Designed by Freepik

Ключевые изменения в законодательстве
С 2025 года Минфин планирует освободить некоторых государственных заказчиков от обязательной закупки лекарственных препаратов и медицинских изделий у субъектов малого предпринимательства (СМП) и социально ориентированных некоммерческих организаций (СОНКО). Исключения будут распространяться на госзаказчиков, чей объем закупок таких товаров превышает 20 млн рублей, а также на закупки наркотических и психотропных препаратов.

Почему это важно?
Проект постановления, который в настоящий момент находится на стадии общественного обсуждения, вводит важные изменения в правила госзакупок:

  • Освобождение крупных госзаказчиков: Если объем закупок превышает 20 млн рублей, такие операции больше не будут учитываться при расчете обязательных 25% закупок у СМП.
  • Закупки наркотических и психотропных препаратов: Специфические препараты из перечня постановления №681 от 30.06.1998 также попадут под новые исключения.

Эти меры направлены на устранение сложностей, с которыми сталкиваются госзаказчики при выполнении установленных квот.

Услуги фармаконадзора и клинических исследований: как это влияет?

  • Аутсорсинг системы фармаконадзора: В свете изменений крупные государственные учреждения смогут оптимизировать процессы контроля за безопасностью лекарств. Переход на аутсорсинг позволит улучшить управление рисками, связанными с госзакупками, и минимизировать административные издержки.
  • Персональный менеджер по фармаконадзору: Новый подход предоставляет возможность профессионального сопровождения каждого этапа закупки и соблюдения регуляторных требований.
  • Проведение клинических исследований: Эти изменения облегчат доступ крупных компаний к услугам тестирования новых препаратов. Снижение бюрократической нагрузки может ускорить запуск лекарств на рынок.

Пользовательское тестирование и токсикологическая оценка: новые перспективы

  • Пользовательское тестирование: Для государственных заказчиков, закупающих лекарственные препараты, важно удостовериться, что документация на ЛП понятна и отвечает требованиям. Это позволит избежать ошибок при использовании.
  • Токсикологическая оценка (ПДЕ): Изменения в закупках создают больше возможностей для глубокого анализа безопасности препаратов. Это особенно актуально для наркотических и психотропных веществ.

Новые возможности для производителей

Эти изменения открывают перспективы для фармацевтических компаний и медучреждений:

  1. Упрощение регистрации лекарственных препаратов: Освобождение от квот стимулирует производителей оперативнее выходить на рынок.
  2. Развитие аутсорсинга: Передача задач по фармаконадзору и клиническим исследованиям профессиональным организациям повысит качество контроля.
  3. Стабильность поставок: Отмена обязательств закупок у СМП обеспечивает стабильные поставки медицинских изделий высокого качества.

Вывод

Минфин продолжает совершенствовать законодательство в области госзакупок, чтобы упростить процедуры и обеспечить доступ к необходимым препаратам. В этих изменениях кроются новые возможности для оптимизации систем фармаконадзора и улучшения взаимодействия между производителями и заказчиками.

Если вас интересуют услуги в области регистрации лекарственных препаратов, клинических исследований или аутсорсинга системы фармаконадзора, команда АНО ННЦ Фармаконадзора готова оказать профессиональную помощь.

Ссылка на источник