляторным органам и используемых внутри компании. Он
- [Как искать научные статьи в PubMed: пошаговое руководство](https://drugsafety.ru/как-искать-научные-статьи-в-pubmed-пошагово/) - PubMed — крупнейшая база данных медицинских и биомедицинских публикаций, созданная Национальной медицинской библиотекой США (NLM). В ней собрано более 35 миллионов статей из ведущих научных журналов. Для специалистов фармаконадзора, клинических исследований и здравоохранения PubMed является основным инструментом поиска актуальной информации. Ниже — пошаговое руководство, как эффективно искать статьи в PubMed. 1. Используйте ключевые слова В
- [EMA проводит проверку безопасности препаратов с левамизолом](https://drugsafety.ru/ema-проводит-проверку-безопасности-преп/) - Комитет по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о начале проверки безопасности препаратов, содержащих левамизол. Причиной стало появление сообщений о развитии лейкоэнцефалопатии — тяжелого заболевания головного мозга, связанного с повреждением белого вещества. В числе зарегистрированных случаев отмечен и один летальный исход. На время проверки PRAC собирает данные от национальных
- [ЕС вводит новые правила фармаконадзора с августа 2025 года](https://drugsafety.ru/ес-вводит-новые-правила-фармаконадзо/) - В Евросоюзе вступил в силу новый Регламент (EU) 2025/1466, который обновляет правила работы в области фармаконадзора. Документ был принят Европейской комиссией и частично начал действовать с 12 августа 2025 года, а полный переход предусмотрен на февраль 2026 года. Основные изменения касаются: мониторинга данных — теперь компании обязаны отслеживать не только сигналы из EudraVigilance, но и
- [ЕАЭС утвердил концепцию развития общего рынка медицинских изделий](https://drugsafety.ru/еаэс-утвердил-концепцию-развития-общ/) - Евразийский межправительственный совет опубликовал распоряжение № 10 «О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза». Документ определяет стратегические направления развития общего рынка медицинских изделий на территории стран-участниц ЕАЭС. В основу концепции заложены задачи по: гармонизации нормативно-правовой базы; унификации требований к безопасности и качеству медицинских изделий; созданию прозрачной системы обращения продукции; упрощению
- [В Кыргызстане упростили ввоз и использование отдельных лекарств и медизделий](https://drugsafety.ru/в-кыргызстане-упростили-ввоз-и-исполь/) - 23 августа 2025 года Кабинет Министров Кыргызской Республики принял постановление № 522, которым утверждён Порядок составления и критерии включения и исключения лекарственных препаратов и медицинских изделий в специальный перечень, временно разрешённых к ввозу и медицинскому применению без регистрации. Документ предусматривает упрощённую процедуру для отдельных категорий лекарственных средств и медизделий, что позволит: обеспечить доступ пациентов к
- [С 2026 года меняется порядок регистрации лекарств и медицинского оборудования](https://drugsafety.ru/с-2026-года-меняется-порядок-регистрации/) - Согласно новому указу, с 1 января 2026 года порядок регистрации и обращения лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники будет приведён в соответствие с международными требованиями. Ключевые изменения включают: Регистрация медицинского оборудования — медицинские изделия и техника будут подлежать государственной регистрации в качестве медицинского оборудования. Классификация по уровням безопасности — медицинское оборудование будет разделено на
- [Отзыв сотрудника о работе в Национальном научном центре фармаконадзора](https://drugsafety.ru/отзыв-сотрудника-о-работе-в-националь/) - Работа в АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» — это уникальный опыт, который объединяет научный подход, современную аналитику и чувство реальной значимости выполняемых задач. «Когда я пришёл в Центр, меня поразил высокий уровень профессионализма команды. Здесь каждый сотрудник понимает, что наша работа напрямую связана с безопасностью миллионов пациентов. Мы анализируем данные о побочных эффектах, участвуем в
- [Мнение сотрудника: фармаконадзор как дело жизни](https://drugsafety.ru/мнение-сотрудника-фармаконадзор-как/) - Работа в АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» — это возможность быть на передовой современной медицины и влиять на будущее фармацевтической отрасли. «Я пришла в Центр несколько лет назад и с первых дней почувствовала, что это не просто работа, а настоящее призвание. Каждый отчет, каждое исследование, каждая проверка данных о побочных реакциях — это шаг к
- [Искусственный интеллект и автоматизация меняют фармаконадзор](https://drugsafety.ru/искусственный-интеллект-и-автоматиз/) - Команды фармаконадзора всё чаще привлекаются к работе ещё на ранних этапах разработки лекарственных средств. Такой подход позволяет заранее оценивать возможные риски и закладывать систему мониторинга побочных реакций ещё до выхода препарата на рынок. По данным отраслевых экспертов, значительную роль в трансформации процессов играет искусственный интеллект (AI) и автоматизация. В частности, новые цифровые инструменты позволяют: автоматизировать
- [Почему фармаконадзор критически важнен в медицине](https://drugsafety.ru/почему-фармаконадзор-критически-важ/) - В 2025 году фармаконадзор переживает серьёзную трансформацию. Если раньше основное внимание уделялось реакции на уже зарегистрированные побочные эффекты, то теперь акцент смещается в сторону проактивного анализа данных и предупреждения рисков. Важнейшую роль в этом процессе играют международные базы данных и платформы: FDA Sentinel — система в США, которая использует большие данные для выявления сигналов безопасности;
- [Интенсивное обучение специалистов в АНО ННЦФ: быстрый старт в фармаконадзоре](https://drugsafety.ru/интенсивное-обучение-специалистов-в/) - В АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» мы понимаем, что подготовка специалистов в области фармаконадзора требует особого подхода. Это сфера с высокой степенью регламентации, где важна не только теоретическая база, но и практический опыт. На текущем этапе обучение наших работников в центре построено как интенсивный процесс, что позволяет максимально быстро погрузить сотрудников в специфику работы. Такой
- [АНО ННЦФ имеет современные технологии для эффективной работы и коммуникации](https://drugsafety.ru/ано-ннцф-имеет-современные-технологи/) - АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» продолжает развивать внутренние процессы с использованием современных технологий. Для повышения эффективности работы и прозрачности коммуникации между подразделениями в организации внедрена собственная CRM-система, разработанная специалистами нашего IT-отдела. Эта система позволяет: централизованно управлять проектами и задачами; отслеживать статус выполнения работ в режиме реального времени; обеспечивать прозрачность взаимодействия между отделами; хранить всю необходимую
- [Регистрация лекарственных средств в России](https://drugsafety.ru/регистрация-лекарственных-средств-в/) - Прежде чем лекарство попадёт на полки аптек, оно должно пройти длинный путь проверки. В России этот процесс регулируется государством и направлен на то, чтобы пациенты получали только эффективные, качественные и безопасные препараты. Зачем нужна регистрация Регистрация гарантирует, что препарат: действительно лечит заявленное заболевание; безопасен при правильном применении; соответствует стандартам качества. Без регистрации оборот лекарства на
- [Биоэквивалентность лекарственных средств](https://drugsafety.ru/биоэквивалентность-лекарственных-ср/) - Когда на рынке появляется новый препарат — будь то оригинальное средство или дженерик, — важно убедиться, что он будет действовать так же, как заявлено. Одним из ключевых критериев является биоэквивалентность. Что такое биоэквивалентность Биоэквивалентность означает, что два препарата с одинаковым действующим веществом обеспечивают сопоставимую концентрацию этого вещества в крови и тканях организма. Иными словами, они
- [НОЦ НЦЭЛСМИ проведёт обучающий семинар по обновлениям на портале экспертизы лекарственных средств](https://drugsafety.ru/ноц-нцэлсми-проведёт-обучающий-семин/) - Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проведёт обучающий семинар 19 и 24 сентября 2025 года. Тема семинара — «Обновления на портале экспертизы лекарственных средств по процедуре ЕАЭС». В программе будут рассмотрены следующие вопросы: модуль «Дополнительное соглашение»; обновления при работе с заявлением; модуль «Работа с нормативными документами»; обучение по работе с досье;
- [Росздравнадзор утвердил порядок ведения реестра разрешений на клинические испытания медизделий](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-утвердил-порядок-вед/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ от 22 июля 2025 года № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия». Документ закрепляет порядок формирования и ведения реестра выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий. Приказ вступил в силу и будет действовать до 31 декабря 2026 года.
- [Критерий Стьюдента: применение в статистике](https://drugsafety.ru/критерий-стьюдента-применение-в-стат/) - В статистике часто нужно проверить: отличаются ли две группы друг от друга или наблюдаемые различия могли возникнуть случайно. Для этого используют t-критерий Стьюдента — один из самых распространённых инструментов анализа данных. Немного истории Критерий предложил в 1908 году Уильям Сили Госет, статистик, работавший в пивоваренной компании Guinness. Чтобы не раскрывать корпоративные секреты, он публиковал статьи
- [Эксперт рассказал, почему фармаконадзор становится основой безопасности здравоохранения](https://drugsafety.ru/эксперт-рассказал-почему-фармаконад/) - 24 августа 2025 года профессор Нафриалди из Университета Индонезии выступил с заявлением о том, что фармаконадзор — это не дополнительная функция, а фундамент современной системы здравоохранения. По словам эксперта, именно фармаконадзор позволяет выявлять и анализировать побочные реакции, что имеет особое значение в лечении туберкулёза и других заболеваний, требующих комплексной терапии. Система помогает не только предотвращать
- [Как рассчитать размер выборки для исследования](https://drugsafety.ru/как-рассчитать-размер-выборки-для-исс/) - Представьте, что вы хотите провести опрос: например, выяснить, сколько людей поддерживают новую инициативу в городе. Очевидно, опросить всех жителей невозможно — это слишком долго и дорого. Поэтому учёные и аналитики используют выборку — часть всей совокупности. Но чтобы результаты были достоверными, важно правильно рассчитать её размер. Почему размер выборки имеет значение Слишком маленькая выборка может
- [Концепция развития общего рынка лекарств в ЕАЭС: состояние и перспективы](https://drugsafety.ru/концепция-развития-общего-рынка-лека/) - Принята Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Концепция содержит краткий обзор современного состояния в ЕАЭС рынка лекарственных средств. Отмечено, что фактически он стартовал в 2019 году, когда началась регистрация лекарственных препаратов по правилам Союза и в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС были введены в действие общие процессы, обеспечивающие информационное взаимодействие уполномоченных органов
- [Проект изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС](https://drugsafety.ru/проект-изменений-в-правила-проведени/) - Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Дата начала обсуждения — 14.08.2025 Срок обсуждения, дней — 30 Дата окончания обсуждения — 13.09.2025 Вид процедуры — Публичное обсуждение как этап текущей оценки регулирующего воздействия Дата опубликования — 11.08.2025 Ссылка на источник Назначить встречуНаши услугиПоделиться
- [Развитие фармаконадзора в Казахстане: новые правила для безопасности лекарств](https://drugsafety.ru/развитие-фармаконадзора-в-казахстан/) - В августе 2025 года в Казахстане был сделан важный шаг на пути к развитию национальной системы фармаконадзора. Основное внимание уделяется мониторингу побочных действий лекарственных препаратов и медицинских изделий, что особенно актуально в условиях растущего фармацевтического рынка. Фармаконадзор играет ключевую роль в системе здравоохранения, поскольку именно он позволяет своевременно выявлять риски, связанные с применением лекарств, и
- [Решения PRAC EMA 2025 — семаглутид, вакцины и клозапин](https://drugsafety.ru/решения-prac-ema-2025-семаглутид-вакцины-и-кло/) - Семаглутид и риск NAION В июне 2025 года комитет по оценке рисков EMA (PRAC) добавил предупреждение о возможной связи семаглутида (Ozempic, Wegovy) с редким заболеванием NAION (ишемическая оптическая нейропатия). Частота риска: до 1 случая на 10 000 пациентов. Рекомендация: при первых симптомах (потемнение зрения, потеря периферического поля) лечение необходимо прекратить. Вакцины против ветряной оспы EMA
- [Новые правила фармаконадзора в ЕС 2025 — что изменилось](https://drugsafety.ru/новые-правила-фармаконадзора-в-ес-2025-ч/) - Обновления в фармаконадзоре ЕС С июля 2025 года Европейская комиссия утвердила поправки в систему фармаконадзора — Регламент (EU) 2025/1466, который вносит изменения в существующий Регламент 520/2012. Основные цели реформы: упростить процессы для компаний, снизить бюрократическую нагрузку; повысить прозрачность работы с побочными реакциями; приблизить стандарты ЕС к международным практикам. Ключевые изменения PSMF (Pharmacovigilance System Master File):
- [Клинические исследования: этапы и значение для медицины](https://drugsafety.ru/клинические-исследования-этапы-и-зна/) - Что такое клинические исследования Клинические исследования – это научные испытания лекарственных препаратов, медицинских технологий или методов лечения с участием добровольцев. Их основная цель – подтвердить эффективность и безопасность новых средств перед тем, как они поступят в широкую медицинскую практику. Этапы клинических исследований Доклинический этапПрепарат проходит лабораторные исследования и испытания на животных. Оценивается его токсичность, фармакологическое
- [Фармаконадзор: что это и какую роль играет в медицине](https://drugsafety.ru/фармаконадзор-что-это-и-какую-роль-игр/) - Что такое фармаконадзор Фармаконадзор – это система наблюдения и анализа, направленная на выявление, оценку и предотвращение побочных реакций лекарственных препаратов. Его главная цель – обеспечить безопасность применения лекарств и снизить риски для здоровья пациентов. Основные задачи фармаконадзора Фармаконадзор выполняет несколько ключевых функций: Сбор информации о побочных действиях – регистрация сообщений от врачей, фармацевтов и пациентов.
- [Минздрав Казахстана Предлагает Изменить Правила Установления Предельных Цен на Лекарства](https://drugsafety.ru/минздрав-казахстана-предлагает-изме/) - «О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 сентября 2021 года № ҚР ДСМ-96 «Об утверждении предельных цен на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования». Проект приказа предусматривает изменение предельных цен на международное
- [Утверждена Новая Редакция Правил Надлежащей Клинической Практики ЕАЭС](https://drugsafety.ru/утверждена-новая-редакция-правил-над/) - Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Обновленная редакция Правил клинической практики Союза подготовлена на основе ICH GCP Руководства по надлежащей клинической практике, которое является документом E6 (R2) Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения. В Правилах описаны: — принципы надлежащей клинической практики;
- [С какой периодичностью Росздравнадзор рекомендует проводить мониторинг лекарственного обеспечения](https://drugsafety.ru/с-какой-периодичностью-росздравнадз/) - Что именно мониторит регулятор (коротко) Наличие ассортимента и запасов, в т.ч. ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие ЛП). Цены и надбавки (мониторинг розничных и оптовых цен). Безопасность и эффективность (фармаконадзор) — сбор спонтанных сообщений, периодические отчёты, расследование сигналов. Нормативная база обновляется (приказ/порядки фармаконадзора). Качество и соблюдение правил обращения/хранения — контроль и проверки (плановые и внеплановые). При
- [Специалист фармаконадзора о работе в ННЦФ: "Где твой труд имеет реальное значение"](https://drugsafety.ru/специалист-фармаконадзора-о-работе-в/) - Что действительно ценно в нашей компании: 🔹 Ощущение значимости Каждый проведенный анализ и подготовленный отчёт — это не просто формальность, а реальный вклад в безопасность лекарственной терапии для пациентов. Здесь понимаешь, что твоя работа действительно спасает жизни. 🔹 Современные профессиональные инструменты • Доступ к актуальным системам фармаконадзора (ArisG, VigiFlow и др.) • Регулярные обучающие вебинары с ведущими экспертами отрасли • Возможность работать с инновационными
- [Специалист по фармаконадзору о работе в ННЦФ: "Где профессиональный рост сочетается с человеческим отношением"](https://drugsafety.ru/специалист-по-фармаконадзору-о-работ-2/) - За два года работы в АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» я убедилась, что здесь можно найти идеальный баланс между интересными задачами и комфортными условиями. Что действительно ценно: 🔹 Проекты, вдохновляющие на развитие – это не просто рутинные отчеты, а участие в клинических исследованиях с возможностью глубокого анализа данных. Для специалиста – это шанс реально прокачать экспертизу, а не просто выполнять механическую
- [Минздрав РК усиливает контроль в области клинических исследований](https://drugsafety.ru/минздрав-рк-усиливает-контроль-в-обла/) - Министерство здравоохранения Республики Казахстан подготовило проект изменений, направленных на развитие медицинской науки и повышение качества клинических исследований. Приведение GCP к международным требованиям Национальные стандарты надлежащей клинической практики будут приведены в соответствие с нормами ICH GCP R2. Это позволит повысить прозрачность, этичность и качество данных, получаемых в ходе исследований. Усиление комиссий по биоэтике Проект предусматривает оптимизацию
- [Новый этап в фармацевтике Казахстана](https://drugsafety.ru/новый-этап-в-фармацевтике-казахстана/) - Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан, созданный по единым правилам ЕАЭС, официально запущен! Удобный поиск Теперь специалисты, включая персональных менеджеров по фармаконадзору и контактных лиц по фармаконадзору на национальном уровне, могут быстро находить: Название препарата Производителя Номер регистрационного удостоверения Дату регистрации И другие ключевые параметры Прозрачность и единые стандарты Реестр содержит сведения только о тех
- [Хи-квадрат в клинических исследованиях: что это и зачем нужен](https://drugsafety.ru/хи-квадрат-в-клинических-исследовани/) - Хи-квадрат — это статистический критерий, используемый для проверки гипотез о связи между качественными (категориальными) переменными. В клинических исследованиях хи-квадрат критерий помогает определить, есть ли статистически значимая ассоциация между исследуемыми факторами и исходами. Что такое хи-квадрат Хи-квадрат (χ²) — это показатель, который сравнивает наблюдаемые данные с ожидаемыми при условии отсутствия связи между переменными. Формула критерия выглядит
- [Специалист по фармаконадзору о работе в ННЦФ: "Здесь я нашел баланс между стабильностью и профессиональным развитием"](https://drugsafety.ru/специалист-по-фармаконадзору-о-работ/) - Пришел в АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» после работы в коммерческой фармкомпании и был приятно удивлен подходом к организации труда. В отличие от корпоративной гонки за показателями, здесь царит атмосфера вдумчивой, экспертной работы, где качество ценится выше скорости. Особенно нравится работа с реальными кейсами, участие в научных исследованиях и возможность влиять на важные решения в сфере
- [FDA Разрешило Возобновить Применение Генной Терапии Elevidys После Расследования Случаев Смерти](https://drugsafety.ru/fda-разрешило-возобновить-применение-ге/) - Designed by Freepik Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило компании Sarepta Therapeutics возобновить использование генной терапии Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД). Это решение было принято после тщательного анализа трех случаев смерти участников клинических исследований, связанных с препаратами компании. По данным регулятора, причинно-следственная
- [Минпромторг Продлит Упрощенный Порядок Декларирования Аптечных Товаров До 2026 Года](https://drugsafety.ru/минпромторг-продлит-упрощенный-поря/) - Designed by Freepik Министерство промышленности и торговли РФ планирует продлить упрощенный порядок подтверждения соответствия ряда товаров аптечного ассортимента для детей до 1 сентября 2026 года. Это решение коснется сроков действия деклараций и сертификатов соответствия для таких товаров, как подгузники, резиновые и латексные соски, пустышки, прорезыватели, зубные щетки и другие товары для ухода за детьми. Проект
- [Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?](https://drugsafety.ru/фармаконадзор-и-регистрация-лекарст-2/) - Designed by Freepik Фармаконадзор — это ключевой элемент системы регистрации лекарственных препаратов, который направлен на обеспечение безопасности пациентов на всех этапах использования медикаментов. Процесс фармаконадзора начинается еще до регистрации препарата и продолжается на протяжении всего срока его обращения на рынке. На этапе регистрации производители обязаны предоставить данные о потенциальных рисках и побочных эффектах препарата, которые
- [Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования](https://drugsafety.ru/как-зарегистрировать-импортный-преп-2/) - Designed by Freepik Российский фармацевтический рынок остается привлекательным для иностранных производителей, однако регистрация импортных лекарственных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Процесс начинается с подачи заявки в Росздравнадзор и предоставления полного пакета документов, включая результаты доклинических и клинических исследований, описание состава и технологии производства, а также данные о фармакологических свойствах препарата. Важно учитывать, что с 2023
- [В Законе об Обращении Лекарств Появятся Нормы о Перечне Стратегически Значимых Препаратов](https://drugsafety.ru/в-законе-об-обращении-лекарств-появят/) - Поправки в Закон об обращении лекарственных средств предусматривают введение норм, регулирующих формирование перечня стратегически значимых лекарственных препаратов. Этот перечень будет утвержден правительством РФ и станет ключевым инструментом обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения страны. Производство таких препаратов должно быть локализовано на территории России. Изменения вступят в силу 1 сентября 2025 года. Ссылка на источник Назначить встречуНаши услугиПоделиться
- [Опубликована Обновленная Редакция Руководства по Надлежащей Практике Фармаконадзора (НПФ)](https://drugsafety.ru/опубликована-обновленная-редакция-р/) - Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало последнюю редакцию «Руководства по надлежащей практике фармаконадзора (НПФ)», включающую новое дополнение II к модулю VI. Этот документ регулирует порядок обработки и маскировки персональных данных в индивидуальных отчетах о безопасности, направляемых в систему EudraVigilance. Ссылка на источник Назначить встречуНаши услугиПоделиться
- [Менеджер по работе с клиентами о работе в ННЦФ](https://drugsafety.ru/менеджер-по-работе-с-клиентами-о-работ/) - Приходя в АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» с опытом в клиентском сервисе, я сразу обратила внимание на высокий уровень организации процессов. В отличие от предыдущих мест работы, здесь новичков не бросают в «открытое море» задач — вместо этого предлагают чёткую программу адаптации с закреплённым наставником и полным доступом к базе знаний. Что особенно ценно: ✔ Поддержка коллег — коллектив оказался
- [Персональный менеджер по фармаконадзору: кто это и какую роль играет в фармацевтической отрасли?](https://drugsafety.ru/персональный-менеджер-по-фармаконад-3/) - Персональный менеджер по фармаконадзору — это специалист, который отвечает за мониторинг безопасности лекарственных препаратов на всех этапах их жизненного цикла: от разработки до постмаркетингового наблюдения. Основная задача такого менеджера — выявление, оценка, минимизация и предотвращение рисков, связанных с использованием медикаментов. Ключевые обязанности персонального менеджера по фармаконадзору Мониторинг безопасности препаратов: Сбор и анализ данных о побочных
- [FDA Одобрило Первый Крем для Лечения Хронической Экземы Рук](https://drugsafety.ru/fda-одобрило-первый-крем-для-лечения-хро/) - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Anzupgo (delgocitinib), инновационный крем от датской фармацевтической компании LEO Pharma. Это первое средство, предназначенное для лечения средней и тяжелой формы хронической экземы рук у взрослых. Препарат показал высокую эффективность в случаях, когда применение кортикостероидов оказывается безрезультатным или противопоказано. Механизм Действия Anzupgo Крем
- [Прорыв в Лечении Обструктивного Апноэ Сна: Таблетки AD109 Apnimed Показали Высокую Эффективность](https://drugsafety.ru/прорыв-в-лечении-апноэ/) - Американская биотехнологическая компания Apnimed успешно завершила III фазу клинических испытаний препарата AD109 (aroxybutynin + atomoxetine) для лечения обструктивного апноэ сна. По результатам исследования, препарат снизил количество остановок дыхания во время сна на 47%, что делает его потенциально первым пероральным средством для лечения этого заболевания. Ожидается, что AD109 поступит в продажу уже в 2026 году, если
- [Минздрав Казахстана Усовершенствовал Правила Регулирования Цен на Лекарства и Медицинские Изделия](https://drugsafety.ru/минздрав-казахстана-усовершенствова/) - Designed by Freepik Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 июня 2025 года №59 внесены важные изменения в правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и медицинские изделия. Эти поправки направлены на повышение эффективности системы государственного регулирования цен в рамках программы гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и обязательного социального медицинского страхования
- [Снижение Стоимости Экспертизы для Приведения Регистрационных Досье](https://drugsafety.ru/снижение-стоимости-экспертизы-для-пр/) - Designed by Freepik Министерство здравоохранения Республики Казахстан внесло изменения в приказ и.о. Министра от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7, регулирующий цены на услуги, оказываемые субъектами государственной монополии. Новые поправки направлены на снижение финансовой нагрузки для казахстанских производителей лекарственных средств и обеспечение их соответствия требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Основные Изменения Снижение стоимости экспертизы
- [Повышения квалификации для сотрудников фармацевтической отрасли в МГУ им. М.В. Ломоносова](https://drugsafety.ru/повышения-квалификации-для-сотрудни/) - Научно-производственный участок Медицинского научно-образовательного института (МНОИ) МГУ им. М.В. Ломоносова проводит в 2025-2026 учебном году программы ДПО повышения квалификации для сотрудников фармацевтической отрасли. Ссылка для подробного ознакомления Назначить встречуНаши услугиПоделиться
- [Магистерская программа "Организация и регуляторное сопровождение фармацевтических исследований" МГУ](https://drugsafety.ru/магистерская-программа-организация-2/) - Открывается набор слушателей на магистерскую программу «Организация и регуляторное сопровождение фармацевтических исследований» (33.04.01 «Промышленная фармация») в рамках Передовой инженерной школы МГУ. Партнеры программы: фармацевтическая компания «Герофарм», АО НПО Микроген, КИО ОСТ. Дата проведения экзамена: 15 августа 2025 года. Междисциплинарная программа от поиска мишеней, дизайна молекул, drug design до исследований in silica, in vitro и in
- ["В ННЦФ я поняла, что работа может быть не только прибыльной, но и социально значимой"](https://drugsafety.ru/в-ннцф-я-поняла-что-работа-может-быть-н/) - Приходя на работу в АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», я даже не представляла, насколько важную роль играет наша организация в защите здоровья населения. Каждый день наша команда анализирует данные о безопасности лекарственных препаратов, и я вижу, как эта работа напрямую влияет на жизнь тысяч пациентов. В ННЦФ я нашла не просто место работы, а возможность
- ["Работа в ННЦФ открыла для меня двери в мировое фармацевтическое сообщество"](https://drugsafety.ru/работа-в-ннцф-открыла-для-меня-двери-в/) - За три года работы в АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» я не только углубил свои профессиональные знания, но и получил уникальный опыт международного взаимодействия. Компания активно сотрудничает с зарубежными регуляторными органами и фармацевтическими компаниями, что позволяет участвовать в интересных международных проектах. Особенно ценю возможность регулярно посещать профильные конференции и стажировки за границей – руководство всегда
- [Аудит: этапы и значение](https://drugsafety.ru/аудит-этапы-и-значение/) - Designed by Freepik Этапы проведения аудита Планирование: Определение целей, объема и сроков аудита. Составление программы проверки и списка документов для анализа. Подготовка: Формирование команды аудиторов, изучение нормативной документации и сбор предварительной информации об объекте проверки. Проведение аудита: Начальная встреча: Обсуждение целей и плана аудита с руководством компании. Проверка: Анализ документации, наблюдение за процессами, интервью с
- [Аудит в фармацевтической отрасли: цели и виды](https://drugsafety.ru/аудит-в-фармацевтической-отрасли-цел/) - Designed by Freepik Аудит — это систематический процесс проверки соответствия деятельности организации установленным стандартам, нормам и требованиям. В фармацевтической отрасли аудит играет ключевую роль в обеспечении качества продукции, безопасности пациентов и соблюдения регуляторных требований. Он охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного препарата — от разработки и производства до хранения и реализации. Цели проведения аудита Обеспечение
- [Исследование 1,2 млн детей не выявило связи между алюминием в вакцинах и развитием 50 заболеваний](https://drugsafety.ru/исследование-12-млн-детей-не-выявило-св/) - Designed by Freepik Масштабное исследование, проведенное датскими учеными, опровергает распространенные опасения о негативном влиянии алюминия в вакцинах на здоровье детей. Работа, опубликованная в журнале Annals of Internal Medicine , проанализировала данные более 1,2 млн детей , родившихся в Дании с 1997 по 2018 годы, и не обнаружила корреляции между содержанием алюминия в вакцинах и повышенным
- [Росздравнадзор Утвердил Новые Формы Документов для Контроля Оборота Наркотических и Психотропных Лекарственных Средств](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-утвердил-новые-формы/) - Designed by Freepik Росздравнадзор утвердил новые формы документов, необходимых для контроля ввоза и вывоза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они используются в качестве лекарственных препаратов. Соответствующий приказ № 3443 был опубликован 29 мая 2025 года . Этот документ заменяет предыдущий приказ от 2022 года (№ 11464), который теперь считается утратившим силу. Основные
- [Одобрен Проект Изменений в Правила Проведения Фармацевтических Инспекций в ЕАЭС](https://drugsafety.ru/одобрен-проект-изменений-в-правила-пр/) - Designed by Freepik На рассмотрение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) представлен проект решения, направленный на внесение изменений в Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций» . Этот шаг призван усовершенствовать процедуры контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Основные Изменения в
- [Госдума Утвердила Перечень Стратегически Важных Лекарств: Новые Правила для Фармацевтической Отрасли](https://drugsafety.ru/госдума-утвердила-перечень-стратеги/) - Designed by Freepik Государственная Дума РФ приняла законопроект, который вводит нормы о перечне стратегически значимых лекарственных средств в Закон «Об обращении лекарственных средств». Эти изменения направлены на обеспечение приоритетных потребностей здравоохранения России и усиление контроля за производством жизненно важных препаратов. Основные Положения Закона Формирование перечня стратегически значимых лекарств Порядок и критерии формирования списка утвердит Правительство
- [Утверждены Изменения в Правила Регистрации Медицинских Изделий в ЕАЭС](https://drugsafety.ru/утверждены-изменения-в-правила-регис/) - Designed by Freepik На заседании Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 8 июля были утверждены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий . Эти поправки направлены на оптимизацию процедур регистрации и экспертизы, что сделает процесс более эффективным и прозрачным для всех участников рынка. Основные Изменения Процедуры при включении нового вида медизделия
- ["Как начинающий специалист, я получил в ННЦФ идеальные условия для старта карьеры"](https://drugsafety.ru/как-начинающий-специалист-я-получил-в/) - Придя в АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» сразу после университета, я волновался, что отсутствие опыта станет препятствием. Но уже с первых дней стало ясно: здесь умеют растить профессионалов. Мне закрепили опытного наставника, который не только объяснял рабочие процессы, но и помогал разбирать сложные случаи из практики. Отдельно хочу отметить продуманную систему обучения — помимо внутренних
- [Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?](https://drugsafety.ru/фармаконадзор-и-регистрация-лекарст/) - Designed by Freepik Фармаконадзор — это ключевой элемент системы регистрации лекарственных препаратов, который направлен на обеспечение безопасности пациентов на всех этапах использования медикаментов. Процесс фармаконадзора начинается еще до регистрации препарата и продолжается на протяжении всего срока его обращения на рынке. На этапе регистрации производители обязаны предоставить данные о потенциальных рисках и побочных эффектах препарата, которые
- [Международные стандарты регистрации лекарственных препаратов: гармонизация с ЕАЭС](https://drugsafety.ru/международные-стандарты-регистрации/) - Designed by Freepik С момента вступления России в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) процесс регистрации лекарственных препаратов стал более унифицированным. Это означает, что фармацевтические компании, желающие выйти на рынок любой из стран-участниц ЕАЭС, должны соответствовать единым стандартам регистрации. Эти стандарты включают требования к доклиническим и клиническим исследованиям, производственным процессам, а также к документации, предоставляемой на всех
- [Мизопростол и Мифепристон Включены в Клинические Рекомендации Минздрава для Медикаментозного Аборта](https://drugsafety.ru/мизопростол-и-мифепристон-включены-в/) - Designed by Freepik Министерство здравоохранения России утвердило новые клинические рекомендации по проведению медикаментозного аборта на ранних сроках беременности (до 12 недель). В стандарт медицинской помощи вошли препараты мизопростол и мифепристон , которые уже в 2023 году были включены в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Приказ № 347н от 11 июня 2025 года опубликован
- [ЕС Создаст Стратегические Запасы Препаратов и Медизделий для Борьбы с Будущими Кризисами](https://drugsafety.ru/ес-создаст-стратегические-запасы-пре/) - Designed by Freepik Европейский союз (ЕС) принял решение о создании стратегических запасов критически важных препаратов и медицинских изделий на случай чрезвычайных ситуаций в сфере здравоохранения. Это решение обусловлено опытом пандемии COVID-19, когда страны ЕС столкнулись с острым дефицитом вакцин, защитных масок и других жизненно важных ресурсов. Основные Положения Новой Стратегии Создание Стратегических Запасов Евросоюз планирует
- [Росздравнадзор проводит проверку по факту инцидента в подмосковной стоматологической клинике](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-проводит-проверку-по/) - Росздравнадзор выясняет обстоятельства инцидента в подмосковной стоматологической клинике, в ходе которого 4-летний мальчик, по сообщениям СМИ, впал в кому. Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области выясняет обстоятельства трагедии в подмосковной стоматологической клинике, где, по сообщениям СМИ, 4-летний мальчик впал в кому после поставленного наркоза. Ссылка на источник Назначить встречуНаши услугиПоделиться
- [Росздравнадзор проводит проверку по факту гибели пациентки во время пластической операции в Подмосковье](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-проводит-проверку-по-2/) - Росздравнадзор выясняет причины гибели пациентки во время пластической операции в подмосковной частной клинике. Территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области выясняет причины гибели 47-летней женщины, которая умерла во время пластической операции по коррекции груди в частной клинике Подольска. Ссылка на источник Назначить встречуНаши услугиПоделиться
- [МАГИСТЕРСКАЯ ПРОГРАММА "ОРГАНИЗАЦИЯ И РЕГУЛЯТОРНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ"](https://drugsafety.ru/магистерская-программа-организация/) - НАЧАЛО ПРИЁМА ДОКУМЕНТОВ: 20 июня 2025 года Приглашаем на магистерскую программу «Организация и регуляторное сопровождение фармацевтических исследований» (33.04.01 «Промышленная фармация») в рамках Передовой инженерной школы МГУ! Научный руководитель программы – доктор фармацевтических наук Ольга Георгиевна Потанина, заведующая кафедрой фармакогнозии и промышленной фармации факультета фундаментальной медицины МГУ. Партнеры программы: • Фармацевтическая компания «Герофарм» • АО НПО
- [В России Вводят Новые Правила Мониторинга Страны Происхождения Лекарств](https://drugsafety.ru/8832/) - Designed by Freepik Министерство промышленности и торговли РФ разработало правила добровольного предоставления сведений в информационную систему мониторинга для подтверждения страны происхождения лекарственных средств, подлежащих обязательной маркировке. Эти изменения направлены на повышение прозрачности и контроля за производством и оборотом препаратов, а также на поддержку отечественных производителей. Ключевые Положения Новых Правил Кто может предоставлять данные? Вносить информацию
- [Минздрав РФ Предлагает Ввести 3 Года Обязательного Наставничества для Фармацевтов-Выпускников](https://drugsafety.ru/минздрав-рф-предлагает-ввести-3-года-об/) - Designed by Freepik Министерство здравоохранения РФ представило законопроект, который предусматривает введение обязательного трехлетнего наставничества для выпускников медицинских и фармацевтических вузов после прохождения первичной аккредитации. Это нововведение направлено на решение кадрового кризиса в государственных лечебных учреждениях, где сегодня не работают около 35% выпускников вузов и 40% выпускников медицинских колледжей . Основные Положения Законопроекта Трехлетнее наставничество После
- [Как появился фармаконадзор?](https://drugsafety.ru/как-появился-фармаконадзор/) - Впервые чёткое понимание необходимости отслеживать нежелательные реакции (НР) при применении лекарственных препаратов и регулирования вопросов безопасности фармакотерапии на законодательном уровне возникло в Великобритании в Викторианскую эпоху. Так, снотворный мак, содержащий опий, использовался как средство от диареи, бессонницы, для лечения заболеваний нервной системы, как обезболивающее средство, от простуды и кашля. На волне массовых отравлений опиумом-сырцом, который, помимо
- ["Работать в ННЦФ — значит быть частью команды, где важны не только результаты, но и люди"](https://drugsafety.ru/работать-в-ннцф-значит-быть-частью-к/) - Designed by Freepik За время работы в АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» я убедился, что это не просто место для выполнения задач, а пространство, где уважают личное время и заботятся о комфорте сотрудников. Гибкий график, возможность удалённой работы и чётко выстроенные процессы помогают сохранять баланс между работой и личной жизнью. Здесь нет излишней бюрократии —
- [В АНО "Национальный научный центр фармаконадзора" я нашла не просто работу, а место для профессиональной реализации!](https://drugsafety.ru/в-ано-национальный-научный-центр-фарм/) - Designed by Freepik Сотрудник поделился опытом работы в Центре фармаконадзора: Когда я пришла в компанию, у меня был небольшой опыт в фармаконадзоре, но благодаря грамотной системе наставничества и доступу к актуальным обучающим материалам я смогла быстро влиться в процессы. Здесь поощряют инициативу — если ты хочешь развиваться в смежных направлениях, тебе всегда помогут и дадут
- [Принят Новый Закон о Лекарственных Средствах: Важный Шаг Республики Молдова к Соответствию Европейским Стандартам](https://drugsafety.ru/принят-новый-закон-о-лекарственных-ср/) - Designed by Freepik Парламент Республики Молдова принял новый Закон о лекарственных средствах , который станет основой для регулирования авторизации, производства, импорта, распространения и мониторинга лекарственных препаратов. Этот закон направлен на приведение национального законодательства в соответствие с европейскими стандартами и практиками, что укрепит безопасность пациентов и создаст предсказуемую среду для всех участников фармацевтического рынка. Основные Цели
- [Приказ от 17.01.2025 №13н: что нового?](https://drugsafety.ru/приказ-от-17-01-2025-№13н-что-нового/) - Designed by Freepik Утверждена форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения — Приказ от 17.01.2025 №13н «Об утверждении формы
- [Правительство РФ Утвердило Новые Правила Ввоза Лекарств: Что Изменилось?](https://drugsafety.ru/правительство-рф-утвердило-новые-пра/) - С 27 июня вступают в силу поправки к порядку ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций в Российскую Федерацию. Эти изменения направлены на упрощение процедур ввоза препаратов для научных исследований, разработки новых лекарств и регистрации. Рассмотрим ключевые нововведения. 1. Возможность ввоза незарегистрированных препаратов Теперь на основании заключения можно ввезти конкретную партию незарегистрированных лекарственных средств для: Разработки
- [Первый Непептидный Агонист ГПП-1 в Таблетках: Прорыв в Лечении Диабета 2-го Типа](https://drugsafety.ru/первый-непептидный-агонист-гпп-1-в-табл/) - Designed by Freepik Фармацевтический гигант Eli Lilly объявил о завершении III фазы клинических испытаний препарата orforglipron , который стал первым непептидным пероральным агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Этот препарат показал высокую эффективность в снижении уровня сахара в крови и массы тела у пациентов с диабетом 2-го типа, не вызвав серьезных побочных эффектов. Что такое orforglipron?
- [Ключевые Тренды Электронной Коммерции в Фармацевтике: Анализ и Прогнозы](https://drugsafety.ru/ключевые-тренды-электронной-коммерц/) - Designed by Freepik Фармацевтический e-Commerce демонстрирует беспрецедентный рост. По данным первого квартала 2025 года, объем онлайн-продаж лекарств и парафармацевтики достиг 139,5 млрд рублей , что на 35,7% больше , чем годом ранее. Этот показатель втрое превышает среднерыночные темпы роста. Основные тенденции, вызовы и инструменты развития сегмента описала Лия Рахматуллина, руководитель отдела по работе с ключевыми
- [Постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 2025 г. № 913](https://drugsafety.ru/постановление-правительства-российс/) - Designed by Freepik «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853» Основные положения: Правительство Российской Федерации постановляет: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию , утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. № 853. Изменения в
- [Использование Данных Реальной Клинической Практики в Обращении Лекарств: Новые Рекомендации ЕЭК](https://drugsafety.ru/использование-данных-реальной-клини/) - Designed by Freepik С 10 июля 2025 года вступают в силу рекомендации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), регламентирующие использование данных реальной клинической практики (РКП) в рамках обращения лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Эти рекомендации направлены на повышение эффективности и безопасности фармацевтических продуктов благодаря анализу реальных данных, собранных в условиях повседневной медицинской практики. Основные Положения Рекомендаций Обезличенность
- [Центр Фармаконадзора принял участие в мастер-классе по фармаконадзору в рамках IV Международного фармацевтического форума](https://drugsafety.ru/центр-фармаконадзора-принял-участие-2/) - В Ташкенте прошел мастер-класс по фармаконадзору с участием Центра Фармаконадзора В рамках IV Международного фармацевтического форума в столице состоялся мастер-класс на тему «Современные подходы в фармаконадзоре: обеспечение безопасности и эффективности». Ключевые темы обсуждения: ✔ Современные методы оценки безопасности и эффективности препаратов ✔ Практика фармаконадзора в реальной клинической среде ✔ Методология выявления и анализа сигналов В дискуссии приняли участие ведущие специалисты отрасли,
- [Центр Фармаконадзора принял участие в выставке CPhI China 2025 в Китайской Народной Республике](https://drugsafety.ru/центр-фармаконадзора-принял-участие/) - Ссылка на источник Центр Фармаконадзора принял участие в выставке CPhI China 2025 в Китайской Народной Республике Были проведены переговоры с ведущими компаниями в сфере фармаконадзора. Состоялась встреча с представителями фарм компаний и с экспертными организациями. У Центра Фармаконадзора большой опыт работы с китайскими партнёрами в ведении фармацевтических компаний на территории стран СНГ. Рады совместному сотрудничеству. Назначить
- [Почему фармацевтическому бизнесу необходим персональный менеджер по фармаконадзору?](https://drugsafety.ru/почему-фармацевтическому-бизнесу-не/) - Каждое лекарственное средство, прежде чем попасть на рынок, проходит длительные этапы тестирования. Однако даже после клинических исследований невозможно на 100% предсказать все возможные нежелательные реакции. Некоторые из них проявляются только спустя годы после начала использования препарата. Именно поэтому в фармацевтической отрасли действует строгая система фармаконадзора. Одним из ключевых специалистов, обеспечивающих безопасность лекарств, является персональный менеджер
- [Почему стоит выбрать профессионалов для проведения клинических исследований?](https://drugsafety.ru/почему-стоит-выбрать-профессионалов/) - Designed by Freepik Проведение клинических исследований – это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует не только специализированных знаний, но и инфраструктуры, соблюдения этических стандартов и законодательства. Ошибки на любом этапе могут привести к серьезным последствиям, включая приостановку исследований, отказ в регистрации препарата или юридические проблемы. В чем заключаются преимущества профессиональной помощи проведения клинических исследований? ✔
- [Минпромторг Утвердил Правила Ведения Реестра Участников Оборота Метанола](https://drugsafety.ru/минпромторг-утвердил-правила-ведени/) - Designed by Freepik Министерство промышленности и торговли РФ разработало правила формирования и ведения реестра организаций и индивидуальных предпринимателей, работающих с метанолом и метанолсодержащими жидкостями. Проект постановления находится на этапе публичного обсуждения, которое завершится 9 июля . Если документ будет утвержден, он вступит в силу с 1 сентября . Как будет работать реестр? Реестр будет вестись
- [Клинические исследования: основа безопасных и эффективных лекарств](https://drugsafety.ru/клинические-исследования-основа-без/) - Клинические исследования являются ключевым этапом разработки любого лекарственного препарата. Они позволяют подтвердить безопасность, эффективность и качество новых медицинских решений. Организация и проведение клинических исследований включает в себя этапы от разработки протоколов и управления данными до подготовки финальных отчётов. Важно обеспечивать строгое соблюдение международных стандартов (ICH GCP), внимание к деталям и глубокий анализ данных. Назначить встречуНаши
- [Персональный менеджер по фармаконадзору: кто это и как помогает бизнесу](https://drugsafety.ru/персональный-менеджер-по-фармаконад/) - Работа с лекарственными средствами требует высокого уровня внимания к деталям и строгого соблюдения нормативных требований. Персональный менеджер по фармаконадзору – это ваш надежный помощник, который обеспечит комплексный подход к мониторингу безопасности препаратов. Он будет работать с вами на всех этапах, от регистрации препарата до анализа побочных эффектов, и поможет минимизировать риски для компании. Это не
- [Участие в I Пленуме фармакологов России](https://drugsafety.ru/участие-в-i-пленуме-фармакологов-росси/) - https://plenum.rzgmu.ru/ 23–25 мая 2025 года в Рязани состоялся I Пленум фармакологов России, посвященный 160-летию со дня рождения академика Н.П. Кравкова, под названием: «Традиции и перспективы развития российской фармакологии». Матвеев Александр Васильевич, к.м.н., исполнительный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» РФ, выступил с докладом на тему: «Организация системы фармаконадзора в медицинских организациях» Благодарим организаторов за возможность обмена опытом
- [FDA Одобрило Революционный Препарат для Профилактики ВИЧ: Инъекция Раз в Полгода](https://drugsafety.ru/fda-одобрило-революционный-препарат-для/) - Designed by Freepik Управление по санитарному надзору за качественными пищевыми продуктами и медикаментами США (FDA) одобрило Yeztugo (lenacapavir) от компании Gilead Sciences — первый препарат для доконтактной профилактики ВИЧ, который вводится каждые шесть месяцев. Это решение знаменует собой значительный прорыв в борьбе с распространением ВИЧ-инфекции, делая профилактику более доступной и удобной. Как работает Yeztugo? Препарат
- [Новые рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам](https://drugsafety.ru/новые-рекомендации-экспертного-коми/) - Департамент технического регулирования и аккредитации ЕАЭС опубликовал «Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам» по итогам заседания 21 мая 2025 года. В документе представлено 29 новых рекомендаций (№№ 334–362), среди которых: 🔹 23 рекомендации по выбору референтного препарата для различных МНН (международных непатентованных наименований) и их комбинаций; 🔹 6 рекомендаций, касающихся разработки, регистрации лекарственных препаратов и общих подходов. Этот документ будет полезен производителям и
- [Киргизия: Вступают в Силу Новые Правила Регистрации и Экспертизы Лекарственных Средств](https://drugsafety.ru/киргизия-вступают-в-силу-новые-правил/) - Департамент лекарственного обеспечения и медицинской индустрии (ДЛС и МИ) Киргизии информирует о значительных изменениях в правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств. Эти изменения утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 22 мая 2025 года № 34, которое вносит поправки в ранее действующее Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78. Новые правила вступят в
- [Наша компания — в Рейтинге работодателей России 2025!](https://drugsafety.ru/наша-компания-в-рейтинге-работодате/) - Мы гордимся, что участвуем в Рейтинге работодателей hh.ru — это важный шаг к тому, чтобы стать лучшим местом для работы! 🔹 Почему это круто? — Это шанс показать, что у нас сильная команда и отличные условия. — Ваши отзывы и вовлеченность помогают нам расти в рейтинге. 🔹 Как поддержать? Скоро запустим анонимный опрос eNPS — ваши честные ответы помогут нам стать еще
- [Нейросети Яндекса в разы ускоряют запуск клинических исследований для врачей](https://drugsafety.ru/нейросети-яндекса-в-разы-ускоряют-зап/) - На недавней закрытой конференции обсуждали применение искусственного интеллекта в фармацевтике. Хотя часто приводили примеры зарубежных ИИ-решений, оказалось, что и российские разработки уже успешно используются в этой сфере. Один из таких примеров — YandexGPT. Как ИИ помогает в клинических исследованиях? Главная сложность при запуске исследований — долгая проверка документов и риск задержек из-за ошибок. НМИЦ онкологии
- [Выступление на IV Международном фармацевтическом форуме Узбекистана: ключевая площадка для лидеров отрасли](https://drugsafety.ru/выступление-на-iv-международном-фармац/) - Ташкент, 3 июня 2024 года — IV Международный фармацевтический форум Узбекистана вновь подтверждает свой статус ведущей платформы для профессионального диалога в сфере фармацевтики и здравоохранения. Мероприятие, которое пройдет 3–4 июня, соберет топ-менеджеров крупнейших производителей и дистрибьюторов, представителей государственных органов, регуляторов, поставщиков инновационных технологий, а также экспертов в области права и консалтинга. Форум станет уникальной площадкой для обсуждения
- [Медицинские работники оценили удобство работы с системой фармаконадзора](https://drugsafety.ru/медицинские-работники-оценили-удобс/) - Национальный научный центр фармаконадзора продолжает совершенствовать сервисы для медицинских специалистов. Терапевт с 10-летним стажем поделился своим опытом работы с нашей системой: «Регулярно отправляю отчеты о нежелательных реакциях через портал ННЦФ. Интерфейс интуитивно понятный, процесс занимает буквально несколько минут. Особенно ценю возможность быстро получить справочную информацию по лекарственным препаратам — это реально помогает в практике.» Мы
- [Сотрудники центра — о своей работе и важности фармаконадзора](https://drugsafety.ru/сотрудники-центра-о-своей-работе-и-в/) - В Национальном научном центре фармаконадзора (ННЦФ) работают настоящие профессионалы, которые ежедневно обеспечивают безопасность лекарственных средств. Вот что рассказывает один из наших сотрудников: «Работаю в ННЦФ уже 3 года и могу сказать — здесь действительно заботятся о безопасности пациентов. Система отчетности удобная, коллеги всегда готовы помочь!» Такие отзывы вдохновляют нас продолжать совершенствовать систему фармаконадзора и делать
- [АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» принимает участие в 32-м Российском Фармацевтическом Форуме им. Семашко](https://drugsafety.ru/ано-национальный-научный-центр-фарм-6/) - Сегодня в Санкт-Петербурге стартует 32-й Российский Фармацевтический Форум им. Семашко – ключевое отраслевое событие для специалистов в области фармации и здравоохранения. АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» традиционно принимает активное участие в работе форума и в этом году представит свой стенд. На площадке форума специалисты центра готовы поделиться актуальной информацией о современных подходах в фармаконадзоре, обсудить
- [Информационное письмо от 01.04.2025 № 01И-266/25 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Инфликсимаб](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-01-04-2025-№-01и-266-25-об-ин/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) информирует медицинское сообщество и пациентов о выпуске новых информационных материалов, разработанных компанией ООО «ФАРМАПАРК» , для минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Инфликсимаб (МНН Инфликсимаб) . Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий с дозировкой 100 мг . Ссылка на источник
- [Образец заявления о внесении изменения в регистрационное досье](https://drugsafety.ru/образец-заявления-о-внесении-изменен/) - Образец заявления о внесении изменения в регистрационное досье на ранее зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт. Ссылка на образец
- [Приглашаем вас на III Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!»](https://drugsafety.ru/приглашаем-вас-на-iii-российский-конгрес/) - Источник: https://webinars-rmanpo.ru/nolinocere25/ Мы рады сообщить, что наша компания примет активное участие в работе III Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!» с международным участием , который состоится на площадке webinars-rmanpo.ru/nolinocere25/ . Это уникальное мероприятие объединит ведущих экспертов, исследователей и практиков в области фармации для обсуждения ключевых вопросов, связанных с безопасностью лекарственной терапии, качеством клинических исследований
- [32-й Российский Фармацевтический Форум им. Семашко](https://drugsafety.ru/32-й-российский-фармацевтический-форум/) - Источник: https://russian.pharma-conf.ru/media/photo/ АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» будет участвовать в 32-м Российском Фармацевтическом Форуме им. Семашко, который пройдет 13–14 мая 2025 года в отеле «Коринтия», Санкт-Петербург. Этот форум — одно из ключевых событий фармацевтической отрасли, собирающее лидеров рынка, представителей регуляторных органов, научных организаций и профессиональных ассоциаций. За более чем 30 лет своего существования форум зарекомендовал
- [С 8 Марта!](https://drugsafety.ru/с-8-марта/) - Дорогие дамы! Пусть ваша улыбка сияет, как весеннее солнце, а сердце наполняется гармонией и теплом. Спасибо за вашу доброту, мудрость и вдохновение, которое вы дарите миру. Пусть каждый день будет наполнен радостью, а мечты — обретают силу и воплощаются в жизнь. 💫💐 С праздником! 🌟
- [О прекращении обращения лекарственного средства «Викасол» серии 010619 производства ООО «Эллара» (Россия)](https://drugsafety.ru/о-прекращении-обращения-лекарственн/) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» серии 010619 производства ООО «Эллара» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ
- [Информационное письмо от 05.07.2019 № 02И-1655/19 О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Тобрадекс](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-05-07-2019-№-02и-1655-19-о-нов/) - Изменения вносятся в раздел «Особые указания» — добавлено указание для предупреждения медицинских аботников/пациентов о потенциальном риске обострения симптомов миастении у пациентов с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями на фоне применения аминогликозидов. Ссылка на источник
- [Информационное письмо от 24.10.2019 № 02И-2656/19 О безопасном применении лекарственного препарата Метотрексат-Эбеве](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-24-10-2019-№-02и-2656-19-о-без/) - Рекомендации по предотвращению потенциально летальных ошибок дозирования при использовании метотрексата в терапии аутоиммунных заболеваний. Ссылка на источник
- [Вопросы аудита системы фармаконадзора на промышленном предприятии](https://drugsafety.ru/вопросы-аудита-системы-фармаконадзо/) - Авторы: Крашенинников А.Е., Тухбатуллина Р.Г., Глухова А.А. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, 117513, г. Москва, Россия Цель исследования Анализ методологической основы аудита в сравнении с инспекциями систем фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Российской Федерации. Исследование
- [С Днём Защитника Отечества!](https://drugsafety.ru/с-днём-защитника-отечества/) - Уважаемые коллеги! Поздравляем Вас с Днём защитника Отечества! 🎖️ Этот праздник символизирует силу духа, мужество и преданность своему делу. В этот день мы чествуем всех, кто с ответственностью и самоотдачей заботится о благополучии общества, вносит вклад в его развитие и безопасность. Желаем вам крепкого здоровья, успехов во всех начинаниях и благополучия! Пусть каждый день приносит
- [Оценка эффективности мер по минимизации рисков](https://drugsafety.ru/оценка-эффективности-мер-по-минимиза/) - На практическом семинаре «Фармаконадзор в гражданском обороте и спортивной медицине: современные вызовы и организационные вопросы» выступил Матвеев Александр Васильевич, кандидат медицинских наук. С докладом на тему: «Оценка эффективности мер по минимизации рисков».
- [Коллегия ЕЭК обновила правила ведения реестра зарегистрированных лекарств](https://drugsafety.ru/коллегия-еэк-обновила-правила-ведени/) - Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняла Решение № 12 от 27.01.2025, которое вносит изменения в Решение № 122 от 25.10.2016. Документ уточняет порядок информационного взаимодействия при формировании, ведении и использовании единого реестра зарегистрированных лекарств ЕАЭС. Ссылка на источник
- [АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» поддерживает детский дом «Первоцвет» в Курской области](https://drugsafety.ru/ано-национальный-научный-центр-фарм-3/) - Компания продолжает реализацию своей миссии по поддержке социально значимых инициатив. Одним из недавних примеров стало оказание помощи ОКУСО «Центр «Первоцвет» Курской области — учреждению, предоставляющему заботу и воспитание детям-сиротам и детям, оставшимся без попечения родителей. Новости центра
- [Стандарт GMP Практикум](https://drugsafety.ru/8322/) - Для организации системы производственной практики у производителей сегодня есть возможность использовать современную литературу. В прошлом году вышло издание GMP Практикум на английском и русском языках.
- [Открытие Федерального центра развития биотехнологий и медицины в Мордовии](https://drugsafety.ru/открытие-федерального-центра-развит/) - Вырезка из smotrim.ru В Мордовском государственном университете имени Н.П. Огарёва торжественно открылся лабораторный комплекс, реализованный в рамках государственной программы «Приоритет-2030». Национальный научный центр исследований и фармаконадзора принял участие в открытии и работает совместно с Мордовским государственным университетом в части фармацевтической разработки и проведения лабораторных и клинических исследований лекарственных препаратов. АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» также
- [Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов](https://drugsafety.ru/заявителям-регистрации-и-производит-9/) - Ссылка на источник
- [Итоги GVP-инспектирования за 2024 год](https://drugsafety.ru/итоги-gvp-инспектирования-за-2024-год/) - Ссылка на источник
- [Информация о документообороте (УП ЦЭИЗ)](https://drugsafety.ru/информация-о-документообороте-уп-цэи/) - Ссылка на источник
- [Опубликован План работы коллегии Росздравнадзора на 2025 год](https://drugsafety.ru/опубликован-план-работы-коллегии-рос/) - Ссылка на источник
- [Опубликованы карты-сообщения о НР за декабрь](https://drugsafety.ru/опубликованы-карты-сообщения-о-нр-за-д/) - Посмотреть отчет по сообщениям за декабрь 2024 год: Перейти
- [Фармаконадзор и работа с поставщиками: современные подходы и делегирование обязанностей](https://drugsafety.ru/фармаконадзор-и-работа-с-поставщикам/) - 📢 На практическом семинаре «Фармаконадзор в гражданском обороте и спортивной медицине: современные вызовы и организационные вопросы» выступил Крашенинников Анатолий Евгеньевич, доктор фармацевтических наук. 💡 В своём докладе на тему: «Процедуры организации делегирования работ по фармаконадзору, работа с поставщиками в странах обращения лекарственных препаратов», он осветил важные аспекты взаимодействия с поставщиками и делегирования функций в фармаконадзоре,
- [Аудит качества фармацевтического производства](https://drugsafety.ru/аудит-качества-фармацевтического-пр/) - Авторы: Рахимова Ю.А., Тухбатуллина Р.Г. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Цель исследования: Изучение особенностей организации внутреннего аудита системы качества на фармацевтическом производстве, включая процедуры подготовки, проведения и документирования аудита. Основные положения: Необходимость аудита качества: Аудит является инструментом оценки соответствия системы качества требованиям
- [FDA опубликовала отчет за III квартал 2024 года по сигналам серьезных рисков и новой информации о безопасности](https://drugsafety.ru/fda-опубликовала-отчет-за-iii-квартал-2024-года/) - Опубликован отчет за 3 кв. 2024 «Потенциальные признаки серьёзных рисков/новая информация о безопасности, полученная из системы отчётности о нежелательных явлениях FDA (FAERS)» FDA представила новые данные по потенциальным рискам для ряда лекарственных препаратов. Эти сигналы основаны на анализе отчетов о нежелательных явлениях из системы FAERS. Ссылка на источник
- [Росздравнадзор: Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Модена (финголимод)](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-об-образовательных-м/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о разработанных АО «Фармасинтез» материалах для минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Модена (финголимод), капсулы 0,5 мг. 📌 Целевая аудитория Специалисты системы здравоохранения Пациенты, принимающие препарат Модена 📄 Доступные материалы Информационное письмо для специалистов системы здравоохранения (2 страницы) – Подробные инструкции и рекомендации для безопасного применения
- [Федеральный закон от 26.12.2024 № 494-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"](https://drugsafety.ru/федеральный-закон-от-26-12-2024-№-494-фз-о-внесени/) - Узнать подробнее Федеральный закон от 26.12.2024 № 494-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» Вы сможете по ссылке на источник.
- [Swissmedic: Новые противопоказания для метронидазола и нитроимидазолов у пациентов с синдромом Кокейна](https://drugsafety.ru/swissmedic-новые-противопоказания-для-метрон/) - 📅 Дата публикации: 23.12.2024 🔴 Основное предупреждение Swissmedic запретил применение метронидазола и других нитроимидазолов у пациентов с синдромом Кокейна из-за риска острой печеночной недостаточности. Это касается всех лекарственных форм, включая системное, местное и вагинальное применение. ⚠️ Почему это важно? Тяжелая гепатотоксичность: Доказано, что у пациентов с синдромом Кокейна лечение метронидазолом вызывает выраженную токсическую реакцию печени.
- [План контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств на 2025 год](https://drugsafety.ru/план-контрольно-надзорных-мероприят/) - Ознакомится с планом можно по ссылке.
- [Прорыв в клеточной терапии: FDA одобрило первый препарат для лечения РТПХ](https://drugsafety.ru/прорыв-в-клеточной-терапии-fda-одобрило/) - 💡 Важные факты: Что произошло? FDA впервые одобрило препарат на основе мезенхимальных стромальных клеток (Ryoncil) для лечения острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). Клинические исследования: В рамках III фазы клинических испытаний у 70% пациентов наблюдался общий ответ, а у 30% зафиксировано полное исчезновение симптомов. Ключевые характеристики Ryoncil: Препарат создан на основе мезенхимальных клеток из костного
- [Проведение фармацевтической инспекции производства лекарственных средств за пределами РФ](https://drugsafety.ru/проведение-фармацевтической-инспекц/) - Основание для инспекции: В соответствии с: Положением о Министерстве промышленности и торговли РФ (утверждено постановлением Правительства РФ № 438 от 5 июня 2008 г.), Административным регламентом по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарств требованиям GMP ЕАЭС (приказ Минпромторга РФ № 2945 от 4 сентября 2020 г.), Приказами Минпромторга № 2094 от 7
- [Научно обоснованные рекомендации по применению бевацизумаба гамма (Литенава) для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации](https://drugsafety.ru/научно-обоснованные-рекомендации-по-2/) - Основные положения: Применение бевацизумаба гамма рекомендовано для взрослых с влажной формой возрастной макулярной дегенерации, если выполняются следующие условия: Максимально скорректированная острота зрения: от 6/12 до 6/96. Отсутствие постоянных структурных повреждений центральной ямки. Размер поражения не превышает 12 дисковых областей. Наличие признаков недавнего прогрессирования заболевания (например, разрастание кровеносных сосудов, выявленное с помощью флуоресцентной ангиографии, или изменения
- [Опубликован график инспекций GVP - Казахстан - 1 кварталы 2025](https://drugsafety.ru/опубликован-график-инспекций-gvp-казах/) - Был опубликован план инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на I кварталы 2025 года. Ссылка на источник
- [Публичное обсуждение проекта приказа о предельных ценах на лекарственные средства](https://drugsafety.ru/публичное-обсуждение-проекта-приказ/) - Министерство здравоохранения Республики Казахстан инициировало публичное обсуждение проекта приказа, регулирующего предельные цены на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации. Основные положения проекта Регулирование цен: Установление предельных цен производителя, а также розничных и оптовых цен на лекарственные средства, включая препараты, используемые в рамках ГОБМП и ОСМС. Периоды регистрации: Заявления о регистрации и перерегистрации цен принимаются
- [Упрощение подачи заявлений: новая функция на портале «Экспертиза лекарственных средств»](https://drugsafety.ru/упрощение-подачи-заявлений-новая-фун/) - На портале «Экспертиза лекарственных средств» внедрена новая функция, которая значительно упрощает процесс подачи заявлений на регистрацию лекарственных средств. Основные возможности Автоматизация данных: Теперь вы можете создать копию заявления по национальной процедуре, перенесённого в статус «Передано на экспертные работы», без необходимости прикреплять файлы регистрационного досье. Ускорение процесса: Все данные из предыдущего заявления автоматически копируются в новое,
- [Вебинар АНО "ННЦ Фармаконадзора": «Основные изменения регуляторных требований в области фармаконадзора 2024 года»](https://drugsafety.ru/вебинар-ано-ннц-фармаконадзора-осно/) - АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» успешно провел вебинар на тему: «Основные изменения регуляторных требований в области Фармаконадзора 2024 года». 📌 Ключевые аспекты вебинара: Обзор изменений в нормативно-правовых документах: Представлены обновления регуляторных требований за 2024 год. Рассмотрены новые подходы и практики в области фармаконадзора. Выступления ведущих экспертов: Доклады от представителей регуляторных органов. Обсуждение передовых практик в
- [В НЦЭЛС и МИ обсудили приведение регистрационных досье лекарств по правилам ЕАЭС](https://drugsafety.ru/в-нцэлс-и-ми-обсудили-приведение-регис/) - В Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий прошла рабочая встреча под председательством вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Тимура Муратова. Основной темой обсуждения стали актуальные вопросы приведения регистрационных удостоверений лекарственных средств в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ключевые вопросы встречи: Совершенствование нормативных актов: Обсудили изменения в законодательстве по обращению лекарств и медицинских изделий,
- [Важные обновления по безопасности использования амиодарон-содержащих препаратов](https://drugsafety.ru/важные-обновления-по-безопасности-ис/) - 1. Риск первичной дисфункции трансплантата после пересадки сердца Данные научных исследований показали, что применение амиодарона у реципиентов до трансплантации сердца может быть связано с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата (ПДТ). Это осложнение развивается в течение первых 24 часов после пересадки и может угрожать жизни пациента. 2. Рекомендации по обновлению информации в ОХЛП и Листке-вкладыше (ЛВ)
- [Сотрудники АНО "ННЦ Фармаконадзора" приняли участие в XVII Всероссийской научно-практической конференции "Медицина и качество"](https://drugsafety.ru/сотрудники-ано-ннц-фармаконадзора-пр/) - Представитель ННЦФ продемонстрировал новые подходы к повышению безопасности лекарственных средств и качества медицинской деятельности на главной площадке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. АНО ННЦФ на передовой здравоохранения 5 декабря 2024 года сотрудники АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» приняли участие в XVII Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество». Мероприятие, организованное Федеральной службой по надзору
- [Бесплатный онлайн-вебинар: Основные изменения регуляторных требований в области Фармаконадзора 2024 года](https://drugsafety.ru/бесплатный-онлайн-вебинар-основные-и/) - Когда? 13 декабря 2024 года 14:00 (по Мск) Почему стоит участвовать? Узнайте ключевые изменения нормативно-правовых документов 2024 года. Получите рекомендации от экспертов регуляторных органов. Изучите новые подходы и практики в сфере фармаконадзора. Задайте вопросы и получите ответы от профессионалов отрасли. Основные темы: Практические аспекты реализации изменений нормативно-правового документа «Приказ Федеральной службы по надзору в сфере
- [Данные реальной клинической практики ускорят вывод лекарств на рынок ЕАЭС](https://drugsafety.ru/данные-реальной-клинической-практик-2/) - Совет Евразийской экономической комиссии 18 октября утвердил общие подходы к регулированию обращения лекарств, основываясь на данных реальной клинической практики. Это решение задает общие принципы использования клинических данных для стран ЕАЭС, что позволит ускорить регистрацию и оценку безопасности и эффективности препаратов. 🔍 Ключевые направления: Применение реальных данных для фармаконадзора и обновления показаний к применению уже зарегистрированных
- [Данные реальной клинической практики ускорят вывод лекарств на рынок ЕАЭС](https://drugsafety.ru/данные-реальной-клинической-практик/) - Совет Евразийской экономической комиссии 18 октября утвердил общие подходы к регулированию обращения лекарств, основываясь на данных реальной клинической практики. Это решение задает общие принципы использования клинических данных для стран ЕАЭС, что позволит ускорить регистрацию и оценку безопасности и эффективности препаратов. 🔍 Ключевые направления: Применение реальных данных для фармаконадзора и обновления показаний к применению уже зарегистрированных
- [IV Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий NOVAMED-2024» состоится в Москве](https://drugsafety.ru/iv-всероссийский-форум-с-международным/) - 🗓 Даты проведения: 14-15 ноября 2024 года 📍 Место: Кластер «Ломоносов», Москва (Раменский бульвар, д. 1) 🌐 Официальный сайт: www.novamed-forum.ru Форум NOVAMED-2024 станет важной площадкой для обсуждения вопросов разработки, производства и обращения медицинских изделий. Программа включает разнообразные мероприятия: Дискуссионные сессии и круглые столы с участием ведущих экспертов; Мастер-классы по современным подходам к разработке и регулированию
- [ФАРМАКОНАДЗОР В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХ](https://drugsafety.ru/📣фармаконадзор-в-вопросах-и-ответах/) - ❓Необходимо ли держателю регистрационного удостоверения организовывать систему фармаконадзора в случае, если он не является производителем лекарственного препарата? ➡️Да, согласно требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора GVP ЕАЭС ответственным за организацию системы фармаконадзора является держатель регистрационного удостоверения. ❓Возможно ли начать создание системы фармаконадзора в организации только после производства и выпуска в гражданский оборот первой серии лекарственного препарата?
- [Новые положения Постановления Кабинета Министров Кыргызской Республики №546](https://drugsafety.ru/📣новые-положения-постановления-каб/) - 💡 Что изменилось? 6 сентября 2024 года был утвержден новый порядок проведения фармаконадзора, описанный в Постановлении №546. Он регулирует сроки предоставления информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и определяет подходы к проведению оценки системы фармаконадзора. 💡 Передача информации о нежелательных реакциях: Информация передается через: Официальный сайт уполномоченного органа. Мобильное приложение (онлайн-режим). Горячую линию. Электронную
- [БРИКС на XVI саммите: Укрепление сотрудничества в области медицины](https://drugsafety.ru/брикс-на-xvi-саммите-укрепление-сотрудн/) - На XVI саммите БРИКС в Казани участники подчеркнули важность укрепления сотрудничества в разработке вакцин и реализации проектов по ядерной медицине для развития мировой медицины. Об этом говорится в принятой Казанской декларации. 📌 Основные направления сотрудничества БРИКС: 1. Разработка вакцин и борьба с эпидемиями: Поддержка инициатив Центра БРИКС по исследованиям и разработке вакцин. Развитие комплексной системы
- [Минздрав предложил лишать лицензий на фармацевтическую деятельность в случае двух нарушений за год](https://drugsafety.ru/минздрав-предложил-лишать-лицензий-н/) - 🔍 Минздрав предлагает ужесточить контроль над фармацевтической деятельностью 💊 Что произошло? Минздрав представил проект изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Согласно нововведениям, аптеки, индивидуальные предприниматели и медорганизации могут потерять лицензию на фармацевтическую деятельность за два и более нарушения в течение года. 📜 Что изменится? Законопроект предлагает внести статью 83, которая даёт право Росздравнадзору
- [Практикум для держателя регистрационных удостоверений](https://drugsafety.ru/practicum/) - Уважаемые коллеги, мы подготовили Практикум для держателей регистрационных удостоверений, где вы можете найти полезную информацию по фармаконадзору, регистрации лекарственных препаратов и проведению клинических исследований. А также узнать, почему с нами выгодно и самое главное удобно работать по данным направлениям. Читаем, рекомендуем и становимся нашими партнерами!
- [АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» приняла участие в Международном форуме инновационных технологий в фармацевтике и медицине БИОТЕХМЕД](https://drugsafety.ru/ано-национальный-научный-центр-фарм/) - Участие АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» в Международном форуме инновационных технологий в фармацевтике и медицине БИОТЕХМЕД 2024 АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», занимающийся исследованиями в области фармаконадзора, принял участие в Международном форуме БИОТЕХМЕД. Это мероприятие, посвящённое инновационным технологиям в фармацевтической отрасли и здравоохранении. В рамках форума обсуждались актуальные вопросы развития фармацевтической промышленности, а также перспективы
- [АНО «Национальный Научный Центр Фармаконадзора» принял участие в  IX ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ в г.Уфа](https://drugsafety.ru/ix-всероссийская-gmp-конференция/) - 21.08.2024-23.08.2024 АНО «Национальный Научный Центр Фармаконадзора» принял участие в IX ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ в г.Уфа Сотрудники АНО «Национальный Научный Центр Фармаконадзора» приняли участие в IX ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ в г Уфа, на которой был представлен стенд нашей организации и обновленная версия Практикума по фармаконадзору, регистрации и клиническим исследованиям. В ходе конференции были рассмотрены следующие темы: Векторы развития
- [Отзыв стажера КФУ о Национальном Научном Центре Фармаконадзора](https://drugsafety.ru/7735/) - В этом году в нашей компании началась стажировка студентов. Вы можете узнать о том, как это происходило, ведь мы подробно рассказали об этом здесь. Стажер Якимов Максим Петрович, студент 4 курса Первого МГМУ им. И. М. Сеченова: «С середины июля прохожу стажировку в АНО «Национальный Научный Центр Фармаконадзора» , где мне удалось поработать с реальными
- [Национальный научный центр исследований и фармаконадзора вошел в топ-3 рейтинга Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям](https://drugsafety.ru/национальный-научный-центр-исследов/) - По итогам 2023 года Национальный научный центр исследований и фармаконадзора вошел в топ-3 рейтинга компаний, получивших разрешения на локальные клинические исследования, в том числе исследования биоэквивалентоности. Компания расположилась на второй строчке рейтинга согласно информационно-аналитический бюллетени Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям. Общее число локальных клинических исследований составило 22, из которых 21 исследование приходится на российских спонсоров
- [II Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: NOLI NOCERE!»](https://drugsafety.ru/ii-российский-конгресс-безопасность-ф/) - II Российский конгресс «Безопасность фармакотерапии 360°: NOLI NOCERE!» Генеральный директор АНО "ННЦ Фармаконадзора" Крашенинников А.Е. принял участие в качестве модератора и спикера практического семинара «Фармаконадзор в гражданском обороте и спортивной медицине: современные вызовы и организационные вопросы» в рамках II Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: NOLI NOCERE!» В рамках семинара обсуждались вопросы, связанные с безопасным применением
- [14-15 мая состоялся 31-й Российский фармацевтический форум им. Семашко.](https://drugsafety.ru/14-15-мая-состоялся-31-й-российский-фармаце/) - 14-15 мая состоялся 31-й Российский фармацевтический форум им. Семашко. Анатолий Евгеньевич Крашенинников , Генеральный директор Национального научного центра Фармаконадзора, принял участие в секции клинических исследований, где была рассмотрена актуальная ситуации КИ на российском рынке. Ключевыми темами секции стали: Трансформация рынка КИ в связи с различными вызовами в фармацевтической отрасли в последние годы. Переход от реактивного
- [Мастер-класс по вопросам фармаконадзора и проведения клинических исследований](https://drugsafety.ru/7551/) - Уважаемые коллеги! Приглашаем вас на Мастер-класс по вопросам фармаконадзора и проведения клинических исследований Дата и время: 31 мая 2024 года 16:00 (по ташкентскому времени) Мероприятие пройдет в рамках Третьего Международного фармацевтического форума Узбекистана 2024 («Third International Pharmaceutical Forum of Uzbekistan 2024»), который состоится 30-31 мая 2024 года. ОРГАНИЗАТОРЫ АНО «ННЦ Фармаконадзора» Ассоциация представительств иностранных фармацевтических компаний
- [XI ВСЕРОССИЙСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»](https://drugsafety.ru/xi-всероссийская-конференция-актуаль/) - 26 апреля Генеральный директор Национального научного центра Фармаконадзора, Анатолий Евгеньевич Крашенинников, принял участие в XI Всероссийской конференции с международным участием «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств и клинических испытаний медицинских изделий». В рамках мероприятия, он выступил на симпозиуме, посвященном вопросам фармаконадзора в России, где затронул этические аспекты реализации фармаконадзора при проведении клинических исследований.
- [Онлайн семинар по фармаконадзору Республики Азербайджан](https://drugsafety.ru/онлайн-семинар-по-фармаконадзору-рес/) - 4 июня 2024 года в 14:00 по мск состоится онлайн семинар по фармаконадзору Республики Азербайджан. На семинаре будут затронуты актуальные темы для фармацевтической отрасли: современные изменения нормативно-правового регулирования фармаконадзора и вопросы регистрационных требований. Для участия в семинаре просим вас заполнить короткую анкету: https://forms.gle/4qMV5cLXXWfwXkCC6 Ссылка на онлайн участие будет направлена на вашу электронную почту, указанную в
- [Семинар «Фармаконадзор в гражданском обороте и спортивной медицине: современные вызовы и организационные вопросы»](https://drugsafety.ru/семинар-фармаконадзор-в-гражданско/) - Семинар «Фармаконадзор в гражданском обороте и спортивной медицине: современные вызовы и организационные вопросы» в рамках II Российского конгресса «Безопасность фармакотерапии 360°: NOLI NOCERE!» с международный участием, который состоится 21-24 мая. Дата и время: 21 мая 2024 года с 13:45 по 14:40 Мероприятие платное, пройдет в формате онлайн на сайте https://webinars-rmanpo.ru/rmanpo-event/seminar-farma.. Модератор мероприятия: А.Е. Крашенинников, генеральный директор
- [Обновлена информация в реестре информации по безопасности лекарств и медицинских изделий Регулятора](https://drugsafety.ru/обновлена-информация-в-реестре-инфор/) - Информация о безопасности фармацевтических препаратов и медицинских изделий MHLW (2023 финансовый год) Ссылка на источник
- [Новая информация о безопасности может быть выявлена в ходе текущих мероприятий Регулятора по мониторингу безопасности или обнаружена и предоставлена самими спонсорами.](https://drugsafety.ru/новая-информация-о-безопасности-може/) - При выявлении новой информации о безопасности лекарственных средств мы совместно со спонсорами обновляем информацию о продукте (PI), чтобы обеспечить доступ к этой информации медицинским работникам и потребителям. Новая информация о безопасности может быть выявлена в ходе нашей текущей деятельности по мониторингу безопасности или обнаружена и предоставлена самими спонсорами. Ниже приведена подробная информация о некоторых лекарственных
- [Научно обоснованные рекомендации по этразимоду (Велсипити) для лечения умеренно- и тяжелоактивного язвенного колита у людей в возрасте 16 лет и старше.](https://drugsafety.ru/научно-обоснованные-рекомендации-по/) - Научно обоснованные рекомендации по применению этразимода (Велсипити) при язвенном колите средней и тяжелой степени тяжести у лиц в возрасте 16 лет и старше. Коммерческое оформление Существует простая схема дисконтного доступа пациентов к этрасимоду. Организации NHS могут получить подробную информацию на портале Commercial Access and Pricing (CAP). Организации, не входящие в NHS, могут связаться с PfizerTACT@pfizer.com для получения
- [Опубликована новость об обновлении базы данных " Назначаемые лекарства при беременности" - март 2024 г.](https://drugsafety.ru/опубликована-новость-об-обновлении-б/) - База данных по назначению лекарственных средств при беременности была обновлена и теперь включает следующие новые записи. Ссылка на источник
- [Основанные на фактических данных рекомендации по применению нирматрелвира плюс ритонавир (Паксловид), сотровимаба (Ксевуди) и тоцилизумаба (РоАктемра) для лечения COVID-19.](https://drugsafety.ru/основанные-на-фактических-данных-рек/) - Научно обоснованные рекомендации по применению нирматрелвира в сочетании с ритонавиром (Paxlovid), сотровимабом (Xevudy) и тоцилизумабом (RoActemra) для лечения COVID-19. Правительство, Национальная служба здравоохранения (NHS) или Агентство по безопасности здравоохранения Великобритании (UK Health Security Agency) могут принять решение об использовании этих методов лечения способом, отличным от рекомендованного в данном руководстве, в исключительных обстоятельствах, таких как: широкое распространение
- [Дупилумаб для лечения узелкового пруриго средней и тяжелой степени](https://drugsafety.ru/дупилумаб-для-лечения-узелкового-пру/) - Научно обоснованные рекомендации по применению дупилумаба (Dupixent) для лечения узелкового пруриго средней и тяжелой степени тяжести у взрослых, когда целесообразно системное лечение. Ссылка на источник
- [Компания Smiths Medical ASD отзывает комплекты аппаратов искусственной вентиляции легких PneuPac ParaPAC plus 300 и 310 из-за неисправности, вызывающей непрерывный положительный поток газа и препятствующей надлежащей вентиляции](https://drugsafety.ru/компания-smiths-medical-asd-отзывает-комплекты-аппа/) - Причина отзыва Компания Smiths Medical отзывает комплекты аппаратов искусственной вентиляции легких PneuPac paraPAC Plus 300 и 310 после получения сообщений о том, что аппарат искусственной вентиляции легких может периодически обеспечивать непрерывный положительный поток газа вместо предполагаемого циклического движения, как дыхание человека, при переключении в режим работы «Вентиляция». Этот нециклический и непрерывный положительный поток газа в
- [Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Леналидомид Канон](https://drugsafety.ru/об-информационных-материалах-по-безо-2/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные и обучающие материалы для специалистов системы здравоохранения и пациентов, разработанные ЗАО «Канонфарма продакшн» в качестве дополнительной меры минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Леналидомид Канон, капсулы. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (roszdravnadzor.gov.ru)
- [О новых данных по безопасности лекарственного препарата Кутерн (дапаглифлозин+саксаглиптин)](https://drugsafety.ru/о-новых-данных-по-безопасности-лекарс-6/) - Уважаемые дамы и господа! Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» свидетельствует Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности и эффективности комбинации Дапаглифлозин + Саксаглиптин, являющейся действующим веществом лекарственного препарата: Кутерн. таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 5 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-005718 от 12.08.2019 г. (далее - Препарат).
- [О данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих хлормадинона ацетат или номегестрола ацетат](https://drugsafety.ru/о-данных-по-безопасности-лекарственн/) - Справочная информация о проблеме по безопасности. В разных странах зарегистрированы лекарственные препараты с различной формулировкой показаний к применению. Зарегистрированные в странах ЕС препараты с высокими дозами хлормадинона ацетата или номегестрола ацетата (в дозе 5-10 мг и 3,75-5 мг, соответственно) показаны для терапии расстройств, связанных с дефицитом прогестерона в пременопаузальном периоде, функциональных кровотечениях и меноррагии при
- [В России может появиться Федеральный центр качества технических средств реабилитации](https://drugsafety.ru/в-россии-может-появиться-федеральный/) - В 2023 году при Центре реабилитации инвалидов им. Г. А. Альбрехта в Санкт-Петербурге появилась первая в России лаборатория испытаний и экспертизы протезно-ортопедических изделий. Теперь же планируется открыть на ее базе Федеральный центр качества технических средств реабилитации (ТСР). Об этом рассказал министр труда и социальной защиты РФ Антон Котяков при посещении центра вместе с вице-премьером РФ Татьяной
- [ЦРПТ: с 1 мая начался новый этап внедрения маркировки на рынке БАД и антисептиков](https://drugsafety.ru/црпт-с-1-мая-начался-новый-этап-внедрен/) - С 1 мая 2024 года для участников оборота БАД и антисептиков наступил новый этап внедрения маркировки — теперь они должны передавать данные о движении продукции через электронный документооборот (ЭДО) с указанием объемов и номенклатуры. Ранее передача данных была добровольной, а обязательным — только фиксирование в системе информации о вводе и выводе из оборота. Об этом
- [В новый стандарт помощи при ОРВИ не включили антибиотики](https://drugsafety.ru/в-новый-стандарт-помощи-при-орви-не-вкл/) - Минздрав РФ утвердил новый стандарт помощи взрослым пациентам при ОРВИ, который сменит тот, что появился в 2012-м. Основное нововведение – отказ от применения антибиотиков (пенициллинов) широкого спектра действия при лечении ОРВИ. Помимо этого, расширен перечень рекомендуемых к назначению противовирусных препаратов, а средний срок лечения сократится вдвое – с 15 до 7 дней. Документ опубликован на официальном портале
- [Минздрав зарегистрировал препарат Biocad от болезни Бехтерева](https://drugsafety.ru/минздрав-зарегистрировал-препарат-biocad/) - Минздрав РФ зарегистрировал отечественный препарат для лечения болезни Бехтерева, который является первым в мире средством, потенциально способным не только снять симптомы заболевания, но и остановить его прогрессирование. Об этом рассказали в пресс-службе ведомства, отметив, что по результатам клинических испытаний сенипрутуг от Biocad показал высокий профиль эффективности и безопасности. «Разработанный препарат позволяет уничтожать патологические Т-лимфоциты, атакующие
- [FDA расширило показания для применения ЛП против астмы «Фазенра» от AstraZeneca](https://drugsafety.ru/fda-расширило-показания-для-применения-л/) - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат «Фазенра» (бенрализумаб) компании AstraZeneca в качестве дополнительной поддерживающей терапии у детей в возрасте от 6 до 11 лет с тяжелой астмой и эозинофильным фенотипом. Это означает расширение показаний к применению препарата, который ранее, в 2017 году, был одобрен для пациентов в
- [В Воронеже построят завод медицинских катетеров за 285 млн рублей](https://drugsafety.ru/в-воронеже-построят-завод-медицински/) - Белгородская компания «Каспис БиоТех» заявила о намерении построить завод по производству медицинских катетеров Фолея в особой экономической зоне (ОЭЗ) «Центр» в Новоусманском районе Воронежской области, об этом сообщила пресс-служба правительства области. 9 апреля губернатор Воронежской области Александр Гусев встретился с учредителями компании «Каспис БиоТех». Проект представил соучредитель и генеральный директор компании Дмитрий Перуцкий. По его
- [С 1 сентября изменится порядок выдачи разрешений на дистанционную продажу лекарств](https://drugsafety.ru/с-1-сентября-изменится-порядок-выдачи-р/) - Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление № 429 от 4 апреля 2024 года, которое вносит изменения в порядок выдачи аптекам разрешений на онлайн-продажу OTC- и Rx-препаратов (пока в пилотном режиме). Нововведение начнет действовать с 1 сентября 2024 года. Так, разрешения приведут в соответствие с Федеральным законом № 1-ФЗ от 30 января 2024 года, который исключил Правила надлежащей практики хранения
- [Acumen и Lonza договорились о совместной разработке ЛП от болезни Альцгеймера](https://drugsafety.ru/acumen-и-lonza-договорились-о-совместной-разраб/) - Американская Acumen Pharmaceuticals заключила соглашение со швейцарской Lonza, предметом которого является совместная разработка препарата sabirnetug (ACU193) – потенциального средства для лечения болезни Альцгеймера. Сотрудничество двух компаний позволит расширить производство препарата для клинической разработки и потенциальной коммерциализации при условии получения разрешения. Sabirnetug – гуманизированное моноклональное антитело, которое нацелено на олигомеры бета-амилоида (AβOs), участвующие в прогрессировании болезни
- [В России появилась замена импортным вакцинам Pfizer и Moderna](https://drugsafety.ru/в-россии-появилась-замена-импортным-в/) - В России нашли замену импортным вакцинам Pfizer и Moderna. Об этом «Известиям» сообщили в пресс-службе Российского технологического университета (РТУ) — МИРЭА 29 марта. «В РТУ МИРЭА продолжается реализация уникального проекта, направленного на разработку липидных систем доставки для создания отечественных мРНК-вакцин. В перспективе это позволит не только существенно повысить качество профилактики распространения инфекционных заболеваний в России,
- [ФМБА получило постоянную регистрацию на препарат от коронавируса «МИР-19»](https://drugsafety.ru/фмба-получило-постоянную-регистраци/) - Пресс-служба Федерального медико-биологического агентства сообщает о получении постоянного регистрационного удостоверения на препарат от коронавируса «МИР-19». «В конце 2023 года завершена III фаза клинических исследований препарата "МИР-19", по результатам которых Министерство здравоохранения России выдало постоянное регистрационное удостоверение лекарственного препарата», — рассказали в ФМБА. В ходе доклинических и клинических испытаний была выявлена высокая эффективность и безопасность «МИР-19». Лекарство
- [IV МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «ЭВОЛЮЦИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРОШЛА В ЯРОСЛАВЛЕ](https://drugsafety.ru/iv-международная-конференция-эволюци/) - 22 марта состоялась IV Международная конференция «Эволюция клинических исследований» в г.Ярославль. Генеральный директор Национального научного центра Фармаконадзора А.Е. Крашенинников принял участие в качестве модератора и спикера сессии, где были рассмотрены актуальные вопросы фармаконадзора со стороны практикующих специалистов, сотрудников кафедр и лабораторий. Центр Фармаконадзора благодарит организаторов за проделанную колоссальную организационную работу, высокий уровень подготовки и проведение
- [В РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России прошла XIX Международная Пироговская научная медицинская конференция](https://drugsafety.ru/в-рниму-им-н-и-пирогова-минздрава-росс/) - 21 марта состоялась конференция в РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России торжественно открылась XIX Международная (XXVIII Всероссийская) Пироговская научная медицинская конференция студентов и молодых ученых. Заведующий кафедрой Крашенинников Анатолий Евгеньевич принял участие в качестве председателя комиссии секции «Фармация». Было заслушано более 18 докладов по современным направлениям фармации и награждены лучшие участники данной конференции.
- [Генпрокурор РФ рассказал о «вопиющих» случаях необеспечения граждан лекарствами](https://drugsafety.ru/генпрокурор-рф-рассказал-о-вопиющих/) - Генеральный прокурор РФ Игорь Краснов призвал предметно разбираться со всеми выявленными фактами неоказания или ненадлежащего оказания медпомощи гражданам. Каждый такой случай должен повлечь ответственность виновного, вплоть до уголовно-правовой, заявил он в ходе коллегии Генпрокуратуры с участием президента России Владимира Путина. Генпрокурор особо выделил недопустимость игнорирования бездеятельности чиновников при организации лекарственного обеспечения. «Выявлены вопиющие случаи, когда
- [ВИЧ-инфицированные пациенты не останутся без эффективной терапии инновационными препаратами](https://drugsafety.ru/вич-инфицированные-пациенты-не-остан/) - Компания «Элпида» сообщает, что аукционы по централизованным закупкам на поставку инновационных лекарственных препаратов для лечения ВИЧ успешно завершены. В частности, состоялись аукционы на поставку 5 116 140 капсул (или 170 538 уп.) «Элпида® Комби» и 13 382 820 капсул (или 446 094 уп.) препарата «Элпида®» 17 января и 19 февраля соответственно. Закупка осуществляется в рамках постановления правительства
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кларитромицин](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-20/) - Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, заявители! Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящий в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих кларитромицин, сделал следующие научные выводы: - принимая во внимание имеющиеся
- [Меры предосторожности в отношении потенциального риска нарушений нервно-психического развития у детей, отцы которых получали вальпроаты в течение 3 месяцев до зачатия.](https://drugsafety.ru/меры-предосторожности-в-отношении-по/) - Результаты ретроспективного обсервационного исследования, проведенного в трех странах Северной Европы, предполагают повышенный риск развития нарушений нервно-психического развития (ННПР) у детей (в возрасте от 0 до 11 лет), у которых отцы получали монотерапию вальпроатами в течение 3 месяцев до зачатия, по сравнению с детьми, отцы которых получали монотерапию ламотриджином или леветирацетамом. В связи с ограничениями исследования
- [Российские ученые разработали препарат от всех видов депрессии](https://drugsafety.ru/7466/) - Российские ученые из лаборатории биомедицинской химии федерального исследовательского центра биотехнологий РАН создали препарат на основе природного вещества виндебуранола, действие которого направлено на центр управления всех нейромедиаторов в мозге. Его использование может комплексно устранять все варианты депрессии. Результатами научной работы они поделились в ACS (American Chemical Society) Chemical Neuroscience. Ученые объяснили, что антидепрессанты работают как стабилизаторы
- [Российские ученые создали парентеральную и назальную противотуберкулезные вакцины](https://drugsafety.ru/российские-ученые-создали-парентера/) - Ученые Санкт-Петербургского НИИ фтизиопульмонологии (СПб НИИФ) и НИИ гриппа им. А. А. Смородинцева создали новые вакцины от туберкулеза. По словам директора СПб НИИФ Петра Яблонского, к клиническим испытаниям готовы две разработки: парентеральный и назальный профилактические препараты. «Все экспериментальные фазы мы уже прошли, сейчас обсуждается договор на уровне союзного государства с участием Казахстана и Белоруссии, чтобы
- [Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.02.2024 № 45н](https://drugsafety.ru/приказ-министерства-здравоохранени-3/) - Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.02.2024 № 45н "О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 марта 2018 г. № 121н "Об утверждении формы заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов" и внесенных в него изменений" (Зарегистрирован 12.03.2024 № 77494) Ссылка на источник
- [Роль фармацевтических компаний в системе фармаконадзора](https://drugsafety.ru/роль-фармацевтических-компаний-в-сис/) - Фармацевтические компании играют важную роль в организации системы фармаконадзора, обеспечивая безопасность, качество и эффективность лекарственных препаратов для пациентов. Они должны соблюдать строгие стандарты производства, проводить испытания на безопасность и эффективность препаратов, а также следить за соблюдением этих стандартов на всех этапах обращения лекарственного препарата. Кроме того, фармацевтические компании также участвуют в системе фармаконадзора через разработку
- [14 марта 2024 года А.Е. Крашенинников встретился с молодыми специалистами в области фармации](https://drugsafety.ru/14-марта-2024-года-а-е-крашенинников-встрети/) - 14 марта на платформе Мордовского государственного института им. Н. П. Огарева состоялась конференция по вопросам реализации молодых специалистов в области фармации. Мероприятие было организовано Национальным научным центром Фармаконадзора и администрацией института. В рамках доклада, генеральный директор Крашенинников Анатолий Евгеньевич рассказал и обсудил с молодыми специалистами возможности развития в области фармаконадзора, производства лекарственных препаратов, проведения клинических
- [11 марта 2024 года А.Е.Крашенинников принял участие в заседании Государственной Думы](https://drugsafety.ru/11-марта-2024-года-а-е-крашенинников-принял-у/) - В понедельник, 11 марта, в Государственной Думе под председательством руководителя Экспертного совета по развитию конкуренции в сфере фармацевтической деятельности Ирины Филатовой состоялось заседание, посвященное совершенствованию законодательного регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий, а также оказания услуг ненадлежащего качества в сфере эстетической медицины. В круглом столе принял участие генеральный директор Национального научного центра Фармаконадзора А.Е.
- [Национальный научный центр совместно с РНИМУ имени Н.И. Пирогова провел семинар «Новые технологии в клинических исследованиях лекарственных препаратов»](https://drugsafety.ru/7400/) - 21 ноября 2023 года в рамках 25-ой Международной выставки Pharmtech & Ingredients 2023 Национальный научный центр совместно с РНИМУ имени Н.И. Пирогова провел семинар «Новые технологии в клинических исследованиях лекарственных препаратов». Данный семинар привлек большое количество слушателей, так как на нем были затронуты и освещены актуальные темы по клиническим исследованиям, такие как «Опыт технологического оснащения
- [Отзыв стажера КФУ о Национальном Научном Центре Фармаконадзора](https://drugsafety.ru/otzyv-o-natsionalnom-nauchnom-tsentre-farmakonadzora/) - В этом году в нашей компании началась стажировка студентов. Вы можете узнать о том, как это происходило, ведь мы подробно рассказали об этом здесь. Стажер Бадртдинов Альберт Рифгатович, 5 курс, факультет фармации, институт фундаментальной медицины и биологии КФУ, поделился с нами своим рассказом и впечатлениями: «Мне пришло письмо от университета, что состоится онлайн-встреча с представителем
- [Review of an intern about the company National Pharmacovigilance Research Center](https://drugsafety.ru/review-of-an-intern-about-the-company-national-pharmacovigilance-research-center/) - This year the internship of students began in our company. You can find out how this happened, because we have described it in detailhere. Intern Badrtdinov Albert Rifgatovich, 5th year student, Faculty of Pharmacy, Institute of Fundamental Medicine and Biology, KFU, shared his story and impressions with us: «I received a letter from the university
- [Национальный научный центр фармаконадзора участник VIII Всероссийской GMP-конференции](https://drugsafety.ru/7191/) - «Национальный научный центр фармаконадзора» с 27 по 29 сентября 2023 года принял участие в VIII Всероссийской GMP-конференции, которая проходила в г. Екатеринбург. Данная конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик. В рамках мероприятия
- [9-10 октября 2023 года в Сочи А.Е. Крашенинников принял участие в форуме БИОТЕХМЕД](https://drugsafety.ru/7196/) - 9-10 октября 2023 года в Сочи состоялся форум БИОТЕХМЕД. Ежегодно площадка форума БИОТЕХМЕД получает звание одного из ведущих событий фармацевтической и медицинской отрасли. На форуме участниками мероприятия активно обсуждалась судьба фармацевтической отрасли, перспективы развития новых технологий в сфере медицины, а также стратегические инициативы в здравоохранении. Данное событие посетило около 1000 участников из 6 регионов России
- [Приглашаем Вас посетить наш семинар на выставке Pharmtech & Ingredients 2023](https://drugsafety.ru/seminar_pharmtech-ingredients_2023/) - Уважаемые коллеги, приглашаем Вас 21 ноября 2023 года в 11:45 посетить семинар «Новые технологии в клинических исследованиях лекарственных препаратов», который будет проходить в рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2023 и совместно с ФГАОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова. Для Вашего удобства ниже размещаем программу семинара и схему расположения зала. Также
- [Влияние глобальных пандемий на регулирование фармацевтического сектора: Уроки от COVID-19 и предвидение будущих вызовов](https://drugsafety.ru/влияние-глобальных-пандемий-на-регул/) - Внезапное нашествие COVID-19 подняло множество вопросов о готовности нашей глобальной системы здравоохранения к борьбе с подобными вызовами. В центре внимания оказались услуги по фармаконадзору. Но что это и почему это важно? 🧩 «Фармаконадзор – это охрана здоровья пациентов посредством мониторинга безопасности лекарственных препаратов и обеспечения их эффективности на всех этапах жизненного цикла препарата», — объясняет
- [Росздравнадзор предложил внедрить в медицинских учреждениях системы внутреннего контроля качества по 15 ключевым направлениям, включая лекарственную безопасность и фармаконадзор.](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-предложил-внедрить-в/) - Лекарственная безопасность и фармаконадзор: Оценка системы лекарственной безопасности: Первым шагом является проверка наличия стандартов операционных процедур (СОПов) и алгоритмов, связанных с приемкой и выявлением контрафактных лекарств в медицинской организации. Соблюдение стандартов: Следующим этапом будет наблюдение за медсестрами, чтобы удостовериться, что они соблюдают требования установленных стандартов. Регистрация нежелательных реакций: Важным аспектом является наличие алгоритма регистрации побочных
- [Аутстаффинг уполномоченного лица по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/autstaffing-upolnomochennogo-litsa-po-farmakonadzoru/) - Наша компания предлагает такую услугу, как аутстаффинг уполномоченных лиц по фармаконадзору Основная цель аутстаффинговой услуги — это решение вопросов, связанных с оптимизацией штатного расписания и оперирования бюджетом компании, а также снижением рисков, связанных с решением трудовых споров. Всем компаниям необходимы хорошие специалисты, но не все имеют возможность содержать огромный штат персонала. По этой причине большинство представителей
- [Проведение пользовательского тестирования](https://drugsafety.ru/стандартная-методика-проведения-пол/) - Национальный Научный Центр Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как проведение пользовательского тестирования. Вы можете как проконсультироваться с нами, так и заказать услугу сразу. Наша команда сняла наглядное видео, которое доступно разъясняет всю суть пользовательского тестирования и демонстрирует методику проведения пользовательского тестирования. Sorry, your browser doesn't support embedded videos.НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Заявителю (держателю регистрационного удостоверения (далее — ДРУ))
- [Возможность поступления в аспирантуру по специальности "Организация фармацевтического дела".](https://drugsafety.ru/возможность-поступления-в-аспиранту/) - Уважаемые коллеги и студенты! Национальный научный центр Фармаконадзора рад предложить вам возможность поступления в аспирантуру по специальности «Организация фармацевтического дела». Преимущества обучения в нашем центре: Получение учёной степени в ведущем научном учреждении страны. Возможность саморазвития и достижение новых горизонтов личностного роста. Участие в педагогической деятельности и научных исследованиях. Открытые перспективы для карьерного роста в области
- [IV Евразийский Фармацевтический Саммит: Перспективы и Инновации в Фармацевтике](https://drugsafety.ru/iv-евразийский-фармацевтический-самми/) - С радостью сообщаем, что «Клуб Мировых Фармацевтических Лидеров» приглашает вас принять участие в IV Евразийском Фармацевтическом Саммите. Этот ключевое событие пройдет при поддержке Агентства по Развитию Фармацевтической Сети при Министерстве Инвестиций, Промышленности и Торговли Республики Узбекистан. Саммит состоится в гибридном формате с 26 по 28 сентября в Самарканде, Узбекистан. На саммите будут рассмотрены актуальные вопросы
- [Важное Уведомление от Министерства Здравоохранения Республики Беларусь: Соблюдение Законодательства в Сфере Обращения Лекарственных Средств](https://drugsafety.ru/важное-уведомление-от-министерства-з/) - Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), 14 августа 2023 года, Министерство Здравоохранения Республики Беларусь напоминает юридическим лицам, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств, о строгой необходимости соблюдения требований законодательства. Нарушение этих требований является недопустимым. Ключевые запросы для вашего удобства: Законодательство в сфере обращения лекарственных средств Министерство Здравоохранения Республики Беларусь уведомление Соблюдение требований к обращению лекарств
- [Обновление Инструкции по Применению Препарата Форсига (Дапаглифлозин): Новые Данные о Безопасности](https://drugsafety.ru/обновление-инструкции-по-применению/) - Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), 14 августа 2023 года, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) сообщает о внесении новых данных о безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига (Международное непатентованное название — Дапаглифлозин). Информация предоставлена компанией ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» и касается таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировками 5 мг и
- [Изменения в Положениях о Регистрации Лекарств: Переход на Электронный Документооборот в Российской Федерации](https://drugsafety.ru/изменения-в-положениях-о-регистрации/) - Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), 14 августа 2023 года, правительство Российской Федерации представило в Госдуму проект поправок к Закону об обращении лекарственных препаратов. Основной целью этих поправок является приведение закона в соответствие с законодательством Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Согласно предложенным изменениям, регистрация лекарственных препаратов перейдет на электронный документооборот. Все взаимодействие заявителей и контролирующих органов будет
- [Информационное Письмо о Лекарственном Препарате Престанс®: Важные Уведомления для Медицинских и Фармацевтических Работников](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-о-лекарственн/) - Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Киргизской Республики опубликовал информационное письмо, посвященное лекарственному препарату Престанс® (амлодипин + периндоприл). Это сообщение адресовано медицинским и фармацевтическим работникам и содержит важные данные о данном препарате. АНО Национальный Научный Центр Фармаконадзора (АНО ННЦ Фармаконадзора) продолжает предоставлять комплексные услуги по фармаконадзору, включая формирование отчетов для
- [Обновление в правилах фармацевтических инспекций ЕАЭС: введены особенности дистанционного инспектирования](https://drugsafety.ru/обновление-в-правилах-фармацевтичес/) - Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ)! На основе информации, опубликованной на ресурсе КонсультантПлюс, мы хотим обратить ваше внимание на важные изменения в правилах проведения фармацевтических инспекций в рамках Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). С 7 сентября 2023 года будет установлен порядок проведения дистанционных инспекций производства лекарств. В случае, если фармацевтический инспектор принимает решение о дистанционном проведении инспекции,
- [Обновление Требований к Производственной Практике Лекарств: Важные Коррективы от Совета ЕЭК](https://drugsafety.ru/обновление-требований-к-производств/) - Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), Информируем Вас о значимых изменениях, которые были внесены Советом Евразийской Экономической Комиссии (ЕЭК) в правила надлежащей производственной практики. С 7 сентября 2023 года вступают в силу обновленные требования к квалификации и валидации процесса производства лекарственных препаратов. Эти требования применяются к помещениям, оборудованию и инженерным системам, используемым для производства лекарств, а
- [Обновленный перечень ЖНВЛП: новые лекарственные формы ключевых препаратов](https://drugsafety.ru/обновленный-перечень-жнвлп-новые-лек/) - Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ)! С 13 августа 2023 года были внесены важные дополнения в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) Российской Федерации. Согласно информации, опубликованной на ресурсе КонсультантПлюс, для следующих 4 препаратов добавлены новые лекарственные формы: Покрытые оболочкой гранулы для глекапревира+пибрентасвира (противовирусное средство для детей с хроническим гепатитом С); Диспергируемые таблетки для
- [Новые проекты фармакопейных статей от Республиканского Унитарного Предприятия «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении» Республики Беларусь: актуальная информация для ДРУ](https://drugsafety.ru/новые-проекты-фармакопейных-статей-о/) - Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ)! Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора» (АНО ННЦ Фармаконадзора) информирует вас о новой публикации на официальном сайте Республиканского Унитарного Предприятия «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении» Республики Беларусь. На указанном ресурсе в разделе «Проекты общих и частных фармакопейных статей» доступны для ознакомления новые проекты, касающиеся экстемпоральных лекарственных препаратов и
- [Оптимизация работы порталов price.dari.kz и cena.dari.kz - важная информация для держателей регистрационного удостоверения](https://drugsafety.ru/оптимизация-работы-порталов-price-dari-kz-и-cena-dari-kz-в/) - Уважаемые клиенты и партнеры, Автономная некоммерческая организация (АНО) «Национальный научный центр фармаконадзора» хочет обратить ваше внимание на важное изменение, связанное с работой порталов price.dari.kz и cena.dari.kz. По информации, полученной от «Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан, портал price.dari.kz был отключен в связи с его
- [Семинар по обращению медицинских изделий в рамках ЕАЭС: рекомендации и требования безопасности и эффективности](https://drugsafety.ru/семинар-по-обращению-медицинских-изд/) - Уважаемые держатели регистрационного удостоверения (ДРУ)! Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора» (АНО ННЦ Фармаконадзора) информирует вас о предстоящем обучающем семинаре, который проводится «Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Семинар на тему «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий – основа обращения медицинских изделий
- [Обновление списка сильнодействующих веществ в Казахстане: актуальные изменения и их значение](https://drugsafety.ru/обновление-списка-сильнодействующих/) - Согласно информации, полученной Автономной некоммерческой организацией «Национальный научный центр фармаконадзора» (АНО ННЦ Фармаконадзора), был обновлен перечень сильнодействующих веществ в Республике Казахстан. Эти изменения были внесены Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Официально утвержденный приказом министра здравоохранения от 26 июня 2023 года, список содержит 94
- [Изменения в правилах регулирования цен на лекарства в Казахстане: информационное обновление от АНО Национальный научный центр фармаконадзора](https://drugsafety.ru/изменения-в-правилах-регулирования-ц/) - В Казахстане с 16 июля 2023 года вступили в силу новые правила регулирования и формирования предельных цен на лекарственные средства и медицинские изделия. Это следует из приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан №124 от 3 июля 2023 года. Данный приказ касается изменений в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и системы обязательного социального медицинского страхования
- [Актуальное обновление в списке контролируемых наркотических средств и психотропных веществ](https://drugsafety.ru/актуальное-обновление-в-списке-контр/) - АНО Национальный научный центр Фармаконадзора внимательно следит за всеми изменениями в законодательстве, которые могут затронуть наших клиентов — Держателей Регистрационного Удостоверения (ДРУ). Важной новостью стало недавнее обновление перечня наркотических средств и психотропных веществ, контролируемых в Российской Федерации. Согласно информации, опубликованной на платформе КонсультантПлюс 15 июля 2023 года, правительство РФ дополнило указанный перечень новыми позициями. Теперь
- [Обновление списка контролируемых наркотических средств и психотропных веществ в Российской Федерации](https://drugsafety.ru/обновление-списка-контролируемых-на/) - Уважаемые клиенты — держатели регистрационного удостоверения (ДРУ), Обращаем ваше внимание на то, что правительство Российской Федерации обновило перечень наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю на территории страны. Согласно новому списку, были добавлены такие вещества, как 3-MAPB, брорфин, фураноил-UF-17, PTI-3, методезнитазен и другие в раздел «Наркотические средства» списка I. Также MDA-19 был перенесен из списка
- [Информационное письмо по Гордокс® (aprotinin) для Держателей Регистрационного Удостоверения и специалистов здравоохранения: Предупреждение о недопустимости применения по неутвержденным показаниям](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-по-гордокс-aprotinin/) - Уважаемые специалисты здравоохранения и Держатели Регистрационного Удостоверения (ДРУ), Обращаем ваше внимание на информационное письмо, официально направленное Автономной Некоммерческой Организацией «Национальный научный центр фармаконадзора» (АНО ННЦ Фармаконадзор), действующей на основании согласования с Открытым Акционерным Обществом «Гедеон Рихтер» и Учреждением «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь. Данное письмо связано с препаратом «Гордокс®» (aprotinin), и в
- [Росздравнадзор приостанавливает обращение серии лекарства "Анальгин" производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-приостанавливает-обр/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) приняла решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Анальгин, таблетки 500 мг, 10 штук, в ячейковых контурных упаковках (2 шт.), в картонной пачке» серии 040722. Производитель данного препарата — Акционерное Общество «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия). Прекращение обращения связано с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в
- [Бесплатная российская научно-практическая Конференция "Спорт и лекарственные препараты"](https://drugsafety.ru/бесплатная-российская-научно-практи/) - 📢 Уважаемые коллеги, 12 июля 2023 года в 10:00 по МСК 🕙 состоится российская научно-практическая Конференция «Спорт и лекарственные препараты» 🏋️‍♀️ Участие ❗️бесплатно❗️ 📝 Для участия в конференции просим вас заполнить короткую анкету: 🔗 https://forms.gle/6J1o5thrgfnSQDyD9 📧 Ссылка на онлайн участие будет направлена на вашу электронную почту, указанную в анкете. 📩 📍 Очное участие возможно по
- [Онлайн-семинары от Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Казахстана](https://drugsafety.ru/онлайн-семинары-от-национального-цен/) - «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан проводит обучающие онлайн-семинары в июле 2023 года. Семинары организованы научно-образовательным центром республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Основными докладчиками будут
- [Отмена приказа о приостановлении действия регистрационных удостоверений в Казахстане](https://drugsafety.ru/отмена-приказа-о-приостановлении-дей/) - «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан обращается к заявителям и держателям регистрационных удостоверений гидроксиэтилкрахмал-содержащих лекарственных препаратов с сообщением об отмене приказа Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 138-НҚ от 7 апреля 2022 года. В этом приказе было решено приостановить
- [Совет ЕЭК скорректировал правила регистрации и экспертизы лекарств](https://drugsafety.ru/новости-в-фармаконадзоре-изменения-е/) - Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес корректировки в правила регистрации и экспертизы лекарств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Изменения вступают в силу 19 декабря. Одно из ключевых нововведений — до конца 2024 года, вместо представления документа о соответствии производственной площадки требованиям ЕАЭС, заявитель имеет право представить иные документы и сведения по указанному списку. Это следует
- [Планируются изменения в индикаторах риска нарушений при обращении медицинских изделий в РФ](https://drugsafety.ru/минздрав-медицинские-изделия-инди/) - Министерство здравоохранения Российской Федерации планирует внести дополнения к действующему индикатору риска нарушения требований при обращении медицинских изделий. Согласно проекту, к существующему индикатору будут добавлены ещё три новых. Проект находится на этапе общественного обсуждения, которое продлится до 5 июля текущего года включительно. Наши специалисты внимательно следят за обновлениями в данной области и оперативно информируют клиентов о
- [Изменения в порядке ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию](https://drugsafety.ru/изменения-в-порядке-ввоза-лекарствен/) - Правительство России внесло существенные изменения в порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации. Постановление о данных изменениях было опубликовано на официальном портале правовой информации России 26 июня 2023 года. Как сообщает ФАРМПРОМ, согласно новым правилам, заключения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз лекарственных препаратов в страну теперь будут иметь бессрочный срок
- [Комитет EMA рекомендует изменить условия продажи препарата Imjudo](https://drugsafety.ru/вниманию-производителей-держателей-4/) - Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), которым руководит Европейская агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), 23 июня 2023 года принял положительное заключение. В нем рекомендуется изменить условия разрешения на продажу лекарственного средства «Imjudo», производства компании AstraZeneca AB. Данное решение основывается на кратком изложении мнения,
- [CHMP рекомендует одобрение Aquipta для профилактики мигрени](https://drugsafety.ru/chmp-рекомендует-одобрение-aquipta-для-профила/) - Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) принял положительное заключение, в котором рекомендует выдать разрешение на продажу лекарственного средства «Aquipta». Этот препарат, содержащий активное вещество атогепант моногидрат, предназначен для профилактики мигрени. Такое решение было принято 23 июня 2023 года, и источником данной информации является Европейское агентство по
- [Научные выводы CMDh о Кленбутероле и изменения в информации о продукте](https://drugsafety.ru/научные-выводы-cmdh-о-кленбутероле-и-изме/) - Координационная группа для взаимного признания и децентрализованные процедуры — человек (CMDh) опубликовала свои научные выводы об использовании Кленбутерола, лекарственного препарата, используемого в качестве бронходилататора. Согласно этому документу, были выявлены основания для внесения изменений в информацию о продукте и предложен график внедрения изменений. В данном документе рассматривается вопрос PSUSA/00000794/202209 и включает в себя последние научные данные
- [Изменения в информации о препарате Фамотидин: выводы Европейского комитета по координации в области оценки риска](https://drugsafety.ru/изменения-в-информации-о-препарате-фа/) - 27 июня 2023 года Европейский комитет по координации в области оценки риска для лекарственных средств (CMDh) опубликовал научные выводы и обоснования для внесения изменений, поправок к информации о продукте и графика внедрения для лекарственного средства Фамотидин. В соответствии с этими изменениями, отдельные фармацевтические компании должны будут внести соответствующие изменения в информацию о продукте. Это затронет
- [Внесение изменений в инструкции по применению препаратов с дилтиаземом](https://drugsafety.ru/рекомендации-по-внесению-изменений-в/) - Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, основываясь на письме Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий» (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 9 июня 2023 года № 10872, рекомендует внести изменения в инструкции по применению, общие характеристики и листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих
- [Внесение изменений в инструкцию по применению препаратов с клиндамицином: актуализация информации об безопасности](https://drugsafety.ru/внесение-изменений-в-инструкцию-по-пр/) - Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основе письма Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий» (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 19 июня 2023 года № 11438, выносит рекомендацию о внесении изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве
- [Обновление информации об активных компонентах в лекарственных препаратах: нирматрелвир+ритонавир и нирматрелвир](https://drugsafety.ru/обновление-информации-об-активных-ко/) - Обращаем внимание заявителей, занимающихся регистрацией, а также производителей лекарственных препаратов, что произошли изменения в списке действующих веществ. Это касается препаратов, содержащих в своем составе сочетание нирматрелвир и ритонавир, а также лекарств, в которых действующим веществом является нирматрелвир. Данная информация обновлена в Государственном реестре лекарственных средств. Дополнительные подробности можно уточнить, обратившись в Автономную некоммерческую организацию Научно-исследовательский
- [МИНЗДРАВ РК ПРИЗЫВАЕТ СООБЩАТЬ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ С ПОМОЩЬЮ МОБИЛЬНОГО ПРИЛОЖЕНИЯ DARIKZ](https://drugsafety.ru/минздрав-рк-призывает-сообщать-о-неже/) - Министерство здравоохранения и Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий призывает граждан сообщать о нежелательных реакциях на лекарственные препараты с помощью мобильного приложения DariKZ. Источник: Минздрав Республики Казахстан https://www.gov.kz/memleket/entities/dsm/press/news/details/578881?lang=ru
- [В рамках реформы фармацевтического рынка, с целью повышения доступности качественных лекарственных средств, по инициативе Министерства здравоохранения, Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности проактивно регистрирует лекарственные средства.](https://drugsafety.ru/в-рамках-реформы-фармацевтического-р/) - В рамках реформы фармацевтического рынка, с целью повышения доступности качественных лекарственных средств, по инициативе Министерства здравоохранения, Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности проактивно регистрирует лекарственные средства. Источник: Сайт Министерства здравоохранения Грузии https://www.moh.gov.ge/en/news/7557/Regulation-Agency-Proactively-Registers-563-Medicines-
- [Минздрав России предложил обновленные правила формирования перечня ЖНВЛП](https://drugsafety.ru/минздрав-россии-предложил-обновленн/) - Обновленные правила формирования списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (ЖНВЛП), предлагаемые Минздравом России, направлены на увеличение доступности лекарств для граждан, а также для государства при закупках Источник: ФАРМПРОМ https://technopharma.us12.list-manage.com/track/click?u=04a611b08f6d07c9194625013&id=60e29033f9&e=ba96a2ce00
- [Об итогах совещания, посвященного обсуждению контроля нитрозаминов в лекарственных препаратах](https://drugsafety.ru/об-итогах-совещания-посвященного-обс/) - «По итогу проведенного совещания, посвященного обсуждению контролю нитрозаминов в лекарственных препаратах, от 6 июня 2023 года необходимо по всем зарегистрированным лекарственным препаратам на территории РК по 1 этапу предоставить сопроводительное письмо с указанием результатов по оценке рисков и отчет по оценке рисков с приложением всех подтверждающих документов. Срок 1 этапа продлевается на 3 месяца с
- [Обучающие семинары "Регистрация лекарственных средств по ЕАЭС"](https://drugsafety.ru/обучающие-семинары-регистрация-лека/) - Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК приглашает принять участие в обучающих семинарах д.б.н., руководителя Департамента экспертизы лекарственных средств Шынар Байдуллаевой. 29 июня — «Регистрация ЛС по ЕАЭС: Требования к предоставлению досье» Источник: «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и
- [Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений!](https://drugsafety.ru/вниманию-заявителей-и-держателей-рег-2/) - » Настоящим Министерство здравоохранения Кыргызской Республикиизвещает о начале обсуждения правового регулирования и сборе предложений заинтересованных лиц в проект Закона Кыргызской Республики «О внесении изменений в некоторые законодательные акты в сфере здравоохранения».» Источник: Министерство здравоохранения Кыргызской Республики https://med.kg/uploads/e05fc3e5-9f1f-4b53-b7e5-2a575aeef1fc-Уведомление.pdf
- [Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений!](https://drugsafety.ru/вниманию-заявителей-и-держателей-рег/) - УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 7 от 15.06.2023). Источник: «РЕСПУБЛИКАНСКОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ «ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗ И ИСПЫТАНИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ»» https://www.rceth.by/ru/News/877
- [Мониторинг антимикробной резистентности: появились рекомендации для многопрофильных стационаров](https://drugsafety.ru/мониторинг-антимикробной-резистентн/) - Минздрав разъяснил, как организовать мониторинг антимикробной резистентности в многопрофильных больницах. Он обязателен при коечном фонде более 500 коек. Для этого предлагают внедрить цифровую систему. Полученные сведения надо использовать для коррекции антимикробной терапии. Сначала надо провести аудит текущей работы с помощью чек-листа, после — разработать программу внедрения мониторинга. Источник: КонсультантПлюс https://www.consultant.ru/legalnews/22629/
- [Информационное письмо от 29.05.2023 № 01И-438/23 Об отзыве "Артикаин с адреналином форте"](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-29-05-2023-№-01и-438-23-об-от/) - «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Артикаин с адреналином форте, раствор для инъекций (40 мг + 0.01 мг)/мл 1.7 мл, картриджи (50), пачки картонные» серии 350422 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по
- [Информационное письмо от 26.05.2023 № 01И-423/23](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-26-05-2023-№-01и-423-23/) - «Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств Регистрационное удостоверение: ЛП-001904 от 14.11.2012г. Торговое наименование: Анфибра®» Национальный Научный Центр Фармаконадзора (АНО «ННЦ Фармаконадзора») передал информацию клиенту — компании Верофарм
- [Информационное письмо! Для Республики Казахстан](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-для-республик/) - «В связи с утверждением прейскуранта на услугу по экспертной оценке оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия (далее – ОТХ и КТО), типовая форма договора на экспертную оценку ОТХ и КТО актуализирована. В этой связи, уведомляем о необходимости заключения договора на осуществление экспертной оценки ОТХ и КТО по новой типовой форме на портале www.expertise.ndda.kz
- [Вниманию производителей/держателей регистрационных удостоверений/заявителей!](https://drugsafety.ru/вниманию-производителей-держателей-3/) - 6 июня 2023 года в 15.00 по времени Астаны планируется проведение совещания по теме «Контроль нитрозаминов в лекарственных препаратах». Источник: https://www.ndda.kz/rightnews/asd_1685599406
- [Госконтроль в сфере обращения лекарств: Минздрав дополнил индикаторы риска](https://drugsafety.ru/госконтроль-в-сфере-обращения-лекарс/) - С 27 мая в перечне индикаторов для внеплановых проверок организаций, которые занимаются обращением лекарств, появился еще один пункт. Поводом для проверки будет превышение организацией в 2 и более раза средних показателей отпуска препаратов, которые подлежат предметно-количественному учету. Источник и более подробная информация: Правительство РФ
- [Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий](https://drugsafety.ru/национальный-центр-экспертизы-лекар/) - Уважаемые заявители! Доводим до Вашего сведения, о том, что на основании приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 мая 2023 года № 84 «О внесении изменений и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 января 2021 года № ҚР ДСМ-7 «Об утверждении цен на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые
- [Информационное письмо от 24.05.2023 № 01И-418/23](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-24-05-2023-№-01и-418-23/) - О новых данных по безопасности: Тикагрелор Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2023/5/24/1684936353.87725-1-771095.pdfНациональный Научный Центр Фармаконадзора (АНО ННЦ «Фармаконадзора») передал информацию специалисту с БД ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
- [Письмо от 24.05.2023 №25-6_4877 - Дорзоламид](https://drugsafety.ru/письмо-от-24-05-2023-№25-6_4877-дорзоламид/) - «Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.05.2023 № 9132 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дорзоламид, согласно актуальной информации по безопасности применения
- [Информационное письмо!](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-2/) - «МЗ РФ обращает внимание на имеющиеся факты производства лекарственных препаратов из фармацевтических субстанций, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, контроль качества которых осуществляется по ГОСТ, а не по нормативной документации на лекарственное средство. В том числе имеются факты производства спиртосодержащих лекарственных препаратов из этилового спирта, не включенного в установленном порядке в государственный реестр лекарственных
- [Информационное письмо!](https://drugsafety.ru/информационное-письмо/) - Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 12.05.2023 № 8947 сообщает о рекомендации внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения с целью включения вторичной (потребительской) упаковки производителям, которые ранее получили разрешение на реализацию лекарственных препаратов без индивидуальной пачки. Страна: РФ
- [О проведении обучающего семинара на тему «Правовая основа общего рынка Медицинских изделий в ЕАЭС. Вопросы регистрации и экспертизы в ЕАЭС»](https://drugsafety.ru/о-проведении-обучающего-семинара-на-т-2/) - Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК 9 июня 2023 г. приглашает Вас принять участие в обучающем семинаре директора ТФ в г. Алматы, Абдимановой Б.Ж. на тему: «Правовая основа общего рынка Медицинских изделий в ЕАЭС. Вопросы регистрации и экспертизы в ЕАЭС». Страна: Республика Казахстан Истчоник: Национальный
- [В КАЗАХСТАНЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ НЕ ПОДЛЕЖАТ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ РЕГИСТРАЦИИ](https://drugsafety.ru/в-казахстане-фармацевтические-субст/) - С учетом предложений, проект приказа Правил (Приказ Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-286/2020) был изменен в новой редакции, в частности, исключен пункт о необходимости обязательной регистрации фармацевтических субстанций. Таким образом, фармацевтические субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP), на территории Казахстана по-прежнему не подлежат обязательной регистрации. Страна: Республика Казахстан
- [Информационное письмо Фармацевтическим фирмам Республики Кыргызстан !](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-фармацевтичес/) - «Данным постановлением с целью поддержки и развития отечественной фармацевтической промышленности Перечень лекарственных средств и медицинских изделий, освобожденных от уплаты НДС расширен с включением исходных материалов (фармацевтические субстанции, вспомогательные и упаковочные материалы), используемых в производстве лекарственных средств.» Страна: Кыргызская Республика Источник: Министерство здравоохранения Р. Кыргызстан
- [О внесении изменений в общую характеристику лекарственных средств и листок-вкладыш ЛС](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-19/) - О внесении изменений в общую характеристику лекарственных средств и листок-вкладыш ЛС, содержащих цефуроксим аксетил. Страна: Республика Казахстан Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
- [Новая информация из раздела безопасности использования лекарственного средства.](https://drugsafety.ru/новая-информация-из-раздела-безопасн/) - Напоминание об ограничении применения хинолонов и фторхинолонов, в связи с развитием инвалидизирующих, потенциально необратимых нежелательных реакций Страна применения: Республика Беларусь Источник: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении
- [Технические работы](https://drugsafety.ru/технические-работы/) - В связи с проведением технических работ в здании бизнес-центра «Нурсаулет-2» будет проводится отключение электроэнергии. В этой связи в период с 23:00 часов 19.05.2023 г. до 09:00 часов 21.05.2023 г. инфраструктура Предприятия будет недоступна. Все информационные системы, а также электронные адреса (в т.ч. farm@dari.kz, portal@dari.kz) НЦЭЛС будут недоступны. Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
- [О проведении обучающего семинара на тему «Пострегистрационный мониторинг профиля безопасности применения лекарственных средств»](https://drugsafety.ru/о-проведении-обучающего-семинара-на-т/) - Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК 26 мая 2023 г. приглашает Вас принять участие в обучающем семинаре Доктора PhD, MBA, директора AC institute of international education, Prague, CZ, Канушиной М.А. на тему «Пострегистрационный мониторинг профиля безопасности применения лекарственных средств». Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств
- [Фармацевтические инспекции как часть системы обеспечения казахстанцев качественными и безопасными лекарствами и медизделиями](https://drugsafety.ru/фармацевтические-инспекции-как-част/) - Главная задача фармацевтических инспекций – это подтверждение того, что производители лекарственных средств и медицинских изделий гарантируют качество, безопасность и эффективность произведенных и реализуемых на территории Казахстана лекарственных средств и медизделий. О правилах и тонкостях этого процесса рассказала руководитель департамента инспекции Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Фарида Макеева. Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных
- [Республика Беларусь: Вниманию всех заинтересованных](https://drugsafety.ru/республика-беларусь-вниманию-всех-за/) - В связи с технической необходимостью с 18.05.2023 отбор образцов лекарственных средств для проведения контроля качества будет осуществляться уполномоченными сотрудниками республиканской контрольно-аналитической лаборатории еженедельно по вторникам и пятницам. Источник: Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении
- [Департамент лекартсвенных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской республики](https://drugsafety.ru/департамент-лекартсвенных-средств-и/) - Приказ МЗ КР №519 от 04.05.2023 Об усилении контроля за обращением этилового спирта спецпотребителями системы здравоохранения Кыргызской Республики http://www.pharm.kg/upload/Приказ%20№519%20от%2004.05.2023г.%20по%20спирту.pdf
- [Контроль производства лекарств: Минпромторг предлагает изменить индикаторы риска](https://drugsafety.ru/контроль-производства-лекарств-минп/) - «Индикаторами риска нарушений станут данные о выявлении контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных лекарств: сведения о 3 и более фактах выявления лекарств с разными торговыми наименованиями, которые произведены на одной площадке или одним производителем; 3 и более сообщения о том, что выявили лекарства с общим МНН, которые произведены на разных площадках одним или разными производителями.Сейчас для этих
- [Об изменении упаковочных материалов](https://drugsafety.ru/об-изменении-упаковочных-материалов/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении упаковочных материалов (первичная и вторичная упаковки, инструкция по медицинскому применению) лекарственного препарата для медицинского применения «АМБЕНЕ® ХОНДРО, капсулы 250 мг, 500 мг» производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с внесением изменений в документы, содержащ иеся в регистрационном досье: нормативную документацию ЛП-006208-030222 (изменение № 1 от
- [Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества диметилфумарат.](https://drugsafety.ru/заявителям-регистрации-и-производит-8/) - Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.04.2023 № 8240 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества диметилфумарат, согласно актуальной информации по безопасности применения диметилфумарата и письму Федеральной службы
- [Лекарственные средства, содержащие амоксициллин + клавулановая кислота - риск развития асептического менингита, синдрома Коуниса, кристаллурии (включая острое повреждение почек), синдрома энтероколита.](https://drugsafety.ru/лекарственные-средства-содержащие-а/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC ЕМА), после проведенного обзора и анализа доклинических и клинических исследований, EudraVigilance и данные из источников научной литературы, принял решение внести в рекомендации по медицинскому применению информацию о риске развития асептического менингита, синдрома Коуниса, кристаллурии (включая острое повреждение почек) синдрома энтероколита при применении лекарственных средств, содержащих амоксициллин +
- [Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов ингибиторов протонного насоса](https://drugsafety.ru/заявителям-регистрации-и-производит-7/) - Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 04.05.2023 № 8536 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ омепразол, пантопразол, рабепразол, лансопразол, эзомепразол, декслансопразол, согласно
- [Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту](https://drugsafety.ru/заявителям-регистрации-и-производит-6/) - Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 05.05.2023 № 8626 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества вальпроевую кислоту, согласно актуальной информации по безопасности применения вальпроевой кислоты и письму
- [17 мая генеральный директор АНО ННЦ Фармаконадзора, Анатолий Евгеньевич Крашеннинников, являлся почетным спикером на 30-м Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко.](https://drugsafety.ru/17-мая-генеральный-директор-ано-ннц-фарм/) - В рамках этого мероприятия он выступил в секции HR-стратегий для обеспечения фармацевтического бизнеса квалифицированными специалистами. Выступление проходило с 15:40 до 16:40 и включало в себя следующие ключевые темы: — Роль и значение HR в фармацевтической компании сегодня: Обсуждение важности подбора правильного персонала для успешного ведения бизнеса в современных условиях. — Эволюция функций HR: Переход от решения
- [О новых данных по безопасности: Псевдоэфедрин](https://drugsafety.ru/о-новых-данных-по-безопасности-псевдо/) - После сообщений о риске развития синдрома задней обратимой энцефалопатии и обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга, PRAC приступила к пересмотру псевдоэфедрина. Источник: ВОЗ — https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/367669/9789240073814-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y Национальным Научным Центром Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передано специалисту по работе с БД (ООО «Юнифарм»)
- [Аудит системы фармаконадзора в современных реалиях](https://drugsafety.ru/аудит-системы-фармаконадзора-в-совре/)
- ["Информационное письмо от 26.04.2023 № 01И-302/23 О выпуске лекарственных средств производства ООО Фирма «Здоровье» (Россия) с нанесением контрольного (идентификационного) знака"](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-26-04-2023-№-01и-302-23-о-вып/) - "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует об изменении дизайна вторичной упаковки и нанесении контрольного (идентификационного) знака (КИЗ) на вторичную упаковку нижеперечисленных лекарственных препаратов для медицинского применения производства ООО Фирма «Здоровье» (Россия): - «Чистотела трава, трава измельченная», начиная с серии 020323; - «Арфазетин-ЭК, сбор-порошок», начиная с серии 010323; - «Горца птичьего (спорыша) трава, трава
- [Akorn Выпускает добровольный общенациональный отзыв различных лекарственных средств для людей и животных в течение срока годности из-за закрытия компании](https://drugsafety.ru/akorn-выпускает-добровольный-общенациона/) - 6 апреля 2023 года – Гурни, Иллинойс, компания Akorn Operating Company LLC подала заявление о банкротстве по главе 7 23 февраля 2023 года. В связи с этим заявлением компания прекратила все операции и уволила всех своих сотрудников со всех внутренних сайтов в США. Попечитель Akorn инициирует добровольный отзыв различных лекарственных средств для людей и животных с истекшим
- [О проведении технических работ на портале «Экспертиза»](https://drugsafety.ru/о-проведении-технических-работ-на-пор/) - Уважаемые пользователи портала «Экспертиза» сообщаем, что в рамках оптимизации инфраструктуры портала запланированы технические работы на серверном оборудовании. В этой связи в период с 29.04.2023 г. 09:00 ч. по 01.05.2022 г. 09:00 ч. портал «Экспертиза» будет временно приостановлен. Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий https://www.ndda.kz/rightnews/o-provedenii-tekhnicheskikh-rabot_1682654739
- [В Москве 20–21 апреля прошел 40-й Международный Форум «Обращение медицинских изделий в России и ЕАЭС»](https://drugsafety.ru/в-москве-20-21-апреля-прошел-40-й-междунаро/) - Директор УП «ЦЭИЗ» Дмитрий Гринько и начальник отдела организации обращения медицинских изделий управления медицинских изделий Наина Петрушко, выступающие спикерами на Форуме, ответили на вопросы российских коллег об особенностях белорусского законодательства в сферах регулирования обращения и регистрации медицинских изделий. Они рассказали о нюансах регистрации медицинских изделий в Республике Беларусь и специфике работы системы государственных закупок. Источник:
- [24–26 апреля в Москве состоялась ежегодная научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек 2023», организованная ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.](https://drugsafety.ru/24-26-апреля-в-москве-состоялась-ежегодн/) - В течение трех дней в ходе конференции было представлено более 70 докладов по широкому кругу вопросов, отражающих весь жизненный цикл лекарственных препаратов – от разработки, экспертизы, регистрации до обращения на фармацевтическом рынке. Обсуждались текущее правоприменение в рамках экспертизы по Правилам ЕАЭС с учетом последних изменений, экспертиза качества лекарственных средств в соответствии с требованиями ЕАЭС, совершенствование
- [FDA потребует обновить информацию о безопасности опиоидных препаратов](https://drugsafety.ru/fda-потребует-обновить-информацию-о-безо/) - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что потребует от производителей опиоидных препаратов добавить новые предупреждения о безопасности в инструкцию этих лекарств. Источник: Центр Аналитической экспертизы
- [Все проверенные Росздравнадзором в Курской области лекарства подтвердили свое качество и безопасность](https://drugsafety.ru/все-проверенные-росздравнадзором-в-к/) - В 2023 году специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Курской области отобрано 255 серий лекарственных препаратов, 231 из которых были проверены неразрушающим экспресс-методом на базе передвижного лабораторного комплекса Курского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП». По всем проанализированным сериям подтверждено качество лекарственных препаратов. В отношении остальных отобранных. 24 серий лекарственных препаратов выполнение экспертизы по всем показателям качества продолжается. Источник:
- [Больше сведений о лекарствах в обороте планируют размещать на сайте Росздравнадзора](https://drugsafety.ru/больше-сведений-о-лекарствах-в-оборот/) - Предлагают расширить перечень информации о сериях или партиях лекарств, которые поступают в гражданский оборот. Такие сведения Росздравнадзор указывает на своем сайте. Проект проходит общественное обсуждение. Источник: https://www.consultant.ru/legalnews/22218/
- [Скорректирована классификация изменений, вносимых в документы регистрационного досье на лекарство](https://drugsafety.ru/скорректирована-классификация-измен/) - Минздрав скорректировал классификацию изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (Приказ Минздрава РФ от 6 марта 2023 г. N 95н, зарег. в Минюсте 14.04.2023). Скорректированная классификация изменений применяется для заявлений о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, представленные
- [30-й РОССИЙСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ им. Н. А. СЕМАШКО 17 мая](https://drugsafety.ru/30-й-российский-фармацевтический-форум/) - 30-й РОССИЙСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФОРУМ им. Н. А. СЕМАШКО Ген. директор АНО ННЦ Фармаконадзора — Анатолий Евгеньевич Крашенниников примет там участие. Ссылка на форум — https://russian.pharma-conf.ru/ Дата проведения: 17 мая 2023 года Российский Фармацевтический Форум им. Семашко — ежегодное место встречи руководителей ведущих международных и российских фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов, профессиональных ассоциаций, научных организаций, пациентских
- [РЕШЕНИЕ о приостановлении реализации и медицинского применения лекарственного средства НИЗОРАЛ от 13 апреля 2023 г. № 31](https://drugsafety.ru/решение-о-приостановлении-реализаци/) - РЕШЕНИЕ о приостановлении реализации и медицинского применения лекарственного средства АКРИОЛ ПРО от 6 апреля 2023 г. № 30 Источник: ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ НАДЗОР В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ «ГОСФАРМНАДЗОР» Национальный Научный Центр Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передал информационное письмо клиентам и специалисту по работе с БД (АО «АКРИХИН»)
- [РЕШЕНИЕ о возобновлении реализации и медицинского применения лекарственного средства АКРИОЛ ПРО от 13 апреля 2023 г. № 27FDA обновляет информацию о назначении всех опиоидных обезболивающих препаратов, чтобы предоставить дополнительные рекомендации по безопасному применению](https://drugsafety.ru/решение-о-возобновлении-реализации-и/) - РЕШЕНИЕ о возобновлении реализации и медицинского применения лекарственного средства АКРИОЛ ПРО от 13 апреля 2023 г. № 27 FDA обновляет информацию о назначении всех опиоидных обезболивающих препаратов, чтобы предоставить дополнительные рекомендации по безопасному применению Национальный Научный Центр Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передал информационное письмо клиентам и специалисту по работе с БД (АО «АКРИХИН»)
- [Информация по поступившим картам - сообщениям о нежелательных реакциях ЛС за 2023 год](https://drugsafety.ru/информация-по-поступившим-картам-соо/) - «За период с 01.01.2023г. по 31.03.2023г. в отдел фармаконадзора и рекламы ДЛС и МИ поступило 141 карт – сообщений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов. Были получены сообщения и проведена ПСС 41 случая серьезных нежелательных реакций и 2 случая со смертельным исходом: 1.Анафилактический шок, приведший к летальному исходу с введением лекарственного препарата Цефтриаксон Производитель ОАО «Синтез».
- [Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2023 г. N 565](https://drugsafety.ru/постановление-правительства-рф-от-8-ап/) - Постановление Правительства РФ от 8 апреля 2023 г. N 565 «О порядке представления документов и сведений о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, вводимых в гражданский оборот, выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения и протоколов испытаний о соответствии серий иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным
- [СЕКЦИЯ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ в рамках Российского конгресса «БЕЗОПАСНОСТЬ ФАРМАКОТЕРАПИИ 360°: NOLI NOCERE!»](https://drugsafety.ru/секция-по-фармаконадзору-в-рамках-рос-2/) - СЕКЦИЯ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ в рамках Российского конгресса «БЕЗОПАСНОСТЬ ФАРМАКОТЕРАПИИ 360°: NOLI NOCERE!» Дата проведения – 18.05.2023 года с 10:45 до 12:45 Продолжительность: 120 минут Формат мероприятия – онлайн, платно Ссылка для регистрации на Секцию: https://forms.gle/b3gospyhiJnP7agg8 Ссылка на мероприятие: https://webinars-rmanpo.ru/rmanpo-event/NOLINOCERE/ Программа Секции: С.Б. Сеткина «Вопросы фармаконадзора при приведении регистрационного» досье в соответствие с требованиями ЕАЭС В.А.
- [Стажировка](https://drugsafety.ru/internship/) - В Центре фармаконадзора открыт набор выпускников профильных ВУЗов на стажировку с возможным дальнейшим трудоустройством. Направить резюме на стажировку можно в отдел: 1) фармаконадзора 2) регистрации 3) клинических исследований Программа стажировкиДлительность программы — 3 недели Формат — очно-заочныйОзнакомительная презентация тренинга по фармаконадзоруМастер класс со специалистами по фармаконадзору Круглый стол по фармаконадзору со стажерами Выполнение тестовых упражнений
- [О новых данных по безопасности препарата: Тутукон Нео](https://drugsafety.ru/о-новых-данных-по-безопасности-препар/) - ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан сообщает об отзыве лекарственного препарата "ТУТУКОН НЕО раствор для приема внутрь 250 мл", производитель S.A. Laboratorio Miquel Y Garriga, Испания серий: R-049, R-050, R-051, R-078, R-080, R-222, R-236, R-081, R-124, R-204, R-205, R-206, R-218, R-219, R-220,
- [Оценка постмаркетинговых данных о безопасности лекарств: ключевые инструменты и технологии, используемые компаниями по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/оценка-постмаркетинговых-данных-о-бе/) - Введение Постмаркетинговый контроль безопасности лекарственных средств — важный аспект деятельности компаний, занимающихся фармаконадзором. Он направлен на оценку и сбор информации о препаратах после их выпуска на рынок с целью обеспечения их безопасности и эффективности. В данной статье мы рассмотрим ключевые инструменты и технологии, используемые компаниями по фармаконадзору для оценки постмаркетинговых данных о безопасности лекарств. Регистрация
- [О проведении обучающего семинара](https://drugsafety.ru/о-проведении-обучающего-семинара/) - Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК 24 апреля 2023 г. приглашает Вас принять участие в обучающем семинаре к.б.н., заведующей лабораторией фармакологических испытаний ТФ в г. Алматы Шнаукшты В.С. на тему: «Регуляторные требования ЕАЭС к оценке биоэквивалентности лекарственных препаратов». Источник: https://www.ndda.kz/pages/o-provedenii-obuchayushchego-seminara_1680514728
- [Перечень кодов вида от 04.04.2023](https://drugsafety.ru/перечень-кодов-вида-от-04-04-2023/) - По результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. №
- [Информация по поступающим картам-сообщениям о подозреваемых побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан](https://drugsafety.ru/информация-по-поступающим-картам-соо/) - Опубликована информация по поступающим картам-сообщениям о подозреваемых побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан за март 2023 Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
- [В образцах «Lipotrim kaps N36» и «Black Panther kaps N36» обнаружено опасное вещество](https://drugsafety.ru/в-образцах-lipotrim-kaps-n36-и-black-panther-kaps-n36-обнаружено-о/) - «В прошлом месяце на основании обращения от 06.03.2023 г. Главного оперативно-розыскного управления Государственного Таможенного Комитета Азербайджанской Республики в Центр Аналитической Экспертизы (ЦАЭ) были исследованы образцы «Lipotrim kaps N36» (серийный номер: 555017, срок годности: 01.03.2023) и «Black Panther kaps N36» (серия: 0000991720, срок годности: 01.02.2025). В результате исследований, проведенных на представленных образцах под названиями «Lipotrim kaps
- [Минздрав РФ зарегистрировал препарат для терапии рассеянного склероза, разработанный BIOCAD](https://drugsafety.ru/минздрав-рф-зарегистрировал-препара/) - Лекарственное средство получило торговое наименование Ивлизи® (МНН дивозилимаб). Выпуск оригинального препарата может значительно повысить эффективность терапии и качество жизни пациентов. Источник: https://pharmprom.ru/minzdrav-rf-zaregistriroval-preparat-dlya-terapii-rasseyannogo-skleroza-razrabotannyj-biocad/
- [С 7 апреля контроль примесей при производстве лекарств надо проводить по правилам ЕЭК](https://drugsafety.ru/с-7-апреля-контроль-примесей-при-произв/) - Коллегия ЕЭК установила требования к испытаниям лекарств для оценки уровня примесей. Документ нужно использовать при производстве лекарств и составлении регистрационного досье Источник: https://www.consultant.ru/legalnews/22078/
- [СЕКЦИЯ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ в рамках Российского конгресса «БЕЗОПАСНОСТЬ ФАРМАКОТЕРАПИИ 360°: NOLI NOCERE!»](https://drugsafety.ru/секция-по-фармаконадзору-в-рамках-рос/) - АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» в сотрудничестве с ФГБОУ ДПО «РОССИЙСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ НЕПРЕРЫВНОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ» МЗ РФ в рамках Российского конгресса «БЕЗОПАСНОСТЬ ФАРМАКОТЕРАПИИ 360°: NOLI NOCERE!», который состоится 16-19 мая 2023 года, организует секцию для держателей регистрационных удостоверений, специалистов по фармаконадзору, контрактных исследовательских организаций и всех желающих по актуальным вопросам организации системы фармаконадзора Дата проведения
- [В Саранске открыли Центр клинических исследований фармацевтических препаратов](https://drugsafety.ru/в-саранске-открыли-центр-клинических/) - В столице Мордовии начал работать созданный в этом году Национальный научный центр исследований и фармаконадзора. Он находится в Республиканской клинической больнице №5. В столице Мордовии начал свою работу недавно созданный Национаальный научный центр исследований и фармаконадзора, расположенный в Респпубликанской клинической больнице №5. Он занимается клиническими исследованиями новых отечественных лекарственных средств, оценивая их эффективность и безопасность
- [Информация о гибели 18 человек после приема цефтриаксона в Казахстане не подтвердилась - Фармаконадзор Узбекистана](https://drugsafety.ru/информация-о-гибели-18-человек-после-при/) - Сообщения о смерти 18 человек после применения цефтриаксона в Казахстане оказались ложными, утверждает Фармаконадзор Узбекистана. Власти подчеркнули, что этот медикамент является рецептурным в их стране, и его можно использовать только по назначению врача и в стационарных условиях, сообщает корреспондент Podrobno.uz. Ранее в нескольких узбекистанских телеграм-каналах была опубликована информация о массовой гибели в Казахстане после приема
- [Camber Pharmaceuticals, Inc. Объявляет добровольный общенациональный отзыв пероральной суспензии атоваквона, USP 750 мг / 5 мл из-за потенциального загрязнения продукта Bacillus Cereus](https://drugsafety.ru/camber-pharmaceuticals-inc-объявляет-добровольный-общена/) - Для НЕМЕДЛЕННОГО ВЫПУСКА – 3/13/2023 – Пискатауэй, Нью-Джерси, Camber Pharmaceuticals, Inc. добровольно отзывает партию # E220182 пероральной суспензии Атоваквона, USP 750 мг / 5 мл на уровне потребителя из-за потенциального загрязнения продукта Bacillus cereus. Источник: Всемирная Организация Здравоохранения https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/camber-pharmaceuticals-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-atovaquone-oral-suspension-usp
- [График инспекций GVP](https://drugsafety.ru/график-инспекций-gvp/) - План инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на I-II кварталы 2023 года. Подробнее в источнике: https://www.ndda.kz/category/grafiki_inspekcii_gvp
- [Информация по лекарственному препарату Тутукон Нео](https://drugsafety.ru/информация-по-лекарственному-препар/) - Испанское агентство по лекарственным средствам и санитарной продукции (AEMPS) информирует об отзыве лекарственного препарата Тутукон Нео в связи с выявленными несоответствиями требованиям GMP производственной площадки компании MIQUEL Y GARRIGA, S.L. Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан по лекарственному препарату «Тутукон Нео, раствор оральный», РК-ЛС-5№023569 выданы сертификаты соответствия продукции на серии
- [5 тысяч медицинских изделий ежегодно проходят дорегистрационную экспертизу в НЦЭЛС](https://drugsafety.ru/5-тысяч-медицинских-изделий-ежегодно-п/) - Около 5 тысяч заявлений на дорегистрационную экспертизу медизделий ежегодно поступает в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. По итогам 2022 года порядка 6,5% медицинских изделий, прошедших экспертизу, оказались не соответствующими установленным требованиям безопасности, эффективности и качества, что на 2% превышает показатель предыдущего года. Источник: https://www.ndda.kz/pages/pyat-tysyach-meditsinskikh-izdelii-ezhegodno-prokhodyat-doregistratsionnuyu-ekspertizu-v-ntsels_1680152519
- [Трамадол внесен в перечень психотропных веществ](https://drugsafety.ru/трамадол-внесен-в-перечень-психотроп/) - «Правительством Республики Казахстан трамадол внесен в список психотропных веществ. Теперь реализовать данный препарат смогут только аптеки, имеющие специальное разрешение. Правительством внесено изменение в Постановление №470 «»Об утверждении Списка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, Сводной таблицы об отнесении наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров, обнаруженных в незаконном обороте,
- [Информационное письмо от 30.03.2023 № 02И-202/23](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-30-03-2023-№-02и-202-23/) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации. Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2023/3/31/1680251019.85454-1-1964658.pdf
- [В Научно-образовательном центре НЦЭЛС прошли семинары по вопросам фармаконадзора 03.03.2023](https://drugsafety.ru/в-научно-образовательном-центре-нцэл/) - 📍Первый семинар был посвящен теме нормативно-правовых изменений регуляции надлежащей практики фармаконадзора в 2022 году, лектор – Анатолий Крашенинников, д.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора», заведующий кафедрой фармации ФГАОУ ВО РНИМУ имени Н.И. Пирогова Минздрава России, Член ассоциаций ISoP и RQA. 📍 Вторая лекция охватила вопросы подготовки плана управления рисками, ее провел Александр Матвеев,
- [Графики инспекций GMP ЕАЭС](https://drugsafety.ru/графики-инспекций-gmp-еаэс/) - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее — НЦЭЛС обновил данные касаемо графика инспекций GMP ЕАЭС на 2 квартал 2023 года. Среди компаний есть: AstraZeneca Pharmaceutical Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий https://www.ndda.kz/category/grafiki_inspekcii
- [ЕЭК возбудила дело в отношении некоторых субъектов рынка лекарственного препарата «Энтеросгель»](https://drugsafety.ru/еэк-возбудила-дело-в-отношении-некото/) - Департамент антимонопольного регулирования Евразийской экономической комиссии начал рассмотрение дела о нарушении общих правил конкуренции на трансграничном рынке оптовой реализации лекарственных препаратов с действующим веществом «Полиметилсилоксана полигидрат», зарегистрированных для медицинского применения в Республике Беларусь. Одним из таких препаратов является «Энтеросгель». Источник: Новостной портал Евразийской Экономической Комиссии
- [В связи с повторяющимися публикациями в СМИ о произошедших неблагоприятных событиях при применении катетеров у новорожденных в Свердловской области, Росздравнадзор сообщает следующее](https://drugsafety.ru/в-связи-с-повторяющимися-публикациям/) - По факту выявления информации о причинения вреда здоровью новорожденному при применении комплектов для проведения инфузии в центральную вену (с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, производства ООО «Матрикс» (Россия)), Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области были отобраны образцы медицинских изделий, при применении которых произошли неблагоприятные события. Отобранные медизделия направлены в экспертную организацию для проведения
- [О внесении изменений в приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 октября 2020 года № 644» Об утверждении положений республиканского государственного учреждения» Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан "и его территориальных подразделений"](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-приказ-министр/) - Министерство здравоохранения Кахахстана обубликовало приказ о внесении изменений в приказ министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 октября 2020 года № 644» Об утверждении положений республиканского государственного учреждения» Комитет санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан «и его территориальных подразделений» Источник: https://www.gov.kz/memleket/entities/dsm/documents/details/441645?lang=kk
- [ВНИМАНИЮ ДЕРЖАТЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ: НИТРОЗАМИНЫ](https://drugsafety.ru/вниманию-держателей-регистрационных/) - РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее — НЦЭЛС) приводит данные о нитрозаминах: общие сведения, факторы риска, этапы контроля примесей в НЦЭЛС, предоставление результатов и т.д. Источник: Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий
- [ННЦ Фармаконадзора принял участие в мероприятии в КГМУ (Казанский государственный медицинский университет)](https://drugsafety.ru/ннц-фармаконадзора-принял-участие-в-м/) - 17 марта ННЦ Фармаконадзора (Национальный научный центр Фармаконадзора) принял участие в мероприятии в КГМУ (Казанский государственный медицинский университет). В рамках этого события мы имели честь познакомиться с молодыми и талантливыми студентами фармацевтического факультета. После презентации нашей компании, мы пообщались со студентами и обсудили различные возможности для их профессионального развития. Было приятно узнать, что из 40
- [Об информационных материалах по безопасности применения лекарственного препарата ЛЕНАЛИДОМИД-ТЛ](https://drugsafety.ru/об-информационных-материалах-по-безо/) - Информационное письмо от 23.03.2023 № 02И-183/23 О новых данных по безопасности Источник для скачивания файла: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp/documents/80434 Национальный научный центр фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передал информационное письмо клиентам АО «Фарм-синтез» ООО «Изварино Фарма» Юджиа Фарма Спешиалитис Лимитед (Eugia Pharma Specialities Limited) и сп-ту по работе с БД
- [Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества гидрохлоротиазид.](https://drugsafety.ru/заявителям-регистрации-и-производит-5/) - В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) гидрохлоротиазид, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов. Национальный научный
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества Омепразол](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-18/) - Принимая во внимание отчет об оценке Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) для PSUR (ов) Омепразола, научные выводы заключаются в следующем: Имеющиеся данные о нефротоксичности из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между омепразолом и тубулоинтерстициальным нефритом (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) является, по крайней мере, разумной возможностью, и пришли
- [Внимание! УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» предлагает пройти опрос производителям медицинских изделий или их официальным представителям в соответствии с представленной формой опросного листа. Результаты опроса можно направлять на почтовый адрес предприятия, либо по факсу или электронной почте: medtech@rceth.by.](https://drugsafety.ru/внимание-уп-центр-экспертиз-и-испыта/) - УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» предлагает пройти опрос производителям медицинских изделий или их официальным представителям в соответствии с представленной формой опросного листа. Ссылки на опрос: https://www.rceth.by/ru https://www.rceth.by/ru https://www.rceth.by/Documents/7cz8piN4-22_272820230317.pdf
- [УВАЖАЕМЫЕ КЛИЕНТЫ! Информируем об изменении банков корреспондентов дополнительных расчетных счетов в ЗАО «БТА-Банк, г. Минска в евро и долларах с 23.03.2023 г.](https://drugsafety.ru/уважаемые-клиенты-информируем-об-изм/) - УВАЖАЕМЫЕ КЛИЕНТЫ! Информируем об изменении банков корреспондентов дополнительных расчетных счетов в ЗАО «БТА-Банк, г. Минска в евро и долларах с 23.03.2023 г. Информирует Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении на территории Республики Беларусь Опубликована информация об изменении банков корреспондентов дополнительных расчетных счетов в ЗАО «БТА-Банк», г. Минска в евро и долларах с 23.03.2023 г. Предоставлены новые банковские реквизиты ПОДРОБНЕЕ В
- [Фармакопея ЕАЭС: новые требования вступают в силу в апреле](https://drugsafety.ru/фармакопея-еаэс-новые-требования-вст/) - «В общих фармакопейных статьях появились новые положения. Они действуют с 1 апреля. Добавили разделы: об упаковке и материалах для ее производства; о лекарственных формах и препаратах.» — Справочная правовая система КонсультантПлюс ПОДРОБНЕЕ В ИСТОЧНИКЕ
- [Научно-образовательный центр РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК 2 марта 2023 года приглашает Вас принять участие в обучающих семинарах:](https://drugsafety.ru/научно-образовательный-центр-ргп-на-п/) - Национальный научный центр Фармаконадзора имеет признанную накопленную экспертизу в области фармаконадзора и оказывает сопутствующие профессиональные услуги в фармотрасли, имеет представительства в России и за рубежом. Победитель в номинации - «Лучшее предприятие отрасли 2022» . Аккредитован по стандарту ISO 9001:2015 и не только. Обеспечивает безопасность более 2200 препаратов в ЕАЭС и мире. Обязанности: Организация и ведение Системы менеджмента качества компании; Проведение внутренних
- [Отдел информационного обеспечения Департамента протокола и организационного обеспечения ЕЭК](https://drugsafety.ru/отдел-информационного-обеспечения-д/) - Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, которые устанавливают единые нормы подтверждения эквивалентности скопированных (генерических и гибридных) лекарственных препаратов с местным действием. Правила проведения исследований дополнены тремя приложениями, регламентирующими подходы к установлению эквивалентности лекарственных препаратов местного действия в зависимости от пути их введения (способа применения). Исключается возможность предоставления недостоверных данных об
- [О проведении семинара по порядку предоставления документов в рамках оценки соотношения «польза-риск»](https://drugsafety.ru/о-проведении-семинара-по-порядку-пред/) - 22 февраля 2023 года в 10:00ч. Департаментом фармаконадзора и мониторинга безопасности эффективности и качества медицинских изделий НЦЭЛС и МИ запланировано проведение семинара по порядку предоставления документов в рамках проведения ежегодной оценки соотношения «польза-риск» лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение и находящихся в обращении на территории Республики Казахстан. Обязательно участие держателей регистрационных удостоверений, заявителей и контактных
- [АНО "ННЦ Фармаконадзора" приняла участие в конференции РНИМУ](https://drugsafety.ru/ано-ннц-фармаконадзора-приняла-участ/) - АНО «ННЦ Фармаконадзора» успешно приняла участие в конференции РНИМУ им. Пирогова в г. Москва Sorry, your browser doesn't support embedded videos.
- [Внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам](https://drugsafety.ru/внесены-изменения-в-правила-проведен/) - Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий информирует: «Приказом Министра здравоохранения РК №8 от 17 января 2023 года внесены изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Инспекция проводится на соответствие объекта, субъекта инспектирования Правилам фармацевтических практик, утвержденных МЗ РК №ҚР ДСМ-15 от 4.02.2021, Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК
- [О внесении изменений в регистрационное досье стратегически важных лекарственных препаратов](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-регистрационн/) - Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов! О внесении изменений в регистрационное досье стратегически важных лекарственных препаратов. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует: «Механизм внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, определен в Положении о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденном постановлением Совета Министров Республики Беларусь
- [Информационное письмо держателям регистрационного удостоверения на Амоксициллин](https://drugsafety.ru/6741/) - РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует о лекарственных препаратах, содержащих амоксициллин и рисках применения. «На основании анализа публикаций научно-медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая несколько случаев с временной взаимосвязью, Комитет рассматривает причинно-следственную взаимосвязь между применением амоксициллина и риском развития асептического менингита, синдрома Коуниса, кристаллурии (включая острое повреждение почек), синдрома энтероколита, вызванного лекарственными средствами и
- [О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата на территории Республики Киргизия](https://drugsafety.ru/о-выявлении-недоброкачественного-ле/) - Письмо ЕО/07-68/3 от 28.10.22 от департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата: Эмокси-Оптик, капли глазные 1% 5мл, серия 60822, годен до 01.08.2024. Показатели качества — маркировка упаковок и инструкция. ННЦ Фармаконадзора передал информационное письмо специалисту по работе с базой данных. Источник: http://www.pharm.kg/ru/fake_bad_medicine/
- [«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует заявителей и держателей регистрационных удостоверений](https://drugsafety.ru/центр-экспертиз-и-испытаний-в-здраво/) - Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует заявителей и держателей регистрационных удостоверений о введении с 16 января 2023 г. Личного кабинета держателя регистрационных удостоверений лекарственных препаратов по фармаконадзору. «Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (их доверенным представителям) необходимо в Личный кабинет ДРУ ЛП по фармаконадзору внести сведения: о держателе регистрационных удостоверений; об уполномоченном
- [Вакансия: Медицинский писатель](https://drugsafety.ru/медицинский-писатель/) - Обязанности: Проведение клинической оценки нежелательных реакций; Анализ научных данных; Написание отчетов по безопасности лекарственных препаратов; Требования: Высшее медицинское/ фармацевтическое образование; Опыт работы в клинической медицине приветствуется; Опыт в написании обзоров, статей приветствуется; Навыки работы с информацией и большими объемами данных. Условия: Удаленный график работы; Официальная заработная плата Кандидаты проходят обучение и тестовые задания до выхода
- [Вакансия: Врач-исследователь](https://drugsafety.ru/вакансия-врач-исследователь/) - Национальный научный центр Фармаконадзора имеет признанную накопленную экспертизу в области фармаконадзора и оказывает сопутствующие профессиональные услуги в фармотрасли, имеет представительства в России и за рубежом. Аккредитован по стандарту ISO 9001:2015 и не только. Обеспечивает безопасность более 2200 препаратов в ЕАЭС и мире. Ваши обязанности: Проведение клинических исследований. Работа с мониторами фармацевтических компаний; Работа со-исследователям; Наши ожидания: Доброжелательность, аккуратность, исполнительность; Пунктуальность, стрессоустойчивость;
- [Сотрудник лаборатории](https://drugsafety.ru/сотрудник-лаборатории/) - Национальный научный центр Фармаконадзора имеет признанную накопленную экспертизу в области фармаконадзора и оказывает сопутствующие профессиональные услуги в фармотрасли, имеет представительства в России и за рубежом. Мы ищем специалиста на должность - Специалист -лаборатории. Основные задачи: Выполнение фармакокинетических исследований лекарственных средств; Апробация и разработка методик анализа; Проведение сравнительных тестов и составление отчетов; Выполнение работ по валидации аналитических
- [Менеджер по качеству/СМК менеджер](https://drugsafety.ru/менеджер-по-качеству-смк-менеджер/) - Национальный научный центр Фармаконадзора имеет признанную накопленную экспертизу в области фармаконадзора и оказывает сопутствующие профессиональные услуги в фармотрасли, имеет представительства в России и за рубежом. Аккредитован по стандарту ISO 9001:2015 и не только. Обеспечивает безопасность более 2200 препаратов в ЕАЭС и мире. Обязанности: Организация и ведение Системы менеджмента качества компании; Проведение внутренних аудитов АНО и клиентов/ подготовка к внешним аудитам;
- [Вакансия: Главная медицинская сестра/главный медицинский брат центра](https://drugsafety.ru/вакансия-главная-медицинская-сестра/) - Национальный научный центр Фармаконадзора имеет признанную накопленную экспертизу в области фармаконадзора и оказывает сопутствующие профессиональные услуги в фармотрасли, имеет представительства в России и за рубежом. В открывшийся центр клинических исследований приглашаем на работу Старшую медсестру, любящую людей и свою работу. Ваши обязанности: Подготовка центра к проведению клинических исследований; Организация и обеспечение должного санитарно-гигиенического, противоэпидемического режима; Контроль
- [Вакансия: Менеджер по работе с ключевыми клиентами](https://drugsafety.ru/менеджер-по-работе-с-ключевыми-клиент/) - Национальный научный центр фармаконадзора имеет признанную накопленную экспертизу в области фармаконадзора и оказывает сопутствующие профессиональные услуги в фармотрасли, имеет представительства в России и за рубежом. Обязанности: Поддержание действующей клиентской базы; Развитие отношений с корпоративными клиентами, помощь в выборе услуг, формирование уникального пакета услуг на выгодных условиях сотрудничества; Проведение переговоров с лицами, принимающими решения, и партнерами компании;
- [Информационное письмо держателям РУ на антибиотики — Макролиды](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-держателям-ру-6/) - Национальный научный центр фармаконадзора сообщает об отзыве из обращения лекарственного средства Дексаметазона Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении ООО «ШЛС Фарма» отозвать из обращения лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии SA2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия
- [Информационное письмо от 12.01.2023 № 01И-12/23 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Копиктра® (МНН - Дувелисиб)"](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-12-01-2023-№-01и-12-23-о-нов/) - Компания Санофи пересмотрела соотношение «польза-риск» как неопределенное и может быть неблагоприятное в популяции пациентов с фолликулярной лимфомой (ФЛ), с учетом доступных данные об эффективности и задокументированную токсичность класса ингибиторов PI3K. Компания Санофи в будущем не будет ответственна за распространение и продвижение препарата. Данное МНН (международное непатентованное название) Национальным научным центром Фармаконадзора не ведется. Источник: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2023/1/12/1673523980.78177-1-1265113.pdf
- [Информационное письмо для держателей РУ на лекарственный препарат - Дексаметазон](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-для-держателе/) - Письмо от 11.01.2023 №25-6/92 Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Адапален. «Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 28.12.2022 № 29808 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по медицинскому применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения,
- [Минздрав Казахстана обозначил задачи на 2023 год](https://drugsafety.ru/минздрав-казахстана-обозначил-задач/) - В Республике Казахстан многие направления медицины на момент 2022 года успешно конкурируют на международном уровне. Минздрав Казахстана обеспечил населению 80 видов медицинской помощи. За 11 месяцев 2022 года было осуществлено: 209 трансплантаций органов (почки – 162, печень – 40, сердце – 4, легкое – ), что на 22% больше в сравнении с аналогичным периодом 2021
- [О продлении переходного периода в области обращения медицинских изделий](https://drugsafety.ru/о-продлении-переходного-периода-в-обл/) - УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует, что в соответствии с Распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2022г. №22 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года» Указом
- [Информационное письмо держателям РУ на антибиотики - Макролиды](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-держателям-ру-5/) - Письмо от 20.12.2022 № 25-6/12559 Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, относящихся к классу «антибиотик-макролид». Макролиды включают в себя лекарственные препараты: азитромицин, эритромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин. «В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты макролидные антибиотики (МНН: азитромицин, эритромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин), в инструкциях по применению которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте
- [Информационное письмо держателям РУ: Дексаметазон](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-держателям-ру-4/) - Росздравнадзор сообщает о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата — Дексаметазон. «Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ОО «ТЦСКК лекарств» (г. Омск) лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии SA2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям
- [Информационное письмо держателям РУ: Валацикловир](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-держателям-ру-2/) - Правительство Канады сообщает о новых данных по безопасности лекарственного препарата — Валацикловир. Разделы « Предупреждения и меры предосторожности », « Побочные реакции (побочные реакции после выхода на рынок) » и «Информация о лекарствах для пациентов » канадской монографии о препарате Валтрекс были обновлены с учетом риска лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Национальный
- [Информационное письмо держателям РУ: Гидрохлоротиазидсодержащие препараты](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-держателям-ру-3/) - Правительство Канады сообщает о новых данных по безопасности лекарственного препарата — Валацикловир. Разделы « Предупреждения и меры предосторожности », « Побочные реакции » и « Информация о лекарствах для пациентов » канадских монографий о продуктах, содержащих гидрохлоротиазид были или будут обновлены с учетом риска острого респираторного дистресс-синдрома. Национальный Научный Центр Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) передал информационное
- [Информационное письмо держателям РУ: Розувастатин](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-держателям-ру/) - Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы: «Противопоказания» — раздел актуализирован. Добавлено противопоказание «одновременный прием с циклоспорином» для суточной дозы 5 мг в соответствии с обновленной информацией раздела «Взаимодействие с другими лекарственными средствами». «Побочное действие» — обновлена информация о нежелательных реакциях.
- [Ролик ННЦ Фармаконадзора о Пользовательском тестировании](https://drugsafety.ru/ролик-ннц-фармаконадзора-о-пользоват/) - Национальный Научный Центр Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как проведение пользовательского тестирования. Вы можете как проконсультироваться с нами, так и заказать услугу сразу. Наша команда сняла наглядное видео, которое доступно разъясняет всю суть пользовательского тестирования и демонстрирует методику проведения пользовательского тестирования. Sorry, your browser doesn't support embedded videos.Заявителю (держателю регистрационного удостоверения (далее — ДРУ)) в целях обеспечения удобочитаемости,
- [Решение об отмене государственной регистрации: Аторвастатин](https://drugsafety.ru/решение-об-отмене-государственной-ре-2/) - Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственного реестра лекарственных средств. Регистрационное удостоверение: ЛП-004726 от 02.03.2018г. Аторвастатин (Изварино Фарма ООО) Отмена государственной регистрации в связи с неподтверждением государственной регистрации ЛП по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП Национальный Научный Центр Фармаконадзора (ННЦ Фармаконадзора) отправил клиенту соответствующее регуляторное
- [Информационное письмо от 28.11.2022 № 01И-1207/22 О новых данных по безопасности ЛП Симпони ® (МНН - голимумаб)](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-28-11-2022-№-01и-1207-22-о-нов/) - Инструкции по введению препарата Симпони® (ИВП) с использованием автоинжектора/предварительно заполненной шприц-ручки были пересмотрены. Основные изменения включают: — о Исключение плеча в качестве места инъекции при использовании автоинжектора (следует использовать только бедро или живот); — о Исключение информации о методе размещении автоинжектора на коже и выполнении инъекции путем создания кожной складки. Национальным Научным Центром Фармаконадзора (ННЦ
- [В правила регистрации лекарств и медизделий внесены изменения](https://drugsafety.ru/в-правила-регистрации-лекарств-и-меди/) - Новая редакция правил предполагает, что получатель услуг должен быть уведомлен за три рабочих до получения результата оказанной услуги либо мотивированного отказа и имеет право предоставить возражение к предварительному решению в срок не позднее двух рабочих дней со дня его получения. Новые нормы прописывают обязательное досудебное обжалование перед обращением в суд и содержат подробное описание порядка
- [Обновленные технические схемы регистрационного досье](https://drugsafety.ru/обновленные-технические-схемы-регис/) - УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» : С 01.12.2022 г. документы регистрационного досье в виде эОТД принимаются в соответствии с обновленными техническими схемами структур документов в электронном виде, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67 источник
- [20 декабря 2022 года Росздравнадзор проведёт консультативный семинар «Требования к периодической отчетности по безопасности»](https://drugsafety.ru/20-декабря-2022-года-росздравнадзор-провед/) - 20 декабря 2022 года Центр фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора проводит консультативный семинар «Требования к периодической отчетности по безопасности». Источник — росздравнадзор
- [СПУТНИК V ОТСТАИВАЕТ ЛИДИРУЮЩИЕ ПОЗИЦИИ](https://drugsafety.ru/спутник-v-отстаивает-лидирующие-позиц/) - Исследование ученых из России и Австрии подтвердило, что уникальный подход «вакцинного коктейля» в основе препарата «Спутник V» формирует сильный и устойчивый иммунитет против коронавируса, который не снижается даже с учетом формирования антител к аденовирусу Ad26 в основе первого компонента вакцины Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявляет о публикации в рецензируемом международном медицинском журнале NPJ Vaccines
- [НОВЫЕ ДАННЫЕ О МЕХАНИЗМЕ ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА РЕДУКСИН® (СИБУТРАМИН)](https://drugsafety.ru/новые-данные-о-механизме-действия-лек/) - В рамках 1-го Всемирного конгресса по лечению диабета и ожирения (CODI) «Будущее ожирения и диабета 2025—2030» были представлены результаты исследования применения лекарственного препарата Редуксин® (сибутрамин) в терапии ожирения. Исследование проходило на базе ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова МЗ РФ под руководством Алены Бабенко, д.м.н., заведующей НИО генетических рисков и персонифицированной профилактики НЦМУ «ЦПМ», главного научного
- [Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов: Месалазин](https://drugsafety.ru/производителям-и-держателям-ру-лекар-4/) - Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Месалазин: Научные выводы CMDh и основания для внесения изменений в ИМП и график внедрения — PSUSA/00001990/202202 «Принимая во внимание имеющиеся данные об изменении цвета мочи из спонтанных сообщений и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между месалазином и мочой, изменение цвета
- [Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов: Кетопрофен](https://drugsafety.ru/производителям-и-держателям-ру-лекар-3/) - Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Кетопрофен (только для местного применения): Научные выводы CMDh и основания для внесения изменений в ИМП и график внедрения — PSUSA/00009205/202201 «Ввиду отсутствия клинических данных по применению кетопрофена для местного применения во время беременности, учитывая данные и рекомендации по системному применению кетопрофена во время беременности, PRAC
- [Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов: Дорзоламид](https://drugsafety.ru/производителям-и-держателям-ру-лекар-2/) - Европейское агентство по лекарственным средствам сообщает о лекарственных препаратах содержащих Дорзоламид: Научные выводы CMDh и основания для внесение изменений в ИМП — PSUSA/00003168/202202 Принимая во внимание вероятный фармакологический механизм, абсорбцию дорзоламида в системный кровоток после местного введения и известные НЯ бринзоламидных глазных капель, другого ингибитора карбоангидразы, PRAC рекомендует добавить тахикардию и артериальную гипертензию к информации
- [Производителям и держателям РУ йодосодержащих лекарственных препаратов](https://drugsafety.ru/производителям-и-держателям-ру-йодос/) - Заявителям регистрации и производителям йодосодержащих лекарственных препаратов. Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 01.11.2022 № 25662 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по медицинскому применению, общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП) зарегистрированных в Российской Федерации йодосодержащих лекарственных препаратов, применяемых в качестве контрастных средств, согласно
- [IV ЕЖЕГОДНАЯ МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ  «РЕАЛЬНЫЙ ПУТЬ ОТ НАУЧНЫХ РАЗРАБОТОК ДО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»](https://drugsafety.ru/iv-ежегодная-международная-конференци/) - Приглашаем Вас 9 декабря 2022 года на IV ЕЖЕГОДНУЮ МЕЖДУНАРОДНУЮ КОНФЕРЕНЦИЮ «РЕАЛЬНЫЙ ПУТЬ ОТ НАУЧНЫХ РАЗРАБОТОК ДО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» Время проведения: 9 декабря 2022 года, Москва Место проведения: ФГАОУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России, ул. Островитянова, д. 1, ректорский вход, зал заседаний Ученого совета Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова
- [О внесении изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению: Декскетопрофен](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-17/) - О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Декскетопрофен – риск развития нарушений функции почек плода. «На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены, а также с учетом
- [О внесении изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению: Диклофенак](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-16/) - О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Диклофенак системного действия – риск развития нарушений функции почек плода На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены, а также
- [О внесении изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению: Рабепразол](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-15/) - О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Рабепразол – (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита). На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением рабепразол-содержащих лекарственных препаратов и
- [О внесении изменений в общую характеристику и инструкцию по медицинскому применению: фосфолипиды](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-14/) - О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих фосфолипиды из соевых бобов (soybean phospholipids) Учитывая имеющиеся данные о повышении артериального давления, пальпитации, головокружении, тошноте и рвоте из литературы, спонтанных сообщений, включая случаи с тесной временной связью и положительным тестом на повторное применение и повторное отличие, а также
- [Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов бортезомиба](https://drugsafety.ru/производителям-лекарственных-препар/) - Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1157/22 О внесении изменении в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих Бортезомиб Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов бортезомиба в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
- [Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов амоксициллин](https://drugsafety.ru/производителям-и-держателям-ру-лекар/) - Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1159/22 О внесении изменении в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих амоксициллин. «Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов амоксициллина в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
- [Производителям и держателям РУ лекарственных препаратов амлодипина](https://drugsafety.ru/6485/) - Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1158/22 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих амлодипин. «Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов амлодипина в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
- [Новый Федеральный закон от 4 ноября 2022 г. N 415-ФЗ](https://drugsafety.ru/новый-федеральный-закон-от-4-ноября-2022-г-n-415/) - Правительством РФ выпущен новый Федеральный закон от 4 ноября 2022 г. N 415-ФЗ «О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года» Федеральный Закон об обращении медизделий, зарегистрированных до 31 декабря 2021
- [РФ: Внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий](https://drugsafety.ru/рф-внесены-изменения-в-правила-провед/) - В приказ Министра здравоохранения от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» внесены изменения и дополнения. Новая редакция правил экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий позволит заявителям в случае смены или добавления производственной площадки лекарственного средства вносить изменения в рамках одного регистрационного удостоверения. Таким образом,
- [Минздрав России разработал требования к лекарственным препаратам офф-лейбл (off label)](https://drugsafety.ru/минздрав-россии-разработал-требован/) - Препараты для детей, которыми их будут лечить не по инструкции от тяжелых болезней, должны соответствовать определенным критериям. Об этом говорится в новом законопроекте Минздрава. В России разрешено использовать лекарства не по инструкции для определенных категорий пациентов, когда болезнь угрожает их жизни и здоровью, а другой альтернативы нет. В международной практике такое лечение называют off label
- [ИТОГИ СЕМИНАРА 02.11.2022](https://drugsafety.ru/итоги-семинара-02-11-2022/) - В Ташкенте успешно состоялся семинар на тему «Как стать Уполномоченным лицом по фармаконадзору? Организация системы фармаконадзора у производителя». Организаторами выступили: ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Минздраве Республики Узбекистан. Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора» Российской Федерации и Ассоциация представительств
- [Информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-313/20 Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-17-02-2020-№-02и-313-20-крит/) - Опубликовано информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-313/20 для медицинских организаций с указанием порядка репортирования сообщений о НР в регуляторные органы и необходимости проведения аудита системы фармаконадзора.
- [О принятии мер для препаратов, не прошедших оценку соотношения «пользы и риска» в 2022 году](https://drugsafety.ru/о-принятии-мер-для-препаратов-не-проше/) - Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, НЦЭЛС и МИ согласно требованиям действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств (п/п 2) ст. 261 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 07.07.2020 г. № 360-VI ЗРК) и Приказа Министра здравоохранения РК от 23.12.2020г. №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских
- [Вниманию производителей/держателей регистрационных удостоверений/заявителей!](https://drugsafety.ru/вниманию-производителей-держателей-2/) - Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий информирует: На сайте www.ndda.kz во вкладках «Лекарственные средства» ® «Экспертиза лекарственных средств» ® в дополнительной вкладке «Общая характеристика лекарственого препарата» размещены на казахском и русском языках ОХЛП (основные характеристики лекарственного препарата) и ЛВ (лекарственное вещество) для лекарственных препаратов: с активными веществами Амлодипин (в форме амлодипина бесилата), валсартан
- [Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/критерии-оценки-работы-медицинских-о/) - Информационное письмо от Росздравнадзора 17.02.2020 № 02И-313/20 Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору. Опубликовано информационное письмо для медицинских организаций с указанием порядка репортирования сообщений о НР в регуляторные органы и необходимости проведения аудита системы фармаконадзора. Подробнее с обновленными критериями оценки можно ознакомится по кнопке ниже. ИСТОЧНИК
- [Приглашаем на семинар «Как стать Уполномоченным лицом по фармаконадзору? Организация системы фармаконадзора у производителя» в онлайн и офлайн форматах!](https://drugsafety.ru/6422/) - Приглашаем на семинар «Как стать Уполномоченным лицом по фармаконадзору? Организация системы фармаконадзора у производителя» в онлайн и офлайн форматах! Дата и время: 02.11.2022 г. в 15:00 (по Ташкентскому времени) Место: ул. Озод, проезд К.Умарова, 16, ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации ЛС ИМН и МТ» при Агентстве фармацевтической отрасли НО! Для желающих присутствовать в онлайн
- [Информация о рисках лекарственного препарата - Роксадастат](https://drugsafety.ru/информация-о-рисках-лекарственного-п/) - Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию сообщает о новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих Роксадастат. Информация о риске была предложена на основе определенного количества накопленной информации в отчетах о побочных реакциях на лекарства (ADR) или в отчетах о ранней постмаркетинговой фазе бдительности (EPPV). Определенные меры безопасности, такие как пересмотр раздела «Меры предосторожности» в маркировке
- [Валацикловир: основания для поправки к информации о препарате](https://drugsafety.ru/валацикловир-основания-для-поправки/) - Европейское агентство по лекарственным средствам информирует о научных выводах и основаниях для изменения, поправках к информации о продукте и графике внедрения обновленной информации о лекарственном веществе: Валацикловир — PSUSA/00003086/202112 Ввиду имеющихся данных о риске тубулоинтерстициального нефрита из литературы и спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительном ответе на провокацию
- [Риск острого коронарного синдрома от приема амоксициллина](https://drugsafety.ru/риск-острого-коронарного-синдрома-от/) - Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию сообщает о риске острого коронарного синдрома, сопровождающийся аллергической реакцией от приема препаратов содержащих амоксициллин. Данное предупреждение касается всех препаратов содержащих данные лекарственные вещества и их комбинации: Амоксициллина гидрат Клавуланат калия/амоксициллина гидрат Вонопразан фумарат/амоксициллина гидрат/кларитромицин Вонопразан фумарат/амоксициллина гидрат/метронидазол Рабепразол натрия/амоксициллина гидрат/кларитромицин Рабепразол натрия/амоксициллина гидрат/метронидазол Синонимы: Амоксикар, Амоксил — КМП, Амоксисар,
- [Утверждены Требования ЕАЭС к исследованию примесей в лекарственных препаратах](https://drugsafety.ru/утверждены-требования-еаэс-к-исследо/) - Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий на территории Республики Казахстан сообщает об обновленных требованиях ЕАЭС к исследованию примесей в лекарственных препаратах. Коллегия Евразийской экономической комиссии 17.10.2022 утвердила Требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей. Документ устанавливает единые подходы к проведению исследований лекарственных средств для подтверждения их
- [Обновлен график инспекций надлежащей практики фармаконадзора (GVP)](https://drugsafety.ru/обновлен-график-инспекций-надлежаще/) - 13.10.2022 Опубликован план инспектирования систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора (GVP) на III-IV кварталы 2022 года Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Решение № 127 от 19.08.2022г. «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций» (Решение Совета ЕЭК №83 от 3.11.2016 г.). Новая редакция Правил проведения фармацевтических инспекций включает следующие важные
- [О новых данных по безопасности Топирамат-содержащих лекарственных препаратов.](https://drugsafety.ru/о-новых-данных-по-безопасности-топира/) - Внимание держателям регистрационного удостоверения (ДРУ), являющимися держателями Топирамат-содержащих лекарственных препаратов. О новых данных по безопасности данных препаратов сообщает РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Регуляторный орган уведомляет о риске развития нарушений нервной системы у детей, при применении топирамата женщинами в период беременности. В настоящее время PRAC EMA проводит углубленный анализ имеющихся данных о пользе
- [Информационное письмо О данных по безопасности лекарственного препарата «Модена (МНН - Финголимод), капс. 0.5 мг»](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-о-данных-по-без/) - Росздравнадзор опубликовал информационное письмо, которое касается лекарственного препарата «Модена (Финголимод), капс. 0.5 мг». Согласно анализу постмаркетинговых данных, риск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, принимавших во время беременности финголимод в два раза выше, чем общий риск в популяции (2-3%). Наиболее часто встречаюшимися врожденными аномалиями у детей, подвергшихся воздействию финголимода, были пороки сердца (дефект межпредсердной
- [Доклад "Особенности подготовки и прохождения аудитов и инспекций системы фармаконадзора держателем регистрационного удостоверения".](https://drugsafety.ru/доклад-особенности-подготовки-и-прох/) - АНО ННЦФ — Участник и Информационный партнер XXIV ежегодной всероссийской конференции ФармМедОбращение «Государственнное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий». ОРГАНИЗАТОРЫ: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения при поддержке Министерства здравоохранения РФ Даты проведения: 17 — 18 октября 2022 Место проведения: Пресс-центр «Россия сегодня» и Онлайн формат Официальный сайт мероприятия — https://phmoconf.ru/
- [Информационное письмо от 30.09.2022 № 01И-1035/22 Об информационных материалах по безопасности Ритуксара](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-30-09-2022-№-01и-1035-22-об-ин/) - Росздравнадзор опубликовал новые данные по фармаконадзору в отношении Ритуксимаба (ТНН Ритуксара) производителя Нанолек ООО Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные материалы по безопасности применения лекарственного препарата Ритуксара (МНН — Ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий,
- [Новые рекомендации по терлипрессин-содержащим препаратам при лечении гепаторенального синдрома](https://drugsafety.ru/новые-рекомендации-по-терлипрессин-с/) - Комитет безопасности EMA ( PRAC ) рекомендовал новые меры для снижения риска дыхательной недостаточности (тяжелые затруднения дыхания, которые могут быть опасными для жизни) и сепсиса (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к поражению органов) при использовании терлипрессинсодержащих лекарства у людей с гепаторенальным синдромом 1 типа (HRS-1) (проблемы с почками у людей с
- [Информация о регистрации лекарственных средств в Республике Армения](https://drugsafety.ru/информация-о-регистрации-лекарствен/) - 4 октября вышел приказ на территории Республики Армения, опубликованный Научным центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Гарбиеляна. Приказ МЗ РА N4639-А от 04 октября 2022г. об утверждении временного порядка подачи заявок на государственную регистрацию лекарственных для медицинского применения средств в Республике Армения Согласно приказу МЗ РА N4639-А от 4 октября 2022 г., заявку на
- [Внесение изменений в процедуру назначения клинических исследований Республики Беларусь](https://drugsafety.ru/внесение-изменений-в-процедуру-назна/) - Внесение изменений в процедуру назначения клинических исследований Минздравом Республики Беларусь, и требования к представляемым документам. Это относится в части повышения ответственности спонсоров клинических исследований за качество исследуемых лекарственных препаратов путем исключения проведения апробации методик контроля качества исследуемого лекарственного препарата и контроля качества с использованием таких методик, осуществляемого УП «ЦЭИЗ» в рамках комплекса предварительных технических работ
- [Приглашаем на конференцию «ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ-2022»](https://drugsafety.ru/приглашаем-на-конференцию-фарммедо/) - ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ – 2022: подана заявка в комиссию НМО В Москве 17 и 18 октября состоится ХХIV ежегодная всероссийская конференция ФАРММЕДОБРАЩЕНИЕ – государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. Мероприятие пройдет в пресс-центре МИА «Россия Сегодня». Срок регистрации на мероприятие заканчивается 12 октября. В конференции примут участие производители медицинской и фармацевтической отраслей, дистрибьютеры, аптечные сети, медицинские
- [Приглашаем с 19 по 21 октября 2022 на курс повышения квалификации «Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств. Базовый»](https://drugsafety.ru/приглашаем-вас-с-19-по-21-октября-2022-на-курс-п/) - Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас с 19 по 21 октября 2022 на курс повышения квалификации «Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств. Базовый», организаторами которого являются Автономная некоммерческая организация «Евразийская академия надлежащих практик» и Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», при поддержке Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. В рамках курса планируется подготовка специалистов по фармаконадзору по основным
- [АНО ННЦФ - Участник XVII Национального промышленного Конгресса: "Приоритеты развития"](https://drugsafety.ru/ано-ннцф-участник-xvii-национального-про/) - 5 октября в рамках вопросов о развитии отечественной промышленности выступил Генеральный директор — Анатолий Евгеньевич Крашенинников. История конгресса Конгресс с 2007 года выступает одной из самых авторитетных дискуссионных площадок, нацеленных на развитие промышленной повестки в России. Ежегодно Конгресс становится местом встречи руководителей высокотехнологичных и промышленных предприятий России и зарубежья, представителей властей, ученых и экспертов, представителей
- [Обновленная информация в отношении безопасности при применении Вальпроевой кислоты.](https://drugsafety.ru/обновленная-информация-в-отношении-б/) - Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза/риск в сфере обращения лекарственных средств доводит до сведения специалистов в области здравоохранения обновленную информацию в отношении безопасности при применении вальпроевой кислоты. В буклете содержится основная информация о риске применения вальпроевой кислоты при беременности. Вальпроевая кислота — эффективное лекарственное средство для
- [Министерство здравоохранения одобрило обновленную инструкцию препарата Метипред® Орион.](https://drugsafety.ru/министерство-здравоохранения-одобри/) - Компания «Орион Фарма», Россия, представитель «Орион Корпорейшн», Финляндия информирует о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред Орион, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг (РУ ЛП-003467). В соответствии с информацией об опыте применения лекарственных препаратов метилпреднизолона в соответствующей лекарственной форме и дозировке, представленной на портале
- [Отзыв из обращения Амиодарона производства ООО «Эллара»](https://drugsafety.ru/отзыв-из-обращения-амиодарона-произв/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090921 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения». Источник информационного письма:
- [Изменение сроков отправки сообщений о серьезных нежелательных реакциях](https://drugsafety.ru/изменение-сроков-отправки-сообщений/) - Опубликована информация о необходимости оформления и отправки в письменной форме сообщения о выявленном случае наступления побочных реакций. О серьезных побочных реакциях (анафилактическая реакция, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона), а также в случае смерти человека, связаной с применением лекарственного средства, необходимо сообщить об этом в течение 1 дня. Во всех остальных случаях необходимо сообщить в течение
- [Что делать, если выявлены побочные действия лекарств и вакцин?](https://drugsafety.ru/что-делать-если-выявлены-побочные-дей/) - В Республике Азербайджан теперь можно уведомлять онлайн о побочных действиях. 19.09.2022 опубликована информация о завершении «Аналитическим экспертным центром» Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики работ по передаче в режиме онлайн уведомлений о побочных действиях, связанных с применением лекарственных средств и вакцин. Получить ссылку для отправки онлайн-уведомлений побочных действий можно, перейдя по ссылке https://primaryreporting.who-umc.org/az или отсканировав QR-код с
- [На Едином портале государственных и муниципальных услуг теперь доступны услуги по выдаче заключений на препараты](https://drugsafety.ru/на-едином-портале-государственных-и-м/) - Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации информирует, что с 01.09.2022 на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) доступно предоставление следующих государственных услуг: по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной
- [Обновление правил оценки качества зарегистрированных в Казахстане лекарств и медизделий](https://drugsafety.ru/обновление-правил-оценки-качества-за/) - В правила проведения оценки качества зарегистрированных в Казахстане лекарств и медизделий внесены изменения «Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-99 внесены изменения в правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. Согласно Приказа процедура оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в
- [Москва приглашает фармкомпании провести клинические исследования](https://drugsafety.ru/москва-приглашает-фармкомпании-пров/) - Власти Москвы создали все условия для проведения клинических исследований (КИ). Более 60 организаций имеют большой опыт проведения клинических исследований по 50 терапевтическим областям. Фармацевтическим компаниям окажут дополнительную поддержку. Вся информация о возможности проведения клинических испытаний на базе московских медучреждений и организационной поддержке собрана на сайте столичного Департамента здравоохранения, а выбрать площадку можно на портале mos.ru.
- [Отсрочка от мобилизации для разработчиков искусственного интеллекта в медицине](https://drugsafety.ru/отсрочка-от-мобилизации-для-разработ/) - «Национальная база медицинских знаний» направила письмо главе Минцифры с просьбой отсрочки от мобилизации сотрудникам, участвующим в разработках искусственного интеллекта (ИИ) в области медицины. «Бронь» должна распространяться не только на сотрудников с профильным высшим образованием, но и на специалистов с медицинским, техническим образованием, так как создание эффективных ИИ-систем требует мультидисциплинарных компетенций в команде, указано в обращении.
- [Обновление периодичности и сроков подачи ПООБ для Республики Беларусь](https://drugsafety.ru/обновление-периодичности-и-сроков-по/) - Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений! УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 4 от 12.09.2022). Источник: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Перейдя по ссылке ниже можно скачать приложение к
- [Количество нежелательных реакций после вакцинации от коронавируса всего 0,018%](https://drugsafety.ru/количество-нежелательных-реакций-по/) - По оценке руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Аллы Самойловой, это очень низкий показатель. Вакцинация по-прежнему остается единственным действенным методом противостояния смертельно опасным инфекциям, подчеркнула на состоявшейся в преддверии Всемирного дня безопасности пациентов пресс-конференции глава Росздравнадзора. Она рассказала, что ведомством проводится постоянный мониторинг безопасности иммунопрофилактики новой коронавирусной инфекции. Информация о случаях развития нежелательных
- [Исключение из ГРЛС Ранитидина](https://drugsafety.ru/исключение-из-грлс-ранитидина/) - Минздравом Российской Федерации (МЗ РФ) в соответствии со статьей 32 ФЗ от12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из ГРЛС препарата Ранитидин на основании заключения Федеральной службы в сфере здравоохранения об угрозе здоровью человека при применении ЛП с МНН ранитидин, поступившего письмом РЗН от 26.08.2022 №01-56009/22 Отмена обращения
- [Новые правила изъятия и уничтожения медицинских изделий](https://drugsafety.ru/новые-правила-изъятия-и-уничтожения-м/) - Правительством Российской Федерации утверждены Правила изъятия и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий постановлением от 10.02.2022 № 145 (далее — Постановление № 145). Стоит отметить, что Постановлением № 145 предусмотрен порядок взаимодействия владельца медицинских изделий в связи с принятием решения об изъятии и уничтожении с производителем (уполномоченным представителем), Росздравнадзором. Реализация
- [Что необходимо для выдачи заключения безопасности препарата](https://drugsafety.ru/что-необходимо-для-выдачи-заключения/) - По заявкам, поступившим с 5 сентября и после на этап «Заключение о безопасности», Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства по результатам проведенной экспертизы будет составляться после: Согласования заявителем всех сведений о лекарственном средстве Согласовании итоговых документов, в том числе при выявлении несоответствия обновления итоговых документов. В случае отсутствия согласования заявителем по истечении 30
- [Риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита от Рабепразола](https://drugsafety.ru/риск-развития-острого-тубулоинтерст/) - На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением рабепразол-содержащих лекарственных препаратов и риском развития острого тубулоинтерстициального нефрита, который может прогрессировать в другие формы повреждения почек, как возможную. Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений рабепразол-содержащих лекарственных препаратов включить вышеуказанную информацию в Общую
- [Обновление инструкции к обетихолевой кислоте](https://drugsafety.ru/обновление-инструкции-к-обетихолево/) - Ocaliva (обетихолевая кислота): новое противопоказание для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) у пациентов с декомпенсированным циррозом печени или декомпенсацией печени в анамнезе: «Лечение следует прекратить у пациентов с ПБХ, которые в настоящее время получают обетихольную кислоту и имеют декомпенсированный цирроз печени. Пациенты должны регулярно контролироваться на предмет прогрессирования ПБХ, а лечение обетихолевой кислотой должно быть
- [Индийский бизнес заинтересован в развитии фармацевтического кластера в России](https://drugsafety.ru/индия-может-начать-развивать-свои-фар/) - Индийский бизнес заинтересован сегодня в том, чтобы иметь фармацевтический кластер в России, заявил 8 сентября «Известиям» президент Индийского бизнес-альянса Сэмми Котвани на Восточном экономическом форуме (ВЭФ). Он отметил, что выступает за развитие индийских фармацевтических компаний в РФ. «Сейчас всё меняется очень быстро. Мы знаем о том, что все страны хотят стать более самодостаточными, и Россия
- [Безопасность препаратов группы интерферонов: ретроспективный анализ спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, зарегистрированных в республике Крым](https://drugsafety.ru/bezopasnostʹ-preparatov-gruppy-interferonov/) - Матвеев А.В., Егорова Е.А., Корянова К.Н., Бекирова Э.Ю., Сулейманова Н.Л. Безопасность препаратов группы интерферонов: ретроспективный анализ спонтанных сообщений о нежелательных реакциях, зарегистрированных в Республике Крым. Health, Food & Biotechnology. 2021;3(3). АННОТАЦИЯ Актуальность исследования и наличие пробелов в существующем знании на тему. Современный фармацевтический рынок представлен множеством природных и синтетических (рекомбинантных) препаратов интерферонов, выпускаемых в различных лекарственных
- [Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных по национальной процедуре](https://drugsafety.ru/об-отзыве-регистрационных-удостовер/) - Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий сообщает: «Уважаемые производители, держатели регистрационных удостоверений, заявители сообщаем, что согласно пункта 180 «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78: «После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускается производство
- [Вниманию производителей/держателей регистрационных удостоверений/заявителей!](https://drugsafety.ru/вниманию-производителей-держателей/) - Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий сообщает, что: «Для лекарственных препаратов, которым, инструкция по медицинскому лекарственного препарата еще не приведена в соответствие с требованиями Приказа Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-101/2020 от 10 сентября 2020 года «Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий и общей
- [О подаче заявления на внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов](https://drugsafety.ru/о-подаче-заявления-на-внесение-измене/) - Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для Республики Казахстан сообщает: Во избежание ошибок в Государственном реестре ЛС РК и конфликта информации по синхронизации сведений в Государственном реестре ЛС РК обращаем ваше внимание на строгое соблюдение последовательности подачи экспертных заключений через систему eLicense в Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК (далее - Комитет).
- [Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных по национальной процедуре](https://drugsafety.ru/об-отзыве-регистрационных-удостовер-2/) - Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для Республики Казахстан сообщает: "Уважаемые производители, держатели регистрационных удостоверений, заявители сообщаем, что согласно пункта 180 «Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78: «После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями
- [АНО ННЦФ - УЧАСТНИК VII ВСЕРОССИЙСКОЙ GMP-КОНФЕРЕНЦИИ.](https://drugsafety.ru/ано-ннцф-участник-vii-всероссийской-gmp-кон/) - 7 сентября с 15:30-16:50 в рамках панельной сессии «Объединяющая роль GxP-практик в условиях меняющейся реальности» выступилгенеральный директор - Анатолий Евгеньевич Крашенниников. Были подняты вопросы: — Лекарственная безопасность нации. Обеспечение качества лекарственных средств в свете новых законодательных мер и инициатив — Надлежащая дистрибьюторская практика. Новые логистические связи, цепочки поставок и каналы продаж — Соответствие надлежащей аптечной
- [Выявлены несоответствия качества препарата «Метрогил® Плюс»](https://drugsafety.ru/выявлены-несоответствия-качества-пр/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «КоАЛ ФАРМАНАЛИЗ» лекарственного препарата «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серии РРС1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия), качество которого не соответствует
- [Прекращение обращения препарата «Амиодарон» ООО «Эллара» (Россия)](https://drugsafety.ru/прекращение-обращения-препарата-ам/) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090921 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль
- [Запуск нового функционала подсистемы «Фармаконадзор»](https://drugsafety.ru/запуск-нового-функционала-подсистем/) - С 1 сентября 2022 года в подсистеме «Фармаконадзор / Мониторинг КИ ЛС» АИС Росздравнадзора добавлен функционал автоматической передачи сообщений о нежелательных реакциях из базы данных держателей регистрационных удостоверений напрямую в базу данных «Фармаконадзор 2.0» («Шлюз»). Об этом сообщает пресс-служба Росздравнадзора. По информации ведомства новый функционал доступен для пользователей подсистемы «Фармаконадзор / Мониторинг КИ ЛС» АИС
- [Разработана серия методических пособий для будущих специалистов](https://drugsafety.ru/разработана-серия-методических-посо/) - Учебно-методическое пособие «Организация работы уполномоченных лиц по Фармаконадзору» Генеральный директор АНО «Национальный Научный Центр Фармаконадзора» — А.Е. Крашенниников в соавторстве с Т.М.Литвиновой и С.Д,Марченко раздработали учебно-методическое пособие «Организация работы уполномоченных лиц по Фармаконадзору» под Издательством Сеченовского Университета. Пособие содержит информацию о порядке осуществления фармаконадзора уполномоченным лицом по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений. Предназначено для будущих специалистов
- [Грозит ли России и миру эпидемия обезьяньей оспы?](https://drugsafety.ru/грозит-ли-россии-и-миру-эпидемия-обезь/) - Обезьянья оспа продолжает распространяться по миру и уже перекинулась далеко за пределы своей родины – Африки. Так, во вторник, 26 июля, во Франции зарегистрировали подтвержденных 1700 случаев заболевания. Об этом сообщил министр здравоохранения страны Франсуа Брон. Тем временем власти соседней Бельгии ввели обязательный трехнедельный карантин для заболевших. Случаи заражения также были зафиксированы в Германии, Швейцарии,
- [В Госдуме рассказали, что нужно для обеспечения лекарственного суверенитета](https://drugsafety.ru/в-госдуме-рассказали-что-нужно-для-обе/) - В РФ появится рабочая группа, которая займётся правовым обеспечением лекарственного суверенитета. Эксперты подготовят организационные меры для разработки фармацевтических технологий и подготовки кадров. Решение было принято на заседании думского комитета по науке и высшему образованию, который и займётся созданием рабочей группы. По словам главы комитета Сергея Кабышева, сегодня для России крайне необходимо свое производство всего спектра вакцин
- [Изменения в инструкцию для препаратов содержащих Диклофенак](https://drugsafety.ru/изменения-в-инструкцию-для-препарато-2/) - Комитет по оценке рисков фармаконадзора пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих системные лекарственные формы диклофенака, должна быть изменена соответствующим образом, если аналогичная информация о применении во время беременности еще не включена. Принимая во внимание имеющиеся данные о применении диклофенака (системные лекарственные формы) после 20-й недели беременности и риск почечной дисфункции, олигогидрамниона и неонатальной
- [Изменения в инструкцию для препаратов с Гинкго двулопастным](https://drugsafety.ru/изменения-в-инструкцию-для-препарато/) - В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.07.2022 № 16520 Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гинкго двулопастного листьев экстракт в пероральных лекарственных
- [Изменения в инструкцию для препаратов содержащих Метопролол](https://drugsafety.ru/изменения-в-инструкцию-для-препарато-3/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Беталок® (метопролол), таблетки, 100 мг. В связи
- [Из средств ОМС направлено более 5 млрд рублей на оплату углубленной диспансеризации после COVID-19](https://drugsafety.ru/iz-sredstv-oms-napravleno-bole/) - «За первое полугодие текущего года оплачено 2,8 млн комплексных посещений на сумму 3,2 млрд рублей. Углубленная диспансеризация наиболее востребована в Калужской, Архангельской, Ленинградской областях, а также в Республике Адыгея и Дагестан», — отметил Председатель ФОМС Илья Баланин. Программа углубленной диспансеризации для граждан, переболевших коронавирусной инфекцией, запущена по поручению Президента России Владимира Путина с 1 июля
- [Третья волна ковида: будет ли удаленка?](https://drugsafety.ru/tretia-volna-covid/) - Согласно опросу, который был проведен в рамках проекта «HR Lab. — Лаборатория HR Инноваций» и платформы «Академия Здоровья» для Аналитического центра «АльфаСтрахование», 54% офисных работников не готовы снова уходить на самоизоляцию. В исследовании приняли участие 1,8 тысячи респондентов в 72 регионах России. Только 19% опрошенных согласны снова работать из дома на постоянной основе. При этом
- [Аутсорсинг Фармаконадзора](https://drugsafety.ru/autsorsing-pharmaconadzora/) - Основными барьерами для организации и надлежащего функционирования системы фармаконадзора на предприятии являются дефицит методических руководств, рекомендаций, опыта и практических навыков, несовершенство нормативно-правовой базы, дефицит подготовленных кадров в этой области. Результат исследования показал, что 5% респондентов могли бы обратиться к помощи аутсорсинговых (консалтинговых) компаний в сфере фармаконадзора. [1]. То есть услуги по фармаконадзору делегируются аутсорсинговой
- [АНО ННЦФ в журнале "Medical Express"](https://drugsafety.ru/ano-nncf-v-journale-medical-express/) - В Ташкенте, в гостинице Hyatt Regency, состоялся Первый международный фармацевтический форум Узбекистана. О нем мы ранее рассказывали — Фармацевтический форум 15-16 июня. Организаторами форума выступили Министерство инвестиций и внешней торговли Республики Узбекистан, Агентство по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, Министерство здравоохранения Республики Узбекистан, Ассоциация представительств иностранных фармацевтических компаний и производителей в Республике
- [Республика Казахстан: Регистрация пользователей для ввода желтых карт](https://drugsafety.ru/registratsiya-polʹzovateley-dlya-vvoda-zheltykh-kart/) - Настоящим сообщаем, что с 14.07.22 г. на сайте автоматизирован процесс регистрации пользователей для ввода желтых карт. Для регистрации необходимо открать иконку «личный кабинет» в верхней части главной страницы, и при открытии панели с авторизацией выбрать кнопку «Зарегистрироваться» и заполнить данные. источник данных и подробная информация
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - метформин](https://drugsafety.ru/metformin/) - Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает о необходимости пересмотра и дополнения соответствующей информацией общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих метформин, в связи с обновлением общей характеристики оригинального лекарственного препарата (SmPC) Glucophage (metformine), ДРУ MERCK SANTE S.A.S., на веб-сайте Национального агентства по безопасности лекарственных средств
- [Информационное письмо от 26.07.2022 № 01И-842/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства Амиодарон](https://drugsafety.ru/amiodaron-2/) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон , концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 010121 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный
- [Информационное письмо от 26.07.2022 № 01И-815/22 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Боярышника плоды](https://drugsafety.ru/boyaryshnika-plody/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата «Боярышника плоды , плоды цельны е 50 г, пакеты (1), пачки картонные» серии 010121 производства О О О Ф ирма «Здоровье» (Россия), качество которого не соответствует требованиям норм ативной докум ентации по показателю «Качественные реакции — флавоноиды». источник данных и
- [Пероральные седативные антигистаминные препараты первого поколения - не применять у детей](https://drugsafety.ru/sedativnyye-antigistaminnyye-preparaty/) - Пероральные седативные антигистаминные препараты первого поколения, в том числе отпускаемые без рецепта (OTC), не следует использовать для лечения симптомов кашля, простуды и гриппа у детей младше 6 лет. Пероральные седативные антигистаминные препараты первого поколения не следует назначать детям в возрасте до 2 лет по любым показаниям. Эти лекарства могут причинить детям серьезный вред или даже
- [Ученые нашли способ снизить риск заражения бактериальными ИППП](https://drugsafety.ru/snizitʹ-risk-zarazheniya-bakterialʹnymi-ippp/) - По сообщению Medicalxpress, на 24-й международной конференции по СПИД в Монреале были представлены результаты клинического исследования доксициклина (DoxyPEP). При применении этого антибиотика частота развития инфекций, передающихся половым путем (ИППП), снизилась на 60% у мужчин после однополых сексуальных отношений. В исследовании DoxyPEP сравнивали заболеваемость гонореей, хламидиозом и сифилисом у 374 человек, которые принимали доксициклин после полового акта,
- [В Минздраве состоялась встреча со Всероссийской организацией ветеранов](https://drugsafety.ru/vstrecha-so-vserossiyskoy-organizatsiyey-veteranov/) - Представители Минздрава ответили на вопросы руководства организации относительно организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения, ситуации с обеспечением системы здравоохранения медицинскими кадрами, — рассказывает Remedium. Минздрав России и Всероссийская организация ветеранов договорились о регулярном взаимодействии. Говоря о возможностях телемедицины, Виктор Фисенко отметил сохраняющуюся важность первичного осмотра пациента на очном приёме. — Личный контакт врача и пациента
- [Непрерывный мониторинг электронных ресурсов в работе уполномоченного лица по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/neprerivniy-monitoring/) - DOI: 10.21518/ 1561-5936-2018-7-8-60-64 А.В. Матвеев1,2, к.м.н., А.Е. Крашенинников1, к.фарм.н., Е.А. Егорова2, к.фарм.н. 1 Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр фармаконадзора», г. Москва, Россия 2 Медицинская академия им. С.И. Георгиевского ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского», г. Симферополь, Республика Крым, Россия Осуществление регулярного мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП) является одним из требований Правил надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices, GVP),
- [Российский аналог самого дорогого препарата Золгенсма](https://drugsafety.ru/российский-аналог-самого-дорогого-пр/) - Глава Минпромторга Денис Мантуров заявил, что стоимость российского аналога препарата против спинальной мышечной атрофии (СМА) будет в разы ниже цены швейцарского лекарства Золгенсма. «Мы будем продолжать работать, в частности по «золгенсме». Аналог уже есть у компании «Биокад», он проходит клинические испытания, это сложнейший на самом деле продукт. Стоимость одной дозы на сегодняшний день импортного —
- [Перспективы международного сотрудничества](https://drugsafety.ru/перспективы-международного-сотрудни/) - Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко провел встречу с подведомственными Минздраву России медицинскими, образовательными и научными учреждениями по вопросам организации международной деятельности в текущих политических условиях. В ходе встречи состоялся обмен мнениями и предложениями по перспективам двустороннего и многостороннего международного сотрудничества, сотрудничества с международными медицинскими организациями, обсуждались вопросы развития медицинского туризма. Министр отметил, что приоритетом международного
- [Bioavailability of medicines](https://drugsafety.ru/bioavailability-of-medicines/) - Bioavailability is the amount of a therapeutically active substance that has reached the systemic bloodstream and has become available at the place of application of its action. Bioavailability is also one of the essential parameters used in pharmacokinetics, taken into account when calculating the dosage regimen for routes of administration of drugs other than intravenous.
- [Биодоступность лекарственных средств](https://drugsafety.ru/biodostupnostʹ-lekarstvennykh-sredstv/) - Биодоступность — количество терапевтически активного вещества, которое достигло системного кровотока и стало доступно в месте приложения его действия. Биодоступность является также одним из существенных параметров, применяемых в фармакокинетике, учитываемых при расчете режима дозирования для путей введения лекарственных средств, отличающихся от внутривенного. Биодоступность бывает:  абсолютная  относительная Абсолютная биодоступность (f) — часть дозы препарата (в
- [Российские стоматологи привыкают к отечественным материалам](https://drugsafety.ru/российские-стоматологи-привыкают-к-о/) - Стоматологи утверждают, что на протяжении многих лет доля импортных материалов составляла не менее 90%, а иногда и все 100%. Несмотря на то, что в России есть свои заводы, стоматологи привыкли доверять импортным производителям, обусловливая это тем, что у них лучше качество, — пишет Ремедиум В России есть неплохие производители сырья. К примеру, на Чепецком металлургическом
- [Чем лечить оспу обезьян?](https://drugsafety.ru/chem-lechitʹ-ospu-obezʹyan/) - По сообщению ТАСС, российская фармацевтическая компания «Промомед» готова приступить к созданию препарата против оспы обезьян. «Мы готовы приступить к созданию препарата, перспективные молекулы уже найдены. Как и в случае с ковидом, для быстрого вывода препарата потребуется поддержка государства в ускорении административных процедур», — сказал глава компании Петр Белый. Глава компании отметил, что «Промомед» взаимодействует с
- [Письмо от 08.06.2022 №25-6_5225 Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, милнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин](https://drugsafety.ru/zayavitelyam-registratsii-i-proizvoditelyam-lekarstvennykh-preparatov/) - Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с МНН: циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, милнаципран, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин (в лекарственных формах — таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; капсулы; капли для приема внутрь), в соответствие с актуальной информацией: 1. В раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания» включить следующую
- [Письмо от 20.06.2022 №25-6_5624 Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ифосфамид](https://drugsafety.ru/ifosfamid/) - Согласно актуальной информации по безопасности применения ифосфамида и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02-19022/21 от 08.04.2021 г. в раздел «Особые указания» необходимо включить следующую информацию: «Нейротоксичность При терапии ифосфамидом может развиваться ЦНС-токсичность и другие нейротоксические эффекты. Симптомы ЦНС-токсичности при лечении ифосфамидом включали: спутанность сознания, сонливость, кому, галлюцинации, «размытое» зрение, психотическое поведение, экстрапирамидные
- [Информационное письмо от 04.07.2022 № 01И-723/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Цефотаксим"](https://drugsafety.ru/cefotaksim/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ПАО «Синтез» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефосин®, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримыщечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные, для стационаров» серии 90520 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Прозрачность»,
- [Республика Азербайджан: Предоставление информации о побочных эффектах онлайн](https://drugsafety.ru/pobochnyye-effekty/) - Получить ссылку для онлайн подачи информации о нежелательных реакциях на лекарственные препараты можно по ссылке https://primaryreporting.who-umc.org/az или отсканировав QR-код своим телефоном. http://pharma.az/index.php?lang=1&ind=news&id=138 источник данных и подробная информация
- [Республика Казахстан: О проведении фармацевтической инспекции](https://drugsafety.ru/o-provedenii-farmatsevticheskoy-inspektsii/) - В соответствии с требованиями пункта 6 Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 и на основании заключенных договоров на проведение фарминспекций после ликвидации случаев, предусмотренных пунктом 5 указанных Правил, проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования на основании заявления субъекта инспектирования
- [Организация постмаркетингового фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Республики Узбекистан](https://drugsafety.ru/организация-постмаркетингового-фарм/) - Данная статья посвящена изучению организации фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Республики Узбекистан. Для достижения этой цели были проведены экспертная оценка опыта постмаркетинговой фармаконадзорной деятельности и опрос в отношении сообщений по постмаркетинговой безопасности и эффективности ЛП на фармацевтических предприятиях Республики Узбекистан. Результаты исследования показали, что на фармацевтических предприятиях Республики Узбекистан имеются проблемы, не позволяющие системе фармаконадзора работать в полной мере.
- [Проблема недостаточной вовлеченности населения в систему фармаконадзора](https://drugsafety.ru/проблема-недостаточной-вовлеченност/) - УДК 6l5.2/.3-082:6l4.2 DOI 10.178l6/pmj35450-55 А.Е. Крашенинников, Б.К. Романов, Р.С. Сафиуллин Цель. Обоснование необходимости учета двухсоставной природы явления слабой активности населения в системе фармаконадзора в выработке мер содействия развитию уровня репортирования о неблагоприятных реакциях. Процесс становления в России современной системы фармаконадзора с надлежащим уровнем репортирования о случаях неблагоприятных реакций (НР) при применении лекарственных средств затруднен отсутствием вовлечения населения в систему
- [Гендерные особенности развития нежелательных реакций лекарственных средств, применяемых в дерматологической практике](https://drugsafety.ru/гендерные-особенности-развития-неже-2/) - Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Егорова Е.А., Бекирова Э.Ю. В 2019 году показатель частоты встречаемости болезней кожи и подкожной жировой клетчатки у жителей РФ составил 5977 тыс. человек, что составило 5,2% от общей заболеваемости населения. Причинами поражений кожи могут являться внешние агенты (грибковая флора, бактерии, па-разиты, вирусы, воздействие аллергена) и систем-ные нарушения функционирования внутренних органов (патология
- [АНО ННЦФ - участник третьей ежегодной конференции GLP-PLANET!](https://drugsafety.ru/ano-nntsf-uchastnik-tretʹyey-yezhegodnoy-konferentsii-glp-planet/) - На данном мероприятии выступил наш исполнительный директор — Матвеев Александр Васильевич. Его доклад был посвящён доклиническим исследованиям и их роли в фармаконадзоре GLP-PLANET является ежегодной конференцией, которая собирает ведущих специалистов в области доклинических исследований, представителей фармацевтических компаний и регулятора, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащей лабораторной практики (GLP). Целями
- [Копиктра (дувелисиб): Сообщение о безопасности лекарственных средств – FDA предупреждает о возможном повышенном риске смерти и серьезных побочных эффектах](https://drugsafety.ru/kopiktra-duvelisib-soobshcheniye-o-bezopasnosti-lekarstvennykh-sredstv/) - FDA предупреждает, что результаты клинических испытаний показывают возможный повышенный риск смерти при приеме Копиктры (дювелисиб) по сравнению с другим лекарством для лечения хронического рака крови, называемого лейкемией, и лимфомы, рака, обнаруживаемого в лимфатических узлах. Исследование также показало, что Копиктра был связан с более высоким риском серьезных побочных эффектов, включая инфекции, диарею, воспаление кишечника и легких,
- [Держателю регистрационного удостоверения изотретиноин - содержащего лекарственного препарата, зарегистрированного на территории Кыргызской Республики](https://drugsafety.ru/derzhatelyu-registratsionnogo-udostovereniya-izotretinoin/) - На основании обзора доступных данных научной медицинской литературы, спонтанных сообщений, включая случаи, которые предполагают временную взаимосвязь с приемом препарата, положительными результатами отмены, а также с учетом вероятного механизма действия, Комитет оценил причинно-следственную связь между применением изотретиноин-содержащих лекарственных препаратов и развитием сакроилеита и уретрита, как возможную. источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 28.06.2022 № 01И-701/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства "Цефосин" серии 90520](https://drugsafety.ru/o-prekrashchenii-obrashcheniya-serii-lekarstvennogo-sredstva-tsefosin/) - Федеральной службой по надзору в cфepe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Цефосин®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные, для стационаров» серии 90520 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
- [Спрос на антидепрессанты в России вырос](https://drugsafety.ru/спрос-на-антидепрессанты-в-россии-выр/) - По данным Национальной системы цифровой маркировки «Честный знак», в первом полугодии 2022 года спрос на антидепрессанты в России увеличился на 66% в количественном выражении и составил порядка 6 млн единиц против 3,6 годом ранее. Наибольший рост спроса показали Сертралин (+113%), Флуоксетин (+90%), Эсциталопрам (+79%). Всего за 6 месяцев 2022 года, по данным аналитиков, россияне потратили
- [BMS уничтожит противоопухолевые препараты](https://drugsafety.ru/bms-unichtozhit-protivoopukholevyye-preparaty/) - В связи с уходом с российского рынка Bristol-Myers Squibb изымает из медучреждений и планирует уничтожить противоопухолевые препараты, предназначенные для международных многоцентровых клинических исследований. Сейчас решается вопрос о переводе участвовавших в испытаниях пациентов на стандартную терапию. Остальные производимые компанией лекарства, в том числе входящие в ЖНВЛП, продолжают обращаться в России без ограничений. В середине мая портал
- [ANO NSC Pharmacovigilance at the master class of the forum in Uzbekistan - June 16](https://drugsafety.ru/ano-nsc-pharmacovigilance-at-the-master-class-of-the-forum-in-uzbekistan-june-16/) - On June 15-16, 2022, the First International Pharmaceutical Forum of Uzbekistan was held You can find detailed information about the forum on the official website of the forum by clicking the button below. forum websiteKrasheninnikov Anatoly Evgenievich — Doctor of Philological Sciences, General Director of the ANO NSC «Pharmacovigilance» of the Russian Federation and Matveev
- [АНО ННЦФ на мастер-классе форума в Узбекистане - 16 июня](https://drugsafety.ru/ano-nntsf-na-master-klasse-foruma-v-uzbekistane/) - 15- 16 июня 2022 года состоялся Первый международный фармацевтический форум Узбекистана С подробной информацией о форуме Вы можете ознакомиться на официальном сайте форума по кнопке ниже сайт форумаКрашенинников Анатолий Евгеньевич — д.ф.н., генеральный директор АНО ННЦ «Фармаконадзор» РФ и Матвеев Александр Васильевич — к.м.н., исполнительный директор АНО ННЦ «Фармаконадзор» РФ приняли участие в научно практическом
- [ФСБ занялась расследованием «финансирования» фармкомпаниями российских медработников](https://drugsafety.ru/fsb-zanyalasʹ-rassledovaniyem-finansirovaniya/) - ФСБ и Росфинмониторинг занялись расследованием «финансирования» иностранными фармацевтическими компаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Об этом заявил на встрече с президентом Владимиром Путиным глава Росфинмониторинга Юрий Чиханчин, сообщается на сайте Кремля. По его словам, такие случаи были зафиксированы в 30 регионах страны. «Проталкивали свои лекарственные средства, платя за это довольно большие деньги. Только по одной схеме мы увидели: они
- [Правительство расширило программу льготного кредитования закупок импортной продукции](https://drugsafety.ru/programma-lʹgotnogo-kreditovaniya-zakupok-importnoy-produktsii/) - Правительство расширило перечень приоритетной импортной продукции, на закупку которой импортеры могут взять льготный кредит. В обновленный перечень попали новые коды лекарственных средств и фармацевтической продукции. Постановление № 1142 от 25.06.2022 подписал премьер Михаил Мишустин. Решение поможет предприятиям снизить текущие затраты и наладить поставки всех необходимых товаров, отметили в правительстве. Документ дополняет позиции лекарственных средств и фармпродукции следующими кодами: 3004
- [Метформин и снижение уровня витамина B12: новые рекомендации по наблюдению за пациентами из группы риска](https://drugsafety.ru/metformin-i-snizheniye-urovnya-vitamina-b12/) - Снижение уровня витамина B12 или дефицит витамина B12 в настоящее время считается частым побочным эффектом у пациентов, получающих лечение метформином, особенно у тех, кто получает более высокие дозы или более продолжительное лечение, а также у пациентов с существующими факторами риска. Поэтому мы рекомендуем проверять уровень витамина B12 в сыворотке у пациентов, получающих лечение метформином, у
- [С января цены на некоторые антибиотики выросли в 4—5 раз](https://drugsafety.ru/s-yanvarya-tseny-na-nekotoryye-antibiotiki-vyrosli/) - С 1 января по 16 июня 2022 года повышены цены на отдельные позиции 22 МНН из Перечня ЖНВЛП. На противогельминтный препарат цена выросла на 408%, на отдельные антибиотики — на 306%. В октябре 2020 года правительство выпустило постановление No 1771, утвердившее правила повышения цен на препараты из Перечня ЖНВЛП в случае возникновения дефектуры или ее
- [В регионы отправлена партия препарата для лечения муковисцидоза у детей](https://drugsafety.ru/v-regiony-otpravlena-partiya-preparata-dlya-lecheniya-mukovistsidoza-u-detey/) - Фонд «Круг добра» отправил в регионы новую партию препарата Трикафта против муковисцидоза. Ранее прошла информация, что из-за сложностей в логистике возникли перебои с поставками препарата и больные муковисцидозом дети оказались перед угрозой прерывания терапии. «Трикафта» представляет собой комбинированный препарат (элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор), который на сегодняшний день считается одним из самых эффективных для лечения муковисцидоза.
- [Нифуроксазид-содержащие лекарственные препараты (nifuroxazide). Возможное мутагенное действие и меры его минимизации.](https://drugsafety.ru/nifuroksazid-soderzhashchiye-lekarstvennyye-preparaty/) - На основании анализа доступных данных, полученных в исследованиях in vitro / in vivo, данных научной медицинской литературы и спонтанных сообщений о мутагенном и канцерогенном действии нифуроксазид-содержащих лекарственных препаратов при применении во время беременности и в период грудного вскармливания, PRAC полагает, что лекарственные препараты, содержащие нифуроксазид, обладают возможным мутагенным действием, следовательно, их не следует применять во
- [Республика Беларусь: Информация для заинтересованных заявителей](https://drugsafety.ru/belarus-informatsiya-dlya-zainteresovannykh/) - Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17.03.2022 № 36 позволяют представлять в уполномоченные органы государств членов ЕАЭС регистрационные досье на электронном носителе в виде комплекта электронных документов. источник данных и подробная
- [Решение Совета ЕЭК № 81 О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза](https://drugsafety.ru/resheniye-soveta-yeek-№-81-o-vnesenii-izmeneniy/) - В Правила надлежаще практики фармаконадзра внесены изменения. Детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов. Совет ЕЭК также внес изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарств (листку вкладышу).
- [Решение Совета ЕЭК № 96 О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения](https://drugsafety.ru/resheniye-soveta-yeek-№-96-o-vremennykh-merakh/) - Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран ЕАЭС вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года. источник данных и подробная информация
- [Республика Беларусь: Продление до 31 декабря 2022 года возможности подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинского изделия](https://drugsafety.ru/prodleniye-do-31-dekabrya-2022-goda/) - Информируем об опубликовании на правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org) Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, которым предусмотрено продление до 31 декабря 2022 года возможности подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном национальным законодательством. источник
- [АНО ННЦФ - участник первого международного фармацевтического форума Узбекистана, 15-16 июня 2022](https://drugsafety.ru/ano-nntsf-uchastnik-pervogo-mezhdunarodnogo-farmatsevticheskogo-foruma-uzbekistana/) - 15- 16 июня 2022 года состоялся Первый международный фармацевтический форум Узбекистана С подробной информацией о форуме Вы можете ознакомиться на официальном сайте форума по кнопке ниже сайт форумаМатвеев Александр Васильевич — к.м.н., исполнительный директор АНО ННЦ «Фармаконадзор» РФ Принял участие в круглом столе с дискуссией по внедрению стандарта GMP, GVP, GDP в фармацевтическую отрасль РУз
- [До конца года продлен период регистрации медицинских изделий по национальным правилам](https://drugsafety.ru/do-kontsa-goda-prodlen-period-registratsii-meditsinskikh-izdeliy-po-natsionalnym-pravilam/) - Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года. Продление переходного периода национальной регистрации медизделий учитывает предложения их производителей, в том числе позволяет оперативно принимать
- [Цены на инсулины в шприц-ручках вырастут](https://drugsafety.ru/tseny-na-insuliny-v-shprits-ruchkakh-vyrastut/) - Риски дефектуры, увеличение издержек производителей и усложнение логистики вынудило регуляторов впервые за несколько лет согласовать повышение предельных цен на ряд позиций инсулинов. Максимальная стоимость препаратов в шприц-ручках вырастет на 5,5—28%. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) в конце мая — начале июня согласовала повышение предельных цен на ряд позиций инсулинов на 5,5—28%. Речь идет о формах инсулина
- [Республика Казахстан: Подача заявлений на внесение изменений ЛС в случае приостановления действия Регистрационного удостоверения по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/podacha-zayavleniy-v-sluchaye-priostanovleniya-registratsionnogo-udostovereniya/) - Уважаемые заявители, уведомляем Вас о том, что на портале «Экспертиза» реализована процедура подачи заявлений на экспертизу ЛС при внесении изменений по национальной процедуре по приостановленным в рамках фармаконадзора регистрационным удостоверениям. источник данных и подробная информация
- [Информация по безопасному применению препарата Роаккутан](https://drugsafety.ru/roakkutan/) - Роаккутан строго противопоказан во время беременности и для женщин детородного возраста, если не будут выполнены все условия в соответствии с Программой предохранения от беременности для пациентов, получающих препарат Роаккутан источник данных и подробная информация
- [Риск развития сакроилеита, сухости глаз (синдрома сухого глаза) и уретрита при применении изотретиноина](https://drugsafety.ru/izotretinoin/) - Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений изотретиноин-содержащих лекарственных препаратов включить информацию о риске развития сакроилеита, сухости глаз и уретрита в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (ИМП) источник данных и подробная информация
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Нимесулид](https://drugsafety.ru/nimyesulid/) - Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures human- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR, на основе совокупных данных, данных из литературы и спонтанных сообщений, собранных Комитетом по оценке
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Небиволол](https://drugsafety.ru/nebivolol/) - Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения «польза-риск» в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества — Небиволол, соответствующей информацией,
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – Эзомепразол](https://drugsafety.ru/ezomeprazol/) - Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения «польза-риск» в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества — Эзомепразол, соответствующей информацией,
- [Информационное письмо от 08.06.2022 № 01И-646/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фламмэгис® (МНН - Инфликсимаб)](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-08-06-2022-№-01i-646-22/) - В инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Фламмегис® (Инфликсимаб) будут внесены изменения, отражающие данные рекомендации по вакцинации младенцев живыми вакцинами, в случаях, когда их матери принимали инфликсимаб во время беременности или грудного вскармливания. Женщин, получающих инфликсимаб, в случае их беременности или принятия решения о грудном вскармливании следует проинформировать о важности обсуждении вопроса применения живых вакцин
- [Информационное письмо от 07.06.2022 № 01И-635/22 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов метамизола натрия](https://drugsafety.ru/lekarstvennykh-preparatov-metamizola-natriya/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 30.05.2022 № 25-6/4939 о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества метамизол натрия, согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов. Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений
- [Реакции лекарственной гиперчувствительности при применении антибиотиков группы пенициллинов](https://drugsafety.ru/реакции-лекарственной-гиперчувствит/) - зучение реакций лекарственной гиперчувствительности при применении антибиотиков пенициллинового ряда позволило выявить высокую частоту серьезных НР, требующих обязательной фармакологической коррекции и в большинстве случаев госпитализации пациента. Своевременный сбор аллергологического анамнеза при назначении данной группы препаратов позволит снизить частоту таких нежелательных реакций и, возможно, предотвратить развитие связанных с применением ЛС состояний, угрожающих жизни пациентов.
- [Изучение безопасности бета-лактамных антибиотиков группы пенициллина с применением системы проблем, связанных с лекарственными препаратами](https://drugsafety.ru/изучение-безопасности-бета-лактамны/) - Цель: В настоящее время препараты группы пенициллинов являются основой современной химиотерапии и занимают важнейшее место в терапии различных инфекционных заболеваний. Согласно основополагающим документам, регламентирующим рациональное применение антибиотиков в амбулаторной практике (Евразийские клинические рекомендации и рекомендации ВОЗ), препараты группы пенициллинов являются антибиотиками 1-ой линии при лечении всех острых инфекций верхних и нижних дыхательных путей. Широкое использование
- [Forum "Drug Safety"](https://drugsafety.ru/forum-drug-safety/) - On the opening day of the 25th anniversary of the St. Petersburg International Economic Forum, on June 15, 2022, the main business event of the pharmaceutical industry — the Russian Pharmaceutical Forum «Drug Safety» will be held for the second time. The event is organized by the Ros Congress Foundation with the support of the
- [Российские фармкомпании наращивают исследовательскую активность](https://drugsafety.ru/rossiyskiye-farmkompanii-narashchivayut-issledovatelskuyu-aktivnost/) - С января по май 2022 года Минздрав РФ выдал 365 разрешений на проведение клинических исследований, что на 36,2% больше, чем годом ранее. Число выданных российским компаниям разрешений увеличилось на 86,8%, до 213 единиц. Фармпроизводители из Европы и США получили 110 разрешений, что на 18,5% меньше, чем годом ранее, пишет «Коммерсант». Международные фармкомпании, среди которых Roche, Novartis,
- [Роспотребнадзор представил рекомендации по профилактике оспы обезьян](https://drugsafety.ru/rekomendatsii-po-profilaktike-ospy-obezyan/) - Роспотребнадзор представил рекомендации по профилактике оспы обезьян, предназначенные для представителей системы здравоохранения. Об этом говорится в Telegram-канале ведомства. Методические рекомендации МР 3.1.0290-22 «Противоэпидемические мероприятия, направленные на предупреждение возникновения и распространения оспы обезьян» можно скачать на официальном сайте Роспотребнадзора. В ведомстве напомнили, что оспа обезьян является инфекционным зоонозным заболеванием, возбудитель генетически близок к вирусу натуральной оспы. Ортопоксвирусы
- [Врачебные вакансии вошли в список наиболее высокооплачиваемых](https://drugsafety.ru/vrachebnyye-vakansii/) - По данным единой цифровой платформы в сфере занятости «Работа России», в мае самыми привлекательными вакансиями с точки зрения зарплаты стали предложения для механиков, программистов и инженеров. Также предложения с высокими зарплатами были размещены для врачей различных специализаций, сообщила пресс-служба Роструда. Так, вакансии с зарплатой от 100 тыс. рублей разместили городские и частные клиники Москвы, Ямало-Ненецкого автономного
- [Росздравнадзор за неделю выявил 86 случаев незаконной реализации лекарств на сайтах агрегаторов](https://drugsafety.ru/86-sluchayev-nezakonnoy-realizatsii-lekarstv/) - За последнюю неделю Росздравнадзор выявил 86 случаев незаконной онлайн-реализации лекарственных средств юрлицами и индивидуальными предпринимателями, не имеющими лицензии на фармдеятельность. Объявления недобросовестных продавцов были размещены на страницах сайтов агрегаторов в разделе «Биологически активные добавки (БАДы)». Страницы заблокированы, сообщается в Telegram-канале ведомства. «Росздравнадзор еще раз призывает граждан ответственно относиться к покупке лекарственных средств: приобретать препараты нужно в проверенных
- [Республика Беларусь: актуализация Перечня, определяющего периодичность и сроки представления ПООБ](https://drugsafety.ru/республика-беларусь-актуализация-пе/) - Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений! УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 3 от 01.06.2022). источник данных и подробная информация
- [Окскарбазепин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00002235/202108](https://drugsafety.ru/okskarbazepin-nauchnyye-vyvody-cmdh/) - Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о грудном вскармливании, ведущее государство-член (LMS) сочло целесообразным изменить формулировку окскарбазепина и грудного вскармливания. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих окскарбазепин, должна быть изменена соответствующим образом. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о нарушениях развития нервной системы, ведущее государство-член (LMS) считает, что причинно-следственная связь
- [Декскетопрофен и трамадол: Научные выводы CMDh и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения - EMEA/H/N/PSR/S/0035](https://drugsafety.ru/deksketoprofen-i-tramadol-nauchnyye-vyvody-cmdh/) - Несмотря на ограничения исследования (как подробно описано в различных разделах оценочного отчета группы докладчика PRAC), которые не позволяют получить надежные выводы, PRAC согласился с тем, что не возникло никаких новых актуальных опасений в отношении профиля безопасности или схемы использования DKP-TRAM. PRAC подтвердил, что обязательство по выполнению PASS считается выполненным. Таким образом, ДКП-ТРАМ следует исключить из
- [Модафинил: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00010242/202108](https://drugsafety.ru/modafinil-nauchnyye-vyvody-cmdh/) - Принимая во внимание имеющиеся данные о злоупотреблении наркотиками и лекарственной зависимости у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе из литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, положительный ответ повторное применение, а также с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC считает, что существующее предупреждение о злоупотреблениях, ненадлежащем использовании должно быть обновлено, чтобы включить
- [Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджин](https://drugsafety.ru/zayavitelyam-registratsii-i-proizvodit/) - В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.04.2022 № 9377 Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджин, согласно актуальной информации об опыте клинического
- [Информационное письмо от 25.05.2022 № 01И-569/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Весаноид (МНН - третиноин)](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-25-05-2022-№-01i-569-22-2/) - Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАГЕЙТ», представляющее по доверенности компанию ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ (Германия), владельца Регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (ЛП) Весаноид, капсулы 10 мг (Регистрационное удостоверение ПN014774/01 от 25 Л 1.2008г., информирует о новых данных по безопасности выщеуказанного лекарственного препарата. Следующая информация будет добавлена: Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарущения ритма, приливы, отеки, отдельные случаи тромбоза
- [В ЕАЭС детализированы процессы фармаконадзора](https://drugsafety.ru/v-yeaes-detalizirovany-protsessy-farmakonadzora/) - Совет Евразийской экономической комиссии утвердил новую редакцию Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Детализированы процессы фармаконадзора, за которые отвечает производитель лекарственных препаратов. Расширены возможности взаимодействия производителя и уполномоченных органов. Увеличены возможности использования методов активного мониторинга безопасности, а также применения маркировки специальными предупредительными знаками небезопасных лекарственных препаратов. Совет ЕЭК также внес изменения в требования к
- [Решение об изъятии из обращения лекарственного средства от 29 апреля 2022 г. № 7 "Анзибел"](https://drugsafety.ru/izyatiye-iz-obrashcheniya-lekarstvennogo-sredstva-ot-29-aprelya-2022/) - На основании письменного сообщения ЕУ «Еосфармнадзор» о выявлении некачественного лекарственного препарата от 29 апреля 2022 г. № 05-13/550, протокола испытаний лекарственного средства от 27 апреля 2022 г. № 375, выданного Республиканской контрольно-аналитической лабораторией УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», лекарственный препарат «АНЗИБЕЛ, пастилки для рассасывания в блистерах в упаковке №10×2», номер серии (партии) YLF0008A,
- [Кыргызстан: Информационное письмо для специалистов здравоохранения по лекарственному препарату Ликсиана](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-dlya-spetsialistov-zdravookhraneniya-liksiana/) - Опубликован образовательный материал источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 23.05.2022 № 01И-558/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Элафра"](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-23-05-2022-№-01i-558-22/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «РОМФАРМА» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Элафра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 2275А 1 производства «Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Однородность дозирования». источник
- [Информационное письмо от 23.05.2022 № 01И-560/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Амиодарон"](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-23-05-2022-№-01i-560-22/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Родственные примеси». источник данных и
- [Информационное письмо от 23.05.2022 № 01И-561/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Тиопентал натрия"](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-23-05-2022-№-01i-561-22/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г, флаконы (50), коробки картонные» серии 20122 производства ОАО «Синтез» (Россия). О выявлении во флаконе данной серии лекарственного препарата осколка стекла при приготовлении раствора субъекты обращения лекарственных средств информированы
- [Информационное письмо от 25.05.2022 № 01И-569/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Весаноид (МНН - третиноин)](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-25-05-2022-№-01i-569-22/) - Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМАГЕЙТ», представляющее по доверенности компанию ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ (Германия), владельца Регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (ЛП) Весаноид, капсулы 10 мг (Регистрационное удостоверение П N014774/01 от 25 Л 1.2008г., информирует о новых данных по безопасности выщеуказанного лекарственного препарата. Следующая информация будет добавлена: Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарущения ритма, приливы, отеки, отдельные случаи
- [Внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам](https://drugsafety.ru/izmeneniya-v-pravila-provedeniya-farmatsevticheskikh-inspektsiy/) - Приказом министра здравоохранения РК от 3 мая 2022 года № ҚР ДСМ-41 внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Согласно правилам инспекция проводится на соответствие субъекта инспектирования стандарту надлежащих фармацевтических практик, утвержденным приказом и.о. министра здравоохранения РК «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» и правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденныхРешением Совета ЕЭК.
- [Амлодипин/розувастатин, периндоприл/амлодипин/розувастатин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA](https://drugsafety.ru/amlodipin-rozuvastatin-perindopril-psusa/) - Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о некардиогенном отеке легких, спонтанные сообщения, в том числе о случаях с совместимой временной зависимостью, и принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между амлодипином и некардиогенным отеком легких является по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих
- [Письмо-обращение к специалистам здравоохранения в отношении лекарственного препарата Мидокалм® (толперизона гидрохлорид/ лидокаина гидрохлорид)](https://drugsafety.ru/pismo-obrashcheniye-k-spetsialistam-zdravookhraneniya-midokalm/) - Письмо-обращение к специалистам здравоохранения в отношении лекарственного препарата Мидокалм® (толперизона гидрохлорид/ лидокаина гидрохлорид) – важные данные по безопасности и об утверждении Приказом Председателя РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от от 20 апреля 2022года N051112 обновленной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Мидокалм® (толперизона гидрохлорид/ лидокаина гидрохлорид), раствор для в/м инъекций,
- [Информационное письмо от 17.05.2022 № 01И-537/22 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства "Мексикор"](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-17-05-2022-№-01i-537-22/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Мексикор®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 210621 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия), качество которого не соответствует
- [Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00010877/202107](https://drugsafety.ru/leyprorelin-formy-depo-nauchnyye-vyvody-cmdh/) - Принимая во внимание имеющиеся данные об идиопатической внутричерепной гипертензии из литературы, клинических испытаний и спонтанных сообщений, в том числе, как задокументировано в некоторых случаях, положительный ответ на провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лейпрорелином. препараты депо) и идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) как минимум разумно возможной.
- [Форум «Лекарственная безопасность»](https://drugsafety.ru/forum-lekarstvennaya-bezopasnost/) - В стартовый день юбилейного 25-го Петербургского международного экономического форума, 15 июня 2022 года во второй раз состоится главное деловое событие фармацевтической отрасли – Российский фармацевтический форум «Лекарственная безопасность». Организатором мероприятия выступает Фонд Росконгресс при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации и Подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Государственной Думы Российской
- [Научно-практический мастер-класс "УЛФ и организация системы фармаконадзора в фармкомпании"](https://drugsafety.ru/master-klass-ulf-i-organizatsiya-sistemy-farmakonadzora/) - Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас 16 июня 2022 года принять участие в бесплатном научно-практическом мастер-классе «Уполномоченное лицо по фармаконадзору и организация системы фармаконадзора в фармацевтической компании», организаторами которого являются: ➢ Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова ➢ АНО «Национальный Научный Центр Фармаконадзора» ➢ Ассоциация представительств иностранных фармацевтических компаний и производителей в Республике Узбекистан,
- [Типологизация проблем в российской системе фармаконадзора](https://drugsafety.ru/типологизация-проблем-в-российской-с/) - На пути своего становления российская система фармаконадзора сталкивается со спектром проблем, включая разрозненность формулируемых выводов и идентификацию полиморфных «мишеней» для последующего принятия соответствующих управленческих решений в сфере фармаконадзора. Типологизация имеющихся проблем в сфере фармаконадзора - прием сведения многообразия изучаемых объектов к нескольким систематизированным группам для последующего укрупненного анализа направлений оптимизации механизмов данной системы и возможностей повышения ее эффективности.
- [Спутник V обеспечивает высокую защиту против омикрона, результаты сравнительного исследования](https://drugsafety.ru/sputnik-v-obespechivaet-vysoku/) - Итальянские ученые из Института Спалланцани провели сравнительное исследование, по результатам которого вакцина Спутник V продемонстрировала более высокий титр вируснейтрализующих антител к штамму омикрон (B.1.1.529) по сравнению с двумя дозами вакцины Pfizer (в 2,1 раза выше в целом и 2,6 раза выше – через три месяца после вакцинации). — рассказывает Ремедиум Исследование также показало, что Спутник
- [Большинство жителей РФ уверены в отечественном импортозамещении](https://drugsafety.ru/bolshinstvo-zhiteley-rf-uveren/) - ВЦИОМ провел опрос россиян об их ожиданиях от импортозамещения в различных отраслях российской экономики. Оказалось, что половина граждан уверены, что отечественные производители скорее смогут заместить иностранное медицинское оборудование (55%), и только треть считают, что это скорее невозможно (34%). Что касается возможности импортозамещения в производстве медикаментов и лекарств, то уверены в российских фармпроизводителях 69% (против 22%, считающих, что
- [Кыргызстан: Информационное письмо. Субъектам обращения медицинских изделий.](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-subyektam-obrashcheniya-meditsinskikh-izdeliy/) - В целях проведения пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также для имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 26, порядок, которого утвержден Постановлением Правительства Кыргызской Республики № 359 от 01.08.18 г. производителям медицинских изделий или их уполномоченным представителям необходимо предоставить отчеты
- [РФ: Обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов.](https://drugsafety.ru/perechen-vzaimozamenyayemykh-lekarstvennykh-preparatov/) - В соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» размещается обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. источник данных и подробная информация
- [Кыргызстан: Информационное письмо. Для руководителей фармацевтических организаций и членов ассоциаций.](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-dlya-rukovoditeley-farmatsevticheskikh-organizatsiy-2/) - Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее-ДЛСиМИ) приглашает руководителей фармацевтических организаций и членов ассоциаций на встречу для ознакомления с постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 28.01.2022 №28 «Об утверждении актов, регулирующих Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического союза» 12 мая в 10:00 по
- [Лейпрорелин (формы депо): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00010877/202107](https://drugsafety.ru/leyprorelin-formy-depo-nauchnyye-vyvod/) - Принимая во внимание имеющиеся данные об идиопатической внутричерепной гипертензии из литературы, клинических испытаний и спонтанных сообщений, в том числе, как задокументировано в некоторых случаях, положительный ответ на провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лейпрорелином. препараты депо) и идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) как минимум разумно возможной.
- [The company National Scientific Center of Pharmacovigilance was one of the participants of the University-wide Job Market](https://drugsafety.ru/the-company-national-scientific-center-of-pharmacovigilance-was-one-of-the-participants-of-the-university-wide-job-market/) - On April 26, a University-wide Job Market was held at KFU, organized by the Center’s employees. The event was attended by more than 60 Russian and foreign companies and more than 1300 students and graduates. The National Scientific Center of Pharmacovigilance Company was one of the participants of the University-wide Job Market. HR Manager Natalia
- [В ряде европейских стран выявлены случаи инфицирования оспой обезьян](https://drugsafety.ru/vyyavleny-sluchai-infitsirovaniya-ospoy-obezyan/) - Власти Португалии заявили о подтверждении пяти случаев редкого инфекционного заболевания – оспы обезьян. Ранее в Испании и Великобритании также были выявлены заболевшие, передает Reuters. Оспа обезьян схожа с натуральной оспой, об элиминации которой ВОЗ заявила еще в 1979 году. Оспа обезьян протекает у человека легче натуральной оспы, однако в редких случаях может приводить к летальному исходу.
- [Госдума рассмотрит предложение о выходе России из ВОЗ](https://drugsafety.ru/gosduma-rassmotrit-predlozheniye-o-vykhode-rossii-iz-voz/) - В Госдуму направлено предложение о денонсации соглашений РФ с ВОЗ и ВТО, заявил зампредседателя Госдумы Петр Толстой на пленарном заседании X Парламентских встреч в Совете Федерации. «Мне кажется, это важно — Россия вышла из Совета Европы, теперь на очереди выход из ВТО и ВОЗ, которые в отношении нашей страны уже пренебрегли своими обязательствами», — заявил
- [Компания Национальный Научный Центр Фармаконадзора была одним из участников Общеуниверситетского Маркета вакансий](https://drugsafety.ru/obshcheuniversitetskiy-market-vakansiy/) - 26 апреля в КФУ прошёл Общеуниверситетский Маркет вакансий, организованный сотрудниками Центра. В мероприятии приняли участие более 60 российских и зарубежных компаний и более 1300 студентов и выпускников. Компания Национальный Научный Центр Фармаконадзора была одним из участников Общеуниверситетского Маркета вакансий. На стенде АНО ННЦ фармаконадзора работали HR – менеджер Наталия Викторовна Гончар и стажер отдела обучения
- [ВСЕРОССИЙСКАЯ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ «БЕЗОПАСНОСТЬ ФАРМАКОТЕРАПИИ: NOLI NOCERE!»](https://drugsafety.ru/bezopasnost-farmakoterapii-noli-nocere/) - Уважаемые коллеги! Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования приглашает вас принять участие в работе V Ежегодной Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Безопасность фармакотерапии: Noli nocere!». Конференция пройдет в рамках Всероссийского совещания и XIII Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Актуальные вопросы клинической фармакологии и лекарственного обеспечения» 18-20 мая 2022 г. Участие в мероприятии для
- [ALL-RUSSIAN SCIENTIFIC AND PRACTICAL CONFERENCE "SAFETY OF PHARMACOTHERAPY: NOLI NOCERE!", BROADCAST FROM KAZAN.](https://drugsafety.ru/all-russian-scientific-and-practical-conference-safety-of-pharmacotherapy-noli-nocere-broadcast-from-kazan/) - Dear colleagues! The Russian Medical Academy of Continuing Professional Education invites you to take part in the V Annual All-Russian Scientific and Practical Conference with international participation «Safety of pharmacotherapy: Noli nocere!». The conference will be held within the framework of the All-Russian Meeting and the XIII All-Russian Scientific and Practical Conference with international participation
- [Информационное письмо. Для руководителей фармацевтических организаций и членов ассоциаций.](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-dlya-rukovoditeley-farmatsevticheskikh-organizatsiy/) - Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее-ДЛСиМИ) приглашает руководителей фармацевтических организаций и членов ассоциаций на встречу для ознакомления с постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 28.01.2022 №28 «Об утверждении актов, регулирующих Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического союза» 12 мая в 10:00 по
- [Информационное письмо от 05.05.2022 № 02И-500/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства Амиодарон](https://drugsafety.ru/amiodaron/) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль
- [Фармпроизводители сообщили о дефиците вспомогательных веществ для лекарств](https://drugsafety.ru/farmproizvoditeli-soobshchili-o-defitsite-vspomogatelnykh-veshchestv-dlya-lekarstv/) - Фармпроизводители в России сообщили о дефиците вспомогательных веществ для лекарств, которые ранее закупались в основном в США и Евросоюзе. В частности, речь идет о красителях, стабилизаторах и загустителях, рассказали «Коммерсанту» несколько участников рынка. Представитель российского дистрибьютора и производителя химического сырья ТД «Химмед» говорит, что ряд иностранных компаний были вынуждены приостановить отгрузки в России из-за санкций, некоторые испытывают
- [Пилотный проект по маркировке БАД за год пополнился более чем 1200 компаниями](https://drugsafety.ru/pilotnyy-proyekt-po-markirovke-bad-za-god-popolnilsya/) - Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ), оператор системы цифровой маркировки «Честный знак», заявил, что с даты запуска 1 мая 2021 года более 1200 компаний уже присоединились к пилотному проекту по цифровой маркировке БАД. В процессе проведения эксперимента успели завести свыше 1500 карточек в национальном каталоге товаров, и около 900000 упаковок БАД прошли маркировку. «Пилотный проект по
- [Ретроспективный анализ карт-извещений о нежелательных реакциях препаратов, применяемых для лечения бронхиальной астмы, зарегистрированных в республике Крым в 2009-2018 гг.](https://drugsafety.ru/ретроспективный-анализ-карт-извещен-2/) - Одним из наиболее распространенных и социально значимых заболеваний дыхательной системы является бронхиальная астма. Фармакотерапия представленной патологии включает в себя два основных направления: применение бронходилататоров с целью купирования приступа и улучшение бронхиальной проходимости за счет снижения воспаления стенки дыхательных путей. Однако использование препаратов, применяемых для лечения бронхиальной астмы, предусматривает возможность возникновения ряда нежелательных реакций (НР). Спектр возможных побочных реакций варьируется от местных аллергический реакций, нарушения функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) до нарушений сердечно-сосудистой (ССС), дыхательной и центральной нервной систем (ЦНС).
- [Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФ](https://drugsafety.ru/regulyatsiya-poryadka-provedeniya-farmakonadzora/) - Порядок проведения фармаконадзора в Российской Федерации регулируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 №46039), разработанный в соответствии со статьями 64,65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденными решением
- [Минздрав утвердил положение о медицинском информационно-аналитическом центре](https://drugsafety.ru/minzdrav-utverdil-polozheniye-o-meditsinskom-informatsionno-analiticheskom-tsentre/) - Михаил Мурашко, Министр здравоохранения Российской Федерации, подписал приказ об утверждении Типового положения о медицинском информационно-аналитическом центре (МИАЦ). Согласно документу, центр – самостоятельная медорганизация особого типа с лицензией на осуществление медицинской деятельности по статистике. Она создается для сбора, анализа и обработки данных в сфере охраны здоровья, а также их цифровой трансформации. Среди основных функций МИАЦ отражены: создание условий,
- [Правительство продлило сроки уплаты страховых взносов для фармпроизводителей и аптек](https://drugsafety.ru/pravitelstvo-prodlilo-sroki-uplaty-strakhovykh-vznosov-dlya-farmproizvoditeley-i-aptek/) - Правительство продлило на год сроки уплаты страховых взносов за II и III кварталы 2022 года для ряда отраслей. Воспользоваться этим смогут фармпроизводители: в перечне указано «производство лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях». Соответствующее Постановление Правительства № 776 от 29.04.2022 подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Отсрочкой за II квартал смогут воспользоваться предприятия, которые осуществляют более 70 видов деятельности.
- [Росздравнадзор сообщил об отсутствии обращений со стороны аптек на горячую линию](https://drugsafety.ru/roszdravnadzor-soobshchil-ob-otsutstvii-obrashcheniy-so-storony-aptek-po-voprosam-postavki-medikamentov/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по поручению Татьяны Голиковой, заместителя председателя Правительства РФ, запустила в марте специальную горячую линию для приема обращений от аптечных организаций по вопросам, возникающим в связи с поставками медикаментов. На данный момент на горячую линию Росздравнадзора не получено ни одного обращения аптек. Это свидетельствует о том, что логистические цепочки для поставок
- [Агрилин (анагрелида гидрохлорид)](https://drugsafety.ru/agrilin-anagrelida-gidrokhlorid/) - Разделы « Предупреждения и меры предосторожности», «Способ применения и дозировка» и «Информация о лекарствах для пациентов » канадской монографии о препарате Агрилин были обновлены с учетом риска тромботических осложнений при резком прекращении лечения или существенном снижении дозы. источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-483/22 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Ревлимид® (леналидомид)](https://drugsafety.ru/lenalidomid/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные и обучающие материалы для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в рамках программы предупреждения беременности на фоне лечения препаратом Ревлимид® (МНН -леналидомид). источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-481/22 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Ервой® (ипилимумаб)](https://drugsafety.ru/ipilimumaʙ/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по организации и проведению (фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств ин(формационные и обучающие материалы по безопасности лекарственного препарата Ервой® (МНН — Ипилимумаб) для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в качестве дополнительных мероприятий по минимизации рисков. источник данных и
- [Информационное письмо от 28.04.2022 № 01И-482/22 Об информационных материалах по безопасности лекарственного препарата Имновид® (помалидомид)](https://drugsafety.ru/pomalidomid/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные и обучающие материалы для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в рамках программы предупреждения беременности на фоне лечения препаратом Имновид® (МНН — Помалидомид). источник данных и подробная информация
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лактулоза](https://drugsafety.ru/laktuloza/) - Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лактулозу, сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – лоперамид, лоперамид/симетикон](https://drugsafety.ru/loperamid/) - Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лоперамид, лоперамид/симетикон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные об остром панкреатите по литературе, спонтанных сообщений, включая в 9
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – офлоксацин](https://drugsafety.ru/ofloksacin/) - Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих офлоксацин (системное применение), сделал следующие выводы. По результатам имеющиеся данные литературы и высококачественные данные, по количеству выявленных случаев,
- [Путин поручил внедрить единый реестр назначений лекарств и медизделий](https://drugsafety.ru/putin-poruchil-vnedrit-yedinyy-reyestr/) - Президент РФ Владимир Путин поручил правительству внедрить единый федеральный реестр назначений лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания. Поручения даны после встречи с членами Общероссийской общественной организации «Деловая Россия», информирует РИА Новости. «Правительству… обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на совершенствование оказания медицинской помощи населению и лекарственного обеспечения населения, предусмотрев в том числе поэтапное внедрение
- [По итогам марта 2022 года производство лекарственных препаратов в России в рублях выросло на 49%](https://drugsafety.ru/proizvodstvo-lekarstvennykh-preparatov-v-rossii-v-rublyakh-vyroslo-na-49/) - Суммарный объём производства ЛП в России по итогам января-марта 2022 г. достиг 190,2 млрд. руб. (в ценах отгрузки производителей, с учётом НДС), динамика относительно аналогичного периода 2021 г. составила 27% (в рублях). Натуральный объём выпуска готовых ЛП за период составил 1,09 млрд. упак., это на 1,6% больше, чем годом ранее. В минимальных единицах дозирования (МЕД)
- [Роспотребнадзор примет дополнительные меры по профилактике холеры в России](https://drugsafety.ru/rospotrebnadzor-primet-dopolniteln/) - Глава Роспотребнадзора Анна Попова утвердила постановление о дополнительных мерах профилактики холеры в России с целью предотвращения ее завоза и возможного распространения, информирует РИА Новости. Постановление предусматривает широкий комплекс подготовительных и профилактических мер, в том числе усиление контроля за лабораторным исследованием сточных вод, проведение тренировочных занятий с отработкой алгоритма межведомственного взаимодействия на случай вспышки заболевания, принятие дополнительных мер по
- [Правительство наделило Минздрав правом утверждать сроки отгрузки лекарств](https://drugsafety.ru/pravitelstvo-nadelilo-minzdrav-pra/) - Правительство РФ одобрило проект постановления, наделяющего Минздравом правом утверждать предельные сроки отгрузки оптовиками лекарственных препаратов в аптеки. Решение было принято на заседании правительства 14 апреля 2022 года. «Проект постановления направлен на наделение Минздрава России полномочием по утверждению предельных сроков отгрузки, в том числе организациями оптовой торговли, затребованных аптечной организацией лекарственных препаратов для медицинского применения в зависимости от
- [Добавление ивосидениба позволило увеличить ВБП у пациентов с острым миелоидным лейкозом](https://drugsafety.ru/dobavleniye-ivosideniba-pozvolilo-uvelichit-vbp/) - По сравнению с монотерапией азацитидином, использование комбинации ивосидениб + азацитидин позволяет увеличить продолжительность жизни без прогрессирования (ВБП) заболевания у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом с мутацией IDH1, которым не показана индукционная терапия. В клиническом исследовании III фазы в группы применения плацебо + азацитидин и ивосидениб + азацитидин было рандомизировано 72 и 74 пациента соответственно.
- [Минздрав опубликовал новый порядок диспансерного наблюдения взрослых пациентов](https://drugsafety.ru/novyy-poryadok-dispansernogo-nablyudeniya-vzroslykh-patsiyentov/) - Минздрав опубликовал новый порядок диспансерного наблюдения взрослых пациентов, пишет ТАСС. Согласно приказу, на диспансерное наблюдение направляются лица с хроническими инфекционными и неинфекционными заболеваниями или пациенты, имеющие высокий риск их развития, а также те, кто восстанавливается после данных заболеваний. Руководитель медицинской организации, организовывающей процедуру, согласно приказу, должен обеспечить охват диспансерным наблюдением лиц с хроническими заболеваниями или высоким и
- [Информационное письмо от 14.04.2022 № 01И-388/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Ксарелто® (МНН-Ривароксабан)](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-14-04-2022-№-01i-388-22/) - Компанией предложены, в частности, обновленные редакции следующих разделов инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто® 15 мг, 20 мг; Раздел «Фармакологические свойства». Фармакодинамика .Клиническая эффективность и безопасность. Раздел «Способ применения и дозы», Особые группы пациентов. Профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших ЧКВ со стентированием. Раздел «Особые указания». Пациенты с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения,
- [Постановления Правительства РФ от 05.04.2022 № 593 Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера](https://drugsafety.ru/postanovleniya-ot-05-04-2022-№-593/) - Определены особенности государственной регистрации ЛП, особенности ввоза и обращения не зарегистрированных в РФ ПЛ, особенности ввоза и обращения зарегистрированных в РФ ЛП а упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр ЛС фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в случае дефектуры или риска
- [Постановление Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля (ред. от 24.03.2022)](https://drugsafety.ru/postanovleniye-ot-10-03-2022-№-336/) - В 2022 году не проводятся плановые контрольные (надзорные) мероприятия, плановые проверки при осуществлении видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируется Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
- [Армения: Счет-проформы платных услуг согласно приказу 029-А-22 от 14.02. 2022 г.](https://drugsafety.ru/029-a-22-ot-14-02-2022-g/) - Опубликованы счета-проформы платных услуг согласно приказу 029-А-22 от 14.02. 2022 г. источник данных и подробная информация
- [Армения: Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года](https://drugsafety.ru/prikaz-ob-utverzhdenii-prays-lista-pla/) - Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года источник данных и подробная информация
- [Постановление коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.03.2022 № 11.4](https://drugsafety.ru/postanovleniye-kollegii-ministerstva-zdravookhraneniya-respubliki-belarus/) - В соответствии с постановлением коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.03.2022 № 11.4 (далее – постановление коллегии) в целях бесперебойного обеспечения медицинскими изделиями организаций здравоохранения и оптимизации работ, проводимых Предприятием, в части снижения административных барьеров и сокращения сроков осуществления отдельных этапов комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, принято решение: о возможности предоставления
- [Республика Казахстан: О принятии регуляторных мер для лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение, не прошедших оценку соотношения пользы и риска в 2021 году](https://drugsafety.ru/o-prinyatii-regulyatornykh-mer-dlya-lekar/) - По результатам проводимого мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверении (перечень прилагается), не выполнено обязательства по фармаконадзору Республики Казахстан в части исполнения требований указанного приказа. Так, за 2021 год и до настоящего времени ими не инициировано проведение оценки «польза-риск» по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения. Учитывая риски, связанные с применением таких лекарственных средств, и в
- [Заявителям при включении в Государственный реестр лекарственных средств и производителям фармацевтических субстанций, содержащих вещество "тилорон"](https://drugsafety.ru/zayavitelyam-pri-vklyuchenii-v-gosudarst/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Бифилиз (ВР1ГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии 4 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во одном флаконе препарата. источник данных и подробная информация
- [Беназеприл / гидрохлоротиазид: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00000314/202105](https://drugsafety.ru/benazepril-gidrokhlorotiazid-nauchny/) - Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные об обострении псориаза, некоторые случаи с тесной временной зависимостью и положительной реакцией на провокацию, а также потенциальный эффект класса с другими ингибиторами АПФ, PRAC счел причинно-следственную связь между беназеприлом/гидрохлоротиазидом и обострением псориаза. по крайней мере разумная возможность. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих беназеприл/гидрохлоротиазид, должна
- [А. Е. Крашенинников на Международном студенческом фестивале GxP-Фест 2022](https://drugsafety.ru/а-е-крашенинников-на-международном-ст/) - Международный фестиваль для студентов и аспирантов — будущих специалистов фармацевтической отрасли – площадка, на которой новое поколение специалистов фарминдустрии встретится с ведущими экспертами отрасли. GxP-Фест организован Евразийской Академией надлежащих практик и проводится при поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России. Все о GxP fest 2022Генеральный директор АНО ННЦ
- [Мишустин предупредил о возможных трудностях с поставками лекарств](https://drugsafety.ru/mishustin-predupredil-o-vozmozhnykh-tru/) - Из-за внешнего давления на Россию и нарушения логистических цепочек могут возникать объективные трудности с поставками лекарственных препаратов. Власти страны принимают целый ряд мер для своевременного обеспечения населения необходимыми медикаментами, заявил глава правительства Михаил Мишустин на оперативном совещании с вице-премьерами. «Из-за внешнего давления на нашу страну и нарушения логистических цепочек могут возникнуть объективные трудности с поставками. Мы принимаем
- [Правительство РФ утвердило постановление о выделении грантовой поддержки на разработку стандартных образцов ЖНВЛП](https://drugsafety.ru/pravitelstvo-rf-utverdilo-postanov/) - Правительство РФ утвердило постановление о выделении грантовой поддержки на разработку стандартных образцов жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В кабинете министров напомнили, что стандартные образцы необходимы для сравнения действующих веществ препаратов на всех стадиях производства. Создание их базы поможет преодолеть зависимость России от импорта стандартных образцов фармацевтической продукции и вести контроль качества ЖНВЛП на всех этапах
- [Постановление Правительства РФ 01.04.2022 N 552  Об утверждении особенностейобращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер эконоического характера](https://drugsafety.ru/postanovleniye-pravitelstva-rf-01-04-2022-n-552/) - Правительство утвердило особенности обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень видов такой продукции определит межведомственная комиссия. Временное регистрационное удостоверение, выданное по особым правилам, действует до 1 сентября 2023 года. Чтобы зарегистрировать медизделия из перечня, производители или импортеры подают комплект документов в экспертное учреждение Росздравнадзора. Оно в течение
- [Информационное письмо от 08.04.2022 № 01И-374/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Аримидекс® (МНН - Анастрозол)](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-08-04-2022-№-01i-374-22-o-vne/) - Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая раздел «Побочное действие» — включена нежелательная реакция со стороны скелетномышечной и соединительной ткани — «остеопороз». источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-370/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Эмоксипин серии 270921](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-07-04-2022-№-01i-370-22-ob-ot/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационного удостоверения АО «Эмоксифарм» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эмоксипин®, капли глазные 1% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с крыщкой-капельницей» серии 270921 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во флаконе препарата источник данных и подробная
- [Информационное письмо от 07.04.2022 № 01И-369/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Амиодарон серий 130819, 201119, 090620 производства ООО «Эллара»](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-07-04-2022-№-01i-369-22-ob-ot/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 130819, 201119, 090620 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Родственные примеси». источник
- [Информационное письмо от 06.04.2022 № 01И-361/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Кларидол серии ELR012001](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-06-04-2022-№-01i-361-22-ob-ot/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ШЛС Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Кларидол, сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии ELR012001 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) в связи с необходимостью внесения изменений в регистрационное удостоверение. источник данных и подробная информация
- [Ингибиторы кальциневрина для системного применения (циклоспорин; такролимус) и ингибиторы мишени рапамицина (mTOR) у млекопитающих для системного применения (эверолимус, сиролимус, темсиролимус) — взаимодействие лекарственных средств с каннабидиолом, приводящее к повышению уровня ингибиторов кальциневрина и ингибиторов mTOR в сыворотке крови и токсичности](https://drugsafety.ru/ingibitory-kaltsinevrina-dlya-sistem/) - PRAC рассмотрел ответы компаний Astellas, Novartis и Pfizer, а также доступные данные EudraVigilance и литературу о риске взаимодействия каннабидиола с ингибиторами кальциневрина (такролимус, циклоспорин) или ингибиторами mTOR (эверолимус, сиролимус, темсиролимус). PRAC также рассмотрел результаты недавнего исследования лекарственного взаимодействия между каннабидиолом и эверолимусом (процедура EMEA/H/C/004675/II/0015), которое продемонстрировало, что воздействие эверолимуса увеличивалось в 2,5 раза для Cmax
- [Алемтузумаб – Витилиго, нужны изменения после рекомендаций PRAC](https://drugsafety.ru/alemtuzumab-vitiligo/) - Рассмотрев имеющиеся доказательства, полученные от EudraVigilance, научную литературу, доклинические и клинические данные, а также дополнительные данные, представленные держателем регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Lemtrada (Sanofi Belgium) следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации Рекомендация PRAC, чтобы изменить информацию о продукте источник данных и подробная информация
- [Парацетамол (форма для внутривенного введения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00002311/202105](https://drugsafety.ru/paratsetamol-forma-dlya-vnutrivennogo/) - Изучив все имеющиеся данные, PRAC подтвердил риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином и рекомендовал в октябре 2017 г. (рекомендации PRAC по сигналам, принятые на заседании PRAC 25–29 сентября 2017 г.) обновить разделы 4.4. , 4.5 и 4.8 для ИП препаратов, содержащих флуклоксациллин, чтобы упомянуть этот риск и предостережение
- [Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-349/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Линпарза® (МНН - Олапариб)](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-04-04-2022-№-01i-349-22-o-nov/) - Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы, перечисленные далее: «Фармакокинетика»- раздел дополнен информацией об отсутствии взаимодействия олапариба с изоферментами UGT1A4 и UGT1A9 in vitro; — «Побочное действие» — актуализирован в соответствии с новыми данными, полученными в клинических исследованиях и при пострегистрационном
- [Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-352/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Линезолид серии 0761021 производства АО «Биохимик»](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-04-04-2022-№-01i-352-22-ob-ot/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг 10 щт., упаковки чейковые контурные (1), пачки картонные» серии 0761021 производства АО «Биохимик» (Россия) в связи с выявлением несоответствия данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (таблетки без риски).
- [Информационное письмо от 04.04.2022 № 01И-350/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства «Амиодарон» серии 090620 производства ООО «Эллара»](https://drugsafety.ru/o-prekrashchenii-obrashcheniya-serii-lekars/) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090620 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль
- [Interview with A. E. Krasheninnikov about the current problems of pharmaceutical consulting in a pharmacy](https://drugsafety.ru/interview-with-a-e-krasheninnikov-about-the-current-problems-of-pharmaceutical-consulting-in-a-pharmacy/) - From the words of a pharmacy specialist, from his understanding of the subject and attention to detail, it largely depends on how correctly the buyer will take the purchased medicine. Therefore, the university course of pharmaceutical counseling includes questions about the safety of the use of drugs. What is it necessary to tell the visitor
- [Держателям регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики](https://drugsafety.ru/derzhatelyam-registratsionnykh-udostov-2/) - Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее — Департамент) сообщает о необходимости предоставления контактных данных об уполномоченных лицах по фармаконадзору (далее — УЛФ), а также данных о контактных лицах по фармаконадзору на национальном уровне, подчиненного УЛФ, в соответствии с пунктами 2.14.1 и 2.14.2 Надлежащей практикой фармаконадзора Евразийского экономического союза. Информацию
- [Федеральный закон №64 от 26.03.2022 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»](https://drugsafety.ru/federalnyy-zakon-№64-ot-26-03-2022-o-vnesenii/) - Новый федеральный закон вносит изменения в основные нормативные акты, регулирующие обращение лекарств и медицинских изделий (ФЗ-61 и ФЗ-323). Поправки также вносятся в порядок осуществления их закупок государственными органами и бюджетными организациями. Закон предусматривает, что по решению кабмина вновь зарегистрированные зарубежные препараты смогут до 31 декабря 2022 года продаваться в России в иностранной упаковке с этикеткой
- [Беларусь: Об ограничении применения лекарственного препарата, в связи с риском серьезного поражения печени и меры минимизации данного риска](https://drugsafety.ru/ob-ogranichenii-primeneniya-lekarstve/) - Общая характеристика лекарственного препарата, утвержденная Министерством здравоохранения Республики Беларусь 21 июня 2021 года, включает следующее показание: Терапия прерывистыми курсами умеренных и выраженных симптомов миомы матки у взрослых женщин, до наступления менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение миомы матки не применимы или были неэффективны. источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 01.04.2022 № 01И-344/22 О снятии лекарственного средства с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-01-04-2022-№-01i-344-22-o-snya/) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о снятии с посерийного выборочного контроля качества и переводе на выборочный контроль качества лекарственного средства «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), на основании экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» источник данных и подробная информация
- [Нимесулид (формы для системного применения): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения](https://drugsafety.ru/nimesulid-formy-dlya-sistemnogo-prime/) - Принимая во внимание имеющиеся данные о риске фиксированной лекарственной сыпи (ФДЭ) из литературы, спонтанные сообщения, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительный повторный контроль, правдоподобный TTO, подтвержденную аллергию на нимесулид, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между нимесулид (системные препараты) и ФДЭ, по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация
- [Информационное письмо от 31.03.2022 № 01И-335/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ремикейд® (МНН - Инфликсимаб)](https://drugsafety.ru/information-letter-dated-31-03-2022-№-01i-335-22-o-nov/) - Женщины, получающие инфликсимаб, должны быть проинформированы о важности обсуждения вопроса применения живых вакцин с врачами педиатрами, если они забеременеют или решат кормить грудью во время использования инфликсимаба. источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 31.03.2022 № 01И-334/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Инфликсимаб (МНН - Инфликсимаб)](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-31-03-2022-№-01i-334-22-o-nov/) - Инфликсимаб: использование живых вакцин у младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию инфликсимаба или в период грудного вскармливания грудью источник данных и подробная информация
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - ондансетрон](https://drugsafety.ru/o-vnesenii-izmeneniy-v-obshchuyu-kharakter-14/) - На основании отчета о результатах оценки PSUR для ондансетрона Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) научные выводы заключаются в следующем: учитывая имеющиеся данные об ишемии миокарда из литературы и спонтанных сообщений, указывающих на тесную временную взаимосвязь, положительную пробу с отменой препарата и, принимая во внимание вероятный механизм действия, причинно-следственную связь между применением ондансетрона и
- [Правительство упростило процедуру регистрации медицинских изделий](https://drugsafety.ru/pravitelstvo-uprostilo-protseduru-r/) - Кабинет министров РФ принял решение об упрощении процедуры регистрации медицинских изделий, что позволит избежать их дефицита. Как отмечается на сайте правительства, эта мера наравне с другими должна повысить стабильность рынка социально значимых товаров, оказавшегося под влиянием последствий внешних санкций. Упрощенная процедура регистрации позволит получить все необходимые для выхода на рынок документы в максимально короткие сроки. Так, для отдельных
- [Правительство утвердило новый порядок назначения инвалидности](https://drugsafety.ru/pravitelstvo-utverdilo-novyy-poryadok/) - С 1 июля 2022 года в России начнут действовать новые правила установления и подтверждения инвалидности, они придут на смену действующему до 1 июля упрощенному порядку, который был временно введен из-за коронавируса. Соответствующее постановление было подписано премьер-министром Михаилом Мишустиным. Обновленный порядок будет вводиться в три этапа и объединит действующие и новые положения. Так, с 1 июля 2022
- [Мурашко заявил, что лекарств для льготных категорий граждан в РФ хватит на 5-12 месяцев](https://drugsafety.ru/murashko-zayavil-chto-lekarstv-dlya-lgot/) - В России сформирован запас льготных лекарственных препаратов, которых хватит на срок от 5 до 12 месяцев. В системе ОМС лекарств хватит более чем на два месяца, сообщил ТАСС министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. «У нас есть запас по льготным категориям граждан от 5 до 12 месяцев, есть запасы в системе ОМС на более двух месяцев», — сказал
- [Интервью А. Е. Крашенинникова об актуальных проблемах фармацевтического консультирования в аптеке](https://drugsafety.ru/intervyu-a-ye-krasheninnikova-ob-aktual/) - От слов аптечного специалиста, от его понимания предмета и внимательности к деталям в значительной мере зависит то, насколько правильно покупатель будет принимать приобретённое лекарственное средство. Поэтому университетский курс фармацевтического консультирования включает в себя вопросы о безопасности применения лекарств. О чём необходимо успеть рассказать посетителю, если время консультации ограничено? На этот и другие вопросы «Катрен-Стиль» ответил
- [Роль фармацевтов в организации системы фармаконадзора в Республике Казахстан](https://drugsafety.ru/роль-фармацевтов-в-организации-систе/) - Статья посвящена оценке роли фармацевтов в системе фармаконадзора Республики Казахстан. Для этого использовался метод анкетирования работников аптечных организаций, в ходе которого выявлена незначительная роль фармацевтов в системе фармаконадзора Республики Казахстан, что говорит о необходимости повышения заинтересованности аптечных работников в участии в системе фармаконадзора Республики Казахстан.
- [Клинические исследования](https://drugsafety.ru/клинические-исследования/) - Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с клиническими исследованиями(КИ). В частности: -Проведение клинических исследований ранних фаз (Фаза I) и исследований биоэквивалентности, проведение пострегистрационных исследований безопасности; -Ведение фармаконадзора в рамках проведения клинических исследований. Поэтому мы решили популярно разъяснить, что подразумевают под КИ и на какие фазы его делят(на практике-этапов гораздо больше и в каждом десятки нюансов,
- [Распоряжение Коллегии ЕЭК №39 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»](https://drugsafety.ru/распоряжение-коллегии-еэк-№39-о-проект/) - Утвержден проект решения Совета Евразийской экономическом комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» источник данных и подробная информация
- [О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Кларидол](https://drugsafety.ru/о-приостановлении-применения-лекарс/) - МЗ РФ принято решение о приостановлении применения препарата Кларидол (лоратадин) сироп 1мг/мл на основании письма Минпромторга России от 09.03.2022 № ОВ-18437/19, которым представлена информация о наобходимости приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 24.03.2022 № 01И-309/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-24-03-2022-№-01и-309-22-об-от/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат препарата «Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во флаконе. источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 22.03.2022 № 01И-299/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-22-03-2022-№-01и-299-22-о-пре/) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 090620, 201119, 130819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств
- [Росздравнадзор отменил плановые проверки](https://drugsafety.ru/росздравнадзор-отменил-плановые-про/) - Росздравнадзор отменил проведение плановых проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по всем видам контроля в сфере здравоохранения. Соответствующее решение принято в соответствии с постановлением правительства РФ. Однако в случае поступления информации от граждан, юридических лиц, органов исполнительной власти и СМИ о фактах непосредственной угрозы причинения вреда здоровью граждан Росздравнадзор будет осуществлять внеплановые проверки. Таким образом
- [Минздрав готов закупать некоторые лекарства при их дефиците](https://drugsafety.ru/минздрав-готов-закупать-некоторые-ле/) - Проектом постановления правительства предлагается наделить Минздрав правом проводить закупки некоторых лекарственных препаратов, дефицит которых наблюдается в РФ. В том числе речь идет о незарегистрированных медикаментов. Кроме того, Минздрав получит возможность перераспределять такие лекарства в регионах по результатам мониторинга. Этот инструмент лекарственного обеспечения позволит экстренно реагировать на риски возникновения дефицита на фармацевтическом рынке, не прибегая к
- [Роль «off-label» назначений как фактора возникновения нежелательных побочных реакций на лекарственные средства в педиатрической практике](https://drugsafety.ru/роль-off-label-назначений-как-фактора-возни/) - В развитии НЛР в детском возрасте важную роль играет игнорирование официально утвержденных инструкций по применению препаратов. Основные ЛС, назначаемые «off-label», - цефалоспорины; наиболее часто в педиатрической практике встречаются случаи нерационального выбора доз, а также нарушения кратности введения препаратов.
- [Сенаторы одобрили закон об обращении лекарств в условиях санкций](https://drugsafety.ru/senatory-odobrili-zakon-ob-obrashchenii/) - На 522-м заседании Совет Федерации одобрил внесение изменений в отдельные законодательные акты в части совершенствования оказания медицинской помощи в условиях санкций со стороны иностранных государств и международных организаций. Как рассказал заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Юрия Архарова, в целях защиты национальных интересов РФ устанавливаются особенности ввода в обращение ввозимых в РФ до 31 декабря
- [Власти РФ сбалансируют доступность ЖНВЛП и рентабельность их выпуска](https://drugsafety.ru/vlasti-rf-sbalansiruyut-dostupnost-zh/) - Минздрав, Минпромторг и ФАС разработали механизм, который обеспечит баланс между доступностью препаратов из перечня ЖНВЛП и рентабельностью для производителей, рассказал министр здравоохранения Михаил Мурашко. Мурашко пояснил, что данный механизм позволит избежать скачков по стоимости и доступности лекарств для пациентов. Он подчеркнул важность контроля ценообразования на лекарственные препараты в текущей ситуации. Министр также сообщил, что в
- [Заболеваемость туберкулезом в РФ удерживается на историческом минимуме](https://drugsafety.ru/zabolevayemost-tuberkulezom-v-rf-ude/) - В последние 10 лет в России отмечается стабильное снижение заболеваемости и смертности от туберкулеза. В период с 2010 по 2019 годы показатель заболеваемости туберкулезом в России снизился (в 1,9 раза) со средними темпами снижения в 5,7% в год, что стало одним из лучших показателей в мире, сообщается на сайте Минздрава РФ. — В настоящее время мы
- [Беларусь: Периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ)](https://drugsafety.ru/periodichnost-i-sroki-predstavleniya/) - УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 2 от 14.03.2022). источник данных и подробная информация
- [Проект решения Совета ЕЭК. О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций](https://drugsafety.ru/proyekt-resheniya-soveta-yeek-o-vnesenii-i/) - Проект документа направлен на установление единых подходов к проведению фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи) по решению фармацевтического инспектората государства-члена Союза источник данных и подробная информация
- [Решение Коллегии ЕЭК №39 Об утверждении Правил реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий»](https://drugsafety.ru/resheniye-kollegii-yeek-№39-ob-utverzhdeni/) - Утверждены Правила реализации общего процесса «Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий» источник данных и подробная информация
- [Кладрибин-содержащие лекарственные препараты](https://drugsafety.ru/kladribin-soderzhashchiye-lekarstvennyye/) - Кладрибин-содержащие лекарственные препараты. Риск серьезного поражения печени. источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 16.03.2022 № 01И-277/22 О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Эсмия® (МНН - Улипристал)](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-16-03-2022-№-01i-277-22-o-nov/) - В соответствии с решением Европейской Комиссии препарат остается доступным для применения у женщин, не достигшим менопаузы, для которых эмболизация и/или хирургическое лечение неприменимы или не дали результатов. Данное решение применимо ко всем странам-членам Европейской Экономической Зоны. источник данных и подробная информация
- [Фолкодин: Перечень лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне - PSUSA/00002396/202105](https://drugsafety.ru/folkodin-perechen-lekarstvennykh-sre/) - Всего было выявлено 9 случаев неправильного применения, в том числе 7 смертельных передозировок. Об обстоятельствах интоксикации фолкодином не сообщалось, и невозможно точно установить потенциальное злоупотребление фолкодином или зависимость от него. Тем не менее, история болезни о злоупотреблении психоактивными веществами с использованием сопутствующих опиоидов в нескольких случаях фатальной передозировки может свидетельствовать о потенциальном злоупотреблении фолкодином у
- [Кладрибин (Mavenclad): новый совет по минимизации риска серьезного повреждения печени](https://drugsafety.ru/kladribin-mavenclad-novyy-sovet-po-minimizats/) - Требования мониторинга печени для кладрибина при лечении рассеянного склероза были введены после редких случаев серьезного повреждения печени. Консультировать больных обратиться за неотложной медицинской помощью, если у них развиваются какие-либо клинические признаки дисфункции печени. Прекратите или прервите прием кладрибина, если подтверждено значительное повреждение печени. источник данных и подробная информация
- [Амиодарон (Кордарон X): напоминание о рисках лечения и необходимости мониторинга и наблюдения за пациентом](https://drugsafety.ru/amiodaron-kordaron-x-napominanie-o-ri/) - Амиодарон был связан с серьезными и потенциально опасными для жизни побочными эффектами, особенно со стороны легких, печени и щитовидной железы. Мы напоминаем медицинским работникам, что пациенты должны находиться под наблюдением и регулярно проверяться во время лечения. Проблемы с легкими могут начинаться медленно, но затем быстро прогрессировать. Компьютерная томография может помочь подтвердить предполагаемый диагноз легочной токсичности.
- [Метформин при беременности: исследование не выявило проблем с безопасностью](https://drugsafety.ru/metformin-pri-beremennosti-issledov/) - Большое исследование не показало проблем с безопасностью, связанных с использованием метформина во время беременности. Лицензия на метформин теперь отражает, что его можно рассматривать для использования во время беременности и в предзачаточный период в качестве дополнения или альтернативы инсулину, если это необходимо клинически. Это согласуется с текущими клиническими рекомендациями. источник данных и подробная информация
- [Изотретиноин - о внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества](https://drugsafety.ru/izotretinoin-o-vnesenii-izmeneniy-v-o/) - На основании отчета о результатах оценки PSUR для изотретиноина (для перорального применения) Комитета оценки рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) научные выводы заключаются в следующем: учитывая имеющиеся данные о сакроилеите из литературы и спонтанных сообщений, включая несколько случаев тесной временной взаимосвязи, положительную пробу с отменой препарата и, принимая во внимание вероятный механизм действия, причинно-следственную связь между
- [Фентанил - О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества](https://drugsafety.ru/fentanil-o-vnesenii-izmeneniy-v-obshchuyu/) - В течение текущего периода, охватывающего PSUR/ПООБ, были обновлены важные сведения по безопасности лекарственного средства. Считается, что фентанил-раствор для инъекций (в/в и в/м) предназначен для кратковременного применения при острых состояниях. Однако, учитывая возможность неправомерного использования, а также злоупотребления фентанила цитратом, для использования раствора фентанила для инъекций также необходимо ввести усиленное предупреждение в инструкцию по медицинскому применению
- [Лактулоза: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00001821/202105](https://drugsafety.ru/laktuloza-nauchnyye-vyvody-cmdh-i-osnovaniya-dlya-izmeneniya/) - Принимая во внимание имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лактулозой и реакциями гиперчувствительности, сыпью, зудом и крапивницей по крайней мере разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих лактулозу,
- [Лоперамид, лоперамид / симетикон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00010665/202105](https://drugsafety.ru/loperamid-loperamid-simetikon-nauchnyye-vyvody-cmdh/) - Принимая во внимание имеющиеся данные об остром панкреатите из литературы, спонтанные отчеты, в том числе 9 случаев положительного результата при снятии провокации и 1 повторную провокацию, а также принимая во внимание вероятный механизм действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между лоперамидом и лоперамидом/симетиконом и острый панкреатит является, по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к выводу,
- [Разработка и внедрение в систему фармаконадзора информационных баз данных – объем информации](https://drugsafety.ru/razrabotka-i-vnedreniye-v-sistemu-farm-2/) - Значительный объем данных спонтанных сообщений о НР ЛС, выявляемых на этапах клинических исследований и пострегистрационного обращения, а также законодательные требования Правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), способствуют внедрению информационных технологий в системе сбора и анализа сообщений о НР держателями регистрационных удостоверений (ДРУ). В связи с этим документы по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры (СОП)
- [Анализ извещений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ, зарегистрированных в РК Крым за период 2011–2016 гг.](https://drugsafety.ru/analiz-izveshcheniy-o-nezhelatelnykh-rea/) - Результаты исследования показали, что наиболее часто НР наблюдались при применении препаратов группы ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ, НИОТ), что объяснимо включением данных препаратов в качестве основных лекарственных средств (ЛС) в схемы ВААРТ. Среди этих групп антиретровирусных препаратов абсолютными лидерами были препараты эфавиренз и невирапин. Среди комбинированных противовирусных препаратов, активных по отношению к ВИЧ, наиболее часто НР были связаны с применением комбинации ламивудина и зидовудина.
- [Обинутузумаб - Неявное диссеминированное внутрисосудистое свертывание. Рекомендации PRAC по сигналам безопасности.](https://drugsafety.ru/obinutuzumab-neyavnoye-disseminirova/) - Рассмотрев имеющиеся данные из литературы и спонтанных отчетов, а также ответы держателя регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Газиваро (Roche Registration GmbH) следует представить изменение ИМП источник данных и подробная информация
- [ВОЗ приостановила оценку вакцины "Спутник V"](https://drugsafety.ru/voz-priostanovila-otsenku-vaktsiny-spu/) - Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) временно приостановила оценку российской вакцины от коронавируса Спутник V из-за технических сложностей, вызванных санкций. Новая дата визита в Россию будет определена как только станет возможно, пишет ТАСС. «Да, мы должны были поехать и провести инспекции в России 7 марта. Но эти инспекции отложены на более позднюю дату», — сказала брифинге помощник гендиректора
- [Мурашко: "стелс-омикрон" имеет все шансы стать преобладающим штаммом](https://drugsafety.ru/murashko-stels-omikron-imeyet-vse-shansy/) - Подвариант коронавируса омикрон BA.2, получивший название «стелс» из-за способности еще быстрее распространяться в популяции, вполне может стать преобладающим штаммом, министр здравоохранения России Михаил Мурашко. «Имея более высокую контагиозность, подвариант омикрона BA.2 имеет все шансы скоро стать преобладающим штаммом», — сказал Мурашко (цитата по РИА Новости). По его словам, заразиться им могут и переболевшие COVID-19, вызванным омикрон-штаммом
- [Минздрав опроверг слухи о прекращении клинисследований в РФ](https://drugsafety.ru/minzdrav-oproverg-slukhi-o-prekrashcheni/) - Иностранные фармацевтические компании не подавали запросы на досрочное прекращение клинических исследований в России. Об этом ТАСС заявили в пресс-службе Минздрава РФ. Ранее издание «Известия» со ссылкой на представителей фармотрасли сообщило, что российские специалисты столкнулись со сложностями в проведении клинических исследований новых зарубежных лекарств, которые планировалось выпустить на отечественный рынок. «Клинические исследования лекарственных препаратов на территории нашей страны продолжаются в
- [Сорафениб – синдром лизиса опухоли. Рекомендации PRAC по сигналам безопасности.](https://drugsafety.ru/sorafenib-sindrom-lizisa-opukholi-r/) - Рассмотрев имеющиеся доказательства, в том числе данные, представленные держателем регистрационного удостоверения (Bayer AG), PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения следует представить изменение в течение 2 месяцев с момента публикации рекомендации PRAC для внесения поправок в информацию о продукте. источник данных и подробная информация
- [Рекомендации PRAC по сигналам безопасности. Энзалутамид – мультиформная эритема](https://drugsafety.ru/enzalutamid-multiformnaya-eritema/) - Рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance, PRAC согласился с тем, что между энзалутамидом и мультиформной эритемой существует по крайней мере разумно возможная причинно-следственная связь, и поэтому пришел к выводу, что информацию о продукте следует соответствующим образом обновить. источник данных и подробная информация
- [Левоноргестрел (все показания, кроме экстренной контрацепции): Научные выводы CMDh и основания для отклонения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00010828/202105](https://drugsafety.ru/levonorgestrel-vse-pokazaniya-krome-e/) - Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о риске маскулинизации плода женского пола, если внутриматочное средство с левоноргестрелом остается во время беременности, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между внутриматочным введением левоноргестрела противозачаточные средства и маскулинизация плода женского пола, когда внутриматочные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, остаются во время беременности, является,
- [Добутамин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к Информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00001151/202103 (PDF/91,49 КБ)](https://drugsafety.ru/dobutamin-nauchnyye-vyvody-cmdh-i-osnovani-2/) - Принимая во внимание имеющиеся данные о стрессовой кардиомиопатии (синдром Такоцубо) из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, PRAC считает причинно-следственную связь между добутамином и стрессовой кардиомиопатией (синдром Такоцубо), по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих добутамин, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 09.03.2022 № 01И-246/22 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Цефтазидим-АКОС](https://drugsafety.ru/informatsionnoye-pismo-ot-09-03-2022-№-01i-246-22-o-rez/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата «Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного, внутримышечного введения 0.5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла. источник данных и подробная информация
- [Ремифентанил: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00002617/202105](https://drugsafety.ru/remifentanil-nauchnyye-vyvody-cmdh-i-osnov/) - Принимая во внимание имеющиеся данные о взаимодействии с габапентиноидами (габапентин и прегабалин) из клинических исследований и литературы, PRAC считает, что взаимодействие между ремифентанилом и габапентиноидами (габапентин и прегабалин) установлено. PRAC пришел к выводу, что информация о продукте (PI) продуктов, содержащих ремифентанил, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная информация
- [Международные фармкомпании пока не отказываются от поставок в РФ](https://drugsafety.ru/mezhdunarodnyye-farmkompanii-poka-ne-o/) - Пока нет случаев отказа со стороны ведущих международных фармацевтических компаний от поставок лекарственных препаратов в Россию, рассказал «Интерфаксу» исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. Он добавил, что фармпроизводители готовы и дальше поставлять лекарства в РФ. Исполнительный директор сообщил, что на прошлой неделе письменно информировал министра здравоохранения РФ Михаила Мурашко и главу Минпромторга Дениса Мантурова
- [Генпрокуратура проверит цены на лекарства в регионах](https://drugsafety.ru/genprokuratura-proverit-tseny-na-leka/) - Органами прокуратуры реализуются мероприятия, направленные на защиту прав и законных интересов граждан в сфере лекарственного обеспечения Органами прокуратуры реализуются мероприятия, направленные на защиту прав и законных интересов граждан в сфере лекарственного обеспечения. На постоянной основе проводится анализ доступности лекарств и медицинских изделий для населения, а также обоснованности ценообразования на них в аптечных организациях. В истекшем
- [Правительство внесло в Госдуму законопроект о регулировании допуска иностранных лекарств на российский рынок](https://drugsafety.ru/pravitelstvo-vneslo-v-gosdumu-zakon/) - Правительство в случае дефицита медикаментов в 2022 году сможет принимать решение об упрощённом порядке допуска на российский рынок иностранных лекарств. Законопроект, наделяющий кабмин такими полномочиями, внесён в Госдуму. Речь идёт о том, что по решению Правительства вновь зарегистрированные зарубежные препараты смогут до 31 декабря 2022 года продаваться в России в иностранной упаковке с этикеткой на
- [Стажировка студентов в АНО ННЦ Фармаконадзора](https://drugsafety.ru/stazhirovka-v-ano-nnts-farmakonadzora/) - В нашей компании в этом году началась стажировка студентов! Встречи со студентами 5 курса Казанского Федерального Университета и Российского Национального Исследовательского Медицинского Университета им. Н. И. Пирогова провела Менеджер по персоналу — Гончар Наталия Викторовна. 18 января состоялась онлайн-встреча со студентами 5 курса Казанского федерального университета, которые интересуются развитием в области фармаконадзора. А 4 февраля
- [Отзыв стажера-студента КФУ о компании АНО ННЦ Фармаконадзора](https://drugsafety.ru/otzyv-o-kompanii-ano-nnc-pharmaconadzora/) - В этом году в нашей компании началась стажировка студентов. Вы можете узнать о том, как это происходило, ведь мы подробно рассказали об этом здесь. Стажер Моисеева Татьяна Викторовна, 5 курс, факультет фармации, институт фундаментальной медицины и биологии КФУ, поделилась с нами своим рассказом и впечатлениями: «Мне пришло сообщение на почту от центра карьеры КФУ, что
- [Информационное письмо от 24.02.2022 № 01И-205/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства Амиодарон](https://drugsafety.ru/o-prekrashchenii-obrashcheniya-serii-amiodaron/) - Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 040121 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль
- [Информационное письмо от 16.02.2022 № 01И-174/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата Флюколдекс® форте](https://drugsafety.ru/ob-otzyve-iz-obrashcheniya-lekarstvennogo-preparata-flyukoldeks-forte/) - Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения информирует о принятом ООО «Русюрофарм» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Флюколдекс® форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии FH0005 производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность. Фенилэфрина гидрохлорид», «Распадаемость», «Количественное
- [Фисенко: Задержки поставок лекарств связаны с логистическими сложностями](https://drugsafety.ru/zaderzhki-postavok-lekarstv/) - В Минздрав РФ поступают отдельные сигналы о задержках поставок лекарственных препаратов. По словам замглавы министерства здравоохранения Виктора Фисенко, это связано с логистическими проблемами, а не остановкой производства или отказом завода. «У нас есть отдельные сигналы о задержках поставок, но это не отказ завода, это из-за транспортных и логистических проблем может быть увеличено время и стоимость
- [Госдума приняла закон о послаблениях для поставщиков по госконтрактам](https://drugsafety.ru/gosduma-prinyala-zakon-o-poslableniyakh/) - Госдума рассмотрела в трех чтениях и единогласно приняла закон о предоставлении поставщикам по госконтрактам временных послаблений. В частности, правительство может получить право увеличивать цену контракта и годового объема закупок отдельных наименований медизделий, устанавливать порядок списания начисленных поставщику неустоек, пишет Интерфакс. Также законопроект предусматривает включение в закон «О контрактной системе» новых положений о закупках у единственного поставщика.
- [Метод спонтанных сообщений в российской системе фармаконадзора: исследование субъектно-ориентированных подходов к решению проблем](https://drugsafety.ru/metod-spontannykh-soobshcheniy-v-rossiys/) - А. Е. Крашенинников, канд. фарм. наук, генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», г. Москва, anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru Метод спонтанных сообщений является основой существования всей системы фармаконадзора как в мире, так и в отдельной стране. Порядок организации фармаконадзора подразумевает осуществление получения и регистрации сообщений. Ключевыми задачами становятся повышение эффективности и качества сообщений. Потому центральной проблемой метода спонтанных
- [Нежелательные реакции на местные анестетики при их применении в стоматологии](https://drugsafety.ru/nezhelatelnyye-reaktsii-na-mestnyye-anestetiki-pri-ikh-primenenii-v-stomatologii/) - Изучение категории НР позволило выявить высокую частоту развития угрожающих жизни состояний при при-менении МА — 31 (25,4%) случай, что свидетельствует о серьезности НР и необходимости в отмене подозреваемого пре-парата и назначении медикаментозной терапии. Потребность в госпитализации или продлении сроков лечения в стацио-наре была наблюдалась в 7 (5,8%) случаях, а временная нетрудоспособность пациентов — в 5 (4,1%). Особое внимание обращают 2 (1,6%) случая смертельного исхода в результате развития у пациентов анафилактического шока (1 случай) и нарушений ЦНС (судороги, развитие дыхательной недостаточности).
- [Review of an intern-student of KFU about the company National Pharmacovigilance Research Center](https://drugsafety.ru/review-of-an-intern-student-of-kfu-about-the-company-national-pharmacovigilance-research-center/) - This year the internship of students began in our company. You can find out how this happened, because we have described it in detailhere. Trainee Moiseeva Tatiana Viktorovna, 5th year, Faculty of Pharmacy, Institute of Fundamental Medicine and Biology of KFU, shared with us her story and impressions: «I received an email from the career
- [Internship of students in National Pharmacovogilance Researh Center](https://drugsafety.ru/internship-for-kfu-students-at-ano-nsc-pharmacovigilance/) - In our company this year the internship of students has begun! Meetings with 5th-year students of Kazan Federal University and the Russian National Research Medical University. N. I. Pirogova was conducted by the HR Manager — Natalia Viktorovna Gonchar. On January 18, an online meeting was held with 5th-year students of Kazan Federal University who
- [Правительство России выделило допсредства на социальные выплаты отдельным группам медработников](https://drugsafety.ru/vyplaty-otdelnym-gruppam-medrabotnikov/) - Михаил Мишустин, Председатель Правительства Российской Федерации, подписал распоряжение № 291-р от 18 февраля 2022 года о выделении денежных средств в размере более 3,4 млрд рублей из резервного фонда Правительства РФ на осуществление специальных социальных выплат отдельным группам медицинских работников. Это касается тех, кто работает в органах внутренних дел, уголовно-исполнительной системы, военных и противопожарных частях, спасательных формированиях и
- [Минздрав России выпустил обновление методических рекомендаций по диагностике и лечению covid-19](https://drugsafety.ru/obnovleniye-metodicheskikh-rekomendatsiy-po-diagnostike-i-lecheniyu-covid-19/) - Версия 15 временных методических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 февраля 2022 года по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции утверждена заместителем Министра здравоохранения России А.Н. Плутницким и была опубликована. Новое издание уже адресовано регионам для дальнейшего использования на практике. В него вошли дополнения с учетом последних данных по лечению пациентов с COVID-19 и рекомендации
- [Приглашение на курс повышения квалификации "Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств"](https://drugsafety.ru/priglasheniye-na-kurs-povysheniya-kvalif/) - Уважаемые коллеги!Евразийская Академия надлежащих практик при поддержке национального центра по фармаконадзору приглашает Вас пройти обучение по программе повышения квалификации «Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств». Обучение по программе начнется 28 февраля 2022 года. Содержание курса: • Подготовка плана управления рисками обращения лекарственных средств• Особенности мониторинга безопасности и эффективности медицинских изделий• Особенности сбора информации по данным
- [ВЦИОМ: 79% россиян столкнулись с постковидным синдромом](https://drugsafety.ru/79-rossiyan-stolknulis-s-postkovidnym-sindromom/) - 79% россиян, переболевших COVID-19 или отмечавших у себя его симптомы, сталкивались с его последствиями, самым частым из них была общая слабость. Такие данные получил Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ). По мнению специалистов, слабость и упадок сил являются проявлениями астении – болезненного состояния, которое называют «визитной карточкой» нового коронавируса. Результаты исследования ВЦИОМ, а также рекомендации
- [Утверждены правила изъятия и уничтожения фальсифицированных недоброкачественных медизделий](https://drugsafety.ru/pravila-izyatiya-i-unichtozheniya-falsifitsirovannykh/) - Михаил Мишустин, Председатель Правительства Российской Федерации, подписал постановление от 10 февраля 2022 года об утверждении правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий. Оно вступит в силу с 1 сентября 2022 года. Новые правила заменят документ 2020 года об уничтожении изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий. Принятое постановление окажет прямое воздействие на эффективность
- [Прегабалин – Токсический эпидермальный некролиз](https://drugsafety.ru/pregabalin/) - Рассмотрев имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, EudraVigilance и литературу, а также принимая во внимание патофизиологический механизм и клинические характеристики ТЭН, которые такие же, как и для ССД, который является известной нежелательной реакцией на прегабалин, PRAC согласился с тем, что Держатели держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих прегабалин, должны представить изменение в течение 2 месяцев
- [Дурвалумаб – артралгия](https://drugsafety.ru/durvalumab-artralgiya/) - Рассмотрев имеющиеся доказательства (например, EudraVigilance), было решено, что существует по крайней мере разумная возможность связи между дурвалумабом и артралгией, поэтому PRAC пришел к выводу, что информацию о препарате следует соответствующим образом обновить. источник данных и подробная информация
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амитриптилин](https://drugsafety.ru/amitriptilin/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амитриптилин сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, интоксикацией у детей и синдромом Бругада, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением лекарственных средств, содержащих амитриптилин и возникновением этих рисков
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – эртапенем (риск развития - энцефалопатии)](https://drugsafety.ru/ertapenem/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании обзора имеющихся данных, полученных от EudraVigilance и литературы, что степень причинно-следственной связи между возникновением энцефалопатии и применением лекарственных средств, содержащих эртапенем, по крайней мере, возможно, и что восстановление у пациентов с почечной недостаточностью может быть продолжительным. PRAC согласился с тем, что все держатели регистрационных
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метамизол (риск развития - DRESS-синдрома)](https://drugsafety.ru/metamizol-2/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, сделал научные выводы: На основании обзора доступных данных спонтанных сообщений, научной медицинской литературы, включая случаи с установленной временной связью с приемом препарата, положительными результатами отмены и возобновление реакции после
- [О ВИ в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) ЛС, содержащих в качестве действующего вещества – дексаметазон (риск развития - гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей)](https://drugsafety.ru/dexametazon/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих дексаметазон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей по литературе, спонтанные сообщения, включающие тесную временную связь, положительный эффект после прекращения лечения (наблюдается после прекращения лечения и/или уменьшения
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – вальпроаты](https://drugsafety.ru/valproat/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих вальпроаты сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные по литературе и данные из спонтанных сообщений о пороках развития глаз вследствие внутриутробного воздействия, PRAC считает причинно-следственную связь между применением лекарственных средств, содержащих вальпроаты и
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метамизол (риск развития - лекарственного поражения печени)](https://drugsafety.ru/metamizol/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, в отношении риска развития лекарственного поражения печени, сделал научные выводы: Комитет оценил причинно-следственную связь между применением метамизол-содержащих лекарственных препаратов и лекарственным поражением печени как возможную на основании обзора опубликованных
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – олмесартан (риск развития - аутоиммунного гепатита)](https://drugsafety.ru/olmesartan/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций и базы данных нежелательных реакций EudraVigilance пришел к выводу о наличии возможной причинно-следственной связи между применением олмесартан-содержащих лекарственных препаратов и развитием аутоиммунного гепатита. Держателям регистрационных удостоверений олмесартан-содержащих лекарственных препаратов (включая комбинированные формы) необходимо в течение 2 месяцев
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – карбамазепин](https://drugsafety.ru/karbamazepin/) - Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с бриварацетамом по литературе и информацию, включенную в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств, содержащих бриварацетам, PRAC пришел к выводу, что инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, содержащих карбамазепин, следует обновить и отразить взаимодействие между карбамазепином и бриварацетамом. Гиперамониемия Учитывая имеющиеся данные о гипераммониемии по литературе и спонтанных сообщениях, включая,
- [Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск](https://drugsafety.ru/basic_methods_for_benefit_risk_assessment/) - XII международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия» : сборник научных материалов. – СПб. : Изд-во СПбГЭУ, 2017 – 216 c. Страница 105 (А.В. Матвеев, А.Е. Крашенинников , Г.Г. Лыков, Н.В. Матвеева) Недавно утвержденное руководство по Надлежащей практике фармаконадзора (GVP) в странах Евразийского экономического союза определяет соотношение риск-польза (Risk-benefit balance) как оценку положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата
- [ВОЗ: С момента обнаружения омикрона скончалось 500 тысяч человек](https://drugsafety.ru/voz-s-momenta-obnaruzheniya-omikrona-sk/) - Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) заявила о росте смертности на фоне распространения омикрон-штамма коронавирусной инфекции. По данным международной организации, с момента выявления в ноябре 2021 года нового штамма было выявлено 1,3 млн новых случаев заражения и 500 тыс. смертей. В настоящее время омикрон является доминирующим штаммом коронавируса во всем мире. Он более заразный, чем вариант дельта, однако
- [Стартует эксперимент по маркировке медизделий](https://drugsafety.ru/startuyet-eksperiment-po-markirovke-medizdeliy/) - Пилотный проект по маркировке медицинских изделий пройдет с 15 февраля 2022 года по 28 февраля 2023 года. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин. Речь идет о добровольном участии в эксперименте. В пилотный проект войдут обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь, слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы и санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании. Медицинские изделия – социально значимые товары, которые
- [До конца 2022 года хотят продлить переходный период для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС](https://drugsafety.ru/do-kontsa-2022-goda-khotyat-prodlit-perekhod/) - Правительство одобрило проект поправок к соглашению о порядке обращения медизделий в ЕАЭС. Изменения предусматривают следующее: регистрационные удостоверения, которые выдали по национальным правилам до вступления в силу соглашения, действуют до окончания срока, но не позднее 31 декабря 2022 года. источник данных и подробная информация
- [Кыргызская республика: Информационное письмо по вопросам фармаконадзора](https://drugsafety.ru/kyrgyzskaya-respublika-informatsionn/) - Отдел фармаконадзора и рекламы Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее ОФиР) сообщает о разделении почтовых адресов для предоставления Периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) и CIOMS отчетов: 1. Почта для предоставления ПООБ — psur vigilance@pharm.kg. 2. Почта для предоставления CIOMS отчетов — vigilance@pharm.kg. источник данных и подробная информация
- [Требования при осуществлении процедуры по экспертизе ПООБ и процедуры по экспертизе ПООБ с учетом экспертизы дополнительных материалов](https://drugsafety.ru/trebovaniya-pri-osushchestvlenii-protsed/) - УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует о необходимости выполнения следующих требований при осуществлении процедуры по экспертизе периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) и процедуры по экспертизе ПООБ с учетом экспертизы дополнительных материалов. источник данных и подробная информация
- [Беларусь: Вниманию заявитилей!](https://drugsafety.ru/belarus-vnimaniyu-zayavitiley/) - Об особенностях подачи документов в рамках проведения комплекса предварительных технических работ с целью осуществления государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье с 01.01.2022. источник данных и подробная информация
- [Беларусь: Требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований, представление информации по безопасности в ходе клинических исследований](https://drugsafety.ru/trebovaniya-k-periodicheskomu-otchetu-p/) - Опубликованы требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований, представление информации по безопасности в ходе клинических исследований. источник данных и подробная информация
- [Курс повышения квалификации "Организация фармаконадзора в производстве лекарственных средств"](https://drugsafety.ru/organizatsiya-farmakonadzora-v-proizvodstve-lekarstvennykh-sredstv/) - Продолжительность: 72 ак. часа Сроки обучения: 3 недели Стоимость обучения: 56 000 р. Форма обучения: Заочная Начало обучения 28 февраля 2022 г. При направлении на обучение группы из 3 и более слушателей, предоставляются скидки. Категории слушателей: работники производителей лекарственных средств, медицинских изделий, лекарственных препаратов для ветеринарного применения, работники отраслевых ведомств и организаций Минимальные требования к
- [Информационное письмо для специалистов здравоохранения о риске серьезного поражения печени при применении лекарственного препарата Мавенклад® (кладрибин), таблетки 10 мг](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-для-специалис/) - Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза-риск в сфере обращения лекарственных средств доводит до сведения специалистов в области здравоохранения информацию о риске серьезного поражения печени и новых рекомендациях по мониторингу функции печени при применении лекарственного препарата Мавенклад® (кладрибин), таблетки 10 мг. источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 04.02.2022 № 01И-129/22 О применении лекарственных препаратов бария сульфата](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-04-02-2022-№-01и-129-22-о-при/) - Информация о применении лекарственных препаратов бария сульфата источник данных и подробная информация
- [Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00002254/202104](https://drugsafety.ru/оксикодон-научные-выводы-cmdh-и-основани/) - Принимая во внимание имеющиеся данные о риске центрального апноэ во сне (CSA) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе по крайней мере три возможных специфических для оксикодона случая, сообщающих о центральном апноэ во сне, диагностированном с помощью полисомнографии, демонстрируя тесную временную связь, из которых два продемонстрировал положительный ответ, и, учитывая вероятный механизм действия, PRAC
- [Информационное письмо от 02.02.2022 № 01И-120/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Меновазин" серии 70621](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-02-02-2022-№-01и-120-22-об-от/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание». источник данных и подробная информация
- [ВОЗ: высокозаразный подвариант штамма омикрон выявлен в 57 странах](https://drugsafety.ru/voz-vysokozaraznyy-podvariant-shtamm/) - На территории 57 стран выявлен подвариант штамма коронавируса омикрон, который может быть даже более заразным, чем оригинальный штамм. Об этом заявили специалисты ВОЗ, пишет MedicalXpress. Омикрон был выделен в ЮАР, а благодаря своим мутация, обуславливающим высокую заразность, уже через 10 недель стал доминирующим штаммом во всем мире. На прошлой неделе ВОЗ заявила, более 93% всех образцов
- [Европейские эксперты рекомендовали одобрить лечение дупилумабом детей с астмой](https://drugsafety.ru/европейские-эксперты-рекомендовали/) - Экспертный комитет EMA выступил за регистрацию дупилумаба для применения среди детей в возрасте от 6 до 11 лет с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени. Ожидается, что окончательное решение по одобрению препарата в Евросоюзе будет принято в ближайшие несколько месяцев, пишет PharmaTimes. В поддержку регистрационной заявки были направлены результаты клинических исследований III фазы. Собранные данные показали,
- ["Спутник V" получил постоянную регистрацию в РФ](https://drugsafety.ru/sputnik-v-poluchil-postoyannuyu-registra/) - Вакцина против коронавирусной инфекции Спутник V прошла все этапы исследований и получила постоянную регистрацию в России, рассказал «Интерфакс» глава Минздрава РФ Михаил Мурашко. «Вакцина Спутник V уже зарегистрирована не на предварительных условиях, прошла полностью все этапы клинических исследований», — сказал Мурашко. В соответствии с ранее опубликованными рекомендациями, препарат может быть использован в том числе у пациентов со
- [О подаче заявок на оценку качества лекарственных средств и медизделий](https://drugsafety.ru/o-podache-zayavok-na-otsenku-kachestva-lek/) - В связи с полным переходом на электронный документооборот, включая обращение актов выполненных работ, учитывая участившиеся случаи некорректной подачи документов, а также для приведения в соответствие с пунктами 6, 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР
- [Вниманию заявителей клинических исследований лекарственных препаратов!](https://drugsafety.ru/vnimaniyu-zayaviteley-klinicheskikh-iss/) - УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об изменении электронного адреса представления информации по безопасности в ходе клинических исследований лекарственных препаратов, необходимых в соответствии с приложениями № 11 и № 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79: DSUR@rceth.by –
- [В ЕАЭС установлены единые правила регулирования обращения ветеринарных лекарств](https://drugsafety.ru/v-yeaes-ustanovleny-yedinyye-pravila-reg/) - Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. Установлены единые процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, единые требования к их качеству, эффективности и безопасности и критерии их оценки, единые правила и процедуры контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств. Документ создаст более благоприятные условия для функционирования
- [Метамизол (Metamizole): Риск лекарственного поражения печени](https://drugsafety.ru/metamizol-metamizole-risk-lekarstvennogo-por/) - На основании обзора фармакокинетических данных in vitro/ex vivo, индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, данных научной литературы, PRAC также заключил, что совокупных данных достаточно для подтверждения риска фармакокинетического взаимодействия метамизола с субстратами CYP2B6 и CYP3A4 источник данных и подробная информация
- [Фентанил (трансдермальные пластыри, раствор для инъекций....) - Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки ИМП и график внедрения - PSUSA/00001370/202104](https://drugsafety.ru/fentanil-transdermalnyye-plastyri-r/) - В течение текущего периода PSUR были выпущены важные обновления информации о продукте (PI) для трансдермальных пластырей с фентанилом, касающиеся риска злоупотребления, зависимости и отмены, включая усиленное предупреждение о расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD). Считается, что раствор фентанила для инъекций (в/в и в/м) предназначен для острого и кратковременного применения. Тем не менее, принимая во внимание
- [Латанопрост (кроме продуктов с педиатрическим показанием): Научные выводы CMDh и основания длCMDhя изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00001832/202104](https://drugsafety.ru/latanoprost-krome-produktov-s-pediat/) - С учетом имеющихся данных о тошноте и рвоте, полученных в ходе клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительных результатах отмены и/или повторного применения, а также с учетом вероятного механизма действия PRAC считает, что причинно-следственная связь между латанопростом (за исключением препаратов, предназначенных для детей) и тошнотой и
- [Оксикодон: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00002254/202104](https://drugsafety.ru/oksikodon-nauchnyye-vyvody-cmdh-i-osnovani/) - Принимая во внимание имеющиеся данные о риске центрального апноэ во сне (CSA) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе по крайней мере три возможных специфических для оксикодона случая, сообщающих о центральном апноэ во сне, диагностированном с помощью полисомнографии, демонстрируя тесную временную связь, из которых два продемонстрировал положительный ответ, и, учитывая вероятный механизм действия, PRAC
- [Topical issues of pharmacovigilance of radiopharmaceuticals](https://drugsafety.ru/topical-issues-of-pharmacovigilance-of-radiopharmaceuticals/) - A. E. Krasheninnikov General Director of ANO «National Scientific Center for Pharmacovigilance», Moscow, anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru A. V. Matveev, Associate Professor of the Department of Internal Medicine No. 1 with the course of clinical pharmacology of the Medical Academy S. I. Georgievsky Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education «Crimean Federal University. V. I. Vernadsky”, Simferopol,
- [Актуальные вопросы фармаконадзора радиофармацевтических препаратов](https://drugsafety.ru/aktualnyye-voprosy-farmakonadzora-r/) - А. Е. Крашенинников, канд. фарм. наук, генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», г. Москва, anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru А. В. Матвеев, канд. мед. наук, доцент кафедры внутренней медицины № 1 с курсом клинической фармакологии Медицинской академии им. С. И. Георгиевского ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет им. В. И. Вернадского», г. Симферополь, исполнительный директор АНО «Национальный научный центр
- [Лекарственная безопасность](https://drugsafety.ru/lekarstvennaya-bezopasnost/) - ЛЕКАРСТВЕННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ – ЭТО ТО, ЧТО ВЫ МОЖЕТЕ ОБЕСПЕЧИТЬ СЕБЕ САМОСТОЯТЕЛЬНО! Лекарственная безопасность – главный аспект сохранения безопасности здоровья пациентов. Задача фармаконадзора состоит в предупреждении и определении побочных реакций на лекарственные препараты. От этапа предварительной оценки лекарственного средства и до его применения человеком весь период создания лекарства должен подвергаться детальной оценке рисков, а также определения
- [Информационное письмо от 17.01.2022 № 01И-30/22 О предоставлении документов и сведений на лекарственные препараты](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-17-01-2022-№-01и-30-22-о-пре/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках возложенных полномочий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств информирует о требованиях ч. 5 ст. 52.1. Федерального закона от 12.04.2004 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которыми ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов
- [Офлоксацин (системное применение): Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к ИМП и график внедрения - PSUSA/00002203/202104](https://drugsafety.ru/офлоксацин-системное-применение-нау/) - Принимая во внимание имеющиеся данные о делирии по числу выявленных случаев, данные литературы и высококачественные данные, положительное решение о снятии провокации и принимая во внимание вероятный механизм действия, ведущее государство-член рассматривает причинно-следственную связь между офлоксацином (системное применение) и делирием установленной. Ведущее государство-член пришло к выводу, что информация о продуктах, содержащих офлоксацин (для системного применения), должна
- [Препарат АЛЕЦЕНЗА (алектиниб), Предупреждение и меры предосторожности и Руководство по модификации удельных доз для лечения гемолитической анемии](https://drugsafety.ru/препарат-алеценза-алектиниб-предупр/) - В ходе последнего совокупного анализа случаев гемолитической анемии было установлено, что модификация дозировки препарата Алеценза привела к улучшению большинства случаев гемолитической анемии с сообщенными исходами. Следует воздержаться от приема препарата Алеценза и провести соответствующие лабораторные анализы, если концентрация гемоглобина в крови ниже 10 г/дл и есть подозрение на гемолитическую анемию источник данных и подробная информация
- [Олмесартан-содержащие лекарственные средства](https://drugsafety.ru/олмесартан-содержащие-лекарственные/) - Риск развития аутоиммунного гепатита источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 14.01.2022 № 01И-18/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата АджиКолд® Плюс](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-14-01-2022-№-01и-18-22-об-от/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Е.Т.С. ФАРМА» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «АджиКолд® Плюс, мазь для наружного применения и ингаляций 20 г, банки (1), пачки картонные» серий 43003, 43004 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Количественное определение.
- [Информационное письмо от 14.01.2022 № 01И-22/22 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-14-01-2022-№-01и-22-22-о-рез/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г, флаконы (50), коробки картонные» серии 10121 производства ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружены механические включения. источник данных и подробная информация
- [Информационное письмо от 14.01.2022 № 01И-17/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Брилинта® (МНН - тикагрелор)](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-14-01-2022-№-01и-17-22-о-вне/) - Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о получении новых данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-001059 от 27.10.2011. В связи с этим внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: — «Побочное действие» — в таблицу
- [Информационное письмо от 14.01.2022 № 01И-16/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Брилинта® (МНН - тикагрелор)](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-14-01-2022-№-01и-16-22-о-вне/) - Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о получении новых данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ПП-003779 от 12.08.2016. В связи с этим внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: — Побочное действие — в таблицу
- [В Москве стартовало исследование назальной вакцины от Covid-19](https://drugsafety.ru/в-москве-стартовало-исследование-наз/) - В Москве началось клиническое исследование назальной вакцины от COVID-19 «Спутник». Первые участники уже сделали прививки. Об этом сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития, руководитель Оперативного штаба по контролю и мониторингу ситуации с коронавирусом в Москве Анастасия Ракова. «Клинические исследования назальной вакцины начались, они проходят в Москве и Санкт-Петербурге. В Москве они проходят на
- [Правительство России утвердило состав и порядок функционирования оперативной группы](https://drugsafety.ru/правительство-россии-утвердило-сост/) - В условиях распространения нового штамма COVID-19 Правительство России дало старт для начала функционирования специальной оперативной группы, необходимой для построения взаимодействия между регионами и федеральными органами власти. Состав был утвержден Михаилом Мишустиным, Председателем Правительства Российской Федерации. Новая структура включает в себя 42 специалиста. Куратором опергруппы назначена вице-премьер Татьяна Голикова, руководителем – замглавы Аппарата Правительства Ольга Кривонос. Заместителем руководителя
- [Извещения и карты-извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата](https://drugsafety.ru/извещения-и-карты-извещения-о-нежелат/) - Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» обновлён образец «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», Внесены поля для основных сведений о режиме фармакотерапии, симптомах нежелательной реакции, необходимых для детальной оценки фактов и обстоятельств, создающих угрозу при применении лекарственных средств. Предусмотрено направление Карты-извещения в Росздравнадзор он-лайн, т.е. возможно заполнение
- [Современный взгляд на эффективность и безопасность кеторолака](https://drugsafety.ru/современный-взгляд-на-эффективность/) - РМЖ «Медицинское обозрение» №4 от 25.06.2018 стр. 34-39 Авторы: Матвеев А.В. 1 , Крашенинников А.Е. 2 , Егорова Е.А. 3 1 Медицинская академия им. С.И. Георгиевского ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет им. В.И. Вернадского», Симферополь: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва 2 АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва 3 Медицинская академия им. С.И. Георгиевского ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет им. В.И. Вернадского», Симферополь В статье проводится научная
- [Добутамин: Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения - PSUSA/00001151/202103](https://drugsafety.ru/добутамин-научные-выводы-cmdh-и-основани/) - Принимая во внимание имеющиеся данные о стрессовой кардиомиопатии (синдром Такоцубо) из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, PRAC считает причинно-следственную связь между добутамином и стрессовой кардиомиопатией (синдром Такоцубо), по крайней мере, разумной возможна. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих добутамин, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная информация
- [Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН)](https://drugsafety.ru/селективные-ингибиторы-обратного-за/) - Министерство здравоохранения Канады рассмотрело потенциальный риск сохранения или ухудшения сексуальной дисфункции, а также появления новых симптомов сексуальной дисфункции после прекращения лечения СИОЗС или СИОЗСН. Обзор Министерства здравоохранения Канады не смог ни подтвердить, ни исключить причинно-следственную связь между прекращением лечения СИОЗС или СИОЗСН и стойкой сексуальной дисфункцией. В обзоре Министерства здравоохранения Канады не удалось сделать выводов
- [Краткий обзор безопасности – Домперидон – Министерство здравоохранения Канады](https://drugsafety.ru/kratkiy-obzor-bezopasnosti-domperi/) - Обзор Министерства здравоохранения Канады не выявил дополнительных проблем безопасности при использовании домперидона и рисков серьезных желудочковых аритмий, удлинения интервала QT или внезапной сердечной смерти. Текущая маркировка безопасности продукта (Канадская монография продукта) для домперидона, связанная с этими рисками, является соответствующей. В настоящее время обновления не требуются. источник данных и подробная информация
- [По вопросу возникновения обстоятельств непреодолимой силы (форс-мажора) при исполнении обязательств (РК Казахстан) в рамках заключенных договоров с заявителями](https://drugsafety.ru/po-voprosu-vozniknoveniya-obstoyatel/) - Указом Президента РК от 5 января 2022 года № 732 «О введении чрезвычайного положения в городе Нур-Султане» (далее – Указ Президента) на период с 16 часов 00 минут 5 января 2022 года на срок до 00 часов 00 минут 19 января 2022 года введено чрезвычайное положение в границах города Нур-Султана. Чрезвычайное положение было введено и
- [Постановление Правительства Республики Армения от 23 декабря 2021г. N2143-Н о внесении изменений и дополнений в Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N162-Н](https://drugsafety.ru/postanovleniye-pravitelstva-respubl/) - Регистрация лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в соответствии с правилами регистрации и экспертизы, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. До 1 июля 2021 года лекарственные средства для медицинского применения, зарегистрированные в Республике Армения, могут быть перерегистрированы или внесены изменения в их регистрационные документы в соответствии с этим
- [О подаче заявок на экспертизу при регистрации медицинских изделий (РК Казахстан)](https://drugsafety.ru/o-podache-zayavok-na-ekspertizu-pri-regi/) - Прием заявок на экспертизу при регистрации медицинских изделий приостановлен до подписания протокола ЕЭК о продлении национальной процедуры регистрации медицинских изделий до 31. 12. 2022г. источник данных и подробная информация
- [В ЕАЭС продлено обращение медизделий, ранее зарегистрированных по национальным правилам](https://drugsafety.ru/v-eaes-prodleno-obrashcheniye-medizdeliy/) - Страны Евразийского экономического союза завершили процедуры подписания протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. С 28 декабря этого года и до завершения всеми государствами процедур ратификации запущен режим его временного применения. Изменения предусматривают, что медизделия, ранее зарегистрированные в порядке, предусмотренном национальном
- [Мурашко сообщил, что все данные по "Спутнику V" переданы в ВОЗ](https://drugsafety.ru/murashko-soobshchil-chto-vse-dannyye-po-sput/) - Россия передала Всемирной организации здравоохранения все данные по вакцине «Спутник V». Визит экспертов для инспекции производственных площадок ожидается в феврале, сообщил в четверг министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко во время рабочей поездки в Воронеж. «Все данные в ВОЗ переданы, досье сформировано, мы ожидаем от них решения, визит ожидаем в первом квартале, в феврале», — ответил
- [Госдума отклонила законопроект о запрете рекламы лекарств на телевидении и радио](https://drugsafety.ru/gosduma-otklonila-zakonoproyekt-o-zap/) - Депутаты Государственной думы отклонили законопроект, которым предлагалось запретить рекламу лекарственных препаратов в теле- и радиопрограммах, об этом хорошо рассказал Фармвестник. Документ предполагал внесение изменений в Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» и в Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Поправки в последний также предусматривали запрет рекламы о лекарствах, отпускаемых без рецепта,
- [Изучение безопасности нестероидных противовоспалительных средств на основании анализа карт-извещений о нежелательных реакциях лекарственных средств](https://drugsafety.ru/изучение-безопасности-нестероидных/) - Матвеев А.В., Крашенинников А.Е., Егорова Е.А., Коняева Е.И. Одним из основных показаний к применению препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) является их применение в качестве симптоматических средств терапии воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, системных заболеваний соединительной ткани. Ревматические заболевания относят к заболеваниям с хроническим течением, требующим длительной терапии НПВС, что приводит к значительному риску развития
- [План управления рисками](https://drugsafety.ru/план-управления-рисками/) - Разбираемся, что это и для чего, с опорой на нормативную документацию План управления рисками (ПУР) — это подробное описание событий по фармаконадзору, ориентированных на выявление, оценку и предупреждение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности этих мероприятий. ПУР является активно изменяющимся, независимым документом, который обязан обновляться на протяжении всего срока
- [Правительство России поручило проработать план по предотвращению распространения омикрон-штамма](https://drugsafety.ru/predotvrashcheniye-rasprostraneniya-omikron/) - 11 января 2022 года состоялось Заседание президиума Координационного совета при Правительстве по борьбе с распространением коронавирусной инфекции на территории РФ. По результатам мероприятия Михаил Мишустин, Председатель Правительства, поручил Минздраву России провести оценку готовности медучреждений к расширению и созданию допрезерва коечного фонда для лечения пациентов с COVID-19. Также до 14 января 2022 года министерству предстоит разработать специальную памятку
- [Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России включен в реестр уполномоченных организаций ЕАЭС](https://drugsafety.ru/golovnoy-tsentr-gigiyeny-i-epidemiolog/) - Головному центру гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства (ГЦГиЭ ФМБА России) предоставлено право проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности для регистрации на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения внесены соответствующие изменения в Федеральный реестр уполномоченных лиц. «С включением Головного центра
- [Ряд изменений внесен в документы ЕАЭС в сфере обращения лекарств и медизделий](https://drugsafety.ru/izmeneniya-v-dokumenty-eaes/) - Коллегия Евразийской экономической комиссии обновила позиции классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата с учетом актуальной редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78. источник данных и подробная информация
- [Внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарств и медизделий РК Казахстан](https://drugsafety.ru/izmeneniya-v-prikaz-ot-27-yanvarya-2021-goda-№10-dsm-10/) - Внесены изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года №10 ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». Изменен список документов и материалов в соответствии с внесенными в Правила изменениями для проведения экспертизы лекарственного средства и получения госуслуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств
- [Ускоренная экспертиза медицинских изделий РК Казахстан](https://drugsafety.ru/ekspertiza-medizdeliy-kazahstan/) - В связи с выходом Приказа Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-131 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экпертизы лекарственных средств и медицинских изделий» ускоренная экспертиза медицинских изделий при перерегистрации проводится на основании заявления с
- [Изменение ИМП ЛП Бетадин®](https://drugsafety.ru/izmeneniye-imp-lp-betadin/) - Зарегистрированы значительные с точки зрения фармакобезопасности изменения во всех клинических разделах ИМП ЛП Бетадин®, особенно в разделах: Фармакологические свойства, Фармакодинамика, Фармакокинетика, Противопоказания, С осторожностью, Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы, Побочное действие. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Особые указания. Источник данных и подробная информация
- [О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»](https://drugsafety.ru/nedobrokachestvennoye-lp-menovazin/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации
- [Study of Safety of Medicinal Products in Pregnant Women in Crimea](https://drugsafety.ru/study-of-safety-of-medicinal-products-in-pregnant-women-in-crimea/) - A. V. Matveev, E. A. Egorova, A. E. Krasheninnikov, E. I. Konyaeva https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-95-102 ABSTRACT According to international epidemiological studies, about 80% of women have to use medicinal products during pregnancy, mainly during the first weeks of organogenesis in the case of an unplanned pregnancy, and for the treatment of chronic diseases or acute conditions developing
- [Изучение безопасности применения лекарственных препаратов у беременных женщин в Республике Крым](https://drugsafety.ru/изучение-безопасности-применения-ле/) - А. В. Матвеев, Е. А. Егорова, А. Е. Крашенинников, Е. И. Коняева https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-95-102 АННОТАЦИЯ По данным международных эпидемиологических исследований около 80% женщин сталкиваются с необходимостью применения лекарственных препаратов в период беременности, в основном — в течение первых недель органогенеза при незапланированной беременности, а также для лечения хронических заболеваний матери либо острых состояний, развивающихся на фоне
- [Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/организация-российской-системы-фарм/) - А. Е. Крашенинников, А. В. Матвеев, С. Д. Марченко https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160 АННОТАЦИЯ Обеспечение безопасности фармакотерапии является приоритетным направлением регуляторной политики государства в области здравоохранения, что закреплено в международном и федеральном законодательстве. Изуче­ние квалифицированного экспертного мнения уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ) об актуальных проблемах в этой сфере является одним из доступных инструментов повышения эффективности работы системы фармаконадзора.
- [Organisation of the Russian Pharmacovigilance System: Survey of Pharmacovigilance](https://drugsafety.ru/organisation-of-the-russian-pharmacovigilance-system-survey-of-pharmacovigilance/) - A. E. Krasheninnikov, A. V. Matveev, S. D. Marchenko https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160 ABSTRACT Ensuring the safety of pharmacotherapy is a priority of the national regulatory health policy and is enshrined in the international and federal legislation. Survey of qualified pharmacovigilance experts on current problems in pharmacovigilance is one of the tools for improving the pharmacovigilance system efficiency.
- [Фармаконадзор с нуля](https://drugsafety.ru/фармаконадзор-с-нуля/) - Система фармаконадзора (Pharmacovigilance system) – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском. Наша компания предоставляет своим клиентам возможность построить систему фармаконадзора
- [Outstaffing an qualified person for pharmacovigilance](https://drugsafety.ru/outstaffing-an-qualified-person-for-pharmacovigilance/) - Our company offers such services as outstaffing of qualified persons for pharmacovigilance (QPPV/LCCPV) The main purpose of outstaffing service is to solve the issues associated with the optimization of staffing and with the operation of the company’s budget, as well as reducing the risks associated with the resolution of labor disputes. All companies need good
- [Results: PRACTICAL ASPECTS OF PHARMACOVIGILANCE IN THE EAEU](https://drugsafety.ru/results-practical-aspects-of-pharmacovigilance-in-the-eaeu/) - On December 15, 2021, the annual scientific and practical online conference on pharmacovigilance was held, organized by the N. I. Pirogov Russian National Research Medical University, an autonomous non-profit organization «National Scientific Center for Pharmacovigilance», with the support of the company «Aforum». The conference was attended by experts from the Ministry of Health of the
- [Анафилактические реакции](https://drugsafety.ru/анафилактические-реакции/) - Термины "аллергические реакции", "отек Квинке", "анафилактический шок" появились в медицине относительно недавно, в начале двадцатого века. Миру их представил французский ученый, лауреат Нобелевской премии в области медицины, физиолог Шарль Рише. Потом его идею в отечественной медицине подхватил Александр Михайлович Безредко, он усовершенствовал способы введения лекарственных препаратов пациентам с аллергиями в анамнезе. Позже были разработаны протоколы
- [Информационное письмо от 16.12.2021 № 01И-1672/21 О мутагенных или канцерогенных примесях лп Лозартан](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-16-12-2021-№-01и-1672-21-о-мут/) - Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или
- [Информационное письмо от 15.12.2021 № 01И-1657/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства Бифилиз (ВИГЭЛ)](https://drugsafety.ru/информационное-письмо-от-15-12-2021-№-01и-1657-21-о-рез/) - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в одном флаконе лекарственного препарата «Бифилиз (ВИГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии 4 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) осколка стекла. источник данных и подробная информация
- [О донепезиле: удлинение интервала QTc и torsade de pointes](https://drugsafety.ru/о-донепезиле-удлинение-интервала-qtc-и-torsade-de/) - Держатели регистрационного удостоверения донепезилсодержащих препаратов сообщают, что сообщалось о постмаркетинговых случаях удлинения интервала QTc и torsade de pointes в связи с использованием донепезила. Следует проявлять осторожность у пациентов, у которых в анамнезе или в семейном анамнезе есть удлинение интервала QTc, сопутствующее лечение препаратами, влияющими на интервал QTc, или соответствующее заболевание сердца. источник данных и подробная
- [Для специалистов здравоохранения и пациентов. Образовательный материал по мерам минимизации риска лекарственного препарата Мавенклад (кладрибин)](https://drugsafety.ru/для-специалистов-здравоохранения-и-п/) - Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения «польза-риск» в сфере обращения ЛС доводит до сведения врачей-неврологов, занимающихся лечением пациентов с рассеянным склерозом о распространении образовательного материала по препарату Мавенклад (кладрибин) для минимизации риска развития нежелательных реакций. источник данных и подробная информация
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амиодарон](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-13/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амиодарон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные по литературе, включая хронологию взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, которое приводит к повышению токсичности сиролимуса, PRAC считает, что совокупных данных достаточно для подтверждения наличия причинно-следственной
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих цефоперазон](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-12/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих цефоперазон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные о возникновении коагулопатии и кровотечения из клинических исследований, литературы, спонтанных сообщениях и учитывая достоверный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением цефоперазона и
- [Метамизол: CMDh. Научные выводы и основания для изменения ИМП - PSUSA / 00001997/202103](https://drugsafety.ru/метамизол-cmdh-научные-выводы-и-основани/) - Принимая во внимание доступные данные о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) из спонтанных отчетов и литературы, включая случаи с совместимыми временными отношениями, положительным снятием вызова и / или повторным вызовом, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между метамизолом и DRESS является, по крайней мере, разумно возможной.
- [Вакцинация от коронавируса в новом нацкалендаре прививок](https://drugsafety.ru/вакцинация-от-коронавируса-в-новом-на/) - Минздрав включил добровольную иммунизацию от коронавирусной инфекции подростков в возрасте 12-17 лет в новый нацкалендарь профилактических прививок. Документ подписан министром здравоохранения Михаилом Мурашко. В тексте приказа отмечается, что вакцинация детей от 12 до 17 лет проводится добровольно при наличии письменного заявления одного из родителей. Иммунизацию подростков отнесли к приоритету 3-го уровня, тогда как приоритетом 1-го уровня
- [Самые продаваемые препараты 2021 года](https://drugsafety.ru/самые-продаваемые-препараты-2021-года/) - Аналитики системы маркировки «Честный ЗНАК» назвали самый продаваемый в 2021 году препарат. Им стал ксилометозолин в форме капель назальных, по количеству проданных упаковок также лидируют цитрамон, парацетомол и омепрозол. Ксилометозолина за год было продано 127 млн упаковок на сумму более 10,4 млрд рублей. Что касается цитрамона, то жители РФ купили 58,4 млн упаковок этого обезболивающего
- [Итоги: ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС - АНО ННЦФ](https://drugsafety.ru/итоги-практические-аспекты-фармакон/) - 15 декабря 2021 года состоялась ежегодная научно-практическая онлайн-конференция по вопросам фармаконадзора, организаторами которой являются Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова, автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», при поддержке компании «Афорум». В конференции приняли участие эксперты Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в
- [Results: PRACTICAL ASPECTS OF PHARMACOVIGILANCE IN THE EAEU](https://drugsafety.ru/results-practical-aspects-of-pharmacovigilance-in-the-eaeu/)
- [В правила проведения фармацевтических инспекций планируют внести изменение](https://drugsafety.ru/в-правила-проведения-фармацевтическ/) - В целях поддержки отечественных производителей, а также минимизации риска потери фармацевтической и медицинской продукции на рынке в связи с переходом на требования ЕАЭС, обсуждается возможность внесения изменений в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Соответствующий проект документа опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА». источник данных и подробная информация
- [Постановление Правительства РФ от 7 декабря 2021 г. N 2220 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий"](https://drugsafety.ru/постановление-правительства-рф-от-7-де/) - Кабмин определил ключевой показатель госконтроля за обращением медицинских изделий. С 1 марта 2022 г. вводится ключевой показатель федерального госконтроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Это количество лиц, погибших в результате наступления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий за отчетный год, на 1 млн человек. Значение показателя рассчитывается на основании сообщений, которые субъекты обращения медицинских изделий
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – бетаметазон](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-11/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих бетаметазон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные по литературе о случаях развития феохромоцитомного криза при применении лекарственных средств, содержащих бетаметазон временной связи, в том числе два с положительным тестом на повторное назначение,
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – спиронолактон](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-10/) - Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения «польза-риск» в сфере обращения ЛС, на основании оценки, мониторинга сайтов регуляторных органов, была выявлена необходимость пересмотра и дополнения в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества — спиронолактон, соответствующей
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метотрексат (риск развития - прогрессирующей мультифокальной лейкопатии)](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-9/) - Принимая во внимание имеющиеся данные из литературы, базы данных EudraVigilance, а также представленных держателями регистрационных удостоверений, причинно-следственная связь между применением метотрексат-содержащих лекарственных препаратов и развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) не установлена. Тем не менее, исключить роль метотрексата в развитии ПМЛ не представляется возможным. Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), рассмотрев все имеющиеся
- [О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – пиперациллин (риск развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза)](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-общую-характер-8/) - Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) после проведенного анализа данных принял решение обязать держателей регистрационных удостоверений пиперациллин/тазобактам и пиперациллин-содержащих лекарственных препаратов в течение 2 месяцев представить измененную Общую характеристику лекарственного препарата и Инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш), с включением информации о риске развития гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (ГЛГ). источник данных и подробная информация
- [Голикова рассказала о выдаче сертификатов людям с антителами к COVID-19](https://drugsafety.ru/голикова-рассказала-о-выдаче-сертифи/) - Гражданам, по которым в базах данных есть информация о наличии положительного ПЦР-теста с 1 января 2021 года и имеющим антитела к коронавирусу, будут выдаваться сертификаты о перенесенном заболевании на год, без ПЦР, но с антителами, — на полгода. «Для граждан, которые имеют положительные тесты после 1 января 2021 года и по которым в медицинских организациях
- [ВОЗ: Омикрон распространяется быстрее, но вызывает тяжелые симптомы](https://drugsafety.ru/воз-омикрон-распространяется-быстре/) - Вариант коронавируса омикрон распространяется быстрее штамма дельта, но вызывает менее тяжелые симптомы, указали во Всемирной организации здравоохранения. В ВОЗ подчеркнули, что данный вывод сделан по результатам анализа ограниченного объема данных. Вариант дельта, впервые выявленный в Индии в начале этого года, ответственен за подавляющее число заражений во всем мире. В прошлом месяце в Южной Африке был выявлен
- [Examination of readiness for inspection](https://drugsafety.ru/examination-of-readiness-for-inspection/) - Inspection is a method of regulatory control by an authorized organization (usually regulatory) of the pharmacovigilance system of the inspected organization — the holder of registration certificates, the developer of medicines or another organization involved in the fulfillment of all or individual obligations under pharmacovigilance. Our company provides such a service as examination of readiness
- [Examination of readiness for inspection](https://drugsafety.ru/examination-of-readiness-for-inspection/)
- [Мастер-файл системы фармаконадзора](https://drugsafety.ru/мастер-файл-системы-фармаконадзора/) - Наши специалисты проведут детальный анализ существующей системы фармаконадзора у заявителя, дадут рекомендации по внесению необходимых изменений в стандартные операционные процедуры, разработают мастер-файл в полном соответствии с нормами и требованиями НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУНиже Вы можете ознакомиться с Методическими рекомендациями по ТИПОВОМУ МАСТЕР-ФАЙЛУ СИСТЕМЫ ФАРМАКОНАДЗОРА (МФСФ), Росздравнадзор Методические рекомендации МФСФ3.1 Структуры и процессы 3.1.1. Мастер-файл системы фармаконадзора предназначен
- [Экспертиза готовности к инспекции](https://drugsafety.ru/экспертиза-готовности-к-инспекции/) - Инспекция — это метод регуляторного контроля уполномоченной организацией (обычно — регуляторной) системы фармаконадзора инспектируемой организации — держателя регистрационных удостоверений, разработчика лекарственных препаратов или иной организации, привлеченной для выполнения всех или отдельных обязательств по фармаконадзору. Наша компания предоставляет такую услугу, как экспертиза готовности к инспекции. По итогу экспертизы, проведенным оценкам рисков, мы разработаем рекомендации по подготовке
- [Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2021 г. N 11020 "Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья"](https://drugsafety.ru/приказ-федеральной-службы-по-надзору/) - Для производителей (изготовителей) и импортеров медизделий установлены правила предоставления данных в Росздравнадзор. Для этого используется личный кабинет на сайте Службы. Передаются номер регистрационного удостоверения, номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер и др. Срок — не более 15 дней с даты ввода изделия в обращение. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и
- [Представителям фармацевтических организаций(РК Киргизия)](https://drugsafety.ru/представителям-фармацевтических-орг/) - Департамент ЛС и МИ при МЗиСР кыргызской Республики информирует о смене реквизитов источник данных и подробная информация
- [Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции(РК Узбекистан)](https://drugsafety.ru/общедоступная-информация-в-области-с/) - Опубликована информация в области сертификации медицинской продукции источник данных и подробная информация
- [Периндоприл - Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения - PSUSA-00002354-202010](https://drugsafety.ru/периндоприл-научные-выводы-и-основан/) - Обновление раздела 4.8 ОХЛП, чтобы добавить побочную реакцию «Синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH)» с частотой «редко», «депрессия» с частотой «нечасто», гиперемия/»приливы» с частотой «редко», «анурия» и «олигурия» с частотой «редко», «острая почечная недостаточность» с «очень редко» на «редко» источник данных и подробная информация
- [Дексаметазон - Научные выводы и основания для изменений, поправки ИМП и график внедрения - PSUSA-00000973-202101](https://drugsafety.ru/дексаметазон-научные-выводы-и-основа/) - Учитывая имеющиеся в литературе данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных новорожденных и спонтанные сообщения о случаях, показывающих тесную временную взаимосвязь, положительный эффект после прекращения лечения (наблюдаемый после прекращения лечения и / или снижения дозы) и вероятный механизм действия, Государство-член считает, что существует по крайней мере разумная возможность причинно-следственной связи между дексаметазоном и гипертрофической кардиомиопатией у
- [Амитриптилин/перфеназин - Научные выводы и основания для изменений, поправки к ИМП и график внедрения - PSUSA-00000170-202101](https://drugsafety.ru/амитриптилин-перфеназин-научные-выв/) - Принимая во внимание имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, детской интоксикации и синдромом Бругада, PRAC рассматривает (как и в случае монокомпонентного амитриптилина, амитриптилина / амитриптилиноксида, амитриптилиноксида) причинную связь между амитриптилином / перфеназином и этими рисками: по крайней мере разумная возможность. PRAC пришел к выводу, что ИМП препаратов, содержащих амитриптилин / перфеназин, должна быть изменена соответствующим
- [Вальпроевая кислота, вальпроат натрия, вальпроат пивоксил, вальпроат полунатрий, вальприомид, вальпроат висмута, вальпроат кальция, вальпроат магния - научные выводы и основания для изменения ИМП - PSUSA-00003090-202101](https://drugsafety.ru/вальпроевая-кислота-вальпроат-натри/) - Принимая во внимание имеющиеся данные о пороках развития глаз во время внутриутробного воздействия из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между вальпроатом и пороками развития глаза установлена. Было зарегистрировано 23 случая ретинальной складки / розетки сетчатки / колобомы и колобомы сетчатки у детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе матери. Все случаи были
- [ФАС разъяснила порядок формирования цен на лекарства при изменении в регионе торговых надбавок](https://drugsafety.ru/фас-разъяснила-порядок-формирования/) - У организаций оптовой и розничной торговли возникают затруднения при формирования цен на лекарства при изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. ФАС подготовила письмо, где разъясняются особенности формирования цен в следующих случаях: организация оптовой торговли лекарственными препаратами, которая приобрела лекарства до вступления в силу решения
- [Российский экспорт вакцин превысил $1 млрд](https://drugsafety.ru/российский-экспорт-вакцин-превысил-1-м/) - За десять месяцев текущего года российский экспорт «прочих вакцин для людей» (по классификационному коду товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности 3002200009) в стоимостном выражении составил более 1,2 млрд долл. (608,6 т в натуральном выражении). Об этом пишет РБК со ссылкой на данные Федеральной таможенной службы. Поставки этих вакцин подскочили в октябре до 356 млн долл., и это
- [Научно-практический вебинар «Практические вопросы фармаконадзора»](https://drugsafety.ru/научно-практический-вебинар-практи/) - Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас 10 декабря 2021 принять участие в бесплатном научно-практическом вебинаре по вопросам фармаконадзора, организатором которого является «Национальный научный центр Фармаконадзора», при поддержке компании АФОРУМ. Начало вебинара в 10.00 по Мск. Ссылка на регистрацию: https://us06web.zoom.us/meeting/register/tZckcuigrTkrGdyGPg1rYZmFqMF-as42isvC ПРОГРАММА: Организация работы системы фармаконадзора в странах регистрации лекарственных средств Спикер:А.Е. Крашенинников д.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный
- [О внесении изменений в инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и общую характеристику лекарственных средств (ОХЛС), содержащих в качестве действующего вещества левофлоксацин](https://drugsafety.ru/о-внесении-изменений-в-инструкции-по-м-3/) - Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках проведения оценки соотношения польза/риск в сфере обращения ЛС, на основании оценки и мониторинга сайтов регуляторных органов, извещает всех держателей регистрационных удостоверений, о необходимости пересмотра и дополнения в ОХЛС и инструкцию по медицинскому применению соответствующей информации в связи с обновлением общей характеристики оригинального препарата

## Страницы

- [Главная](https://drugsafety.ru/) - АНО ННЦФ - социально ориентированная компания, с бесплатной консультацией по вопросам применения лекарственного средства (ЛС). Мониторинг безопасности лекарств.
- [Фармаконадзор с нуля](https://drugsafety.ru/services-2/pharmakonadzor-s-nulya/) - Фармаконадзор с нуляНАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУСистема фармаконадзора— система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском.Наша компания предоставляет своим клиентам возможность
- [Назначить встречу](https://drugsafety.ru/make-appointment-2/) - Назначить встречуМы работаем по стандартам ISO и GVP и осуществляем свои функции в режиме 24/7/365. Вы можете договориться о звонке в любое удобное для Вас время и назначить встречу в удобном для Вас месте. Перезвоним в тот же деньМы работаем круглосуточно 7 дней в неделю, но работа офисов в бизнес-центрах может быть ограничена. Если Вам
- [Make appointment](https://drugsafety.ru/make-appointment/) - Make appointmentWe work in compliance with ISO and GVP standards and available in 24/7/365 regimen. Please call to make appointment in any time comfortable for you and in any place you want We will call you back on the same dayWe do pharmacovigilance the whole day and 7 days per week, but access to our
- [Сообщить о нежелательной реакции](https://drugsafety.ru/report/) - Сообщить о нежелательной реакцииВнимательно заполните все поля формы: Ф.И.О (инициалы) (обязательно) Название препарата (обязательно) Номер телефона E-mail Описание реакции (обязательно) Я согласен(а) на обработку моих персональных данных (ПД) в целях предоставления консультации, обеспечения фармаконадзора и мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП), в соответствии с Федеральным законом № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее — 152-ФЗ), № 61-ФЗ
- [КОНТАКТЫ](https://drugsafety.ru/kontakty-3/) - Остались вопросы?Наши менеджеры готовы проконсультировать Вас по всем нашим услугам прямо сейчас. Выберите наиболее удобный способ связи: 8-800-777-86-04 — Круглосуточная горячая линия info@drugsafety.ru
- [Услуги](https://drugsafety.ru/services-2/) - Услуги по фармаконадзоруПрофессионализм приходит с практикой, а не с чтением инструкций НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУQR код для конференции Сканируйте! НАШИ УСЛУГИАНО «Национальный научный центр фармаконадзора» предоставляет полный спектр услуг по фармаконадзору (мониторингу эффективности и безопасности) лекарственных средств, ветеринарных препаратов, медицинских изделий, пользовательскому тестированию.ПЕРСОНАЛЬНЫЙ МЕНЕДЖЕР ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ Одно из наиболее популярных решений. Более 50% экономии в сравнении с
- [Полезная информация](https://drugsafety.ru/info/) - Новости и публикации Россия и Беларусь Запускают Программу «Союз-Биомембраны»Россия и Беларусь начинают реализацию совместной пятилетней программы «Союз-Биомембраны», направленной на создание инновационных лекарственных [...]Read More Опубликовано Обновленное Руководство по GVPОпубликовано обновленное «Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP): рекомендации для конкретных продуктов или групп [...]Read More ЕС: ОбновлениеОбновлен «Список исходных дат Европейского союза и периодичность представления периодических
- [Наше руководство](https://drugsafety.ru/about/directorate/) - Наше руководство«Целью нашей организации является развитие системы фармаконадзора на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), охрана здоровья граждан, мониторинг безопасности, анализ, оценка риска применения лекарственных средств, развитие образования и науки в области обеспечения лекарственной безопасности. Наша команда состоит из опытных специалистов по фармаконадзору: провизоров и врачей-клинических фармакологов и управляется признанными экспертами в области обеспечения безопасности лекарственных
- [Наши публикации](https://drugsafety.ru/info/publications/) - Наши публикации Зарубежные руководства по фармаконадзоруBy Родион Владимиров|2026-01-20T16:53:50+03:0020 января, 2026|Categories: Публикации| Подборка качественных зарубежных учебных материалов и ресурсов по фармаконадзору (Pharmacovigilance) — для студентов и практикующих специалистов. Mann’s Pharmacovigilance Комплексное руководство, посвящённое научным основам и практике обнаружения, оценки, понимания и профилактики нежелательных реакций на лекарственные средства (ADR) и управлению рисками лекарственной терапии. Последние издания также
- [Наука/Обучение](https://drugsafety.ru/science_and_trainings/) - Наука и обучениеИсследованияСотрудниками Центра фармаконадзора опубликовано более 300 работ в области изучения безопасности лекарственных средств ПОДРОБНЕЕТренингиОрганизация проводит ежегодные тренинги по фармаконадзору как в виде отдельной услуги, так и в составе пакета полного аутсорсинга бесплатно ПОДРОБНЕЕКонференции и семинарыМы всегда рады делится с нашими коллегами и партнерами информацией о фармаконадзоре и новых регуляторных требованиях. ПОДРОБНЕЕ
- [Награды и признание](https://drugsafety.ru/about/awards/) - Награды и признаниеУважаемый Анатолий Евгеньевич! Хочу выразить благодарность Вашей команде АНО «Национальный Научный центр Фармаконадзора». Высокий уровень профессионализма, ответственность, исполнительность и стремление каждого участника команды помочь в решении поставленной задачи обеспечивает бесперебойную работу Фабрики в смежных областях с фармаконадзором. Мы вместе с моими коллегами признательны за Вашу работу и рассчитываем на дальнейшее плодотворное сотрудничество. С
- [Партнерство](https://drugsafety.ru/about/partnership/) - Партнерство с Центром фармаконадзораНаучное сотрудничествоНаш Центр фармаконадзора активно сотрудничает с ведущими научными, экспертными и образовательными учреждениями Российской Федерации и стран СНГ ПОДРОБНЕЕКоммерческое сотрудничествоБолее 80 компаний-партнеров в области обеспечения безопасного применения лекарственных препаратов и устройств медицинского назначения ПОДРОБНЕЕНаша географияКонтактные лица Национального научного центра фармаконадзора активно работают в 12 странах, а через партнерство с международными PV сервисами
- [Карьера](https://drugsafety.ru/info/career/) - КарьераСтремитесь к карьере в АНО ННЦ Фармаконадзора? Начните с просмотра нашей презентации, демонстрирующей нашу деятельность и достижения. Вакансии —IT специалист —Инженер-хроматографист / лаборант химического анализа —Медицинский представитель —Менеджер проектов (Монитор клинических исследований) -Помощник руководителя -Медицинский писатель -Менеджер по фармаконадзору -Ассистент по продажам -Операционный директор -Журналист (мед/фарм сфера) -Специалист по мониторингу литературы -Главный бухгалтер Узнать подробнее
- [О нас](https://drugsafety.ru/about/) - О НАСЗнакомство — важный этап в осуществлении качественной работы Назначить встречуНАШИ ЭКСПЕРТЫОпыт подготовки более 2500 периодических отчетов по безопасности, планов управления рисками и др. (ПОБ, ПУР, РОБ). Организация клинических исследований и пользовательского тестирования. Гарантия эффективного взаимодействия со специалистами здравоохранения, потребителями, регуляторными органами.Вот, что говорят те, кто работал с нами Я безмерно благодарна Вам и Вашим
- [Для Беларуси](https://drugsafety.ru/для-беларуси/) - Жыхары Рэспублікі Беларусь Жители Республики БеларусьАб усіх неспрыяльных пабочных рэакцыях на прэпараты жыхары могуць паведаміць: Обо всех неблагоприятных побочных реакциях на препараты жители могут сообщить:Даслаўшы інфармацыю на электронную пошту Прислав информацию на электронную почтуАпішыце ўсё падрабязна і адпраўце ліст на adversereaction@drugsafety.ru Опишите все подробно и отправьте письмо на adversereaction@drugsafety.ru Патэлефанаваць: Позвонив по телефону:+375 29 895-15-88
- [Для Казахстана](https://drugsafety.ru/для-казахстана/) - Қазақстан Республикасының тұрғындары Жители Республики КазахстанДәрі-дәрмектерге жағымсыз жағымсыз реакциялар туралы тұрғындар хабарлай алады: Обо всех неблагоприятных побочных реакциях на препараты жители могут сообщить:Ақпаратты электрондық поштаға жіберу Прислав информацию на электронную почтуБәрін егжей-тегжейлі сипаттап, хатты жіберіңіз: adversereaction@drugsafety.ru Опишите все подробно и отправьте письмо на adversereaction@drugsafety.ru Тәулік бойы қоңырау шалу: Позвонив по круглосуточному телефону:+7 775 439-20-61 +7 777
- [Для Туркменистана](https://drugsafety.ru/для-туркменист/) - Türkmenistanyň RaýatlaryTürkmenistanyň raýatlary derman serişdeleriniň islenilmeýän täsirleri barada habar berip bilerler:Maglumaty elektron poçta arkaly ibermek bilenMaglumatlary jikme-jik düşündirip, hat iberiň adversereaction@drugsafety.ru Telefon arkaly jaň edip:+7(495)799-21-86 WhatsApp, Viber ýa-da Telegram arkaly şu belgä habar ibermek bilen:+7-903-799-21-86 Web sahypasynda islenilmeýän ýagdaý barada goşulan formany dolduryp Ady, familiýasy we atasynyň ady (hökmanydyr) Derman serişdesiniň ady (hökmanydyr) Telefon belgisi
- [Для Узбекистана](https://drugsafety.ru/для-узбекистана/) - Ўзбекистон Республикаси аҳолисиДориларнинг ҳар қандай салбий таъсirlari ҳақида аҳоли хабар беришлари мумкин:Маълумотни электрон почта орқали юборишБарчасини тўлиқ тушунтириб, хати юборинг adversereaction@drugsafety.ru Телефон орқали қўнғироқ қилиб: Позвонив по телефону:+998-90-928-29-99 WhatsApp, Viber ёки Telegram орқали ушбу рақамга хабар юбориб:+7-903-799-21-86 Веб-сайтидаги формани тўлдириб familiya, ism, sharif (majburiy) Dori vositasi nomi (majburiy) Telefon raqami E-mail Reaksiya tavsifi (majburiy) Я
- [Для Азербайджана](https://drugsafety.ru/для-азербайджана/) - Azərbaycan Respublikası sakinlərinəDərman vasitələrinin arzuolunmaz yan təsirləri barədə məlumatı aşağıdakı yollarla bildirə bilərsiniz:Elektron poçt vasitəsilə:Bütün məlumatları ətraflı şəkildə təsvir edib bu ünvana göndərin:adversereaction@drugsafety.ru Gecə-gündüz fəaliyyət göstərən telefon nömrəsi ilə əlaqə saxlayaraq:+994514541543 WhatsApp, Viber və ya Telegram vasitəsilə mesaj göndərərək:+7-903-799-21-86 Veb-saytda yerləşdirilmiş forma vasitəsilə:Saytda təqdim olunan arzuolunmaz hadisə barədə formanı doldurun. Soyad, ad, ata adı (mütləq)
- [Для Кыргызстана](https://drugsafety.ru/для-кыргызстана/) - Кыргыз Республикасынын тургундарынаДары-дармектердин терс таасирлери жөнүндө маалыматты төмөнкү ыкмалар менен билдирсеңиз болот:Электрондук почта аркылуу:Бардык маалыматты толук сүрөттөп, катты төмөнкү дарекке жибериңиз:adversereaction@drugsafety.ru Түнү-күнү чалууга боло турган телефон номери:+996999015045 WhatsApp, Viber же Telegram аркылуу билдирүү жөнөтүү:+7-903-799-21-86 Веб-сайттагы форма аркылуу:Сайттагы тиркелген терс таасир жөнүндө форманы толтуруңуз. Аты-жөнү (толук) (милдеттүү) Дарынын аталышы (милдеттүү) Телефон номери E-mail Реакциянын сүрөттөлүшү (милдеттүү)
- [Для других стран](https://drugsafety.ru/для-других-стран/) - Обо всех неблагоприятных побочных реакциях на препараты жители других стран могут сообщить:Прислав информацию на электронную почтуОпишите все подробно и отправьте письмо на adversereaction@drugsafety.ru Позвонив по круглосуточному телефону:8-800-777-86-04 Отправив сообщение через WhatsApp, Viber, Telegram на номер:+7-903-799-2-186 Заполнив прилагаемую форму о нежелательном явлении на сайте Ф.И.О (инициалы) (обязательно) Название препарата (обязательно) Номер телефона E-mail Описание реакции (обязательно)
- [Презентация компании](https://drugsafety.ru/about/презентация-компании/) - ИНН: 1660289447 ОГРН: 1171690018610
- [Мероприятие](https://drugsafety.ru/мероприятие/) - При поддержке Ассоциации иностранных фармацевтических компаний и производителей Семинар: КАК ОРГАНИЗОВАТЬ ФАРМАКОНАДЗОР НА ПРЕДПРИЯТИИ 6 НОЯБРЯ |14:00-17:00|Г. ТАШКЕНТ, УЛ. АЙБЕКА, 45 В ПРОГРАММЕ: • Нормативно-правовое регулирование фармаконадзора в Узбекистане · Организация системы фармаконадзора фармацевтического предприятия · Работа с CIOMS формами • Глобальная система фармаконадзора · Система подготовки ПУР · Подготовка фармаконадзора в рамках регистрации ·
- [Uy](https://drugsafety.ru/language/uz/) - Farmakologik nazorat xizmatlariRossiya Federatsiyasi va Yevroosiyo Ittifoqida farmakologik nazorat xizmatlarining birinchi va yetakchi provayderi. ANO NNCF ijtimoiy yo’naltirilgan kompaniya bo’lib, dori vositalaridan foydalanish bo’yicha bepul maslahatlar beradi. Batafsil ma’lumot Ofis ish vaqti Dushanba — Juma 8.00 — 18.00 Barcha muhim farmakovigilansiya funktsiyalari amalga oshiriladi 24/7/365 8-800-777-86-04Bepul ekspert maslahatiga ega bo’lingMoslashuvchan hamkorlik shartlari — farmakovigilansiya tizimini
- [Home](https://drugsafety.ru/language/en/) - Pharmacovigilance servicesThe first and leading provider of pharmacovigilance services in the Russian Federation and the Eurasian Union. ANO NNCF is a socially oriented company and offers free consultations on medicinal product use. Learn more Office opening hours Monday — Friday 8.00 — 18.00 All critical pharmacovigilance functions are carried out 24/7/365 8-800-777-86-04Get a free expert
- [Дисклеймер](https://drugsafety.ru/дисклеймер/) - Информация — ознакомительная, не медицинская консультация. Участие в КИ/фармаконадзоре добровольное, с рисками (НР, осложнения). Обращения по 8-800-777-8604 записываются (аудио для верификации; Договор № 414461/1). Мы не несем ответственности за вред здоровью. Ознакомьтесь с Политикой конфиденциальности.
- [Согласие на обработку персональных данных](https://drugsafety.ru/согласие-на-обработку-персональных-д-2/) - Согласие на обработку персональных данных Согласие на обработку персональных данных Настоящим я, Пользователь (субъект персональных данных), свободно, своей волей и в своем интересе, даю свое конкретное, информированное и сознательное согласие АНО «ННЦ Фармаконадзора» (далее – Оператор) на обработку моих персональных данных на условиях, изложенных ниже. Информация об Операторе Полное наименование: АНО «Национальный Научный Центр Фармаконадзора»
- [Политика конфиденциальности](https://drugsafety.ru/privacy-policy/) - Политика конфиденциальности Политика конфиденциальности Настоящая Политика конфиденциальности (далее – Политика) регулирует порядок обработки персональных данных Пользователей, осуществляемой АНО «Национальный Научный Центр Фармаконадзора» (далее – Оператор), расположенным по адресу: 105066, город Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, ИНН: 1660289447. Определения Персональные данные – любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу
- [Мобильное приложение](https://drugsafety.ru/science_and_trainings/mobile_app/) - Мобильное приложениеМобильное приложение «Лекарственная бдительность» — система контроля безопасности лекарственных препаратов и взаимодействия для субъектов обращения фармацевтического рынка (фармкомпаний, врачей и пациентов).Обучающее видео для пациентовПосмотрите наш ролик о важности использования мобильного приложения, предназначенный для пациентов или их родственников. Современный и эффективный канал коммуникации обеспечивает как получение непредвзятой информации от первоисточника, так и возможность своевременного информирования
- [ПЕРСОНАЛЬНЫЙ МЕНЕДЖЕР ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ](https://drugsafety.ru/персональный-менеджер-по-фармаконад/) - ПЕРСОНАЛЬНЫЙ МЕНЕДЖЕР ПО ФАРМАКОНАДЗОРУНАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУНАПРАВЛЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Постановка целей Планирование Принятие решений Реализация и организация Контроль Designed by Freepik Основные проблемы при отсутствии персонального менеджера по фармаконадзору Необходимость обучать сотрудников , так как не все сотрудники обладают знаниями во всех отраслях фармаконадзора При заключении договора на аутсорсинг , сотрудник не посещает Вашу компанию Высокая стоимость реализации
- [FAQ](https://drugsafety.ru/faq/)
- [Mobile app](https://drugsafety.ru/research-and-trainings/mobile-app/) - Mobile applicationВы можете отсканировать QR-код или нажать на кнопку «скачать» для загрузки приложения СкачатьThe “Medicinal Vigilance” mobile application is a system for drug safety monitoring and interactions of pharmaceutical market subjects (pharmaceutical companies, doctors, and patients).Patient training videoWatch our video for patients or their families on the mobile app importance. A modern and effective communication
- [Services](https://drugsafety.ru/services/) - Pharmacovigilance servicesProfessionalism comes with practice, not with reading instructions MAKE APPOINTMENTOUR SERVICESANO «National Scientific Center for Pharmacovigilance» provides a full range of services for pharmacovigilance (monitoring the effectiveness and safety) of drugs, veterinary drugs, medical devices, user testing.PHARMACOVIGILANCE FROM ZERO LEVEL One of the most popular solutions. More than 50% savings compared to self-organization. Savings
- [Awards and recognition](https://drugsafety.ru/about-us/awards-and-recognitions/) - Awards and recognitionWe express our gratitude to the staff of ANO «NSC Pharmacovigilance» for constant consultations in the field of pharmacovigilance, attention to quality and timeliness of work. I would like to highlight the professional approach to the preparation of reports on drug safety and the high level of skills of employees in matters of
- [About us](https://drugsafety.ru/about-us/) - ABOUT USAcquaintance is an important stage in the start of quality work Make appointmentOUR EXPERTSExperience in preparing more than 2,500 periodic safety reports, risk management plans, etc. (PSUR, RMP, DSUR, ACO). Organization of clinical trials and user testing. Guarantee of effective interaction with healthcare professionals, consumers, and regulators.ANATOLIY KRASHENINNIKOVCompany CEODoctor of Pharmacy, author of 50
- [Partnership](https://drugsafety.ru/about-us/partnership/) - Partnership with the Pharmacovigilance CenterScientific collaborationOur Pharmacovigilance Center actively cooperates with leading scientific, expert and educational institutions of the Russian Federation and the CIS countries IN DETAILSCommercial cooperationMore than 120 partner companies in the field of ensuring the safe use of drugs and medical devices IN DETAILSOur geographyContact persons of the National Research Center for
- [Our directorate](https://drugsafety.ru/about-us/our-directorate/) - 1"animation_offset="" class="" id="" min_height="" first="true" border_sizes_top="0px" border_sizes_bottom="0px" border_sizes_left="0px" border_sizes_right="0px" spacing_left="2%"] [/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container]1"animation_offset="" class="" id="" min_height="" first="true" border_sizes_top="0px" border_sizes_bottom="0px" border_sizes_left="0px" border_sizes_right="0px" spacing_left="2%"] [/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container]1"animation_offset="" class="" id="" min_height="" first="true" border_sizes_top="0px" border_sizes_bottom="0px" border_sizes_left="0px" border_sizes_right="0px" spacing_left="2%"] [/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container]1"animation_offset="" class="" id="" min_height="" first="true" border_sizes_top="0px" border_sizes_bottom="0px" border_sizes_left="0px" border_sizes_right="0px" spacing_left="2%"] [/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container]big-visibility" class="" id="" /][/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container ]big-visibility" class="" id="" /][/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container ]
- [Рассылка](https://drugsafety.ru/рассылка/) - Приглашает Вас принять участие в круглом столе Подготовка кадров в Республике Узбекистан в области обеспечения качества и безопасности лекарственных средств В рамках Второго Международного Фармацевтического Форума Узбекистана Записаться на участие Дата проведения: 6 июня 2023 г. в 15.00 (по ташкентскому времени) Первый фармацевтический форум Узбекистана заявил себя как уникальная профессиональная международная площадка для лидеров
- [Обновление правил оценки качества зарегистрированных в Казахстане лекарств и медизделий](https://drugsafety.ru/обновление-правил-оценки-качества-за/) - В правила проведения оценки качества зарегистрированных в Казахстане лекарств и медизделий внесены изменения «Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-99 внесены изменения в правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. Согласно Приказа процедура оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в
- [Обновление инструкции к обетихолевой кислоте](https://drugsafety.ru/info/regulatory_news/обновление-инструкции-к-обетихолево/) - Ocaliva (обетихолевая кислота): новое противопоказание для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) у пациентов с декомпенсированным циррозом печени или декомпенсацией печени в анамнезе: Лечение следует прекратить у пациентов с ПБХ, которые в настоящее время получают обетихольную кислоту и имеют декомпенсированный цирроз печени. Пациенты должны регулярно контролироваться на предмет прогрессирования ПБХ, а лечение обетихолевой кислотой должно быть
- [Новости центра](https://drugsafety.ru/info/center_news/) - Новости Центра фармаконадзора Итоги научно-практического семинара «Актуальные вопросы фармаконадзора»By Родион Владимиров|2026-02-12T21:47:50+03:0012 февраля, 2026|Categories: Новости центра| 10 февраля 2026 года в онлайн-формате и очно в г. Минск, на площадке гостиничного комплекса Юбилейный, успешно прошёл научно-практический семинар «Актуальные вопросы фармаконадзора». Мероприятие было организовано АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» (https://drugsafety.ru/) совместно с Государственным предприятием «Научно-практический центр ЛОТИОС» при
- [Аутстаффинг уполномоченного лица по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/autstaffing-upolnomochennogo-litsa-po-farmakonadzoru/) - Аутстаффинг уполномоченного лица по фармаконадзоруНАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ Наша компания предлагает такую услугу, как аутстаффинг уполномоченных лиц по фармаконадзору. Основная цель аутстаффинговой услуги — это решение вопросов, связанных с оптимизацией штатного расписания и оперирования бюджетом компании, а также снижением рисков, связанных с решением трудовых споров. Всем компаниям необходимы хорошие специалисты, но не все имеют возможность содержать огромный
- [Реестр рисков](https://drugsafety.ru/risk_register/)
- [Pharmacovigilance system master file](https://drugsafety.ru/services/pharmacovigilance-system-master-file/) - Pharmacovigilance system master fileMAKE APPOINTMENTMaster file— a detailed description of the pharmacovigilance system applied by the holder of the registration certificate in relation to data on one or more registered medicinal products (Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated 03.11.2016 N 87 On Approval of the Good Practice Rules for Pharmacovigilance of
- [Risk management in pharmacovigilance](https://drugsafety.ru/services/risk-management-in-pharmacovigilance/) - Risk managementMAKE APPOINTMENTOne of the important and new areas of pharmacovigilance is risk management. The latter implies the need and possibility of early identification of risks, factors contributing to their occurrence, as well as the development of measures to study and minimize the risks associated with taking medicines. Our company provides its customers with such
- [Управление рисками в фармаконадзоре](https://drugsafety.ru/services-2/risk-management-in-pharmacovigilance/) - Управление рискамиНАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУОдним из важных и новых направлений фармаконадзора является управление рисками. Последнее подразумевает необходимость и возможность раннего выявления рисков, факторов, способствующих их возникновению, а также разработка мер по изучению и минимизации рисков, связанных с приемом лекарственных средств. Наша компания предоставляет своим клиентам такую услугу. Все нюансы, предложения оговариваются. Для уточнения деталей или заказа услуги
- [Post-registration security studies](https://drugsafety.ru/services/post-registration-security-studies/) - Post-registration security studiesMAKE APPOINTMENTThe company ANO NSC Pharmacovigilance provides such a service as conducting post-registration studies of the safety of medicines. According to the rules of Good Practice of the EAEU Pharmacovigilance, a post-registration safety study (PRSS) is a study conducted to determine, characterize or quantify a security threat, confirm the safety profile of a
- [Пострегистрационные исследования безопасности](https://drugsafety.ru/services-2/postregistratsionnyye-issledovaniya-bezopasnosti/) - Пострегистрационные исследования безопасностиНАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУКомпания АНО ННЦ Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как проведение пострегистрационных исследований безопасности лекарственных средств. Согласно правилам Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) представляет собой исследование, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. При проведении ПРИБ
- [Pharmacovigilance from nothing](https://drugsafety.ru/services/pharmacovigilance-from-nothing/) - Pharmacovigilance from nothingMAKE APPOINTMENTPharmacovigilance system— a systemorganized by holders of registration certificates and national regulatory authorities to perform tasks and responsibilities for pharmacovigilance, designed to monitor the safety of medicines, timely identify all changes in the assessment of the benefit-risk ratio of medicines, develop and implement measures to ensure the use of medicines when the
- [Literature monitoring](https://drugsafety.ru/services/literature-monitoring/) - Literature monitoringMAKE APPOINTMENTLiterature data monitoring is a resource-intensive process that requires an employee of a drug manufacturing company to have the appropriate qualifications and technical capabilities to provide him with access to a sufficient amount of electronic resources, including paid databases. The implementation of regular monitoring of the safety of medicines (MP) is one of
- [Мониторинг литературы](https://drugsafety.ru/services-2/literature-monitoring/) - Мониторинг литературыНАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУМониторинг литературных данных – ресурсозатратный процесс, требующий наличия надлежащей квалификации у сотрудника компании – производителя ЛП и технической возможности для предоставления ему доступа к достаточному количеству электронных ресурсов, включая платные базы данных. Осуществление регулярного мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП) является одним из требований Правил надлежащей практики фармаконадзора (Good Pharmacovigilance Practices, GVP), предъявляемых к
- [Periodic safety update report](https://drugsafety.ru/services/periodic-safety-update-report/) - Periodic safety update reportMAKE APPOINTMENTOur company provides a service such as writing periodic safety update report Our specialists have prepared more than 1,500 periodic reports (PSURs and DSURs). Experienced medical writers, peer reviewing, and continual process improvement. The documents prepared by us comply with the principles of Good Pharmacovigilance Practice, as well as the regulatory
- [Periodic reports](https://drugsafety.ru/periodic-reports/) - Periodic reports 0Number of prepared reports0Number of reports in progress
- [Мастер-файл системы фармаконадзора](https://drugsafety.ru/services-2/master-fayl-sistemy-farmakonadzora/) - Мастер-файл системы фармаконадзораНАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУМастер-файл— подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 87 Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза)Наши специалисты проведут детальный анализ существующей системы фармаконадзора у заявителя, дадут рекомендации по внесению необходимых изменений в
- [Периодические отчеты по безопасности](https://drugsafety.ru/services-2/periodicheskie-otcheti/) - Периодические отчеты по безопасностиНАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУКомпания АНО ННЦ Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как написание периодических отчетов по безопасности. Нашими специалистами подготовлено более 1500 периодических отчетов (ПОБ и РОБ). Опытные медицинские писатели, двойное рецензирование и постоянное совершенствование процесса. Подготовленные нами документы соответствуют принципам Надлежащей практики фармаконадзора, а также нормативным требованиям государственных органов.ПОБПериодический отчет по безопасности (ПОБ) представляет
- [Company presentation](https://drugsafety.ru/about-us/company-presentation/)
- [Новости регуляторов](https://drugsafety.ru/info/regulatory_news/) - Регуляторные новости Опубликовано Обновленное Руководство по GVPBy Родион Владимиров|2026-02-15T17:20:41+03:0015 февраля, 2026|Categories: Новости регулятора|Опубликовано обновленное «Руководство по надлежащей практике фармаконадзора (GVP): рекомендации для конкретных продуктов или групп населения III: беременные и кормящие женщины, а также их дети, подвергшиеся внутриутробному воздействию или воздействию через грудное молоко» Ссылка на источникRead More 0 ЕС: ОбновлениеBy Родион Владимиров|2026-02-15T17:20:23+03:0015 февраля, 2026|Categories: Новости
- [Новости индустрии](https://drugsafety.ru/info/pharmindustry_news/) - Новости индустрии Россия и Беларусь Запускают Программу «Союз-Биомембраны»By Родион Владимиров|2026-02-15T17:27:05+03:0015 февраля, 2026|Categories: Новости индустрии|Россия и Беларусь начинают реализацию совместной пятилетней программы «Союз-Биомембраны», направленной на создание инновационных лекарственных препаратов (ЛП). Об этом сообщает «Беларусь сегодня». В проекте примут участие ведущие научные учреждения, включая МФТИ, МГУ, Институт биомедицинской химии имени В. Н. Ореховича и Институт биоорганической химии
- [Announcements](https://drugsafety.ru/useful-information/announcements/) - Родион Владимиров2026-02-15T17:27:05+03:00Россия и Беларусь Запускают Программу «Союз-Биомембраны»Родион Владимиров2026-02-15T17:27:05+03:0015 февраля, 2026|0 CommentsРоссия и Беларусь начинают реализацию совместной пятилетней программы «Союз-Биомембраны», направленной на создание инновационных лекарственных препаратов (ЛП). Об этом сообщает «Беларусь сегодня». В проекте примут участие ведущие научные учреждения, включая МФТИ, МГУ, Институт биомедицинской химии имени [...]Родион Владимиров2026-02-15T17:20:41+03:00Опубликовано Обновленное Руководство по GVPРодион Владимиров2026-02-15T17:20:41+03:0015 февраля, 2026|0 CommentsОпубликовано
- [Main](https://drugsafety.ru/main/) - Pharmacovigilance servicesThe first and leading pharmacovigilance provider in Russian Federation and Eurasian Economic Union countries More details Office time Monday- Friday 8.00 — 18.00 All critical processes are ensured 24/7/365 8-800-777-86-04 Welcome to Pharmacovigilance Center Non-profit organization «National Research Pharmacovigilance Center» — the first company in Russian Federation which provides service in Pharmacovigilance and
- [Анонсы](https://drugsafety.ru/info/announcements/) - Родион Владимиров2026-02-15T17:27:05+03:00Россия и Беларусь Запускают Программу «Союз-Биомембраны»Родион Владимиров2026-02-15T17:27:05+03:0015 февраля, 2026|0 CommentsРоссия и Беларусь начинают реализацию совместной пятилетней программы «Союз-Биомембраны», направленной на создание инновационных лекарственных препаратов (ЛП). Об этом сообщает «Беларусь сегодня». В проекте примут участие ведущие научные учреждения, включая МФТИ, МГУ, Институт биомедицинской химии имени [...]Родион Владимиров2026-02-15T17:20:41+03:00Опубликовано Обновленное Руководство по GVPРодион Владимиров2026-02-15T17:20:41+03:0015 февраля, 2026|0 CommentsОпубликовано
- [Research and Trainings](https://drugsafety.ru/research-and-trainings/) - Research and trainings ResearchEmployees of Pharmacovigilance Center have published more than 300 articles in drug safety IN DETAILSTrainingsPharmacovigilance trainings are conducted as separate service or as already included in full package service IN DETAILSConferences and workshopsWe always ready to share information on drug safety and pharmacovigilance as well as on regulatory initiatives with our
- [News from PV Center](https://drugsafety.ru/useful-information/news-from-pv-center/)
- [Report an adverse reaction](https://drugsafety.ru/report-an-adverse-reaction/)
- [Career](https://drugsafety.ru/useful-information/career/)
- [Периодическая отчетность](https://drugsafety.ru/psur_pbrer/) - Периодическая отчетность 0Количество подготовленных отчетов0Количество отчетов в работе
- [Our publications](https://drugsafety.ru/useful-information/our-publications/)
- [Industry news](https://drugsafety.ru/useful-information/industry-news/)
- [Other](https://drugsafety.ru/useful-information/other/)
- [Другое](https://drugsafety.ru/info/others/) - Отвечаем на популярные и интересные вопросы по фармаконадзору ФАРМАКОНАДЗОР В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХBy Родион Владимиров|2024-10-27T05:04:45+03:0021 октября, 2024|Categories: Без категории, Другое|❓Необходимо ли держателю регистрационного удостоверения организовывать систему фармаконадзора в случае, если он не является производителем лекарственного препарата? ➡️Да, согласно требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора GVP ЕАЭС ответственным за организацию системы фармаконадзора является держатель регистрационного удостоверения. ❓Возможно
- [Useful information](https://drugsafety.ru/useful-information/)
- [Regulatory news](https://drugsafety.ru/useful-information/regulatory-news/)
- [Trainings](https://drugsafety.ru/research-and-trainings/trainings/)
- [Research](https://drugsafety.ru/research-and-trainings/research/)
- [Contacts](https://drugsafety.ru/contacts/)
- [Тренинги](https://drugsafety.ru/science_and_trainings/trainings/) - Тренинги по фармаконадзору
- [Исследования](https://drugsafety.ru/science_and_trainings/trials/) - ИсследованияНациональный научный центр фармаконадзора открыт к сотрудничеству по вопросам проведения исследований и проведения научных форумов, посвященных изучению безопасности лекарственных средств и медицинских изделий Результаты наших исследований в области фармаконадзораРодион Владимиров2026-01-20T16:53:50+03:00Зарубежные руководства по фармаконадзору Подборка качественных зарубежных учебных материалов и ресурсов по фармаконадзору (Pharmacovigilance) — для студентов [...]Родион Владимиров2025-10-21T23:15:29+03:00Как рассчитать размер выборки в исследовании — шаги
- [Контакты](https://drugsafety.ru/контакты/)
- [Фармаконадзор под ключ](https://drugsafety.ru/services-2/full_pharmacovigilance_outsource/)
- [Ветеринарный фармаконадзор](https://drugsafety.ru/services-2/veterinary_pharmacovigilance/)

## FAQs

- [Реестр рисков](https://drugsafety.ru/faq-items/risk_register_new/) - Реестр рисковМетилсалицилат+Рацементолavmcsmu2022-05-12T03:33:52+03:00Метилсалицилат+РацементолГлавная/Метилсалицилат+РацементолМетилсалицилат+РацементолИдентифицированные рискиУ вас нет прав для просмотра этого контентаПотенциальные риски Отсутствуют Важная отсутствующая информация Применение у лиц пожилого возраста Сигналы Отсутствуют аспиринavmcsmu2022-05-12T03:35:29+03:00аспирин
- [аспирин](https://drugsafety.ru/faq-items/аспирин/)
- [Метилсалицилат+Рацементол](https://drugsafety.ru/faq-items/метилсалицилатрацементол/) - Главная/Метилсалицилат+РацементолМетилсалицилат+РацементолИдентифицированные рискиУ вас нет прав для просмотра этого контентаПотенциальные риски Отсутствуют Важная отсутствующая информация Применение у лиц пожилого возраста Сигналы Отсутствуют

## Рубрики

- [Без категории](https://drugsafety.ru/category/без-категории/)
- [Новости](https://drugsafety.ru/category/news/) - Все что касается новостей в области мониторинга эффективности и безопасности.
- [Анонсы](https://drugsafety.ru/category/news/announcement/)
- [Новости центра](https://drugsafety.ru/category/news/center_news/)
- [Новости индустрии](https://drugsafety.ru/category/news/pharm_industry_news/)
- [Новости регулятора](https://drugsafety.ru/category/news/regulatory_news/)
- [Публикации](https://drugsafety.ru/category/news/articles_publications/)
- [Другое](https://drugsafety.ru/category/news/other_publications/)
- [Uncategorized](https://drugsafety.ru/category/uncategorized/)
- [News](https://drugsafety.ru/category/news-en/) - Everything related to news in the field of efficiency and safety monitoring
- [Announcements](https://drugsafety.ru/category/news-en/announcement-en/)
- [Publications](https://drugsafety.ru/category/news-en/articles_publications-en/)
- [Center news](https://drugsafety.ru/category/news-en/center_news-en/)
- [Regulatory news](https://drugsafety.ru/category/news-en/regulatory_news-en/)
- [Industry news](https://drugsafety.ru/category/news-en/pharm_industry_news-en/)
- [Other](https://drugsafety.ru/category/news-en/other_publications-en/)
- [Карьера](https://drugsafety.ru/category/career/)
- [Career](https://drugsafety.ru/category/career-en/)

## Метки

- [нежелательные реакции](https://drugsafety.ru/tag/нежелательные-реакции/)
- [пациенты](https://drugsafety.ru/tag/пациенты/)
- [лекарственные препараты](https://drugsafety.ru/tag/лекарственные-препараты/)
- [лекарственные средства](https://drugsafety.ru/tag/лекарственные-средства/)
- [побочное действие](https://drugsafety.ru/tag/побочное-действие/)
- [побочные явления](https://drugsafety.ru/tag/побочные-явления/)
- [лекарственная безопасность](https://drugsafety.ru/tag/лекарственная-безопасность/)
- [взаимодействие](https://drugsafety.ru/tag/взаимодействие/)
- [фармаконадзор](https://drugsafety.ru/tag/фармаконадзор/)
- [пенициллины](https://drugsafety.ru/tag/пенициллины/)
- [медицинские ошибки](https://drugsafety.ru/tag/медицинские-ошибки/)
- [РКС](https://drugsafety.ru/tag/ркс/)
- [рентгеноконтрастные вещества](https://drugsafety.ru/tag/рентгеноконтрастные-вещества/)
- [аторвастатин](https://drugsafety.ru/tag/аторвастатин/)
- [статины](https://drugsafety.ru/tag/статины/)
- [безопасность](https://drugsafety.ru/tag/безопасность/)
- [рабдомиолиз](https://drugsafety.ru/tag/рабдомиолиз/)
- [инсулинорезистентность](https://drugsafety.ru/tag/инсулинорезистентность/)
- [анафилактический шок](https://drugsafety.ru/tag/анафилактический-шок/)
- [антибиотики](https://drugsafety.ru/tag/антибиотики/)
- [местные анестетики](https://drugsafety.ru/tag/местные-анестетики/)
- [анальгетики-антипиретики](https://drugsafety.ru/tag/анальгетики-антипиретики/)
- [ВИЧ](https://drugsafety.ru/tag/вич/)
- [лекарства от ВИЧ](https://drugsafety.ru/tag/лекарства-от-вич/)
- [нестероидные лекарства](https://drugsafety.ru/tag/нестероидные-лекарства/)
- [нестероидные препараты](https://drugsafety.ru/tag/нестероидные-препараты/)
- [противовоспалительные](https://drugsafety.ru/tag/противовоспалительные/)
- [педиатрия](https://drugsafety.ru/tag/педиатрия/)
- [патологии сердечо-сосудистой системы](https://drugsafety.ru/tag/патологии-сердечо-сосудистой-систем/)
- [пожилой возраст](https://drugsafety.ru/tag/пожилой-возраст/)
- [drug-related problems](https://drugsafety.ru/tag/drug-related-problems/)
- [нестероидные противовоспалительные](https://drugsafety.ru/tag/нестероидные-противовоспалительные/)
- [эритромицин](https://drugsafety.ru/tag/эритромицин/)
- [adverse reaction](https://drugsafety.ru/tag/adverse-reaction/)
- [drug safety](https://drugsafety.ru/tag/drug-safety/)
- [erythromycin](https://drugsafety.ru/tag/erythromycin/)
- [english](https://drugsafety.ru/tag/english/)
- [о фармаконадзоре](https://drugsafety.ru/tag/о-фармаконадзоре/)
- [антигипертензивные препараты](https://drugsafety.ru/tag/антигипертензивные-препараты/)
- [карты-извещения](https://drugsafety.ru/tag/карты-извещения/)
- [off-label](https://drugsafety.ru/tag/off-label/)
- [english по ключевым!](https://drugsafety.ru/tag/english-по-ключевым/)
- [по ключевым](https://drugsafety.ru/tag/по-ключевым/)
- [менеджмент](https://drugsafety.ru/tag/менеджмент/)
- [фармацевтическая деятельность](https://drugsafety.ru/tag/фармацевтическая-деятельность/)
- [ишемия](https://drugsafety.ru/tag/ишемия/)
- [Казахстан](https://drugsafety.ru/tag/казахстан/)
- [фармаконадзор Казахстан](https://drugsafety.ru/tag/фармаконадзор-казахстан/)
- [постмаркетинговый фармаконадзор](https://drugsafety.ru/tag/постмаркетинговый-фармаконадзор/)
- [фармацевтические предприятия](https://drugsafety.ru/tag/фармацевтические-предприятия/)
- [экспертная оценка](https://drugsafety.ru/tag/экспертная-оценка/)
- [Республика Узбекистан](https://drugsafety.ru/tag/республика-узбекистан/)
- [post-marketing pharmacovigilance](https://drugsafety.ru/tag/post-marketing-pharmacovigilance/)
- [pharmaceutical enterprises](https://drugsafety.ru/tag/pharmaceutical-enterprises/)
- [expert assessment](https://drugsafety.ru/tag/expert-assessment/)
- [Republic of Uzbekistan](https://drugsafety.ru/tag/republic-of-uzbekistan/)
- [бета-лактамные](https://drugsafety.ru/tag/бета-лактамные/)
- [adverse reactions](https://drugsafety.ru/tag/adverse-reactions/)
- [angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors](https://drugsafety.ru/tag/angiotensin-converting-enzyme-ace-inhibitors/)
- [severity](https://drugsafety.ru/tag/severity/)
- [preventability](https://drugsafety.ru/tag/preventability/)
- [pharmacovigilance](https://drugsafety.ru/tag/pharmacovigilance/)
- [желудочковые аритмии](https://drugsafety.ru/tag/желудочковые-аритмии/)
- [фибрилляция желудочков](https://drugsafety.ru/tag/фибрилляция-желудочков/)
- [лидокаин](https://drugsafety.ru/tag/лидокаин/)
- [антиаритмические средства.](https://drugsafety.ru/tag/антиаритмические-средства/)
- [ventricular arrhythmias](https://drugsafety.ru/tag/ventricular-arrhythmias/)
- [ventricular fibrillation](https://drugsafety.ru/tag/ventricular-fibrillation/)
- [lidocaine](https://drugsafety.ru/tag/lidocaine/)
- [antiarrhythmic drugs.](https://drugsafety.ru/tag/antiarrhythmic-drugs/)
- [Железосодержащие лекарственные препараты](https://drugsafety.ru/tag/железосодержащие-лекарственные-преп/)
- [IRON-CONTAINING MEDICINAL](https://drugsafety.ru/tag/iron-containing-medicinal/)
- [BASHKORTOSTAN](https://drugsafety.ru/tag/bashkortostan/)
- [метод спонтанных сообщений](https://drugsafety.ru/tag/метод-спонтанных-сообщений/)
- [SUBJECT-ORIENTED APPROACH](https://drugsafety.ru/tag/subject-oriented-approach/)
- [spontaneous reporting method](https://drugsafety.ru/tag/spontaneous-reporting-method/)
- [pharmacists](https://drugsafety.ru/tag/pharmacists/)
- [радиофармацевтические препараты](https://drugsafety.ru/tag/радиофармацевтические-препараты/)
- [RADIOPHARMACEUTICAL PREPARATIONS](https://drugsafety.ru/tag/radiopharmaceutical-preparations/)
- [Сигнальные сообщения](https://drugsafety.ru/tag/сигнальные-сообщения/)
- [Нефармакологические методы лечения](https://drugsafety.ru/tag/нефармакологические-методы-лечения/)
- [Растительные препараты](https://drugsafety.ru/tag/растительные-препараты/)
- [безопасность вакцинации против гриппа](https://drugsafety.ru/tag/безопасность-вакцинации-против-грип/)
- [Оценка отчетности по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/tag/оценка-отчетности-по-фармаконадзору/)
- [non-steroidal anti-inflammatory drugs](https://drugsafety.ru/tag/non-steroidal-anti-inflammatory-drugs/)
- [полипрагмазия](https://drugsafety.ru/tag/полипрагмазия/)
- [polypharmacy](https://drugsafety.ru/tag/polypharmacy/)
- [pharmacovigilance training](https://drugsafety.ru/tag/pharmacovigilance-training/)
- [ПУР](https://drugsafety.ru/tag/пур/)
- [risk manegement plan](https://drugsafety.ru/tag/risk-manegement-plan/)
- [managament](https://drugsafety.ru/tag/managament/)
- [стоматология](https://drugsafety.ru/tag/стоматология/)
- [пооб](https://drugsafety.ru/tag/пооб/)
- [требования к фармаконадзору](https://drugsafety.ru/tag/требования-к-фармаконадзору/)
- [requirements for pharmacovigilance](https://drugsafety.ru/tag/requirements-for-pharmacovigilance/)
- [РООБ](https://drugsafety.ru/tag/рооб/)
- [каналы сбора данных](https://drugsafety.ru/tag/каналы-сбора-данных/)
- [data collection channels](https://drugsafety.ru/tag/data-collection-channels/)
- [мобильное приложение](https://drugsafety.ru/tag/мобильное-приложение/)
- [mobile application](https://drugsafety.ru/tag/mobile-application/)
- [гендерная специфичность](https://drugsafety.ru/tag/гендерная-специфичность/)
- [аллергия](https://drugsafety.ru/tag/аллергия/)
- [клинические исследования](https://drugsafety.ru/tag/клинические-исследования/)
- [clinical researches](https://drugsafety.ru/tag/clinical-researches/)
- [дерматология](https://drugsafety.ru/tag/дерматология/)
- [кеторолак](https://drugsafety.ru/tag/кеторолак/)
- [мониторинг эффективности и безопасности](https://drugsafety.ru/tag/мониторинг-эффективности-и-безопасн/)
- [регуляция фармаконадзора](https://drugsafety.ru/tag/регуляция-фармаконадзора/)
- [ПОБ](https://drugsafety.ru/tag/поб/)
- [covid-19](https://drugsafety.ru/tag/covid-19/)
- [favipiravir](https://drugsafety.ru/tag/favipiravir/)
- [фавипиравир](https://drugsafety.ru/tag/фавипиравир/)
- [конференция](https://drugsafety.ru/tag/конференция/)
- [правила надлежащей практики фармаконадзора](https://drugsafety.ru/tag/правила-надлежащей-практики-фармако/)
- [GVP](https://drugsafety.ru/tag/gvp/)
- [астма](https://drugsafety.ru/tag/астма/)
- [ретроспективный анализ](https://drugsafety.ru/tag/ретроспективный-анализ/)
- [GMP](https://drugsafety.ru/tag/gmp/)
- [фармфест](https://drugsafety.ru/tag/фармфест/)
- [крашенинников](https://drugsafety.ru/tag/крашенинников/)
- [матвеев](https://drugsafety.ru/tag/матвеев/)
- [вебинар](https://drugsafety.ru/tag/вебинар/)
- [производители](https://drugsafety.ru/tag/производители/)
- [AstraZeneca](https://drugsafety.ru/tag/astrazeneca/)
- [ВОЗ](https://drugsafety.ru/tag/воз/)
- [вакцина](https://drugsafety.ru/tag/вакцина/)
- [аудит](https://drugsafety.ru/tag/аудит/)
- [инспекция](https://drugsafety.ru/tag/инспекция/)
- [лекарственное обеспчение](https://drugsafety.ru/tag/лекарственное-обеспчение/)
- [бесплатные лекарства](https://drugsafety.ru/tag/бесплатные-лекарства/)
- [правительство РФ](https://drugsafety.ru/tag/правительство-рф/)
- [практические аспекты фармаконадзора](https://drugsafety.ru/tag/практические-аспекты-фармаконадзора/)
- [Минздрав](https://drugsafety.ru/tag/минздрав/)
- [ОМС](https://drugsafety.ru/tag/омс/)
- [мастер-файл](https://drugsafety.ru/tag/мастер-файл/)
- [мфсф](https://drugsafety.ru/tag/мфсф/)
- [услуги](https://drugsafety.ru/tag/услуги/)
- [нусинерсен](https://drugsafety.ru/tag/нусинерсен/)
- [СМА](https://drugsafety.ru/tag/сма/)
- [ЖНВЛП](https://drugsafety.ru/tag/жнвлп/)
- [Верофарм](https://drugsafety.ru/tag/верофарм/)
- [хлорамфеникол](https://drugsafety.ru/tag/хлорамфеникол/)
- [клиндамицин](https://drugsafety.ru/tag/клиндамицин/)
- [Сульфаметоксазол](https://drugsafety.ru/tag/сульфаметоксазол/)
- [триметоприм](https://drugsafety.ru/tag/триметоприм/)
- [Визкью](https://drugsafety.ru/tag/визкью/)
- [бролуцизумаб](https://drugsafety.ru/tag/бролуцизумаб/)
- [дивигель](https://drugsafety.ru/tag/дивигель/)
- [эстрадиол](https://drugsafety.ru/tag/эстрадиол/)
- [кветиапин](https://drugsafety.ru/tag/кветиапин/)
- [октреотид](https://drugsafety.ru/tag/октреотид/)
- [периндоприл](https://drugsafety.ru/tag/периндоприл/)
- [моксифлоксацин](https://drugsafety.ru/tag/моксифлоксацин/)
- [альвоген](https://drugsafety.ru/tag/альвоген/)
- [пульмикорт](https://drugsafety.ru/tag/пульмикорт/)
- [турбухалер](https://drugsafety.ru/tag/турбухалер/)
- [Росздравнадзор](https://drugsafety.ru/tag/росздравнадзор/)
- [аптеки](https://drugsafety.ru/tag/аптеки/)
- [Мемантин-Альвоген](https://drugsafety.ru/tag/мемантин-альвоген/)
- [упадацитиниб](https://drugsafety.ru/tag/упадацитиниб/)
- [трамадол](https://drugsafety.ru/tag/трамадол/)
- [GxP](https://drugsafety.ru/tag/gxp/)
- [обращение лс](https://drugsafety.ru/tag/обращение-лс/)
- [фармацевтическая инспекция](https://drugsafety.ru/tag/фармацевтическая-инспекция/)
- [Цефосин](https://drugsafety.ru/tag/цефосин/)
- [Ацекардол](https://drugsafety.ru/tag/ацекардол/)
- [допамин](https://drugsafety.ru/tag/допамин/)
- [Мурашко](https://drugsafety.ru/tag/мурашко/)
- [маркировка](https://drugsafety.ru/tag/маркировка/)
- [изосорбида мононитрат](https://drugsafety.ru/tag/изосорбида-мононитрат/)
- [заявителям регистрации и производителям лп](https://drugsafety.ru/tag/заявителям-регистрации-и-производит/)
- [гидроксизина памоат](https://drugsafety.ru/tag/гидроксизина-памоат/)
- [гидроксизин](https://drugsafety.ru/tag/гидроксизин/)
- [PRAC](https://drugsafety.ru/tag/prac/)
- [беназеприл](https://drugsafety.ru/tag/беназеприл/)
- [онкология](https://drugsafety.ru/tag/онкология/)
- [санпин](https://drugsafety.ru/tag/санпин/)
- [профилактика](https://drugsafety.ru/tag/профилактика/)
- [PSUR](https://drugsafety.ru/tag/psur/)
- [управление рисками](https://drugsafety.ru/tag/управление-рисками/)
- [польза/риск](https://drugsafety.ru/tag/польза-риск/)
- [риск](https://drugsafety.ru/tag/риск/)
- [услуги по фн](https://drugsafety.ru/tag/услуги-по-фн/)
- [вакансии](https://drugsafety.ru/tag/вакансии/)
- [стажировка](https://drugsafety.ru/tag/стажировка/)
- [Республика Беларусь](https://drugsafety.ru/tag/республика-беларусь/)
- [Китай](https://drugsafety.ru/tag/китай/)
- [регистрационное удостоверение](https://drugsafety.ru/tag/регистрационное-удостоверение/)
- [плацебо](https://drugsafety.ru/tag/плацебо/)
- [ноцебо](https://drugsafety.ru/tag/ноцебо/)
- [Кабмин](https://drugsafety.ru/tag/кабмин/)
- [глатирамер](https://drugsafety.ru/tag/глатирамер/)
- [индапамид](https://drugsafety.ru/tag/индапамид/)
- [охлс](https://drugsafety.ru/tag/охлс/)
- [дапоксетин](https://drugsafety.ru/tag/дапоксетин/)
- [импорт](https://drugsafety.ru/tag/импорт/)
- [Лозартан](https://drugsafety.ru/tag/лозартан/)
- [телмисартан](https://drugsafety.ru/tag/телмисартан/)
- [кальция глюконат](https://drugsafety.ru/tag/кальция-глюконат/)
- [амитриптилин](https://drugsafety.ru/tag/амитриптилин/)
- [гидроксикарбамид](https://drugsafety.ru/tag/гидроксикарбамид/)
- [кража лекарств](https://drugsafety.ru/tag/кража-лекарств/)
- [счетная палата](https://drugsafety.ru/tag/счетная-палата/)
- [постковидный синдром](https://drugsafety.ru/tag/постковидный-синдром/)
- [медизделия](https://drugsafety.ru/tag/медизделия/)
- [метотрексат](https://drugsafety.ru/tag/метотрексат/)
- [понатиниб](https://drugsafety.ru/tag/понатиниб/)
- [алемтузумаб](https://drugsafety.ru/tag/алемтузумаб/)
- [исследования биоэквивалентности](https://drugsafety.ru/tag/исследования-биоэквивалентности/)
- [биоэквивалентность](https://drugsafety.ru/tag/биоэквивалентность/)
- [дизайн исследования](https://drugsafety.ru/tag/дизайн-исследования/)
- [дозировка препарата](https://drugsafety.ru/tag/дозировка-препарата/)
- [биоаналитическая методология](https://drugsafety.ru/tag/биоаналитическая-методология/)
- [фармретейл](https://drugsafety.ru/tag/фармретейл/)
- [госконтроль](https://drugsafety.ru/tag/госконтроль/)
- [дипиридамол](https://drugsafety.ru/tag/дипиридамол/)
- [милнаципран](https://drugsafety.ru/tag/милнаципран/)
- [Ministry of Health](https://drugsafety.ru/tag/ministry-of-health/)
- [медработники](https://drugsafety.ru/tag/медработники/)
- [Голикова](https://drugsafety.ru/tag/голикова/)
- [госзакупки](https://drugsafety.ru/tag/госзакупки/)
- [закупки](https://drugsafety.ru/tag/закупки/)
- [амиодарон](https://drugsafety.ru/tag/амиодарон/)
- [регистрация лекарственных средств](https://drugsafety.ru/tag/регистрация-лекарственных-средств/)
- [services](https://drugsafety.ru/tag/services/)
- [To marketing authorization holders (MAH) and manufacturers](https://drugsafety.ru/tag/to-marketing-authorization-holders-mah-and-manufacturers/)
- [Pharmacovigilance services](https://drugsafety.ru/tag/pharmacovigilance-services/)
- [Authorization certificate](https://drugsafety.ru/tag/authorization-certificate/)
- [medicinal product authorization](https://drugsafety.ru/tag/medicinal-product-authorization/)
- [medicinal products](https://drugsafety.ru/tag/medicinal-products/)
- [clinical trials](https://drugsafety.ru/tag/clinical-trials/)
- [bioequivalence studies](https://drugsafety.ru/tag/bioequivalence-studies/)
- [bioequivalence](https://drugsafety.ru/tag/bioequivalence/)
- [study design](https://drugsafety.ru/tag/study-design/)
- [drug dosage](https://drugsafety.ru/tag/drug-dosage/)
- [bioanalytical methodology](https://drugsafety.ru/tag/bioanalytical-methodology/)
- [Ponatinib](https://drugsafety.ru/tag/ponatinib/)
- [изменения в инструкцию](https://drugsafety.ru/tag/изменения-в-инструкцию/)
- [safety](https://drugsafety.ru/tag/safety/)
- [PRAC](https://drugsafety.ru/tag/prac-en/)
- [SMpC variations](https://drugsafety.ru/tag/smpc-variations/)
- [Roszdravnadzor](https://drugsafety.ru/tag/roszdravnadzor/)
- [milnacipran](https://drugsafety.ru/tag/milnacipran/)
- [ФГБУ НЦЭСМП](https://drugsafety.ru/tag/фгбу-нцэсмп/)
- [ИМП](https://drugsafety.ru/tag/имп/)
- [dipyridamole](https://drugsafety.ru/tag/dipyridamole/)
- [Federal State Budgetary Institution "Scientific Center for the Expertise of Medicinal Products"](https://drugsafety.ru/tag/federal-state-budgetary-institution-scientific-center-for-the-expertise-of-medicinal-products/)
- [SMpC](https://drugsafety.ru/tag/smpc/)
- [эректильная дисфункция](https://drugsafety.ru/tag/эректильная-дисфункция/)
- [гипомагниемия](https://drugsafety.ru/tag/гипомагниемия/)
- [гипохлоремия](https://drugsafety.ru/tag/гипохлоремия/)
- [гипокалиемия](https://drugsafety.ru/tag/гипокалиемия/)
- [гипонатриемия](https://drugsafety.ru/tag/гипонатриемия/)
- [indapamide](https://drugsafety.ru/tag/indapamide/)
- [erectile dysfunction](https://drugsafety.ru/tag/erectile-dysfunction/)
- [hypomagnesemia](https://drugsafety.ru/tag/hypomagnesemia/)
- [hypochloremia](https://drugsafety.ru/tag/hypochloremia/)
- [hypokalemia](https://drugsafety.ru/tag/hypokalemia/)
- [hyponatremia](https://drugsafety.ru/tag/hyponatremia/)
- [covid-19](https://drugsafety.ru/tag/covid-19-en/)
- [vaccine](https://drugsafety.ru/tag/vaccine/)
- [Murashko](https://drugsafety.ru/tag/murashko/)
- [inspection](https://drugsafety.ru/tag/inspection/)
- [качество](https://drugsafety.ru/tag/качество/)
- [amiodarone](https://drugsafety.ru/tag/amiodarone/)
- [quality](https://drugsafety.ru/tag/quality/)
- [perindopril](https://drugsafety.ru/tag/perindopril/)
- [Golikova](https://drugsafety.ru/tag/golikova/)
- [government purchases](https://drugsafety.ru/tag/government-purchases/)
- [purchases](https://drugsafety.ru/tag/purchases/)
- [alemtuzumab](https://drugsafety.ru/tag/alemtuzumab/)
- [medical devices](https://drugsafety.ru/tag/medical-devices/)
- [methotrexate](https://drugsafety.ru/tag/methotrexate/)
- [ЕАЭС](https://drugsafety.ru/tag/еаэс/)
- [регистрация](https://drugsafety.ru/tag/регистрация/)
- [регистрация медизделий](https://drugsafety.ru/tag/регистрация-медизделий/)
- [рынок медизделий](https://drugsafety.ru/tag/рынок-медизделий/)
- [ЕЭК](https://drugsafety.ru/tag/еэк/)
- [пирацетам](https://drugsafety.ru/tag/пирацетам/)
- [эренумаб](https://drugsafety.ru/tag/эренумаб/)
- [ЕЭС](https://drugsafety.ru/tag/еэс/)
- [заявитель](https://drugsafety.ru/tag/заявитель/)
- [держатель регистрационного удостоверения](https://drugsafety.ru/tag/держатель-регистрационного-удостове/)
- [пользовательское тестирование](https://drugsafety.ru/tag/пользовательское-тестирование/)
- [дисток-вкладыш](https://drugsafety.ru/tag/дисток-вкладыш/)
- [инструкция](https://drugsafety.ru/tag/инструкция/)
- [инструкция по медицинскому применению](https://drugsafety.ru/tag/инструкция-по-медицинскому-применен/)
- [пациент](https://drugsafety.ru/tag/пациент/)
- [lancet](https://drugsafety.ru/tag/lancet/)
- [коронавирус](https://drugsafety.ru/tag/коронавирус/)
- [вакцина от covid](https://drugsafety.ru/tag/вакцина-от-covid/)
- [FDA](https://drugsafety.ru/tag/fda/)
- [Allergan](https://drugsafety.ru/tag/allergan/)
- [зрение](https://drugsafety.ru/tag/зрение/)
- [плохое зрение](https://drugsafety.ru/tag/плохое-зрение/)
- [vuity](https://drugsafety.ru/tag/vuity/)
- [пресбиопия](https://drugsafety.ru/tag/пресбиопия/)
- [информационное письмо](https://drugsafety.ru/tag/информационное-письмо/)
- [эзомепразол](https://drugsafety.ru/tag/эзомепразол/)
- [Пиперациллин](https://drugsafety.ru/tag/пиперациллин/)
- [тазобактам](https://drugsafety.ru/tag/тазобактам/)
- [гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз](https://drugsafety.ru/tag/гемофагоцитарный-лимфогистиоцитоз/)
- [лимфогистиоцитоз](https://drugsafety.ru/tag/лимфогистиоцитоз/)
- [варфарин](https://drugsafety.ru/tag/варфарин/)
- [нефропатия](https://drugsafety.ru/tag/нефропатия/)
- [цефоперазон](https://drugsafety.ru/tag/цефоперазон/)
- [гематурия](https://drugsafety.ru/tag/гематурия/)
- [карбамазепин](https://drugsafety.ru/tag/карбамазепин/)
- [5-фторурацил](https://drugsafety.ru/tag/5-фторурацил/)
- [внутривенное железо](https://drugsafety.ru/tag/внутривенное-железо/)
- [совет еэк](https://drugsafety.ru/tag/совет-еэк/)
- [дру](https://drugsafety.ru/tag/дру/)
- [PSUR](https://drugsafety.ru/tag/psur-en/)
- [Republic of Belarus](https://drugsafety.ru/tag/republic-of-belarus/)
- [marketing authorization holder](https://drugsafety.ru/tag/marketing-authorization-holder/)
- [MAH](https://drugsafety.ru/tag/mah/)
- [EAEU Council](https://drugsafety.ru/tag/eaeu-council/)
- [сиролимус](https://drugsafety.ru/tag/сиролимус/)
- [галлюцинации](https://drugsafety.ru/tag/галлюцинации/)
- [нейтропения](https://drugsafety.ru/tag/нейтропения/)
- [агранулоцитоз](https://drugsafety.ru/tag/агранулоцитоз/)
- [снижение либидо](https://drugsafety.ru/tag/снижение-либидо/)
- [Sirolimus](https://drugsafety.ru/tag/sirolimus/)
- [hallucination](https://drugsafety.ru/tag/hallucination/)
- [neutropenia](https://drugsafety.ru/tag/neutropenia/)
- [agranulocytosis](https://drugsafety.ru/tag/agranulocytosis/)
- [decreased libido](https://drugsafety.ru/tag/decreased-libido/)
- [authorization](https://drugsafety.ru/tag/authorization/)
- [device registration](https://drugsafety.ru/tag/device-registration/)
- [medical device market](https://drugsafety.ru/tag/medical-device-market/)
- [регистрационное досье](https://drugsafety.ru/tag/регистрационное-досье/)
- [Registration dossier](https://drugsafety.ru/tag/registration-dossier/)
- [5-fluorouracil](https://drugsafety.ru/tag/5-fluorouracil/)
- [научно-практическая конференция](https://drugsafety.ru/tag/научно-практическая-конференция/)
- [pharmacovigilance](https://drugsafety.ru/tag/pharmacovigilance-en/)
- [pharmaceutical activity](https://drugsafety.ru/tag/pharmaceutical-activity/)
- [conference](https://drugsafety.ru/tag/conference/)
- [practical aspects of pharmacovigilance](https://drugsafety.ru/tag/practical-aspects-of-pharmacovigilance/)
- [EAEU](https://drugsafety.ru/tag/eaeu/)
- [scientific and practical conference](https://drugsafety.ru/tag/scientific-and-practical-conference/)
- [уполномоченное лицо по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/tag/уполномоченное-лицо-по-фармаконадзо/)
- [аутстаффинг](https://drugsafety.ru/tag/аутстаффинг/)
- [аутстаффинг уполномоченного лица по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/tag/аутстаффинг-уполномоченного-лица-по/)
- [cefoperazone](https://drugsafety.ru/tag/cefoperazone/)
- [Hematuria](https://drugsafety.ru/tag/hematuria/)
- [warfarin](https://drugsafety.ru/tag/warfarin/)
- [nephropathy](https://drugsafety.ru/tag/nephropathy/)
- [carbamazepine](https://drugsafety.ru/tag/carbamazepine/)
- [information letter](https://drugsafety.ru/tag/information-letter/)
- [esomeprazole](https://drugsafety.ru/tag/esomeprazole/)
- [intravenous iron preparations](https://drugsafety.ru/tag/intravenous-iron-preparations/)
- [on pharmacovigilance](https://drugsafety.ru/tag/on-pharmacovigilance/)
- [PV regulations](https://drugsafety.ru/tag/pv-regulations/)
- [webinar](https://drugsafety.ru/tag/webinar/)
- [FDA](https://drugsafety.ru/tag/fda-en/)
- [Allergan](https://drugsafety.ru/tag/allergan-en/)
- [vision](https://drugsafety.ru/tag/vision/)
- [poor eyesight](https://drugsafety.ru/tag/poor-eyesight/)
- [vuity](https://drugsafety.ru/tag/vuity-en/)
- [presbyopia](https://drugsafety.ru/tag/presbyopia/)
- [adverse reactions](https://drugsafety.ru/tag/adverse-reactions-en/)
- [side effect](https://drugsafety.ru/tag/side-effect/)
- [drug safety](https://drugsafety.ru/tag/drug-safety-en/)
- [cardiovascular abnormalities](https://drugsafety.ru/tag/cardiovascular-abnormalities/)
- [erythromycin](https://drugsafety.ru/tag/erythromycin-en/)
- [penicillins](https://drugsafety.ru/tag/penicillins/)
- [drp-pcne](https://drugsafety.ru/tag/drp-pcne-en/)
- [medical errors](https://drugsafety.ru/tag/medical-errors/)
- [amoxicillin](https://drugsafety.ru/tag/amoxicillin/)
- [НЦЭЛС](https://drugsafety.ru/tag/нцэлс/)
- [МИ](https://drugsafety.ru/tag/ми/)
- [GCP](https://drugsafety.ru/tag/gcp/)
- [гидрохлоротиазид](https://drugsafety.ru/tag/гидрохлоротиазид/)
- [спиронолактон](https://drugsafety.ru/tag/спиронолактон/)
- [лиздексамфетамин димезилат](https://drugsafety.ru/tag/лиздексамфетамин-димезилат/)
- [амитриплтилин](https://drugsafety.ru/tag/амитриплтилин/)
- [amitriptyline](https://drugsafety.ru/tag/amitriptyline/)
- [lysdexamfetamine dimesylate](https://drugsafety.ru/tag/lysdexamfetamine-dimesylate/)
- [gender specificity](https://drugsafety.ru/tag/gender-specificity/)
- [Coronavirus](https://drugsafety.ru/tag/coronavirus/)
- [соотношение польза-риск](https://drugsafety.ru/tag/соотношение-польза-риск/)
- [польза](https://drugsafety.ru/tag/польза/)
- [оценка](https://drugsafety.ru/tag/оценка/)
- [отчет](https://drugsafety.ru/tag/отчет/)
- [интернет](https://drugsafety.ru/tag/интернет/)
- [keywords](https://drugsafety.ru/tag/keywords/)
- [PSUR](https://drugsafety.ru/tag/psur-en-2/)
- [report](https://drugsafety.ru/tag/report/)
- [web](https://drugsafety.ru/tag/web/)
- [GMP](https://drugsafety.ru/tag/gmp-en/)
- [National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices](https://drugsafety.ru/tag/national-center-for-expertise-of-medicines-and-medical-devices/)
- [medical devices](https://drugsafety.ru/tag/medical-devices-en/)
- [GCP](https://drugsafety.ru/tag/gcp-en/)
- [hydrochlorothiazide](https://drugsafety.ru/tag/hydrochlorothiazide/)
- [spironolactone](https://drugsafety.ru/tag/spironolactone/)
- [qualified person for pharmacovigilance](https://drugsafety.ru/tag/qualified-person-for-pharmacovigilance/)
- [outstaffing](https://drugsafety.ru/tag/outstaffing/)
- [outstaffing an qualified person for pharmacovigilance](https://drugsafety.ru/tag/outstaffing-an-qualified-person-for-pharmacovigilance/)
- [octreotide](https://drugsafety.ru/tag/octreotide/)
- [audit](https://drugsafety.ru/tag/audit/)
- [Medsintez](https://drugsafety.ru/tag/medsintez/)
- [цены на лекарства](https://drugsafety.ru/tag/цены-на-лекарства/)
- [ломустин](https://drugsafety.ru/tag/ломустин/)
- [азатиоприн](https://drugsafety.ru/tag/азатиоприн/)
- [Мишустин](https://drugsafety.ru/tag/мишустин/)
- [симеотик](https://drugsafety.ru/tag/симеотик/)
- [симетикон](https://drugsafety.ru/tag/симетикон/)
- [клопидогрел](https://drugsafety.ru/tag/клопидогрел/)
- [коплавикс](https://drugsafety.ru/tag/коплавикс/)
- [дапаглифлозин](https://drugsafety.ru/tag/дапаглифлозин/)
- [форсига](https://drugsafety.ru/tag/форсига/)
- [баета](https://drugsafety.ru/tag/баета/)
- [эксенатид](https://drugsafety.ru/tag/эксенатид/)
- [drug cost](https://drugsafety.ru/tag/drug-cost/)
- [lomustine](https://drugsafety.ru/tag/lomustine/)
- [azathioprine](https://drugsafety.ru/tag/azathioprine/)
- [Baeta](https://drugsafety.ru/tag/baeta/)
- [exenatide](https://drugsafety.ru/tag/exenatide/)
- [Glatiramer](https://drugsafety.ru/tag/glatiramer/)
- [силденафил](https://drugsafety.ru/tag/силденафил/)
- [Кыргызская республика](https://drugsafety.ru/tag/кыргызская-республика/)
- [Армения](https://drugsafety.ru/tag/армения/)
- [инсульт](https://drugsafety.ru/tag/инсульт/)
- [инфаркт](https://drugsafety.ru/tag/инфаркт/)
- [Sanofi](https://drugsafety.ru/tag/sanofi/)
- [дувелисиб](https://drugsafety.ru/tag/дувелисиб/)
- [мониторинг литературы](https://drugsafety.ru/tag/мониторинг-литературы/)
- [услуги по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/tag/услуги-по-фармаконадзору/)
- [отчетность](https://drugsafety.ru/tag/отчетность/)
- [этоксимид](https://drugsafety.ru/tag/этоксимид/)
- [эпилепсия](https://drugsafety.ru/tag/эпилепсия/)
- [регистрация лекарств](https://drugsafety.ru/tag/регистрация-лекарств/)
- [Путин](https://drugsafety.ru/tag/путин/)
- [толперизон](https://drugsafety.ru/tag/толперизон/)
- [ирбесартан](https://drugsafety.ru/tag/ирбесартан/)
- [эртапенем](https://drugsafety.ru/tag/эртапенем/)
- [лабеталол](https://drugsafety.ru/tag/лабеталол/)
- [ленватиниб](https://drugsafety.ru/tag/ленватиниб/)
- [лантан](https://drugsafety.ru/tag/лантан/)
- [левофлоксацин](https://drugsafety.ru/tag/левофлоксацин/)
- [экспорт](https://drugsafety.ru/tag/экспорт/)
- [ФАС](https://drugsafety.ru/tag/фас/)
- [Вальпроевая кислота](https://drugsafety.ru/tag/вальпроевая-кислота/)
- [вальпроат](https://drugsafety.ru/tag/вальпроат/)
- [дексаметазон](https://drugsafety.ru/tag/дексаметазон/)
- [сертификация](https://drugsafety.ru/tag/сертификация/)
- [сертификат](https://drugsafety.ru/tag/сертификат/)
- [приказ](https://drugsafety.ru/tag/приказ/)
- [предоставление сведений](https://drugsafety.ru/tag/предоставление-сведений/)
- [master file](https://drugsafety.ru/tag/master-file/)
- [pharmaceutical inspection](https://drugsafety.ru/tag/pharmaceutical-inspection-2/)
- [pharmacovigilance services](https://drugsafety.ru/tag/pharmacovigilance-services-en/)
- [омикрон](https://drugsafety.ru/tag/омикрон/)
- [бетаметазон](https://drugsafety.ru/tag/бетаметазон/)
- [ксилометазолин](https://drugsafety.ru/tag/ксилометазолин/)
- [цитрамон](https://drugsafety.ru/tag/цитрамон/)
- [омепрозол](https://drugsafety.ru/tag/омепрозол/)
- [парацетамол](https://drugsafety.ru/tag/парацетамол/)
- [метамизол](https://drugsafety.ru/tag/метамизол/)
- [мавенклад](https://drugsafety.ru/tag/мавенклад/)
- [кладрибин](https://drugsafety.ru/tag/кладрибин/)
- [донепезил](https://drugsafety.ru/tag/донепезил/)
- [бифилиз](https://drugsafety.ru/tag/бифилиз/)
- [вигэл](https://drugsafety.ru/tag/вигэл/)
- [фармаконадзор с нуля](https://drugsafety.ru/tag/фармаконадзор-с-нуля/)
- [СОП](https://drugsafety.ru/tag/соп/)
- [обучение по фармаконадзору](https://drugsafety.ru/tag/обучение-по-фармаконадзору/)
- [документы системы фармаконадзора](https://drugsafety.ru/tag/документы-системы-фармаконадзора/)
- [образование](https://drugsafety.ru/tag/образование/)
- [статьи](https://drugsafety.ru/tag/статьи/)
- [pharmacovigilance training](https://drugsafety.ru/tag/pharmacovigilance-training-en/)
- [pharmacovigilance documentation](https://drugsafety.ru/tag/pharmacovigilance-documentation/)
- [education](https://drugsafety.ru/tag/education/)
- [article](https://drugsafety.ru/tag/article/)
- [беременность](https://drugsafety.ru/tag/беременность/)
- [роды](https://drugsafety.ru/tag/роды/)
- [токсичность](https://drugsafety.ru/tag/токсичность/)
- [ретроспективное исследование](https://drugsafety.ru/tag/ретроспективное-исследование/)
- [pregnancy](https://drugsafety.ru/tag/pregnancy/)
- [childbirth](https://drugsafety.ru/tag/childbirth/)
- [toxicity](https://drugsafety.ru/tag/toxicity/)
- [retrospective study](https://drugsafety.ru/tag/retrospective-study/)
- [меновазин](https://drugsafety.ru/tag/меновазин/)
- [недоброкачественное лп](https://drugsafety.ru/tag/недоброкачественное-лп/)
- [повидон](https://drugsafety.ru/tag/повидон/)
- [йод](https://drugsafety.ru/tag/йод/)
- [бетадин](https://drugsafety.ru/tag/бетадин/)
- [экспертиза](https://drugsafety.ru/tag/экспертиза/)
- [ФМБА](https://drugsafety.ru/tag/фмба/)
- [ГЦГиЭ](https://drugsafety.ru/tag/гцгиэ/)
- [Госдума](https://drugsafety.ru/tag/госдума/)
- [спутник](https://drugsafety.ru/tag/спутник/)
- [форс-мажор](https://drugsafety.ru/tag/форс-мажор/)
- [домперидон](https://drugsafety.ru/tag/домперидон/)
- [серотонин](https://drugsafety.ru/tag/серотонин/)
- [норэпинефрин](https://drugsafety.ru/tag/норэпинефрин/)
- [добутамин](https://drugsafety.ru/tag/добутамин/)
- [Минпромторг](https://drugsafety.ru/tag/минпромторг/)
- [Минцифры](https://drugsafety.ru/tag/минцифры/)
- [назальная вакцина](https://drugsafety.ru/tag/назальная-вакцина/)
- [брилинта](https://drugsafety.ru/tag/брилинта/)
- [тикагрелор](https://drugsafety.ru/tag/тикагрелор/)
- [АстраЗенека](https://drugsafety.ru/tag/астразенека/)
- [тиопентал натрия](https://drugsafety.ru/tag/тиопентал-натрия/)
- [камфора](https://drugsafety.ru/tag/камфора/)
- [ментол](https://drugsafety.ru/tag/ментол/)
- [тимол](https://drugsafety.ru/tag/тимол/)
- [масло эвкалиптовое эфирное](https://drugsafety.ru/tag/масло-эвкалиптовое-эфирное/)
- [АджиКолд](https://drugsafety.ru/tag/аджиколд/)
- [олмесартан](https://drugsafety.ru/tag/олмесартан/)
- [алектиниб](https://drugsafety.ru/tag/алектиниб/)
- [офлоксацин](https://drugsafety.ru/tag/офлоксацин/)
- [ФЗ](https://drugsafety.ru/tag/фз/)
- [radiopharmaceuticals](https://drugsafety.ru/tag/radiopharmaceuticals/)
- [повышение квалификации](https://drugsafety.ru/tag/повышение-квалификации/)
- [квалификация](https://drugsafety.ru/tag/квалификация/)
- [курс](https://drugsafety.ru/tag/курс/)
- [оксикодон](https://drugsafety.ru/tag/оксикодон/)
- [CMDh](https://drugsafety.ru/tag/cmdh/)
- [PSUSA](https://drugsafety.ru/tag/psusa/)
- [латанопрост](https://drugsafety.ru/tag/латанопрост/)
- [фентанил](https://drugsafety.ru/tag/фентанил/)
- [ветеринарные средства](https://drugsafety.ru/tag/ветеринарные-средства/)
- [дупилумаб](https://drugsafety.ru/tag/дупилумаб/)
- [отзыв из обращения](https://drugsafety.ru/tag/отзыв-из-обращения/)
- [барий сульфат](https://drugsafety.ru/tag/барий-сульфат/)
- [ОФиР](https://drugsafety.ru/tag/офир/)
- [маркировка медизделий](https://drugsafety.ru/tag/маркировка-медизделий/)
- [КФУ](https://drugsafety.ru/tag/кфу/)
- [internship](https://drugsafety.ru/tag/internship/)
- [KFU](https://drugsafety.ru/tag/kfu/)
- [бриварацетам](https://drugsafety.ru/tag/бриварацетам/)
- [гипертрофическая кардиомиопатия](https://drugsafety.ru/tag/гипертрофическая-кардиомиопатия/)
- [DRESS-синдром](https://drugsafety.ru/tag/dress-синдром/)
- [энцефалопатия](https://drugsafety.ru/tag/энцефалопатия/)
- [дурвалумаб](https://drugsafety.ru/tag/дурвалумаб/)
- [артралгия](https://drugsafety.ru/tag/артралгия/)
- [прегабалин](https://drugsafety.ru/tag/прегабалин/)
- [токсический эпидермальный некролиз](https://drugsafety.ru/tag/токсический-эпидермальный-некролиз/)
- [фальсифицированные лс](https://drugsafety.ru/tag/фальсифицированные-лс/)
- [вциом](https://drugsafety.ru/tag/вциом/)
- [организация фармаконадзора](https://drugsafety.ru/tag/организация-фармаконадзора/)
- [временные рекомендации](https://drugsafety.ru/tag/временные-рекомендации/)
- [допсредства](https://drugsafety.ru/tag/допсредства/)
- [госконтракт](https://drugsafety.ru/tag/госконтракт/)
- [санкции](https://drugsafety.ru/tag/санкции/)
- [поставки](https://drugsafety.ru/tag/поставки/)
- [Флюколдекс](https://drugsafety.ru/tag/флюколдекс/)
- [прекращение обращения](https://drugsafety.ru/tag/прекращение-обращения/)
- [Генпрокуратура](https://drugsafety.ru/tag/генпрокуратура/)
- [карьера](https://drugsafety.ru/tag/карьера/)
- [career](https://drugsafety.ru/tag/career/)
- [ремифентанил](https://drugsafety.ru/tag/ремифентанил/)
- [цефтазидим](https://drugsafety.ru/tag/цефтазидим/)
- [левоноргестрел](https://drugsafety.ru/tag/левоноргестрел/)
- [энзалутамид](https://drugsafety.ru/tag/энзалутамид/)
- [обинутузумаб](https://drugsafety.ru/tag/обинутузумаб/)
- [сорафениб](https://drugsafety.ru/tag/сорафениб/)
- [лоперамид](https://drugsafety.ru/tag/лоперамид/)
- [лактулоза](https://drugsafety.ru/tag/лактулоза/)
- [изотретиноин](https://drugsafety.ru/tag/изотретиноин/)
- [метформин](https://drugsafety.ru/tag/метформин/)
- [фолкодин](https://drugsafety.ru/tag/фолкодин/)
- [улипристал](https://drugsafety.ru/tag/улипристал/)
- [туберкулез](https://drugsafety.ru/tag/туберкулез/)
- [сенаторы](https://drugsafety.ru/tag/сенаторы/)
- [дефицит](https://drugsafety.ru/tag/дефицит/)
- [кларидол](https://drugsafety.ru/tag/кларидол/)
- [лоратадин](https://drugsafety.ru/tag/лоратадин/)
- [интервью](https://drugsafety.ru/tag/интервью/)
- [льготные категории](https://drugsafety.ru/tag/льготные-категории/)
- [инвалидность](https://drugsafety.ru/tag/инвалидность/)
- [ондансетрон](https://drugsafety.ru/tag/ондансетрон/)
- [инфликсимаб](https://drugsafety.ru/tag/инфликсимаб/)
- [нимесулид](https://drugsafety.ru/tag/нимесулид/)
- [мукалтин](https://drugsafety.ru/tag/мукалтин/)
- [krasheninnikov](https://drugsafety.ru/tag/krasheninnikov/)
- [pharmacies](https://drugsafety.ru/tag/pharmacies/)
- [interview](https://drugsafety.ru/tag/interview/)
- [линезолид](https://drugsafety.ru/tag/линезолид/)
- [линпарза](https://drugsafety.ru/tag/линпарза/)
- [олапариб](https://drugsafety.ru/tag/олапариб/)
- [темсиролимус](https://drugsafety.ru/tag/темсиролимус/)
- [циклоспорин](https://drugsafety.ru/tag/циклоспорин/)
- [такролимус](https://drugsafety.ru/tag/такролимус/)
- [эверолимус](https://drugsafety.ru/tag/эверолимус/)
- [эмоксипин](https://drugsafety.ru/tag/эмоксипин/)
- [метилэтилпиридинол](https://drugsafety.ru/tag/метилэтилпиридинол/)
- [аримидекс](https://drugsafety.ru/tag/аримидекс/)
- [анастрозол)](https://drugsafety.ru/tag/анастрозол/)
- [импортозамещение](https://drugsafety.ru/tag/импортозамещение/)
- [грант](https://drugsafety.ru/tag/грант/)
- [ривароксабан](https://drugsafety.ru/tag/ривароксабан/)
- [тилорон](https://drugsafety.ru/tag/тилорон/)
- [НЦЭЛМТ](https://drugsafety.ru/tag/нцэлмт/)
- [диспансер](https://drugsafety.ru/tag/диспансер/)
- [ивосидениб](https://drugsafety.ru/tag/ивосидениб/)
- [азацитидин](https://drugsafety.ru/tag/азацитидин/)
- [отгрузка лс](https://drugsafety.ru/tag/отгрузка-лс/)
- [Роспотребнадзор](https://drugsafety.ru/tag/роспотребнадзор/)
- [холера](https://drugsafety.ru/tag/холера/)
- [единый реестр назначений лекарств](https://drugsafety.ru/tag/единый-реестр-назначений-лекарств/)
- [производство лекарств](https://drugsafety.ru/tag/производство-лекарств/)
- [Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий](https://drugsafety.ru/tag/национальный-центр-экспертизы-лекар/)
- [страховые взносы](https://drugsafety.ru/tag/страховые-взносы/)
- [фармпроизводители](https://drugsafety.ru/tag/фармпроизводители/)
- [МИАЦ](https://drugsafety.ru/tag/миац/)
- [ипилимумаб](https://drugsafety.ru/tag/ипилимумаб/)
- [помалидомид](https://drugsafety.ru/tag/помалидомид/)
- [леналидомид](https://drugsafety.ru/tag/леналидомид/)
- [агрилин](https://drugsafety.ru/tag/агрилин/)
- [БАД](https://drugsafety.ru/tag/бад/)
- [ЦРПТ](https://drugsafety.ru/tag/црпт/)
- [дистрибьютер](https://drugsafety.ru/tag/дистрибьютер/)
- [руководители фармацевтических организаций](https://drugsafety.ru/tag/руководители-фармацевтических-орган/)
- [члены ассоциаций](https://drugsafety.ru/tag/члены-ассоциаций/)
- [фармокология](https://drugsafety.ru/tag/фармокология/)
- [фармакотерапия](https://drugsafety.ru/tag/фармакотерапия/)
- [мероприятия](https://drugsafety.ru/tag/мероприятия/)
- [pharmacology](https://drugsafety.ru/tag/pharmacology/)
- [pharmacotherapy](https://drugsafety.ru/tag/pharmacotherapy/)
- [оспа](https://drugsafety.ru/tag/оспа/)
- [инфекция](https://drugsafety.ru/tag/инфекция/)
- [оспа обезьян](https://drugsafety.ru/tag/оспа-обезьян/)
- [vacancy](https://drugsafety.ru/tag/vacancy/)
- [events](https://drugsafety.ru/tag/events/)
- [лейпрорелин](https://drugsafety.ru/tag/лейпрорелин/)
- [взаимозаменяемые лп](https://drugsafety.ru/tag/взаимозаменяемые-лп/)
- [мастер-класс](https://drugsafety.ru/tag/мастер-класс/)
- [форум](https://drugsafety.ru/tag/форум/)
- [мексикор](https://drugsafety.ru/tag/мексикор/)
- [мидокалм](https://drugsafety.ru/tag/мидокалм/)
- [толперизона гидрохлорид](https://drugsafety.ru/tag/толперизона-гидрохлорид/)
- [лидокаина гидрохлорид](https://drugsafety.ru/tag/лидокаина-гидрохлорид/)
- [розувастатин](https://drugsafety.ru/tag/розувастатин/)
- [амлодипин](https://drugsafety.ru/tag/амлодипин/)
- [надлежащая фармацевтическая практика](https://drugsafety.ru/tag/надлежащая-фармацевтическая-практик/)
- [третиноин](https://drugsafety.ru/tag/третиноин/)
- [элафра](https://drugsafety.ru/tag/элафра/)
- [лефлуномид](https://drugsafety.ru/tag/лефлуномид/)
- [ликсиана](https://drugsafety.ru/tag/ликсиана/)
- [эндоесабан](https://drugsafety.ru/tag/эндоесабан/)
- [хлоргексидина гидрохлорида](https://drugsafety.ru/tag/хлоргексидина-гидрохлорида/)
- [бензокаина](https://drugsafety.ru/tag/бензокаина/)
- [эноксолона](https://drugsafety.ru/tag/эноксолона/)
- [анзибел](https://drugsafety.ru/tag/анзибел/)
- [весаноид](https://drugsafety.ru/tag/весаноид/)
- [ламотриджин](https://drugsafety.ru/tag/ламотриджин/)
- [модафинил](https://drugsafety.ru/tag/модафинил/)
- [декскетопрофен](https://drugsafety.ru/tag/декскетопрофен/)
- [EMEA](https://drugsafety.ru/tag/emea/)
- [окскарбазепин](https://drugsafety.ru/tag/окскарбазепин/)
- [реализация лекарств](https://drugsafety.ru/tag/реализация-лекарств/)
- [Роструд](https://drugsafety.ru/tag/роструд/)
- [фармкомпании](https://drugsafety.ru/tag/фармкомпании/)
- [forum](https://drugsafety.ru/tag/forum/)
- [метамизол натрия](https://drugsafety.ru/tag/метамизол-натрия/)
- [небиволол](https://drugsafety.ru/tag/небиволол/)
- [роаккутан](https://drugsafety.ru/tag/роаккутан/)
- [инсулин](https://drugsafety.ru/tag/инсулин/)
- [шприц-ручка](https://drugsafety.ru/tag/шприц-ручка/)
- [нифуроксазид](https://drugsafety.ru/tag/нифуроксазид/)
- [Трикафт](https://drugsafety.ru/tag/трикафт/)
- [муковисцидоз](https://drugsafety.ru/tag/муковисцидоз/)
- [витамин B12](https://drugsafety.ru/tag/витамин-b12/)
- [ФСБ](https://drugsafety.ru/tag/фсб/)
- [финансирование](https://drugsafety.ru/tag/финансирование/)
- [Росфинмониторинг](https://drugsafety.ru/tag/росфинмониторинг/)
- [Чиханчин](https://drugsafety.ru/tag/чиханчин/)
- [The Republic of Uzbekistan](https://drugsafety.ru/tag/the-republic-of-uzbekistan/)
- [Master Class](https://drugsafety.ru/tag/master-class/)
- [Bristol-Myers Squibb](https://drugsafety.ru/tag/bristol-myers-squibb/)
- [противоопухолевые препараты](https://drugsafety.ru/tag/противоопухолевые-препараты/)
- [антидепрессанты](https://drugsafety.ru/tag/антидепрессанты/)
- [копиктра](https://drugsafety.ru/tag/копиктра/)
- [GLP](https://drugsafety.ru/tag/glp/)
- [доклинические исследования](https://drugsafety.ru/tag/доклинические-исследования/)
- [Республика Азербайджан](https://drugsafety.ru/tag/республика-азербайджан/)
- [побочные эффекты](https://drugsafety.ru/tag/побочные-эффекты/)
- [цефотаксим](https://drugsafety.ru/tag/цефотаксим/)
- [ифосфамид](https://drugsafety.ru/tag/ифосфамид/)
- [циталопрам](https://drugsafety.ru/tag/циталопрам/)
- [эсциталопрам](https://drugsafety.ru/tag/эсциталопрам/)
- [флуоксетин](https://drugsafety.ru/tag/флуоксетин/)
- [флувоксамин](https://drugsafety.ru/tag/флувоксамин/)
- [пароксетин](https://drugsafety.ru/tag/пароксетин/)
- [сертралин](https://drugsafety.ru/tag/сертралин/)
- [венлафаксин](https://drugsafety.ru/tag/венлафаксин/)
- [отечественные материалы](https://drugsafety.ru/tag/отечественные-материалы/)
- [биодоступность](https://drugsafety.ru/tag/биодоступность/)
- [bioavailability](https://drugsafety.ru/tag/bioavailability/)
- [БРИКС](https://drugsafety.ru/tag/брикс/)
- [Золгенсма](https://drugsafety.ru/tag/золгенсма/)
- [аналог](https://drugsafety.ru/tag/аналог/)
- [ИППП](https://drugsafety.ru/tag/иппп/)
- [доксициклин](https://drugsafety.ru/tag/доксициклин/)
- [DoxyPEP](https://drugsafety.ru/tag/doxypep/)
- [СПИД](https://drugsafety.ru/tag/спид/)
- [незащищенный половой акт](https://drugsafety.ru/tag/незащищенный-половой-акт/)
- [гонорея](https://drugsafety.ru/tag/гонорея/)
- [хламидиоз](https://drugsafety.ru/tag/хламидиоз/)
- [сифилис](https://drugsafety.ru/tag/сифилис/)
- [Всероссийская организация ветеранов](https://drugsafety.ru/tag/всероссийская-организация-ветеранов/)
- [бромфенирамин](https://drugsafety.ru/tag/бромфенирамин/)
- [хлорфенирамин](https://drugsafety.ru/tag/хлорфенирамин/)
- [дексхлорфенирамин](https://drugsafety.ru/tag/дексхлорфенирамин/)
- [дифенгидрамин](https://drugsafety.ru/tag/дифенгидрамин/)
- [доксиламин](https://drugsafety.ru/tag/доксиламин/)
- [фенирамин](https://drugsafety.ru/tag/фенирамин/)
- [прометазин](https://drugsafety.ru/tag/прометазин/)
- [трипролидин](https://drugsafety.ru/tag/трипролидин/)
- [алимемазин](https://drugsafety.ru/tag/алимемазин/)
- [боярышника плоды](https://drugsafety.ru/tag/боярышника-плоды/)
- [интерфероны](https://drugsafety.ru/tag/интерфероны/)
- [медикал-экспресс](https://drugsafety.ru/tag/медикал-экспресс/)
- [БИОТЕХМЕД](https://drugsafety.ru/tag/биотехмед/)
- [Биотехмед 2023](https://drugsafety.ru/tag/биотехмед-2023/)
- [ЗДРАВООХРАНЕНИЕ](https://drugsafety.ru/tag/здравоохранение/)
- [пресс-релиз](https://drugsafety.ru/tag/пресс-релиз/)
- [АНО ННЦФ](https://drugsafety.ru/tag/ано-ннцф/)
- [GMP-конференция](https://drugsafety.ru/tag/gmp-конференция/)
- [Pharmtech & Ingredients](https://drugsafety.ru/tag/pharmtech-ingredients/)
- [Выставка](https://drugsafety.ru/tag/выставка/)
- [Семинар](https://drugsafety.ru/tag/семинар/)
- [Фармтех](https://drugsafety.ru/tag/фармтех/)
- [хи квадрат критерий](https://drugsafety.ru/tag/хи-квадрат-критерий/)
- [распределение хи квадрат](https://drugsafety.ru/tag/распределение-хи-квадрат/)
- [хи квадрат](https://drugsafety.ru/tag/хи-квадрат/)
- [персональный менеджер](https://drugsafety.ru/tag/персональный-менеджер/)

## Tags

- [Русский](https://drugsafety.ru/)
- [English](https://drugsafety.ru/language/en/)
- [Oʻzbek](https://drugsafety.ru/language/uz/)

## Portfolio Categories

- [Система фармаконадзора "под ключ"](https://drugsafety.ru/portfolio_category/pharmacovigilance_service/)
- [Care](https://drugsafety.ru/portfolio_category/care/)
- [General Practice](https://drugsafety.ru/portfolio_category/general-practice/)
- [Pediactrics](https://drugsafety.ru/portfolio_category/pediactrics/)
- [Sports](https://drugsafety.ru/portfolio_category/sports/)
- [Ultrasound](https://drugsafety.ru/portfolio_category/ultrasound/)

## FAQ Categories

- [Реестр рисков](https://drugsafety.ru/faq_category/risk_register_new/)