Наша компания может осуществить:
– подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы,
– написание разделов 2,4-2,7 регистрационного досье,
– внесение изменений в зарегистрированные документы,
– консультирование по вопросам подготовки досье,
– в случае необходимости доработать документы.

На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать:

  • заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат) (предрегистрационная процедура)
  • отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России приведены ниже) (предрегистрационная процедура)
  • собрано досье по формату ОТД (предрегистрационная процедура)
  • должны быть подготовлены образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (предрегистрационная процедура

Вы можете ознакомиться с приказом от 12 июля 2017 года 409н
Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составетребований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации

НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ