Внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы;
Показания к применению»- добавлено новое показание «Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности»;
«С осторожностью» гематокрита»; скорректирован термин «повышение показателя «Способ применения и дозы»: о добавлена информация о необходимости перед началом терапии препаратом Форсига оценивать состояние водно-солевого обмена и, при необходимости, восполнять объем циркулирующей крови (ОЦК).
Добавлена информация о режиме дозирования у пациентов с Хронической болезнью почек.
Актуализирована информация о применении Препарата у особых групп пациентов; заменён термин с «нарушения функции печени» на «печеночную недостаточность».
Добавлены рекомендации по режиму дозирования Препарата у пациентов с нарушениями функции почек в зависимости от показателей расчетной скорости клубочковой фильтрации, а также рекомендации по терапии у пациентов с поликистозом почек и у пациентов которым требуется или которые недавно получали иммуносупрессивную терапию почечной недостаточности;
«Противопоказания»- актуализировано противопоказание про «гиперчувствительность или наличие в анамнезе ангионевротического отека к дапаглифлозину и/или к любому вспомогательному веществу в составе Препарата. Изменены противопоказания при применении Препарата у пациентов с нарушениями функции почек при расчете СКФ, отдельно указана терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведение диализа;
«Побочное действие))- раздел актуализирован. В подраздел «Описание нежелательных реакций» добавлена информация о выявленных серьезных нежелательных явлениях в исследовании DAPA-CKD.
«Особые указания»- актуализирована информация о применении у пациентов с нарушением функции почек , а также риски развития инфекций мочевыводящих путей, добавлена информация о возможном снижении ОЦК. Добавлена информация об ограниченном опыте применения Препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по NYHA. Добавлена информация о развитии гипогликемии на фоне сопутствующего применения инсулина и стимуляторов секреции инсулина, а также рисков развития грибковых генитальных инфекций.
«Фармакологические свойства»- добавлена информация в подраздел «механизм действия препарата», о действии дапаглифлозина в сочетании с осмотическим диурезом и благоприятном влиянии на ремоделирование сердца и сохранении функции почек, а также снижение массы тела. В подразделе «Фармакодинамика» внесены редакторские правки и добавлена информация в подраздел «Хроническая болезнь почек» о влиянии дапаглифлозина на почечные исходы и сердечно-сосудистую смертность у пациентов с хронической болезнью почек в исследовании DAPA-CKD. В подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов» добавлены данные о влиянии снижения функции почек на системную экспозицию препарата
